ICS11.020

CCSC00

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DB32/T4553—2023

醫療機構醫療器械不良事件

監測工作指南

Guidelinesofadverseeventsmonitoringforhospitalmedicaldevice

2023-09-22發布2023-10-22實施

江蘇省市場監督管理局發布

中國標準出版社出版

DB32/T4553—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由江蘇省藥品監督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：江蘇省藥品不良反應監測中心。

本文件主要起草人：焦靈利、李明、卞蓉蓉、趙敏、李堯、宋杏芳、郭艷、倪敏、馬丹華、楊婷婷、盧杰。

Ⅰ

DB32/T4553—2023

引言

隨著我國社會經濟發展，人民生活水平日益提高，對醫療質量的要求也不斷提高。我國醫療器械產

業呈現了快速發展的趨勢，隨之而來的是醫療器械不良事件引起的各種安全問題也逐年增加。2019年

我國實施的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》明確了醫療器械使用單位開展不良事件監測工

作的責任和義務，但是，當前江蘇省醫療機構的醫療器械不良事件監測制度建設、機構和人員配置、主動

報告、風險信號識別與處置等工作仍然存在短板，這在一定程度上影響用械安全水平的提升和公眾健康

權益的保障。

《國家藥監局關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》（國藥監藥管〔2020〕20

號）要求各級藥品監督管理部門要加快構建以藥品不良反應監測機構為專業技術機構、持有人和醫療機

構依法履行相關責任的“一體兩翼”工作格局。圍繞加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設目標，堅

持和鞏固醫療機構藥品不良反應報告工作機制，加強數據共享，形成不良反應報告源于臨床、服務臨床的

良性循環。各級藥品不良反應監測技術機構需加強培訓指導，提高醫務人員對藥品不良反應的識別能力

和報告意識，促進信息填報完整、內容準確規范。繼續推進醫療機構建立藥品不良反應報告和監測管理

制度，依法履行報告責任，加強監測數據分析利用。根據意見要求，結合江蘇省醫療機構不良事件監測實

際，有必要制定相關工作指南，為各醫療機構開展醫療器械不良事件監測工作提供技術支持和標準參考。

Ⅱ

DB32/T4553—2023

醫療機構醫療器械不良事件

監測工作指南

1范圍

本文件規定了醫療機構開展醫療器械不良事件監測工作的總則、機構設置、人員配備與職責、工作制

度和程序等要求。

本文件適用于二級及以上醫療機構開展醫療器械不良事件監測工作，其他醫療機構開展醫療器械不

良事件監測工作時可參照執行。

2規范性引用文件

本文件沒有規范性引用文件。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

醫療器械不良事件adverseeventsofmedicaldevice

已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

3.2

嚴重傷害seriousinjuries

有下列情況之一者：

——危及生命；

——機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

——必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

3.3

群體醫療器械不良事件groupadverseeventsofmedicaldevice

同一醫療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區域內發生，對一定數量人群的身體健康或者生命

安全造成損害或者威脅的事件。

注：群體醫療器械不良事件涉及產品需為同一醫療器械，事件是當前已經發生的、可能造成較大社會影響的、致命的

或者嚴重的傷害事件，人數一般在3例（含）以上。

3.4

醫療器械不良事件監測medicaldeviceadverseeventsmonitoring

對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。

3.5

醫療器械重點監測keymonitoringofmedicaldevice