ICS1104050

CCSC.43.

江蘇省地方標準

DB32/T44514—2023

.

醫用影像設備臨床使用管理與

質量控制規范

第4部分乳腺X射線成像裝置

:

Specificationsformanagementandqualitycontrolofmedicalimaging

euimentinclinicalractice—Part4Mammoraheuiment

qpp:gpyqp

2023-02-06發布2023-03-06實施

江蘇省市場監督管理局發布

中國標準出版社出版

DB32/T44514—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

基本要求

4…………………2

部門要求

4.1……………2

人員要求

4.2……………2

臨床使用安全管理

5………………………3

使用操作管理

5.1………………………3

狀態標識管理

5.2………………………3

應急處置管理

5.3………………………3

質量檢測

6…………………3

質量檢測時機

6.1………………………3

質量檢測內容

6.2………………………4

電氣安全檢測

6.3………………………5

維護保養

7…………………5

清潔消毒

7.1……………5

保養

7.2…………………5

巡檢

7.3…………………6

檔案管理

8…………………7

附錄規范性乳腺射線成像裝置性能檢測方法

A()X…………………8

參考文獻

……………………13

Ⅰ

DB32/T44514—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫用影像設備臨床使用管理與質量控制規范的第部分

DB32/T4451《》4。DB32/T4451

已經發布了以下部分

:

第部分數字射線裝置

———1:X(DR);

第部分數字化射線透視攝影裝置

———2:X;

第部分醫用血管造影射線機

———3:X(DSA);

第部分乳腺射線成像裝置

———4:X;

第部分醫用診斷射線計算機斷層攝影裝置

———5:X(CT);

第部分醫用磁共振成像設備

———6:(MRI);

第部分單光子發射計算機斷層掃描系統

———7:(SPECT);

第部分正電子發射及射線計算機斷層成像系統

———8:X(PETCT);

第部分正電子發射磁共振成像系統

———9:(PETMR);

第部分超聲成像設備

———10:。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由江蘇省衛生健康委員會提出

。

本文件由江蘇省衛生標準化技術委員會歸口

。

本文件起草單位江蘇省人民醫院江蘇省婦幼保健院徐州市婦幼保健院河南省腫瘤醫院南京

:、、、、

醫科大學北京豪洛捷科技有限公司

、。

本文件主要起草人錢英羊月祺耿向南畢景濤王元閔高瑜張慎忠王緒東許玥李煒

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

DB32/T44514—2023

.

引言

建立合理健全的醫用影像設備臨床使用管理與質量控制規范能夠指導醫療機構保障設備的安全性

和有效性也是確保診療效果及患者安全的重要方面

,。

醫用影像設備臨床使用管理與質量控制規范能夠適應國家衛生健康委員會

DB32/T4451—2023《》

等多部門推動醫療機構檢查檢驗結果互認的需求實現醫用影像設備的同質化管理由以下十個部分

,,

構成

。

第部分數字射線裝置目的在于規定臨床使用管理質量檢測維護保養等內容

———1:X(DR)。、、,

維持數字射線裝置良好的運行狀態與準確的診斷結果

X。

第部分數字化射線透視攝影裝置目的在于規定臨床使用管理質量檢測維護保養等

———2:X。、、

內容維持數字化射線透視攝影裝置良好的運行狀態與準確的診斷結果

,X。

第部分醫用血管造影射線機目的在于規定臨床使用管理質量檢測維護保養

———3:X(DSA)。、、

等內容維持醫用血管造影射線機良好的運行狀態與準確的診斷結果

,X。

第部分乳腺射線成像裝置目的在于規定臨床使用管理質量檢測維護保養等內容

———4:X。、、,

維持乳腺射線成像裝置良好的運行狀態與準確的診斷結果

X。

第部分醫用診斷射線計算機斷層攝影裝置目的在于規定臨床使用管理質量檢

———5:X(CT)。、

測維護保養等內容維持醫用診斷射線計算機斷層攝影裝置良好的運行狀態與準確的診

、,X

斷結果

。

第部分醫用磁共振成像設備目的在于規定臨床使用管理質量檢測維護保養等

———6:(MRI)。、、

內容維持醫用磁共振成像設備良好的運行狀態與準確的診斷結果

,。

第部分單光子發射計算機斷層掃描系統目的在于規定臨床使用管理質量檢

———7:(SPECT)。、

測維護保養等內容維持單光子發射計算機斷層掃描系統良好的運行狀態與準確的診斷

、,

結果

。

第部分正電子發射及射線計算機斷層成像系統目的在于規定臨床使用管

———8:X(PETCT)。

理質量檢測維護保養等內容維持正電子發射及射線計算機斷層成像系統良好的運行狀

、、,X

態與準確的診斷結果

。

第部分正電子發射磁共振成像系統目的在于規定臨床使用管理質量檢測

———9:(PETMR)。、、

維護保養等內容維持正電子發射磁共振成像系統良好的運行狀態與準確的診斷結果

,。

第部分超聲成像設備目的在于規定臨床使用管理質量檢測維護保養等內容維持超

———10:。、、,

聲成像設備良好的運行狀態與準確的診斷結果

。

Ⅳ

DB32/T44514—2023

.

醫用影像設備臨床使用管理與

質量控制規范

第4部分乳腺X射線成像裝置

:

1范圍

本文件規定了醫療機構乳腺射線成像裝置的基本要求臨床使用安全管理質量檢測維護保養

X、、、

和檔案管理

。

本文件適用于醫療機構乳腺射線成像裝置的臨床使用安全管理和質量控制

X。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫用射線診斷設備質量控制檢測規范

WS76—2020X

3術語和定