微型計算機斷層攝影裝置（MicroCT）X射線輻射源校準規(guī)范中華人民共和國國家計量技術規(guī)范微型計算機斷層攝影裝置（MicroCT）X射線輻射源校準規(guī)范編制說明江蘇省計量科學研究院二〇二五年三月

《微型計算機斷層攝影裝置（MicroCT）X射線輻射源校準規(guī)范》（征求意見稿）編制說明一、任務來源2023年國家市場監(jiān)管總局下達的《市場監(jiān)管總局辦公廳關于印發(fā)2023年國家計量技術規(guī)程制定、修訂及宣貫計劃的通知》（市監(jiān)計量函[2023]56號），由江蘇省計量科學研究院負責起草《微型計算機斷層攝影裝置（MicroCT）X射線輻射源校準規(guī)范》。二、規(guī)范制定的必要性隨著醫(yī)學影像和工業(yè)檢測技術的進步，MicroCT因其高分辨率成像能力，在生物醫(yī)學研究（如小動物實驗）、材料科學及精密制造等領域應用日益廣泛。然而，傳統(tǒng)CT校準規(guī)范（如JJG961-2017）主要針對醫(yī)用螺旋CT，未充分涵蓋MicroCT的高精度、小尺度成像特性。例如，智能定位技術和自動化擺位系統(tǒng)的引入（如疫情期間廣泛應用的全自動CT設備），亟需新的校準方法以評估其定位精度和輻射劑量控制。目前國內并無相應得現行標準，規(guī)范參考主要參考了JJG961—2017《醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置（CT）X射線輻射源》和JJF1596—2016《X射線工業(yè)實時成像系統(tǒng)校準規(guī)范》，加入了主要計量特性：空氣比釋動能率重復性、均勻性、空間分辨力（率）和低對比度分辨力（率）、漏射線。MicroCT英文全稱為microcomputedtomography，是在上世紀八十年代，為了解決普通醫(yī)用CT無法滿足科學研究對高分辨率的需求而研發(fā)的，用于對骨骼、牙齒、活體/離體小動物等進行高分辨率成像的設備，它的產生更多的為了滿足醫(yī)學研究的需要。同時，目前國內暫無“MicroCT”相關的國標及醫(yī)藥行業(yè)標準，故規(guī)程的名稱參考JJG961—2017《醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置（CT）X射線輻射源》，在比較二者英文名稱及應用場景的差別后，最終將名稱定為：微型計算機斷層攝影裝置（MicroCT）X射線輻射源。三、起草工作組的組成根據國家市場監(jiān)管總局的決定，成立“X射線微型計算機斷層攝影裝置（Micro-CT）校準規(guī)范”起草工作組。工作組由江蘇省計量科學研究院，北京市計量檢測科學研究院，蘇州海斯菲德信息科技有限公司，江蘇省人民醫(yī)院，常州市第一人民醫(yī)院和平生醫(yī)療科技（昆山）有限公司組成，負責本規(guī)程的起草工作。起草小組人員如下：江蘇省計量科學研究院：顧加雨、胡尊浩、王鵬北京市計量檢測科學研究院：羅琛平生醫(yī)療科技（昆山）有限公司：謝舒平蘇州海斯菲德信息科技有限公司：董歌常州市第一人民醫(yī)院：劉燁斌四、編寫依據參照了JJF1001—2011《通用計量術語及定義》、JJF1071—2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》的要求編寫，以科學、客觀、合理、適用為原則，明確X射線微型計算機斷層攝影裝置（Micro-CT）的主要計量特性和校準方法。采用的主要標準如下：JJG961—2017醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置（CT）X射線輻射源JJF1596—2016X射線工業(yè)實時成像系統(tǒng)校準規(guī)范JG1078—2012醫(yī)用數字攝影(CR、DR)系統(tǒng)X射線輻射源JJF1035電離輻射計量術語及定義五、規(guī)范的主要內容及主要技術關鍵正電子發(fā)射及X射線計算機體層攝影系統(tǒng)（PET/CT）的計量需求引起了相關單位的極大關注。