ICS11020

CCSC.05

團體標準

T/CAAM0001—2022

火針

Fireneedle

2022-03-22發布2022-03-22實施

中國針灸學會發布

中國標準出版社出版

T/CAAM0001—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類與結構

4………………1

要求

5………………………4

基本尺寸

5.1……………4

針尖性能

5.2……………5

硬度

5.3…………………5

針體韌性

5.4……………5

表面質量

5.5……………6

針體與針柄連接牢固度

5.6……………6

針柄螺旋圈排列

5.7……………………6

針柄

5.8…………………6

平直

5.9…………………6

色澤

5.10…………………6

針體耐腐蝕性能

5.11……………………6

生物相容性

5.12…………………………6

試驗方法

6…………………6

火針基本尺寸

6.1………………………6

針尖性能

6.2……………7

硬度

6.3…………………7

針體韌性

6.4……………7

表面質量

6.5……………7

針體與針柄連接牢固度

6.6……………7

針柄螺旋圈排列

6.7……………………7

針柄

6.8…………………7

平直

6.9…………………7

色澤

6.10…………………7

針體耐腐蝕性能

6.11……………………7

生物相容性

6.12…………………………7

包裝

7………………………8

Ⅰ

T/CAAM0001—2022

初包裝

7.1………………8

中包裝

7.2………………8

外包裝

7.3………………8

標志使用說明書

8、…………………………8

標志

8.1…………………8

單支包裝或單元包裝的初包裝

8.2……………………8

中包裝

8.3………………8

外包裝

8.4………………8

使用說明書

8.5…………………………9

檢驗規則

9…………………9

運輸和貯存

10………………9

運輸

10.1…………………9

貯存

10.2…………………9

附錄資料性材料的指南

A()……………10

附錄規范性火針針尖強度和鋒利度試驗

B()…………11

附錄規范性耐腐蝕性能試驗方法

C()…………………14

附錄規范性檢驗規則

D()………………15

參考文獻

……………………17

Ⅱ

T/CAAM0001—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國針灸學會提出

。

本文件由中國針灸學會標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位北京針灸三通法研究會北京針灸學會首都醫科大學附屬北京中醫醫院河北圭

:、、、

針堂醫療器械有限公司

。

本文件主要起草人賀林賀小靖程海英王麟鵬黃毅李彬

:、、、、、。

Ⅲ

T/CAAM0001—2022

引言

本文件涉及供專業針灸醫生進行火針療法時可反復使用的火針具

。

臨床上使用的火針具是未滅菌火針在使用前根據應用需要進行燒灼滅菌處理

,,。

為避免抑制創新本文件不限定火針針體直徑與長度的組合但考慮到臨床的需要本文件仍要求

,。,

在產品的包裝上給出包裝內產品的規格針體直徑和針體長度標識

()。

火針在反復使用后的強度和鋒利度刺穿力硬度針體與針柄連接牢固度應符合本文件的要求

、、。

因為每個制造商的設計生產過程不同所以未規定制造火針針體的材料針柄材料及火針針柄的

、,、

型式火針針體和針柄材料應具有良好的生物相容性醫療器械生物學評價第部

。。GB/T16886.1《1

分風險管理過程中的評價與試驗提供了對應于醫療器械的生物學評價和試驗建議制造商在評估產

:》,

品時考慮該文件的內容以利于保證產品的安全性促進產品質量的提高

,,,。

同時制造商應在產品的整個生命周期內與國家地區法律法規要求及臨床使用情況相結合運用

,,/,

風險分析技術對產品實施風險管理保證產品的安全性和有效性醫療器械風險管理

,,。YY/T0316《

對醫療器械的應用提供了制造商對與醫療器械使用有關的風險進行有效管理的框架

》。

Ⅳ

T/CAAM0001—2022

火針

1范圍

本文件規定了火針的分類與結構要求試驗方法包裝標志使用說明書檢驗規則運輸和貯存

、、、、、、、。

本文件適用于供針灸治療中火針療法使用的火針具可反復使用

()。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗計數抽樣程序及表適用于對過程穩定性的檢驗

GB/T2829()

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T