藥品廣告審查辦法

國家食品藥品監督管理局、國家工商行政管理總局令第27號時間:2016.10.20授課人：質保部部長《藥品廣告審查辦法》經過國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國國家工商行政管理總局審議通過，現以國家食品藥品監督管理局局令順序號發布。本辦法自2007年5月1日起施行。國家食品藥品監督管理局國家工商行政管理總局二00七年三月十三日目的第一條：為加強藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實性和合法性，根據《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)及國家有關廣告、藥品監督管理的規定，制定本辦法。處方藥與非處方藥的審查第二條：凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥(功能主治)或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。藥品廣告審查辦法藥品廣告審查依據第三條申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查：（一）《廣告法》；（二）《藥品管理法》；（三）《藥品管理法實施條例》；（四）《藥品廣告審查發布標準》；（五）國家有關廣告管理的其他規定。藥品廣告審查和監督機關第四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。藥品廣告審查辦法國家局的職責第五條國家食品藥品監督管理局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。藥品廣告申請人的資格第六條藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業作為申請人的，必須征得藥品生產企業的同意。申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。藥品廣告的審查機關第七條申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出。藥品廣告審查辦法申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。申請藥品廣告應提交的資料第八條申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》（附表1），并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：（一）申請人的《營業執照》復印件；（二）申請人的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（三）申請人是藥品經營企業的，應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；（四）代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件；

藥品廣告審查辦法（五）藥品批準證明文件（含《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書；（六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件；（七）申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復印件；（八）廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。提供本條規定的證明文件的復印件，需加蓋證件持有單位的印章。不予受理的幾種情形第九條有下列情形之一的，藥品廣告審查機關不予受理該企業該品種藥品廣告的申請：（一）屬于本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規定的不受理情形的；藥品廣告審查辦法（二）撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執行中的。藥品廣告的受理第十條藥品廣告審查機關收到藥品廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發給《藥品廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。藥品廣告的審查第十一條藥品廣告審查機關應當自受理之日起10個工作日內對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發給藥品廣告批準文號；對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，藥品廣告審查辦法同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。對批準的藥品廣告，藥品廣告審查機關應當報國家食品藥品監督管理局備案，并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監督管理機關備案。國家食品藥品監督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應當責成藥品廣告審查機關予以糾正。對批準的藥品廣告，藥品監督管理部門應當及時向社會予以公布。異地發布藥品廣告的要求

第十二條在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的（以下簡稱異地發布藥品廣告），在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案。藥品廣告審查辦法異地發布藥品廣告備案應提交的資料第十三條異地發布藥品廣告備案應當提交如下材料：（一）《藥品廣告審查表》復印件；（二）批準的藥品說明書復印件；（三）電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質載體。提供本條規定的材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章。備案審查及處理第十四條對按照本辦法第十二條、第十三條規定提出的異地發布藥品廣告備案申請，藥品廣告審查機關在受理備案申請后5個工作日內應當給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告監督管理機關備查。藥品廣告審查辦法備案審查及處理備案地藥品廣告審查機關認為藥品廣告不符合有關規定的，應當填寫《藥品廣告備案意見書》（附表2），交原審批的藥品廣告審查機關進行復核，并抄報國家食品藥品監督管理局。原審批的藥品廣告審查機關應當在收到《藥品廣告備案意見書》后的5個工作日內，將意見告知備案地藥品廣告審查機關。原審批的藥品廣告審查機關與備案地藥品廣告審查機關意見無法達成一致的，可提請國家食品藥品監督管理局裁定。藥品廣告批準文號有效期第十五條藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。藥品廣告審查辦法對批準的藥品廣告的要求第十六條經批準的藥品廣告，在發布時不得更改廣告內容。藥品廣告內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。《審查表》保存備查的時間第十七條廣告申請人自行發布藥品廣告的，應當將《藥品廣告審查表》原件保存2年備查。廣告發布者、廣告經營者受廣告申請人委托代理、發布藥品廣告的，應當查驗《藥品廣告審查表》原件，按照審查批準的內容發布，并將該《藥品廣告審查表》復印件保存2年備查。已經批準的藥品廣告需要復審的幾種情形第十八條已經批準的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機關應當向申請人發出《藥品廣告復審通知書》（附表3），進行復審。復審期間，該藥品廣告可以繼續發布。藥品廣告審查辦法

（一）國家食品藥品監督管理局認為藥品廣告審查機關批準的藥品廣告內容不符合規定的；（二）省級以上廣告監督管理機關提出復審建議的；（三）藥品廣告審查機關認為應當復審的其他情形。經復審，認為與法定條件不符的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準文號作廢。注銷藥品廣告批準文號的幾種情形第十九條有下列情形之一的，藥品廣告審查機關應當注銷藥品廣告批準文號：（一）《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的；（二）藥品批準證明文件被撤銷、注銷的；（三）國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品藥品廣告審查辦法

篡改藥品廣告內容的處理第二十條篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。對任意擴大產品宣傳所采取措施

第二十一條對任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。違法發布藥品廣告的企業按要求發布更正啟事后，省以上藥品監督管理部門應當在15個工作日內做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監督管理部門應當自檢驗報告書發出之日起15日內，做出是否解除行政強制措施的決定。藥品廣告審查辦法

對提供虛假材料的處理第二十二條對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。第二十三條對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。停止備案的幾種情形第二十四條按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的藥品廣告，必須立即停止發布；異地藥品廣告審查機關停止受理該企業該藥品廣告批準文號的廣告備案。藥品廣告審查機關按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的，應當自做出行政處理決定之日起5個工作日內通知同級廣告監督管理機關，由廣告監督管理機關依法予以處理。

藥品廣告審查辦法未在發布地備案的處理第二十五條異地發布藥品廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的，發布地藥品廣告審查機關發現后，應當責令限期辦理備案手續，逾期不改正的，停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動。縣級以上藥監部門的職責第二十六條縣級以上藥品監督管理部門應當對審查批準的藥品廣告發布情況進行監測檢查。對違法發布的藥品廣告，各級藥品監督管理部門應當填寫《違法藥品廣告移送通知書》（附表4），連同違法藥品廣告樣件等材料，移送同級廣告監督管理機關查處；屬于異地發布篡改經批準的藥品廣告內容的，發布地藥品廣告審查機關還應當向原審批的藥品廣告審查機關提出依照《藥品管理法》第九十二條、本辦法第二十條撤銷藥品廣告批準文號的建議。藥品廣告審查辦法發布違法公告的部門第二十七條對發布違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以公告，并及時上報國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局定期匯總發布。對發布虛假違法藥品廣告情節嚴重的，必要時，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監督管理局聯合予以公告。對未經審批藥品廣告的處罰第二十八條對未經審查批準發布的藥品廣告，或者發布的藥品廣告與審查批準的內容不一致的，廣告監督管理機關應當依據《廣告法》第四十三條規定予以處罰；構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監督管理機關依據《廣告法》第三十七條、《反不正當競爭法》第二十四條規定予以處罰。

藥品廣告審查辦法

廣告監督管理機關在查處違法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業技術內容需要認定的，應當將需要認定的內容通知省級以上藥品監督管理部門，省級以上藥品監督管理部門應在收到通知書后的10個工作日內將認定結果反饋廣告監督管理機關。審查和監督工作人員的法律職責

第二十九條藥品廣告審查工作人員和藥品廣告監督工作人員應當接受《廣告法》、《藥品管理法》等有關法律法規的培訓。藥品廣告審查機關和藥品廣告監督管理機關的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，給予行政處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。藥品廣告審查辦法藥品廣告批準文號第三十條藥品廣告批