2023年，江蘇省計量科學研究院、北京市計量檢測科學研究院等單位接到任務后，成立了規(guī)程編制起草小組，同時擬定了工作方案，如下：2024.01-2023.06調研相關文獻資料。2024.07-2024.12通過文獻整理，初步確定被校準的計量特性和校準方法。2025.01-2024.06實驗測量，確定被校準計量特性的推薦技術指標，并完成相關不確定度評定。2025.06-2025.12完成校準規(guī)范征求意見稿、編制說明、實驗報告、不確定度評定示例的編制工作，并遞交到技術委員會委員征求意見。六、有關說明與國際建議、國際文件、國內外標準、其他計量技術規(guī)范等技術文件的兼容情況。《X射線微型計算機斷層攝影裝置（Micro-CT）校準規(guī)范》沒有相關的國際建議和國際文件，因此制定過程中未采用國際建議或國際文件。對所起草技術規(guī)范中具體內容的說明。（1）、范圍：規(guī)定了本規(guī)范的適用范圍。（2）、引用文件：列出了本規(guī)范所引用的參考文件的有效版本。（3）、術語和計量單位：定義了本規(guī)范中用到的相關名詞術語及其計量單位。（4）、概述：介紹了X射線微型計算機斷層攝影裝置（Micro-CT）的用途、分類，并簡述了其結構組成。（5）、計量性能要求：5.1空氣比釋動能率MicroCT的X射線輸出功率為最大功率的80%情況下，Micro-CT在距焦點100mm處的空氣比釋動能率應不低于標稱值的80%。（若Micro-CT輸出功率不可調節(jié)，則使用默認工作條件；若標稱值未知的，以首次校準值為準）5.2重復性在定向曝光條件下，空氣比釋動能率重復性不大于2.0%。5.3均勻性模體中心感興趣區(qū)域平均CT值與周邊每個感興趣區(qū)域平均CT值之差的絕對值不應超過5%或影像均勻性不大于2.5%（兩者取較大值）。5.4空間分辨力Micro-CT系統(tǒng)空間分辨力應符合制造商規(guī)定的要求。5.5低對比度分辨力Micro-CT系統(tǒng)地對比度分辨力應符合制造商規(guī)定的要求5.6漏射線常用最大工作管電壓/管電流,在距防護設施外側表面5cm處的任何位置上漏射線一般不超過2.5μGy/h。（6）、校準條件：包括：環(huán)境條件、測量標準及其他設備。6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：18℃～28℃。6.1.2相對濕度：≤85%。6.1.3氣壓：(86~106)kPa。6.2測量標準及其他設備6.2.1診斷水平劑量計6.2.1.1在X射線管電壓（50～150）kV范圍內，能量響應變化不超過±5.0％6.2.1.2重復性應不大于1.0%。6.2.1.3年穩(wěn)定性不超過±2％。6.2.2防護水平劑量儀6.2.2.1檢定合格的、分辨力不大于0.1μGy/h的X、γ射線輻射防護水平劑量儀。6.3模體，見附錄A。（7）、校準項目和校準方法：7.1空氣比釋動能率重復性在常規(guī)工作條件下，將劑量儀探測器置于輻射野的中心，探測器中心與射線束中心相一致，先曝光成像使探測器在視野中心，焦點距探測器中心距離為100mm，在此條件下分別曝光10次測量其空氣比釋動能率。7.2重復性

測量步驟同7.1，計算單次測量相對標準偏差表示重復性。7.3均勻性均勻性的模體置于照射野中心，用最大標稱層厚掃描條件掃描模體，其周圍不應有影響射線束的物質。在所掃描的圖像里選取5個測量區(qū)，分別在圖像的中心和上下左右距圖像邊緣2mm處感興趣區(qū)域（如圖1所示），其直徑約為測量器件圖像的直徑的10%，測量其CT值或影像均勻性。圖1影像均勻性測量示意圖7.3.1以中心感興趣區(qū)域平均CTC值與邊緣各感興趣區(qū)域的CTP值之間的最大差別來表示均勻性。7.3.2邊界及中心信號強度值的實驗標準差與邊界及中心信號強度的平均值來表示均勻性。7.4空間分辨力（率）校準方法同JJG961第7.3.6條款。7.5低對比分辨力（率）校準方法同JJG961第7.3.7條款。7.6漏射線校準方法同JJF1596第7.5條款。（8）校準結果表達給出了校準結果處理和校準結果的測量不確定度。（9）復校時間間隔給出了復校時間間隔的建議。（10）附錄A校準用模體給出了均勻性模體、空間分辨力模體和低對比度模體的具體要求。（11）附錄B原始記錄推薦格式給出了校準原始記錄格式。（