標準解讀

《T/CSBME 065-2023 醫用敷料材料 聚氨酯泡沫卷材》標準主要針對醫用領域內使用的聚氨酯泡沫卷材制定了具體的要求。該文件涵蓋了產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內容。

在產品分類部分，依據不同用途與性能特點將聚氨酯泡沫卷材分為若干類別，以滿足多樣化的臨床需求。技術要求章節詳細規定了此類材料應具備的基本物理化學性質，如密度、厚度均勻性、吸水率等，并對生物相容性提出了明確要求，確保其對人體無害且能有效促進傷口愈合。

試驗方法部分提供了驗證上述各項指標是否符合標準的具體操作流程及所需設備條件，包括但不限于拉伸強度測試、壓縮永久變形測定等。此外，還特別強調了對于抗菌性能的檢測方法，旨在提高產品的安全性和有效性。

檢驗規則明確了出廠前需進行的質量控制項目及其合格判定準則，確保每批次產品均能達到預期使用效果。關于標志、包裝、運輸和貯存，則從實用角度出發，為生產企業提供了指導建議，比如標簽上必須標注的信息、適宜的儲存環境溫度范圍等，以保障產品在整個供應鏈中的品質穩定。


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  • 2023-06-30 頒布
  • 2023-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1112020

CCSC.48.

團體標準

T/CSBME065—2023

醫用敷料材料聚氨酯泡沫卷材

Medicaldressingmaterial—Polyurethanefoamroll

2023-06-30發布2023-10-01實施

中國生物醫學工程學會發布

中國標準出版社出版

T/CSBME065—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

材料和結構

4………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

標志包裝運輸和貯存

7、、…………………6

T/CSBME065—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國生物醫學工程學會提出

。

本文件由中國生物醫學工程學會知識產權與標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位威海威高優瑞生物材料有限公司河南駝人醫療器械研究院有限公司河南駝人

:、、

貝斯特醫療器械有限公司中石化北京化工研究院有限公司

、()。

本文件主要起草人薛芮鵬王文鵬張洪亮唐毓婧華靜宇趙安琪夏怡琳李丹杰吳靈程杰

:、、、、、、、、、、

程靜靜江利利崔景強李曉敏薛燕波

、、、、。

Ⅰ

T/CSBME065—2023

醫用敷料材料聚氨酯泡沫卷材

1范圍

本文件規定了聚氨酯泡沫卷材的材料和結構要求試驗方法標志包裝運輸和貯存

、、、、、。

本文件適用于醫用敷料中液體吸收層的聚氨酯材質的多孔卷材

。

本文件不適用于含有功能性因子生長因子抗菌劑等的聚氨酯泡沫卷材或用于負壓引流裝置的

(、)

聚氨酯泡沫卷材

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

泡沫塑料與橡膠線性尺寸的測定

GB/T6342—1996

泡沫塑料及橡膠表觀密度的測定

GB/T6343—2009

色漆和清漆用漆基異氰酸酯樹脂中二異氰酸酯單體的測定

GB/T18446—2009

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

接觸性創面敷料試驗方法第部分液體吸收性

YY/T0471.1—20041:

接觸性創面敷料試驗方法第部分透氣膜敷料水蒸氣透過率

YY/T0471.2—20042:

接觸性創面敷料試驗方法第部分阻水性

YY/T0471.3—20043:

中華人民共和國藥典年版四部

(2020)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

聚氨酯泡沫卷材polyurethanefoamroll

醫用敷料中液體吸收層的聚氨酯材質的多孔卷材

。

4材料和結構

41材料

.

聚氨酯泡沫卷材主要由聚醚多元醇異氰酸酯助劑通過一系列化學反應制備而成的多孔聚氨酯泡

、、

沫材料與非阻水層可選傷口接觸層可選離型膜

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