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風險管理控制程序

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1目的

為在產品整個生命周期內，建立、形成文件和保持一個持續的過程，用

以識別與醫療器械有關的危（wei）險源、估計和評價相關的風險、控制這

些風險并監視上述控制的有效性，特制定本程序。

2范圍

合用于產品整個生命周期的風險管理。

3職責

3.1最高管理者職責

1）最高管理者是本公司產品風險管理過程的責任人，負責風險管理過程

的全面指導。

2）最高管理者負責規定一個確定風險可接受準則的方針并形成文件《風

險可接受性準則》，該方針或者準則的制定應遵循以下要求；

①醫療器械銷售地區的合用的法律法規；

②醫療器械預期用途的相關標準；

③注意關注最新的技術狀態信息；

④確認和理解來自主要利益相關方的關注點。

3）最高管理者確保提供充分的資源，以便于風險管理活動的開展；

4）最高管理者確保給風險管理活動分配有資格的人員，并明確其職責和

權限；

5）適時地對風險管理過程的結果進行評審，以了解風險管理過程的適宜

性和有效性，必要時及時作出改進決策；

6）最高管理者負責批準《風險管理報告》。

3.2技術開辟部職責

1）技術部作為本公司具體實施風險管理過程的主管部門；

2）負責產品實現全過程的風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風

險的可接受性評價，編寫《風險管理報告》；

3）負責指定項目風險管理負責人；負責批準《風險管理計劃》；負責組織

協調風險管理活動；負責跟蹤檢查風險管理活動實施情況。

4人員資格

執行風險管理任務的人員，應具有與賦予他們的任務相適應的知識和經

驗，最重要的是要有完成風險管理工作所需專業知識。風險管理小組通常由

具有以下領域的專業知識的人員組成：

1）熟悉醫療器械是如何構成的；

2）熟悉醫療器械是如果工作的；

3）熟悉醫療器械是如何生產的；

4）熟悉醫療器械實際是如何使用的；

5）熟悉如何應用風險管理過程。

5風險管理計劃

公司應對每一類型或者型號醫療器械的風險管理進行精心組織和策劃，

建立風險管理計劃。

5.1《風險管理計劃》的內容

1）策劃風險管理活動范圍

應對所有生命周期的風險管理活動進行策劃。

2）職責和權限的分配

3）風險管理活動的評審要求

應當詳述風險管理活動的評審要求：

?具體過程中哪些階段需評審，如：設計開辟的哪些階段安排評審等。

A生產和生產后何時進行評審：包括定期評審、非定期評審等。

A如何評審。

A其他

4）風險可接受準則，應與最高管理者制定的風險管理可接受性準則一致。

5）驗證活動

A規定驗證目的：是否進行了風控措施；是否是有效的措施；

A規定人員要求；

?規定驗證的時間及方式；

A規定所需的資源

A其他

6）關于相關的生產和生產后信息的采集和評審活動。

5.2《風險管理計劃》的變更

如果在醫療器械生命周期內計劃有所改變，應將更改記錄保持在相應

文檔《風險管理計劃》中。

6風險分析

風險分析應按如下步驟進行：

6.1判定醫療器械預期用途/預期目的

6.2識別與安全性有關的特征

A安全特征問題清單；

A如有合用的安全標準，利用產品安全標準識別危（wei）險（源）；

A如有合用的產品性能標準，利用產品性能標準識別危（wei）險（

源）；

6.3判定危（wei）險源，列出危（wei）險源清單

A既要判定故障時的危（wei）險源也要判定正常時的危（wei）險源;

