ICS03.120.99

CCSA00

T/CQAP4001—2024

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理要求及

實施指南

Requirementandimplementationguidanceforqualityrisk

managementofpharmaceuticalmanufacturingenterprises

2024-03-14發(fā)布2024-06-14實施

中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CQAP4001—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………1

4總則…………………………2

5組織環(huán)境……………………2

6職責(zé)…………………………3

7支持…………………………5

8策劃…………………………6

9運行…………………………7

10測量評價與改進(jìn)…………………………19

附錄A（資料性）質(zhì)量風(fēng)險管理在關(guān)鍵業(yè)務(wù)過程中的應(yīng)用示例…………21

參考文獻(xiàn)………………………40

Ⅰ

T/CQAP4001—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由揚子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司提出。

本文件由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會歸口。

本文件起草單位：中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會、揚子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江蘇海岸藥業(yè)有限公司、揚子

江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)有限公司、上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有

限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司、廣州白云山

奇星藥業(yè)有限公司、科興生物制藥股份有限公司、廣州百特醫(yī)療用品有限公司、成都地奧制藥集團(tuán)有限公

司、陜西步長制藥有限公司、中國藥科大學(xué)、沈陽三生制藥有限責(zé)任公司、太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限

公司、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、寧波正力藥品包裝有限公司、北京齊力佳科技公司、賽諾菲（北京）制

藥有限公司。

本文件主要起草人：孫新生、施猛、徐開祥、溫利民、段蕾、梅鑫、牛正勇、丁艷程、朱苗苗、朱哲、趙儉、

李英麗、高曉艷、梅復(fù)嘉、崔寧、方偉光、冉婧、梁曉莉、謝國勇、靳征、袁杰、于宗斌、萬榮國、余佳文、

趙先亮、梁勇、關(guān)正品、何國玲、潘德全、葉歡、張金云。

Ⅲ

T/CQAP4001—2024

引言

0.1質(zhì)量風(fēng)險管理的意義

風(fēng)險的存在具有客觀性，是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的。人們通過主觀努力只能在有限的時間和空間內(nèi)

改變風(fēng)險存在和發(fā)生的條件，降低風(fēng)險發(fā)生的頻率和損失程度。無數(shù)事例都表明“損失前的預(yù)防勝于損

失后的補(bǔ)償”。而“損失前的預(yù)防”就包括了建立健全質(zhì)量風(fēng)險管理體系在內(nèi)的綜合預(yù)防措施。藥品的風(fēng)

險與藥品的治療作用是并存的。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，要做到的不只是關(guān)心產(chǎn)

品的銷售和利潤，更多的應(yīng)關(guān)心企業(yè)和社會的協(xié)調(diào)發(fā)展，關(guān)注本企業(yè)產(chǎn)品的最終消費者在使用過程中的

安全性、有效性和可及性。有效的藥品風(fēng)險管理能預(yù)防部分不良反應(yīng)的發(fā)生，減少對社會和人民的危害。

藥品風(fēng)險管理是一項非常復(fù)雜的社會系統(tǒng)工程。從藥品的自身出發(fā)，風(fēng)險管理貫穿于藥品全生命周

期及全過程；從藥品外部環(huán)境出發(fā)，涉及廣泛的使用人群，需要眾多的學(xué)科和相關(guān)單位的支持和配合，以

及生產(chǎn)企業(yè)的主動參與，涉及許多監(jiān)管環(huán)節(jié)，需要有效的監(jiān)管和充足的資源支持。質(zhì)量風(fēng)險管理寫入我

國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言是理念上的全新突破，其明確規(guī)定了質(zhì)量

風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系

統(tǒng)過程，質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)與風(fēng)險的級別相匹配。《中華人民共和國藥品管理法》也指出，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人

民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。法規(guī)的強(qiáng)制性要求與藥品質(zhì)量的迫切需求，

