標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/CSBME 073-2023 一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及其組件的設(shè)計(jì)、制造、測試方法、標(biāo)簽和說明書等要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于用于外科手術(shù)中進(jìn)行組織切割與縫合的一次性使用的電動(dòng)腔鏡切割吻合裝置。

在設(shè)計(jì)與制造方面，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了產(chǎn)品的基本性能指標(biāo)，包括但不限于機(jī)械強(qiáng)度、電氣安全性能以及生物相容性等。對(duì)于不同類型的切割吻合器（如直線型、弧形等），標(biāo)準(zhǔn)還分別給出了具體的技術(shù)參數(shù)要求。此外，考慮到這些器械直接作用于人體內(nèi)部，因此對(duì)材料的選擇也有嚴(yán)格限制，以確保不會(huì)引起患者過敏或其他不良反應(yīng)。

關(guān)于測試方法，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了如何通過一系列實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合上述各項(xiàng)技術(shù)要求。這包括耐壓測試、漏電流檢測、工作壽命評(píng)估等內(nèi)容。同時(shí)，也提供了關(guān)于如何正確執(zhí)行這些測試的具體指導(dǎo)原則。

標(biāo)簽與說明書部分，則是強(qiáng)調(diào)了制造商必須向用戶提供清晰準(zhǔn)確的信息，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)等關(guān)鍵內(nèi)容。特別是對(duì)于潛在風(fēng)險(xiǎn)的警示信息，標(biāo)準(zhǔn)要求必須醒目且易于理解，以便使用者能夠充分認(rèn)識(shí)到操作不當(dāng)可能帶來的危害，并采取相應(yīng)預(yù)防措施。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-12-29 頒布
  • 2024-03-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1104030

CCSC.36.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME073—2023

一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件

Disposablepoweredendoscopiccutterstaplersandcomponents

2023-12-29發(fā)布2024-03-01實(shí)施

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME073—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

基本要求

4…………………1

技術(shù)要求

5…………………6

試驗(yàn)方法

6…………………9

標(biāo)簽說明書和包裝

7、……………………13

附錄規(guī)范性環(huán)境試驗(yàn)

A()………………14

附錄資料性吻合性能試驗(yàn)材料

B()……………………15

附錄規(guī)范性吻合釘線吻合強(qiáng)度試驗(yàn)

C()………………16

參考文獻(xiàn)

……………………18

Ⅰ

T/CSBME073—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出

。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位常州安康醫(yī)療器械有限公司重慶德川醫(yī)療器械有限公司大連理工江蘇研究院

:、、

有限公司常州大連理工大學(xué)智能裝備研究院

、。

本文件主要起草人王春華趙建銀薛輝李凡賈永濤馬長江鄒靈浩余群姚顧恩

:、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME073—2023

一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件

1范圍

本文件規(guī)定了內(nèi)窺鏡手術(shù)中一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件以下簡稱電動(dòng)吻合器的基

(“”)

本要求技術(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽說明書和包裝

、、、、。

本文件適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件

。

注該電動(dòng)吻合器適用于消化道的重建及臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建與殘端或切口的關(guān)閉

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料拉伸試驗(yàn)第部分室溫試驗(yàn)方法

GB/T228.11:

不銹鋼棒

GB/T1220

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T3280

不銹鋼熱軋鋼板和鋼帶

GB/T4237

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.218—20212-18:

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第部分

GB/T25000.51—2016(SQuaRE)51:

就緒可用軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細(xì)則

(RUSP)

公路工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

JTGB01—2014

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

直線型切割吻合器及組件

YY0876—2013

內(nèi)窺鏡手術(shù)器械腔鏡切割吻合器及組件

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