ICS11.020

CCSC10DB34

安徽省地方標準

DB34/TXXXX—XXXX

智慧醫院醫用耗材SPD驗收規范

(AcceptancespecificationformedicalconsumablesSPDinsmart

hospitals)

(征求意見稿)

xxxx-xx-xx發布xxxx-xx-xx實施

安徽省市場監督管理局發布

-l-X--1-

刖s

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規則》

的規定起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由中國科學技術大學附屬第一醫院（安徽省立醫院）提出。

本文件由安徽省衛生健康委員會歸口。

本文件起草單位：

本文件主要起草人：

智慧醫院醫用耗材SPD驗收規范

1范圍

本文件確立了智慧醫院醫用耗材SPD驗收的基本要求，并規定了醫用耗材SPD的驗收內容、

驗收方法及驗收結論。

本文件適用于各級醫療機構醫用耗材SPD驗收。

2規范性引用文件

下列文件的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注口期的

引用文件，僅該日期對應的版本適用于木文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所

有的修改單）適用于本文件。

GB/T18354物流術語

GB/T26337.2供應鏈管理第2部分：SCM術語

DB34/T3790-2021智慧藥房建設指南

3術語和定義

GB/T18354、GB/T26337.2界定以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

智慧醫院醫用耗材SPDmedicalconsumablesSPDinsmarthospitals

應用云計算、大數據、物聯網、人工智能等信息化技術，優化醫用耗材的管理流程，提

升醫院醫用耗材管理的準確性、方便性和快捷性，滿足醫用耗材全流程質量追溯的需求，實

現供應、加工、配送等環節一體化和精益化的管理模式。

4基本要求

4.1驗收組

4.1.1醫用耗材SPD驗收時，應組成驗收組進行驗收，驗收組應由電子信息類技術專家、醫

用耗材類管理人員和專業技術人員組成，并由驗收組推薦并確定一名驗收組長。

4.1.2驗收組中電子信息類技術專家應不少于驗收組總人數的50機

4.1.3驗收組可根據實后情況，下設建設、成效和資料等驗收小組。

4.2驗收程序

4.2.1驗收過程應由臉收組長主持。

4.2.2驗收程序包括但不限于以下程序：

一一聽取醫用耗材SPD建設情況匯報；

——現場查驗；

----質詢和討論；

一一形成驗收意見。

5驗收內容與方法

5.1建設驗收

2

5.1.1應依據國家現行有關標準，按照附錄A（規范性附錄）建設驗收表中列出的檢瓷項目

與方法進行現場查驗，并做好記錄。

5.1.2應根據現場查驗記錄，按照附錄A（規范性附錄）建設驗收表中規定的計算方法，給

出醫用耗材SPD建設驗收通過或不通過的結論。

5.2成效驗收

5.2.1應根據醫用耗材SPD的建設目標，按照附錄B（規范性附錄）成效驗收表中列出的檢

查項目與方法進行現場杳驗，并做好記錄。

5.2.2應根據現場查驗記錄，按照附錄B（規范性附錄）成效驗收表中規定的計算方法，給

出醫用耗材SPD成效驗收通過或不通過的結論。

5.3資料驗收

5.3.1應根據醫用耗材SPD建設任務和內容，按照附錄C（規范性附錄）資料驗收表中列出

的檢查項目與方法進行現場查驗，并做好記錄。

5.3.2應根據現場查驗記錄，按照附錄C（規范性附錄）資料驗收表中規定的計算方法，

給出醫用耗材SPD資料驗收通過或不通過的結論。

6驗收結論

6.1驗收通過