都使得企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量風(fēng)險管理體系。

0.2質(zhì)量風(fēng)險管理體系的目的

質(zhì)量風(fēng)險管理體系為組織提供一個管理框架和行動方向，建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系旨在保證組織能夠

系統(tǒng)而恰當(dāng)?shù)貞?yīng)對風(fēng)險，提高風(fēng)險應(yīng)對的效率和效果，增強(qiáng)行動的合理性，有效地配置資源。

藥品質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的。當(dāng)生產(chǎn)完成時，產(chǎn)品的質(zhì)量就已經(jīng)確定了，檢驗或

不檢驗對其質(zhì)量本身已沒有根本性影響，只是判定而已。再往前推，產(chǎn)品的質(zhì)量本質(zhì)是設(shè)計出來的。如

果設(shè)計的配方、生產(chǎn)工藝等存在缺陷，應(yīng)用的原材料質(zhì)量有問題，就不能生產(chǎn)出質(zhì)量好的產(chǎn)品。如果說設(shè)

計是對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行源頭控制，那么生產(chǎn)則是對質(zhì)量的過程控制。只有真正做到了從源頭入手實施質(zhì)量

風(fēng)險管理，并嚴(yán)把過程，才能真正保證產(chǎn)品質(zhì)量。

基于風(fēng)險的思維是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。質(zhì)量風(fēng)險管理是構(gòu)成有效藥品質(zhì)量體系不可

或缺的部分，它能為識別、科學(xué)評估和控制潛在的質(zhì)量風(fēng)險提供主動的方法；在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)，促

進(jìn)工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。實施有效的質(zhì)量風(fēng)險管理體系，嚴(yán)控藥品研發(fā)、物料選用、生產(chǎn)過程

控制、檢驗放行、產(chǎn)品儲運和售后服務(wù)每道“質(zhì)量關(guān)卡”，在質(zhì)疑中識別風(fēng)險點，采取有效管控措施，確保產(chǎn)

品全過程質(zhì)量安全。質(zhì)量風(fēng)險管理體系有助于推進(jìn)藥品質(zhì)量管理體系的設(shè)計和改善，同時應(yīng)用數(shù)字化手

段進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理，也將促使藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系基于數(shù)據(jù)的決策變得更加有效和高效。

0.3基本理念

本文件建立在以下基本理念基礎(chǔ)上，藥品生產(chǎn)企業(yè)可運用這些理念實施質(zhì)量風(fēng)險管理。

a）質(zhì)量為本

將質(zhì)量作為企業(yè)戰(zhàn)略思考和生產(chǎn)運營管理的起點和根本，以患者用藥安全、有效為目標(biāo)，聚焦產(chǎn)

品質(zhì)量，精益求精，成就高質(zhì)量企業(yè)。

Ⅳ

T/CQAP4001—2024

b）管控為基

藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)在于風(fēng)險控制，通過將風(fēng)險預(yù)防控制與質(zhì)量管理體系相結(jié)合，利用各種風(fēng)險管

理方法和工具，預(yù)防、消除或最大程度地降低風(fēng)險。

c）目標(biāo)導(dǎo)向

以有效的質(zhì)量風(fēng)險管理為根本追求，建立各層次清晰、可測量的質(zhì)量風(fēng)險管理目標(biāo)，并與企業(yè)的

總體戰(zhàn)略經(jīng)營目標(biāo)相協(xié)調(diào)。

d）全要素控制

質(zhì)量風(fēng)險管理涵蓋藥品生產(chǎn)過程所有要素，通過對人、機(jī)、料、法、環(huán)、測六大基本要素進(jìn)行全面

的評估和控制，降低質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，提高質(zhì)量風(fēng)險的可檢測性。

e）全過程管理

運用持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控、持續(xù)回顧的方法，將質(zhì)量風(fēng)險管理貫穿于藥品生產(chǎn)全過程，

