ICS1104099

CCSC.30.

團體標準

T/CSBME064—2022

骨齡輔助診斷人工智能醫療器械

質量要求與評價第1部分數據集

:

QualityrequirementsandevaluationonAImedicalequipmentforboneage

dianosis—Part1Dataset

g:

2022-12-26發布2023-05-01實施

中國生物醫學工程學會發布

中國標準出版社出版

T/CSBME064—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

數據集

5……………………2

數據采集

6…………………3

數據整理

7…………………3

數據標注

8…………………3

符合性評價

9………………4

參考文獻

………………………6

T/CSBME064—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件由浙江大學醫學院附屬兒童醫院提出

。

本文件由中國生物醫學工程學會標準化技術委員會歸口管理

。

本文件起草單位浙江大學醫學院附屬兒童醫院復旦大學附屬兒科醫院天津醫科大學總醫院

:、、、

北京大學第一醫院深圳市兒童醫院中山大學附屬第一醫院西安市兒童醫院華中科技大學附屬同濟

、、、、

醫院重慶醫科大學附屬兒童醫院南昌大學第二附屬醫院中國生物醫學工程學會醫學人工智能分會

、、、、

杭州深睿博聯科技有限公司杭州依圖醫療技術有限公司

、。

本文件主要起草人傅君芬吳蔚陸煒王霄英鄭榮秀蘇喆陳秋莉汪治華吳薇宋萃劉洋

:、、、、、、、、、、、

顏子夜李一鳴馬驍杰

、、。

Ⅰ

T/CSBME064—2022

引言

骨齡作為兒童青少年內分泌疾病診治及生長發育水平評估最常用的臨床工具之一是骨骼實際發

,

育程度與標準發育程度比較而得到不受個體高度影響與生理年齡對比更能客觀反映身體發育成

,,,

熟度

。

手腕部骨齡測定廣泛應用于兒科內分泌兒童保健法醫學和運動醫學等領域對評價男女兒童青

、、,

少年的骨發育情況預測生長潛能早期發現有骨齡異常的內分泌和遺傳代謝性疾病對有關疾病的診

、、,

治和療效判斷具有重要意義提升手腕部骨齡檢測的技術水平制定針對適齡兒童青少年的骨齡檢測

。,

標準的需求十分迫切

。

利用人工智能技術結合大數據研發的骨齡輔助診斷產品可以有效地提升兒童青少年骨齡評估效率

以及準確性本文件的制定期望解決當前骨齡輔助診斷人工智能醫療器械缺乏數據集質量評價標準的

。

問題

。

Ⅱ

T/CSBME064—2022

骨齡輔助診斷人工智能醫療器械

質量要求與評價第1部分數據集

:

1范圍

本文件規定了骨齡輔助診斷人工智能醫療器械所使用的數據集的質量要求和評價標準描述了對

,

應的評價方法

。

本文件適用于骨齡輔助診斷人工智能醫療器械所使用的數據集的驗證與評估以及醫療機構研究

,、

機構企業等對骨齡輔助診斷人工智能醫療器械的設計研發和管理其他相關領域可參考使用

、、,。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

信息技術詞匯第部分人工智能基本概念與專家系統

GB/T5271.28—200128:

中國青少年兒童手腕骨成熟度及評價方法

TY/T3001—2006

醫用電氣設備醫學數字影像和通訊放射治療對象

YY/T0723—2009(DICOM)

人工智能醫療器械質量要求和評價第部分術語

YY/T1833.11:

健康信息學醫學數字成像和通訊包括工作流和數據管理

ISO12052(DICOM),[Healthinfor-

matics—Digitalimagingandcommunicationinmedicine(DICOM)includingworkflowanddataman-

agement]

3術語和定義