醫用耗材SPD的建設驗收、成效驗收、資料驗收的合格率均260%,驗收組給出驗收

通過的結論。

6.2驗收不通過

醫用耗材SPD的建設驗收、成效驗收、資料驗收的合格率中有一項＜60%,驗收組給

出驗收不通過的結論。

6.3結論匯總

驗收組應將通過或不通過的驗收結論，按照附錄D（規范性附錄）驗收結論匯總表的

要求填寫完整，并對驗收中存在的主要問題提出建議和意見。

3

附錄A

（規范性）

建設驗收表

建設驗收檢查項目見表A.U

建設驗收表

醫用耗材庫名

稱

查驗結果

序號檢查項目檢查方法

合格不合格

支持政府招標采購平臺耗材目錄的

1現場登錄，

導入。

耗材遴查看系統是

支持院內科室耗材的遴選和審核。

2選準入否包括這些

3系統支持線上準入流程的管理。功能

4支持線上耗材的申請。

支持醫院、生產廠家、供應商信息

5維護功能。

現場登錄，

支持企業證照、業務員授權證書、

資質證查看系統是

產品證照、代理授權書等證照維護

6照管理否包括這些

的功能。

系統功能

支持醫院管理部門對證照進行審核

7

的功能。

8支持證照效期預警管理。

支持對耗材采購訂單的線上化管

9現場登錄，

理。

供應采查看系統是

10支持對手術訂單的線上化管理。

購管理否包括這些

11支持對結算數據的線上化管理。

系統功能

支持對采購訂單的查詢分析及配送

12

統計分析管理。

支持中心庫耗材的采購、驗收、上

13架、揀貨、退貨、結算和盤點等功

能；

支持根據消耗量自動生成采購計劃

院內物

14的功能。

流精益現場登錄，

15化管理支持自動波次和手工波次的功能。查看系統是

系統--支持掃描揀貨標簽提示揀貨庫位及否包括這些

16中心庫揀貨明細的功能。功能

管理模

支持按照科室、商品進行定數包的

17塊個性化加工的功能。

18支持耗材控量管理。

支持耗材批號、批次、效期管理。

19

4

醫用耗材庫名

稱

查驗結果

序號旦少口檢查方法

合格不合格

支持與智能終端設備互聯互通。

20

支持科室庫耗材的上架、消耗、退

21貨、盤點等功能；

院內物支持根據消耗量自動生成補貨計劃

22流精益的功能。現場登錄，

化管理有看系統是

支持定數補貨、手工請領兩種模式

23系統一的補貨功能。否包括這些

科室庫功能

支持各科室庫設置耗材專屬庫位的

管理模

24功能。

塊

支持與智能終端設備互聯互通。

25

支持手術室耗材上架、消耗、退

26院內物貨、盤點等功能。

流精益支持根據消耗量自動生成補貨計劃現場登錄，

27化管理的功能。查看系統是

系統-否包括這些

支持術式套包的加工、領用、回庫

28手術室等功能。功能

耗材管

支持與手術排程系統、智能終端設

理模塊

29備、術間物流機器人的互聯互通。

支持骨科耗材上架、消耗、退貨、

30

盤點等功能。

現場登錄，

支持根據消耗量自動生成補貨計劃

31

骨科耗的功能。查看系統是

材管理支持骨科合格證的登記、上傳、查否包括這些

32系統驗等功能。功能

支持骨科組套的維護、申請、審核

33

等功能。

支持檢驗試劑采購、驗收、性能驗

34證、上架、消耗、丟棄、退貨、盤

點等功能。現場登錄，

檢驗試支持根據消耗量自動生成采購計劃查看系統是

35

劑管理的功能。否包括這些

36系統支持自動波次和手工波次功能。功能

37支持雙效期管理功能。

支持與LIS系統、冷鏈管理系統、

38

檢驗儀器設備的互聯互通。

支持中心庫管理，包括驗收、上

39智能終現場登錄，

架、揀貨、盤點、查詢等功能。

5

醫用耗材庫名

稱

查驗結果

序號旦少口檢查方法

合格不合格

端應用支持科室庫管理，包括接收、上查看系統是

40

系統架、消耗、請領、查詢等功能。否包括這些

支持手術室耗材管理，包括接收、功能

41上架、揀貨、術式套包加工、推

送、消耗、盤點等功能。