覆蓋藥品生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈，并考慮到藥品全生命周期的質(zhì)量風(fēng)險管理需求。

f）持續(xù)質(zhì)疑

根據(jù)內(nèi)外部生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境的變化，對企業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量風(fēng)險管理體系和方法秉持盡職調(diào)查態(tài)度，

進(jìn)行動態(tài)審視，不間斷地質(zhì)疑和思考，全面、有效地發(fā)現(xiàn)管理體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)和潛在的新

的質(zhì)量風(fēng)險，及時采取適當(dāng)?shù)膽?yīng)對措施。

g）追求卓越

持續(xù)改進(jìn)和提升，采用更嚴(yán)要求、更高標(biāo)準(zhǔn)，通過與國內(nèi)外行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)對比，追求達(dá)到藥品生

產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理的最佳水平。

0.4本文件內(nèi)容

本文件制定基于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理基本要求和特點，總結(jié)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品質(zhì)量風(fēng)

險管理方面的成功經(jīng)驗和方法，納入了GB/T19001《質(zhì)量管理體系要求》、GMP、ICHQ9R1《質(zhì)量風(fēng)險

管理》、ICHQ10《藥品質(zhì)量體系》、GB/T24353《風(fēng)險管理指南》和GB/T19580《卓越績效評價準(zhǔn)則》的

先進(jìn)理念，按照PDCA[Plan（計劃）、Do（執(zhí)行）、Check（檢查）和Act（處理）]的管理邏輯，參照ISO管理體

系高層結(jié)構(gòu)，從組織所處的環(huán)境、組織職責(zé)、資源支持、體系策劃、體系運行、測量評價和持續(xù)改進(jìn)等方面，

提出了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理體系建立和實施的管理要求及指南。以目標(biāo)導(dǎo)向，從全要素控制、全

過程管理的不同維度進(jìn)行闡述，通過前瞻性或回顧性的風(fēng)險評估，采取有效預(yù)防措施或糾偏措施，在最大

程度上降低藥品的質(zhì)量風(fēng)險。

本文件是落實法律法規(guī)新要求、新方法、應(yīng)用新技術(shù)的實踐探索，又是對科學(xué)理解藥品GMP和凝練

質(zhì)量風(fēng)險管理經(jīng)驗的技術(shù)參考和實踐指導(dǎo)資料，企業(yè)可依據(jù)具體實際情況參考、轉(zhuǎn)化，實施適合自身的質(zhì)

量風(fēng)險管理舉措。

本文件的起草是基于對質(zhì)量風(fēng)險管理的當(dāng)前認(rèn)知，企業(yè)需密切關(guān)注技術(shù)進(jìn)步和更新的法規(guī)要求，并

及時地識別新的風(fēng)險點，制定適宜的風(fēng)險控制措施，隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善以及技術(shù)要求的提高，本文

件將不斷修訂完善。

0.5與其他管理體系的關(guān)系

本文件是基于ISO通用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)高層結(jié)構(gòu)而制定的一項藥品質(zhì)量風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，可用于認(rèn)

證或相關(guān)目的。在統(tǒng)一和規(guī)范的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高層結(jié)構(gòu)下，本文件基于管理體系融合和一體化的

思想，將其他相關(guān)管理體系（質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系、社會責(zé)任管理體系、

合規(guī)管理體系、信息安全管理體系等）視為風(fēng)險管理體系內(nèi)的一個系統(tǒng)化“過程”，切實將質(zhì)量風(fēng)險管理體

系融入組織的其他各類相關(guān)管理體系之中，共同推動組織質(zhì)量管理和績效改進(jìn)。

Ⅴ

T/CQAP4001—2024

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理要求及

實施指南

1范圍

本文件規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理體系建設(shè)的組織環(huán)境、組織職責(zé)、資源支持、體系策劃、體

系運行、測量評價與改進(jìn)等方面的管理要求。

本文件適用于藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理體系建設(shè)，其他涉及質(zhì)量風(fēng)險管

理的組織可參照使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

GB/T19001—2016質(zhì)量管理體