藥品不良反應報告和監測培訓測試題單位：姓名：時間：分數：一、選擇題：(可以多選或單選)（每題3分，共75分）A類：1、藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應（）A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷C對生命有危險并能夠致人體永久的或顯著的傷殘D對器官功能產生永久損傷E危害生命2.代理經營進口藥品單位或辦事處，對所代理經營的進口藥品制劑的不良反應，要進行A、不斷地監測整理B、不間斷地追蹤、監測，并按規定報告C、按法定要求報告D、按法規定期歸納E、不斷地追蹤收集3、新的藥品不良反應是指藥品說明書中（）的不良反應。A已經載明B未載明C不能判定4.藥品不良反應監測專業機構的人員應由（）A、醫學技術人員擔任B、藥學技術人員擔任C、有關專業技術人員擔任D、護理技術人員擔任E、醫學、藥學及有關專業的技術人員組成5、新的或嚴重的藥品不良反應，應進行調查、核實，并于（）報至市藥品不良反應監測中心，死亡病例須（），也可直接向省藥品不良反應監測中心報告。A及時報告B發現之日起10日內C15個工作日內6..國家藥品監督管理局對藥品不良反應監測實行的是（）A、定期通報B、定期公布藥品再評價結果C、不定期通報D、不定期通報，并公布藥品再評價結果E、公布藥品再評價結果B類：A、藥品不良反應B、嚴重、罕見的藥品不良反應C、可疑不良反應D、禁忌癥E、監測統計資料7、需按季度向國家藥品不良反應監測專業機構集中報告的是（）8、懷疑而未確定的不良反應是（）9、不得隨意向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引入未經國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應的（）10、上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）A、藥品不良反應B、報告制度C、越級報告D、監測管理制度E、監測統計資料 11、藥品生產經營企業和醫療預防保健機構應根據《藥品不良反應監測管理辦法》建立相應的（）12、國家實行藥品不良反應的醫.學（）13、合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應是（）14、對嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以（）A、15個工作日內B、10個工作日內C、72小時D、罕見藥品不良反應E、藥品不良反應15、藥品生產和使用單位必須在15個工作日內向所在省級藥品不良反應監測專業機構報告的是（）16、藥品使用單位發現的罕見的不良反應病例，應向省級藥品不良反應監測專業機構報告，必須在（）17、對防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例，須向衛生部、國家藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測專業機構報告，必須在（）18、藥品使用單位發現嚴重或新的不良反應病例，應向省級藥品不良反應監測專業機構報告，必須在（）C類多選：19.省級藥品不良反應監測專業機構應在72小時向國家藥品不良反應監測機構報告的是（）A、藥品出現的正常不良反應B、嚴重的不良反應C、罕見的不良反應D、新的不良反應E、所進行的調查、分析并提出關聯性意見20.國家藥品不良反應監測專業機構主要任務是（）A、組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作B、組織藥品不良反應監測方法的研究及藥品不良反應監測領域的國際交流和合作C、組織藥品不良反應教育培訓、編輯D、承辦國家藥品不良反應監測信息網絡的建設、運轉和維護工作E、承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理21、適用于藥品不良反應監測管理辦法的單位是（）A、藥品不良反應監測專業機構B、藥品監督管理部門和衛生行政部門C、藥品生產企業D、藥品經營企業E、醫療預防保健機構22、.國家藥品監督管理局會同有關部門將出臺與本辦法相關的配套規章或標準是（）A、預防用生物制品不良反應的界定B、預防用生物制品不良反應的診斷標準C、藥品不良反應受害者的處理程序D、藥品損害賠償制度E、藥品不良反應評價原則23、國家和省級藥品監督管理局對執行本辦法提出警告的情況是（）A、泄漏未經國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應監測統計資料B、對醫療預防保健機構的違規行為C、藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充D、未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的E、發現藥品不良反應應報告而未報的24、藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的（）的過程。A發現B報告C評價D控制E監督25、《藥品不良反應報告表》的填報內容應（）紙質報告表填寫字跡要容易辨認清晰。A真實B完整C準確D符合規定時限三、簡答題：（共25分）1、什么是藥品不良反應？什么是藥品不良反應報告和監測？（15分）2、什么是藥品群體不良事件？（10分）答案一1、（一般的）、（嚴重的）、（新的一般）（新的嚴重）2、（普遍性）（長期性）（滯后性）3、（“可疑即報”）4、（真實）（完整）（準確）（核對）（核實）5、（說明書）6、（逐級）（及時）（越級）二、1.B2.E3、B4E5、CA6D7、A；8C；9、E;10、B；11、D；12、B；、13、A；14、C；15、B；16、A；17、B；18、A；19、BCDE；20、ABCDE；21、ABCDE22、ABCDE；23、.CDE24、ABCD25、ABCD三、1、答：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應；藥品不良反應報告和監測