A通常有的四大類型危（wei）險源：能量類危（wei）險；微生物和化

學物質類危（wei）險；操作或者運行過程中的問題；信息類危（

wei）險。

6.4估計每一個危（wei）險源的風險

6.4.1分析危（wei）險源、事件序列、危（wei）險處境以及傷害之間的

關系，并記錄分析結果；

6.4.2對每一個危（wei）險源的風險進行估計

a概率估計

a嚴重度估計

a確定風險水平

6.5風險分析的結果記入《風險分析》。

7風險評價

對每一個已識別的危（wei）險情況，組織應使用《風險管理計劃》中

規定的準則決定是否需要降低風險。如果不需要采取降低風險措施，則前進

到8.6。風險評價的結果進入《風險評價》

8風險控制

當需要降低風險時，應按照以下步驟執行風險控制：

8.1風險控制方案分析

挨次使用以下方法進行方案分析：

①用設計方法取得固有安全；

②在醫療器械本身或者在創造過程中采用防護措施；

③使用安全提示信息。

④所選擇的風險控制措施應記入風險又檔中。

注：如果在方案分析中，組織確定所采取的措施使風險降低是不可行

的，則應進行剩余風險的風險/受益分析，進入8.4。

8.2風險控制措施的實施

①應對每一項風險控制措施的實施予以驗證，并記入風險管理文檔；

②應對每一項風險管理措施的有效性予以驗證，并記入風險管理文檔;

8.3剩余風險評價

①在采取風險控制措施后，對任何剩余風險應進行重新評價，并將結

果記入風險管理文檔；

②如果剩余風險依然不能接受，應進一步采取風險控制措施；

③對于可接受的剩余風險，組織應決定哪些剩余風險應予以公開，并

將信息包括在隨附文件中，以公開剩余風險。

8.4風險/受益分析

①如果剩余風險不可接受且進一步風險控制又不可行，則應判斷預期

使用的醫療受益是否超過剩余風險。如果風險大于受益，則剩余風

險不可接受；如果受益大于風險，則進行8.5。

②對經證實受益大于風險的，組織應決定哪些剩余風險應公開。

③評價結果應記入風險管理文檔《風險控制的實施和結果》。

8.5由風險控制措施產生的風險

因為風險控制措施的實施有可能引入新的風險，因此應進行以下評審：

①是否引入了新的危（wci）險源或者危（wci）險情況；

②是否由于風險控制措施的引入，影響了對以前識別的危（wei）險

情況所估計的風險；

③對于任何新增加的風險應按照6.4?8.4進行重新評價。

④評審結果應記入風險管理文檔《風險控制的實施和結果》。

8.6風險控制的完整性

組織應確保所有己識別的危（wei）險情況產生的一個或者多個風險已

得到考慮，并將結果記入風險管理文檔《風險控制的實施和結果》。

9綜合剩余風險的可接受性評價

在所有的風險控制措施已經實施并驗證后，組織應利用風險管理計劃中

的準則，決定是否由醫療器械造成的綜合剩余風險都是可以接受的。

①如果綜合剩余風險不可接受，則應判斷預期使用的醫療受益是否超過綜

合剩余風險。如果風險大于受益，則綜合剩余風險仍然是不可接受：如

果受益大于綜合剩余風險，組織應決定哪些剩余風險應公開并記入隨附

文件中。

②綜合剩余風險的評價結果應記入風險管理文檔中《綜合剩余風險的評價》。

10風險管理報告

在醫療器械銷售放行前，組織應完成風險管理過程的評審。評審應至少確保：

①風險管理計劃已被適當的實施；

②綜合剩余風險是可接受的；

③已有適當方法獲得相關生產和生產后信息

④評審結果做為風險管理報告予以記錄，并記入《風險管理報告》。

11生產和生產后信息

應建立并形成文件，以便采集和評審醫療器械在生產和生產后階段中的信息。

A采集：

①應采集由醫療器械操作者、使用者或者負責醫療器械安裝、使用和

維護人員的信息及處理機制。

②采集新的或者修訂的標準；

③采集市場上可得到的類似醫療器械的公開信息。

A對于采集到的涉及安全的信息應予以評審

①是否有先前沒有認識的危（wei）險源或者危（\vei）險情況浮現；

②是否由危（wei）險情況產生的一個或者多個估計的風險再也不是可

接受的。

A如果上述情況發生，應：

①將安全信息做為輸入反饋到風險管理過程中，重新進行評價;

②應對醫療器械的風險管理文檔進行評審。如果可能有一個或者多個