ICS3524050

C25..

江蘇省地方標準

DB32/T3881—2020

中藥智能工廠

中藥水提醇沉提取過程質量監控

IntelligentfactoryofChinesemedicine—

Qualitycontroloftheextractionprocessesbywater-extractionand

alcohol-precipitation

2020-10-13發布2020-11-13實施

江蘇省市場監督管理局發布

DB32/T3881—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

總則

4………………………1

中藥水提醇沉提取過程質量監控點

5……………………3

飲片

5.1…………………3

投料

5.2…………………4

煎煮

5.3…………………5

濃縮

5.4…………………7

醇沉

5.5…………………9

收膏

5.6…………………11

質量監控過程要求

6………………………13

概述

6.1…………………13

實時顯示

6.2……………13

異常報警

6.3……………13

反饋處理

6.4……………13

數據管理

6.5……………14

權限管理

6.6……………14

審計追蹤

6.7……………14

通訊網絡

6.8……………14

附錄資料性附錄質量監控元數據的描述約定

A()……………………15

附錄資料性附錄數據元的數據類型及表示方式

B()…………………17

參考文獻

……………………18

DB32/T3881—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由揚子江藥業集團有限公司提出

。

本標準由江蘇省醫藥標準化技術委員會歸口

。

本標準起草單位揚子江藥業集團有限公司中國標準化研究院

:、。

本標準主要起草人徐開祥岳高峰林彬彬段蕾李晨程劉秀霞劉炳順黃新蘭楊揚楊文珂

:、、、、、、、、、、

劉守華徐凱程

、。

Ⅰ

DB32/T3881—2020

中藥智能工廠

中藥水提醇沉提取過程質量監控

1范圍

本標準規定了中藥智能工廠在飲片投料煎煮濃縮醇沉收膏等水提醇沉提取過程的質量監控

、、、、、

要求

。

本標準適用于中藥智能工廠水提醇沉提取過程中質量數據的采集監控和數據交換等

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

電子商務企業核心元數據

GB/T24663—2009

中藥編碼規則及編碼

GB/T31774—2015

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

中藥智能工廠intelligentfactoryofChinesemedicine

通過構建智能化生產系統網絡化分布生產設施實現中藥生產過程智能化的工廠

、,。

32

.

指標成分targetingredient

中藥飲片中間產品及提取物中滿足報批工藝質量要求的成分

、。

33

.

飲片preparedslidesofChinesecrudedrug

經凈制切制或炮炙等處理后的藥材

、。

34

.

過程分析技術processanalyticaltechnologyPAT

;

為保證最終產品的質量實時測量在中藥生產過程中的原輔料中間產品提取物及工藝的關鍵質

,、、

量屬性數據進行監督和控制

。

35

.

提取全過程質量監控系統wholeprocessqualitycon