標準解讀
《T/CITS 0006-2023 醫(yī)用核酸質譜應用技術通則》是由中國信息通信研究院與中國生物醫(yī)學工程學會聯合發(fā)布的團體標準,旨在規(guī)范醫(yī)用核酸質譜技術的應用,確保其在臨床檢測中的準確性和可靠性。該標準涵蓋了多個方面內容,包括但不限于術語定義、儀器設備要求、實驗操作流程、質量控制與保證措施等。
首先,在術語定義部分,明確了“醫(yī)用核酸質譜”及相關概念的確切含義,為后續(xù)章節(jié)中討論的技術細節(jié)奠定了基礎。這有助于行業(yè)內人員對相關名詞達成共識,減少因理解差異而產生的溝通障礙。
其次,對于儀器設備的要求,《T/CITS 0006-2023》詳細規(guī)定了適用于醫(yī)用核酸質譜分析的硬件配置標準,比如分辨率、靈敏度等關鍵參數的具體數值范圍。此外,還強調了軟件系統的重要性,指出應具備數據處理能力以支持復雜樣本的高效分析。
接著,標準中列出了從樣品準備到結果報告整個過程的操作指南。這部分內容特別關注于如何正確選擇和優(yōu)化實驗條件(如溫度、時間),以及如何執(zhí)行有效的清洗步驟來避免交叉污染等問題。通過遵循這些指導原則,可以大大提高實驗的一次成功率,并確保最終結果的有效性。
再者,《T/CITS 0006-2023》也十分重視質量管理和持續(xù)改進機制的建立。它建議實驗室定期進行內部審核及外部評估,采用合適的方法驗證方法學性能,并根據反饋不斷調整和完善現有體系。同時,還提出了建立文件化程序的要求,確保所有活動都有據可查,便于追溯問題根源并采取相應糾正措施。
最后,該標準還涉及到了倫理考量,提醒研究人員在使用患者個人信息時必須遵守相關法律法規(guī),保護好個人隱私權不受侵犯。
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....
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- 現行
- 正在執(zhí)行有效
- 2023-03-07 頒布
- 2023-09-06 實施




文檔簡介
ICS1104001
CCSN.54.
團體標準
T/CITS0006—2023
醫(yī)用核酸質譜應用技術通則
Generalprinciplesofmedicalnucleicacidmassspectrometry
applicationtechnology
2023-03-07發(fā)布2023-09-06實施
中國檢驗檢測學會發(fā)布
中國標準出版社出版
T/CITS0006—2023
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
縮略語
4……………………2
技術要求
5…………………3
試驗方法
6…………………5
檢測技術指標
7……………9
樣本檢測要求
8……………9
樣本檢測方法
9……………11
標識包裝運輸和貯存
10、、………………14
質量承諾
11………………15
附錄資料性核酸質譜檢測原理
A()……………………16
附錄資料性核酸質譜檢測配套通用試劑
B()…………17
附錄資料性核酸質譜檢測預處理程序
C()……………18
參考文獻
……………………19
T/CITS0006—2023
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
請注意本文件的某些內容有可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任
。。
本文件由浙江迪譜診斷技術有限公司提出
。
本文件由中國檢驗檢測學會歸口
。
本文件起草單位浙江迪譜診斷技術有限公司迪安診斷技術集團股份有限公司基納生物技術
:、、
上海有限公司
()。
本文件主要起草人張郁相雙紅姜育燊徐杰林明祥郭惠民史利利張碩李志凱
:、、、、、、、、。
Ⅰ
T/CITS0006—2023
醫(yī)用核酸質譜應用技術通則
1范圍
本文件規(guī)定了醫(yī)用核酸質譜應用技術通則的技術要求試驗方法檢測技術指標樣本檢測要求樣
、、、、
本檢測方法標識包裝運輸和貯存以及質量承諾等
、、、。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
包裝儲運圖示標志
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測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求
GB4793.1—2007、1:
測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分實驗室用分析和其他
GB4793.9—2013、9:
目的自動和半自動設備的特殊要求
激光產品的安全第部分設備分類要求
GB7247.1—20121:、
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T14710—2009
測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求
GB/T18268.1—2010、1:
測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分特殊要
GB/T18268.26—2010、26:
求體外診斷醫(yī)療設備
(IVD)
可見分光光度計
GB/T26810—2011
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GB/T34797—2017
聚合酶鏈反應分析儀校準規(guī)范
JJF1527—2015
微量分光光度計校準規(guī)范
JJF1836—2020
自動核酸提取儀校準規(guī)范
JJF1874—2020()
公路工程技術標準
JTGB01—2003
測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)
YY0648—2008、2-101:(IVD)
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聚合酶鏈反應分析儀
YY/T1173—2010
醫(yī)用質譜儀第部分
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