ICS1104040

CCSC.35.

團體標準

T/CSBME044—2022

經導管植入式人工心臟瓣膜體外耐久性

測試方法

Testmethodsfordurabilitytestingofheartvalvesubstitutesimplantedby

transcathetertechniques

2022-01-15發布2022-03-01實施

中國生物醫學工程學會發布

中國標準出版社出版

T/CSBME044—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

樣品狀態規格和數量

5、……………………2

測試方法

6…………………3

結果

7………………………5

報告

8………………………6

附錄資料性生理參數信息

A()…………9

參考文獻

……………………11

T/CSBME044—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國生物醫學工程學會提出

。

本文件由中國生物醫學工程學會知識產權與標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位沛嘉醫療科技蘇州有限公司天津市醫療器械質量監督檢驗中心中國食品藥

:()、、

品檢定研究院上海市醫療器械檢驗研究院深圳市藥品檢驗研究院深圳市醫療器械檢測中心山東

、、()、

省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院浙江省醫療器械檢驗研究院先健科技深圳有限公司寧波健世

、、()、

科技股份有限公司杭州啟明醫療器械股份有限公司上海微創心通醫療科技有限公司北京邁迪頂峰

、、、

醫療科技股份有限公司

。

本文件主要起草人施小立羅丹張進進朱敬如焦永哲劉麗顏文濤楊涵盧文博周均劉艷文

:、、、、、、、、、、、

胡君源李毅斌葉琤琤吳海明劉世紅史歡歡

、、、、、。

Ⅰ

T/CSBME044—2022

引言

現有人工心臟瓣膜標準心血管植入物人工心臟瓣膜和

GB12279—2008《》YY/T1449.3—2016

心血管植入物人工心臟瓣膜第部分經導管植入式人工心臟瓣膜雖然要求評價經導管植入式

《3:》

人工心臟瓣膜的耐久性能但未列出詳細的試驗方法本文件在現有標準規定的經導管植入式人工心

,。

臟瓣膜耐久試驗基本要求的基礎上細化形成評價方法是對和

,,GB12279—2008YY/T1449.3—2016

的補充

。

在人工心臟瓣膜領域隨著科學的發展和技術的改進經導管植入式人工心臟瓣膜仍在發展完

,,

善本文件宜被修改更新及修訂

,、。

Ⅱ

T/CSBME044—2022

經導管植入式人工心臟瓣膜體外耐久性

測試方法

1范圍

本文件規定了經導管植入式人工心臟瓣膜體外耐久性的測試方法

。

本文件適用于經導管植入式人工心臟瓣膜主要包含用于左心主動脈瓣和二尖瓣的人工心臟瓣

,:

膜以及用于右心肺動脈瓣和三尖瓣的人工心臟瓣膜此類瓣膜的支撐結構可以由金屬材料和或聚合

,。/

物材料制成瓣葉可以由動物源性和或非動物源性材料制成

,/。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

心血管植入物人工心臟瓣膜

GB12279—2008

心血管植入物人工心臟瓣膜第部分通用要求

ISO5840-1:20211:(CardiovascularImplants—

Cardiacvalveprostheses—Part1:Generalrequirements)

心血管植入物人工心臟瓣膜第部分經導管植入式人工心臟瓣膜

ISO5840-3:20213:(Cardi-

ovascularImplants—Cardiacvalveprostheses—Part3:Heartvalvesubstitutesimplantedbytran-

scathetertechniques)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

裝載夾具loadingfixture

測試中用于經導管植入式人工心臟瓣膜釋放的載體