ICS1104030

CCSC.45.

團體標準

T/CSBME0562—2022

.

血液透析器用中空纖維原料

第2部分聚醚砜

:

Hollowfiberfeedstockforhemodialzers—Part2Polethersulfone

y:y

2022-06-18發布2022-10-01實施

中國生物醫學工程學會發布

中國標準出版社出版

T/CSBME0562—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

技術要求

4…………………1

試驗方法

5…………………2

標志包裝運輸和貯存

6、、…………………4

附錄資料性聚醚砜鑒別譜圖示例

A()…………………5

附錄資料性聚醚砜分子量及分布測試方法凝膠色譜法

B()………8

參考文獻

………………………9

Ⅰ

T/CSBME0562—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

血液透析器用中空纖維原料分為下列兩個部分

T/CSBME056《》:

第部分聚砜

———1:;

第部分聚醚砜

———2:。

本文件為血液透析器用中空纖維原料的第部分

T/CSBME056《》2。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國生物醫學工程學會提出

。

本文件由中國生物醫學工程學會知識產權與標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位河南省駝人醫療科技有限公司山東浩然特塑股份有限公司廣東優巨先進新材

:、、

料股份有限公司山東威高血液凈化制品股份有限公司江西三鑫醫療科技股份有限公司成都合達自

、、、

動化設備有限公司中國科學院長春應用化學研究所中山大學浙江大學河南駝人醫療器械研究院有

、、、、

限公司河南駝人醫療器械集團有限公司中原工學院

、、。

本文件主要起草人劉志遠朱亞萍黨國棟李鳳文崔景強王賢文饒先花牟倡駿代朋

:、、、、、、、、、

朱建東劉炳榮何興強李勝海鄭吉富付俊朱寶庫程杰白丹丹夏培斌張婷芳宋振宇張恒

、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME0562—2022

.

引言

聚醚砜材料作為特種工程塑料領域的金字塔尖是中國制造

(polyethersulfone,PESU)“”,《2025》

十三五新材料產業發展指南中的明星產品最先由英國帝國化學工業集團研究開發并商品化

《》,(ICI)

的直到年其專利期滿前一直由該公司獨家生產經營專利期滿后美國阿莫科公司

。1992,。,(Amoco),

德國巴斯夫公司和日本住友化學三家開始生產銷售國內市場高端聚醚砜產品不足產能嚴

(BASF)。,

重依賴進口國內進口替代空間巨大

,。

聚醚砜具有優異的氧化熱水解穩定性和良好的機械力學性能和絕緣性能等特別是具有可以在

、、,

高溫下連續使用及在溫度急劇變化的環境中仍能保持性能穩定等突出優點在許多領域已經得到廣泛

,

應用

。

聚醚砜在醫療領域中被用作血液凈化耗材血液凈化耗材是指用于血液凈化臨床治療且消耗頻繁

,,

的配件類產品從產品類型來看血液凈化耗材包括透析器透析管路透析液及其他附件聚醚砜可

。,、、。

以用來制作血液透析器的核心部件中空纖維膜絲是終末期腎病急性藥物或毒物中毒及危重癥疾病

—,、

的主要治療耗材目前受益于大病醫保政策落實與獨立血液透析中心發展血液凈化市場需求持續穩

。,

定增長血液凈化耗材行業市場規模將持續增長聚醚砜作為中空纖維膜絲的主要原材料國內已有工

,。,

業化應用市場需求量巨大目前該原料暫無醫學用途的國際標準和國內外標準可供參考缺乏統一的

,。,

質量標準因此需要建立相關的標準對聚醚砜在血液透析器領域的應用起到指導作用

。,。

本部分所涉及的聚醚砜原料的安全性是基于現有的認知和檢驗方法由于聚醚砜原料的安全性與

。

諸多因素相關因此對于聚醚砜安全性的研究還需要更長期的積累和深入需予進一步關注和完善

,,,。

Ⅳ

T/CSBME0562—2022

.

血液透析器用中空纖維原料

第2部分聚醚砜

:

1范圍

本文件規定了血液透析器用中空纖維原料聚醚砜的技術要求試驗方法標志包裝運輸和貯存

、、、、。

本文件適用于血液透析器用中空纖維原料聚醚砜的性能評估

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

塑料氯乙烯均聚和共聚樹脂揮發物包括水的測定

GB/T2914—2008()

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

塑料差示掃描量熱法第部分玻璃化轉變溫度的測定

GB/T19466.2(DSC)2:

中華人民共和國藥典年版四部

《》(2020)

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義

。

4技術要求

41鑒別

.

411紅外光譜鑒定

..

聚醚砜的紅外鑒定應按中華人民共和國藥典年版四部中紅外分光光度計法進行

《》(2020)0402

測定聚醚砜的芳環分別在-1-1波長處有特征吸收峰砜基在-1波長處

。1585cm,1487cm,1325cm

有特征吸收峰典型的聚醚砜紅外光譜圖見附錄的圖

。AA.1。

412氫核磁共振1H-NMR鑒定

..()

聚醚砜的氫核磁共振鑒定應按中華人民共和國藥典年版四部中核磁共振波