支持自動存儲、請領消耗、智能補

42貨、智能盤點、效期預警、防丟報

警、遠程開門等功能。

支持身份采集、權限訪問控制等功現場登錄，

智能耗

43能。查看系統是

材存儲

支持數據采集、存取記錄查詢、庫否包括這些

44設備管

存數據展示等功能。功能

理系統

支持物資取出未使用，超時觸發短

45

信、微信報警的功能。

應提供標準化接II,與醫院HIS等

46

系統的互聯互通。

支持IC卡、指紋、人臉等識別功

47

能。現場查驗產

支持RFID射頻標簽等其他自動識品說明書和

48智能耗

別功能。第三方檢測

材存儲

支持緊急情況下快速開門、柜體電報告及查看

設備

49磁信號屏蔽、關門未落鎖報警等功設備功能演

能。

zKo

50支持備用UPS電源。

支持上架、下架、揀貨、盤點、數現場杳驗產

51

據展示等功能。品說明書和

52智能終支持一維碼、二維碼的識別功能。第三方檢測

53端設備支持權限設置功能。報告，設備

54支持庫存查詢、效期預警等功能。功能現場演

55支持有線/無線傳輸數據的功能。

崗位設置應滿足醫用耗材SPD日常

運營服務需要，包括但不限于：主

管崗、采購崗、驗收崗、上架崗、加

56

工崗、揀貨崗、推送崗、運維崗、手現場查閱部

術室服務崗.門設置及任

保障體

命文件，并

系建設應滿足《醫療器械監督管理條例》、

調閱相關人

-人員《醫療機構醫用耗材管理辦法（試

員檔案。現

行）》等文件和所在醫院的規章制

場查驗。

57度對人員的要求。部分崗位需有計

算機類、醫學類、物流類專業的學

歷背景或工作經驗。

6

醫用耗材庫名

稱

查驗結果

序號檢查項目檢查方法

合格不合格

應滿足DB34/T3790-2021第8章的

要求。

中心庫、科室庫、手術室庫房的面

保障體積應滿足SPD存儲和作業的要求，

58系建設庫房的選址、設計、布局、建造、改現場杳驗

一環境造和維護應當符合醫用耗材存儲的

要求。

中心庫合理規劃并設置“三色五

區”。

應建立采購、賦碼、驗收、入庫、

59上架、揀貨、加工、推送、消耗、

出庫、結算、運維等管理流程。

應建立健全醫用耗材管理相應的工

60作制度、操作規程和工作記錄，并

組織實施。

應有詳細管理制度以保證醫用耗材

61院內物流的準確率和效率。

現場查閱相

應有詳細管理制度對醫用耗材SPD

關制度“具

建設和服務人員的工作進行評價，

保障體備60%以上功

保障日常工作的質量和安全。

系建設能的為合

62一制度格，具備60%

以下功能的

為不合格。

應建立采購、賦碼、驗收、入庫、

上架、揀貨、加工、推送、消耗、

出庫、結算、運維等管理流程。

63

現場查驗相

保障體

應滿足DB34/T3790-2021第9章要關第三方檢

64系建設

求。驗報告、測

—安全

評報告或登

7

醫用耗材庫名

稱

查驗結果

序號檢查項目檢查方法

合格不合格

記備案證

書，查驗查

看相關系統

功能。

檢查結果（合格率）：建設驗收結論：

建設驗收組（人員）簽名：建設驗收日期：

注：1.標注*項目為否決項。若不達標，則整個項目驗收不通過。

2.在檢杳結果欄選符合情況的空格內打“，并作為統計數。

3.檢查結果：合格率二合格數/項目檢查數。

4.驗收結論：合格率260與判為通過；合格率＜60%判為不通過。

8

附錄B

（規范性）

成效驗收表

成效驗收檢查項目見表B.U

成效驗收表

醫用耗材庫

名稱

查驗結果

序號檢查項目檢查方法及判定規則合格不合格

1、具有醫用耗材調價功能并記錄調價

信息。

2、有醫用耗材常規供應目錄、在用醫

用耗材產品目錄管理。

3、支持計劃智能生成功能，并有記

錄。

醫用耗材計4、具有供應商、醫用耗材證照查詢、

1

劃保障供應安全提醒或校驗功能，并有

記錄。

5、支持計劃在線通知等功能，并有記

信息錄。

