ICS1112010

CCSC.23.

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/CATCM029—2024

中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范

()

Technicalsecificationforrimarrocessinoffresh-cut

ppypg()

Chinesemedicinalmaterials

2024-03-18發(fā)布2024-03-18實施

中國中藥協(xié)會發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CATCM029—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制技術(shù)適用對象和評價原則

4()………………1

中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制的生產(chǎn)過程基本要求

5()……………………2

生產(chǎn)流程

6…………………2

基本生產(chǎn)流程要求

7………………………5

包裝

8………………………6

倉儲

9………………………6

附錄資料性中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制生產(chǎn)品種加工操作規(guī)程

A()()………………7

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

T/CATCM029—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國中藥協(xié)會提出并歸口

。

本文件起草單位南京中醫(yī)藥大學(xué)山西振東道地藥材開發(fā)有限公司中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所

:、、、

安徽中醫(yī)藥大學(xué)江西中醫(yī)藥大學(xué)蘭州大學(xué)浙江中醫(yī)藥大學(xué)沈陽藥科大學(xué)天津大學(xué)陜西中醫(yī)藥大

、、、、、、

學(xué)信陽農(nóng)林學(xué)院成都中醫(yī)藥大學(xué)華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司九信中藥集團有限公司安徽協(xié)

、、、、、

和成藥業(yè)飲片有限公司天士力醫(yī)藥集團股份有限公司上海上藥華宇藥業(yè)有限公司四川新荷花中藥

、、、

飲片股份有限公司恩施職業(yè)技術(shù)學(xué)院棗莊學(xué)院北京中醫(yī)藥大學(xué)山東省中醫(yī)藥研究院石家莊以嶺

、、、、、

藥業(yè)有限公司浙江中醫(yī)藥大學(xué)中藥飲片有限公司四川省中藥飲片有限責(zé)任公司甘肅中天藥業(yè)有限

、、、

責(zé)任公司浙江桐君堂中藥飲片有限公司盛實百草藥業(yè)有限公司上海中醫(yī)藥大學(xué)廣東漢潮中藥科技

、、、、

有限公司亳州市滬譙藥業(yè)有限公司江西景德中藥有限公司山東博康中藥飲片有限公司亳州市皖北

、、、、

藥業(yè)有限責(zé)任公司安徽省萬生中藥飲片有限公司

、。

本文件主要起草人陸兔林吳啟南雷振宏王智民金傳山胡芳弟鐘凌云路金才高波張偉

:、、、、、、、、、、

曹鵬趙建斌李林李保明江云季德杜偉鋒吳衛(wèi)剛蔡寶昌吳皓郭志俊郁紅禮朱永宏蘇聯(lián)麟

、、、、、、、、、、、、、、

嚴(yán)國俊朱志國周水平吳德玲高文遠(yuǎn)李偉東王京龍黃思勇趙重博徐蔥蘢李麗馬恩耀

、、、、、、、、、、、、

郝新亮殷放宙王英姿楊俊杰毛春芹戴衍鵬曹麗娟陳杰葛衛(wèi)紅趙建斌祝婧李霞許紅輝

、、、、、、、、、、、、、

何毅王延年彭偉郝敏郭長達(dá)蘭澤倫張超孟杰倪善林張海清宋嬿王昌利王建剛許鳳清

、、、、、、、、、、、、、、

修彥鳳張雨雷唐傳華梅茜謝輝趙曉莉嚴(yán)國俊

、、、、、、。

Ⅲ

T/CATCM029—2024

引言

中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制是在中藥材產(chǎn)地加工時將采收的新鮮中藥材清洗干凈切制或經(jīng)適當(dāng)

(),

干燥后切制成片段塊等再干燥的方法相比將鮮藥材經(jīng)產(chǎn)地加工干燥成干藥材后貯運至飲片廠進

、、,。、

行浸潤軟化后再切制干燥的傳統(tǒng)飲片切制方式產(chǎn)地加工直接趁鮮切制省去藥材干燥浸潤等加工環(huán)

、,、

節(jié)解決二次浸潤造成的成分流失和加工損耗增大難題有利于降低中藥生產(chǎn)企業(yè)的加工成本提升

,“”,,

藥材質(zhì)量

。

年月日國家藥品監(jiān)督管理局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工趁鮮切制中

202175,()

藥材有關(guān)問題的復(fù)函藥監(jiān)綜藥管函號中明確表示中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全

(〔2021〕367),

質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材簡稱鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)推動中

(),

藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制的合規(guī)工作此后甘肅陜西山東云南安徽貴州天津福建湖北內(nèi)蒙

()。,、、、、、、、、、

古重慶湖南浙江廣東河南廣西山西江蘇吉林新疆遼寧黑龍江寧夏江西山東四川等

、、、、、、、、、、、、、、、、

省市自治區(qū)出臺中藥材趁鮮切制的發(fā)展政策但在中藥材產(chǎn)地趁鮮切制推廣的過程中還存在缺乏

、、。,

生產(chǎn)規(guī)范性及質(zhì)量安全追溯管理不完善等問題造成產(chǎn)地加工趁鮮切制無序化嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量

,(),。

為進一步加強中藥材源頭質(zhì)量管理本文件起草組通過系統(tǒng)解析中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制生

“”,()

產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)傳統(tǒng)加工與現(xiàn)代研究成果根據(jù)藥材自身特性和應(yīng)用特點制定適宜中藥

,、,,

材產(chǎn)地加工趁鮮切制生產(chǎn)分類加工要點確定工藝過程建立規(guī)范的中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制方法

(),,()

與評價體系本文件通過中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制技術(shù)適宜性評價形成中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切

。(),(

制生產(chǎn)技術(shù)科學(xué)合理地引導(dǎo)中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制的規(guī)范化生產(chǎn)及管理促進中藥的傳承與創(chuàng)

),(),

新為中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制的發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)利于健全完善產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體

,(),

系具有推動飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的前瞻性與示范性本文件可以結(jié)合中藥飲片產(chǎn)地加工趁鮮切制

,。()

技術(shù)的科學(xué)研究以及行業(yè)需求變化而不斷修訂和完善

。

Ⅳ

T/CATCM029—2024

中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范

()

1范圍

本文件規(guī)定了中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制生產(chǎn)過程工藝流程技術(shù)要求可行性評價技術(shù)規(guī)范

()、、、。

本文件適用于對中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制生產(chǎn)技術(shù)進行規(guī)范

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

中藥材倉儲管理規(guī)范

SB/T11094—2014

中華人民共和國藥典

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂

(2010)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

鮮切藥材rawdrugmaterialprocessedfromfreshstate

根據(jù)國家或所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的趁鮮切制加工指導(dǎo)原則趁鮮切制生產(chǎn)的可以用作中

,

藥飲片生產(chǎn)原料的中藥材

。

32

.

產(chǎn)地加工rawdrugmaterialprimaryprocessinginproducingarea

根據(jù)藥材性質(zhì)和商品銷售運輸保管的要求在產(chǎn)地進行的初步加工處理成品是中藥材

,。

33

.

中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制生產(chǎn)技術(shù)technologyforprimarypro