系統6、支持應急醫用耗材更換供應商功

及自能。

動化滿足6項為合格，低于6項為不合格。

設備

應用

1、應有移動終端或固定設備驗收醫用

的廣

耗材的記錄。

度和

2、系統支持查詢或調閱配送相關證

深度

2驗收環節照，證照不全主動提醒。

滿足2項為合格，低于2項為不合格。

1、有信息化系統支持入庫。

2、入庫信息追溯方便且數據鏈完整。

3、支持時入庫醫用耗材進行條碼管

3入庫環節

理。

4、有智能設備支持入庫管理。

滿足4項為合格，低于4項為不合格。

9

醫用耗材庫

名稱

查驗結果

序號檢查項目檢查方法及判定規則合格不合格

1、具有在庫醫用耗材近效期預警、應

急醫用耗材儲備預警等功能，并進行

記錄。

2、應具有在庫醫用耗材智能盤點、養護

提醒等功能，并進行記錄。

4在庫環節

信息3、支持問題醫用耗材轉移、報損。

系統4、在庫醫用耗材批號信息可追溯。

及自5、醫用耗材分類存放，有貯存醫用耗材

動化適宜的條件及措施，有養護記錄。

設備滿足5項為合格，低于5項為不合格。

應用1、醫用耗材出庫批號可追蹤。

的廣2、系統中對醫用耗材出庫記錄全面

度和（品名、規格、數量、單價、批號、

深度出庫人、出庫日期等）。

5出庫環節3、系統支持對出庫醫用耗材進行條碼

管理。

4、有移動終端或固定設備支持醫用耗

材出庫。

滿足4項為合格，低于4項為不合格。

醫用耗材現場登錄相關信息系統查看數據交換

SPD數據與和共享的要求。數據的準確性和全面

6醫院內系統性。

的交換和共

數據

享

資源

醫用耗材

利用

SPD數據與

7醫院外系統

的交換和共

享

檢查環境防止醫用耗材發生變質、污

環境染、損壞等的能力和水平；

1、溫濕度異常報警。

智能環境對醫用

82、自動調節內部環境（恒溫恒濕）。

化程耗材適用性

3、對可能存在的突發情況預警功能。

度滿足3項為合格，低于3項為不合

格。

環境環境對人的詢問了解工作人員在醫用耗材SPD庫中

9

智能適用性工作的健康性、舒適性、便利性。

10

醫用耗材庫

名稱

查驗結果

序號檢查項目檢查方法及判定規則合格不合格

化程中心庫庫區

度內是否進行

現場查驗庫區的規劃及“三色五區”

10了合理規劃

的設置是否合理。

和設置“三

色五區”

檢查結果（合格率）：成效驗收結論：

成效驗收組（人員）簽名：成效驗收日期：

注：1.對每一個檢查項目抽查比例和檢查方法根據現場情況決定。

2.在檢查結果欄選符合情況的空格內打“，并作為統計數。

3.檢查結果：合格率=合格數/項目檢查數。

4.驗收結論：合格率260%判為通過；合格率＜60與判為不通過。

II

附錄C

（規范性）

資料驗收表

資料驗收檢查項目見表C.1o

資料驗收表

醫用耗材庫名稱

杏驗結果

序

檢查項目合格不合格

號

醫院對醫用耗材SPD建設的

1文件的規范性、完整性和準確性

支持文件

醫用耗材SPD建設的規劃和規劃和方案的規范性、完整性和準確

2

方案性

3各信息系統的建設合同

醫用耗材SPI）各信息系統的

4各信息系統的測試報告

建設文件

5各信息系統的驗收報告

醫用耗材SPD各信息系統的培訓記錄的規范性

6

培訓記錄（查看每年的培訓計劃和培訓記錄）

7醫用耗材SPD各信息系統的使用手冊的規范性和完整性

8配置文件信息系統維保合同、維護手冊

9醫用耗材SPI）智能化設備的智能化設備采購合同

10配置文件智能化設備的維保合同、維護于冊

11醫用耗材SPD智能環境建設醫用耗材SPD智能環境建設合同/方案

12資料醫用耗材SPD智能環境功能測試報告

醫用耗材SPD安全保障建設

13消防、電氣、監控、網絡等記錄

資料

醫用耗材管理相應的工作制度、操作

14醫用耗材SPD制度

規程和工作記錄

檢查結果（合格率）：資料驗收結論：

資料驗收組（人員）簽名：