ICS13100

CCSC.50

江蘇省地方標準

DB32/T376220—2022

.

新型冠狀病毒檢測技術規范

第20部分核酸熒光PCR檢測質量控制

:

TechnicalspecificationsforSARS-CoV-2detection—

Part20Real-timefluorescencePCRtestualitcontrol

:qy

2022-07-19發布2022-08-19實施

江蘇省市場監督管理局發布

中國標準出版社出版

DB32/T376220—2022

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目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

實驗室資質

4………………1

生物安全防護

5……………1

質量管理體系文件

6………………………2

人員

7………………………2

環境設施

8…………………2

儀器設備和供應品

9………………………3

檢測樣本

10…………………3

性能驗證

11…………………3

內部質量控制

12……………4

外部質量控制

13……………4

實驗環境消毒與廢棄物處理

14……………4

參考文獻

………………………5

Ⅰ

DB32/T376220—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是新型冠狀病毒檢測技術規范的第部分已經發布了以

DB32/T3762《》20。DB32/T3762

下部分

:

第部分生物樣本采集運輸和保存

———1:、;

第部分病毒分離與鑒定

———2:;

第部分核酸熒光檢測程序

———3:PCR;

第部分重組酶介導等溫擴增程序

———4:;

第部分血清和抗體酶聯免疫吸附檢測程序

———5:IgMIgG;

第部分血清和抗體膠體金免疫層析檢測程序

———6:IgMIgG;

第部分空氣樣本檢測與評估

———7:;

第部分物體表面檢測與評估

———8:;

第部分醫務人員職業暴露檢測與評估

———9:;

第部分微量血清中和試驗

———10:;

第部分全基因組高通量測序

———11:;

第部分藥物體外抗病毒效果測定

———12:;

第部分疊氮溴化丙錠熒光檢測程序

———13:-PCR;

第部分亞基因組熒光檢測程序

———14:NPCR;

第部分血清血漿和抗體磁微粒化學發光法檢測程序

———15:/IgMIgG;

第部分核酸數字法

———16:PCR;

第部分核酸檢測用假病毒陽性質控品

———17:;

第部分規模化核酸檢測程序

———18:;

第部分全自動核酸快速一體化檢測

———19:;

第部分核酸熒光檢測質量控制

———20:PCR。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由江蘇省衛生標準化技術委員會提出并歸口

。

本文件起草單位江蘇省疾病預防控制中心蘇州市疾病預防控制中心南通市疾病預防控制中心

:、、。

本文件主要起草人陳敏徐金水崔侖標朱文靜吉文亮李建熊海平徐佳南劉興瑩

:、、、、、、、、。

Ⅲ

DB32/T376220—2022

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新型冠狀病毒檢測技術規范

第20部分核酸熒光PCR檢測質量控制

:

1范圍

本文件規定了新型冠狀病毒核酸熒光檢測實驗室在實驗室資質生物安全防護質量管理體

PCR、、

系文件人員環境設施儀器設備和供應品檢測樣本性能驗證內部質量控制外部質量控制以及實

、、、、、、、

驗環境消毒與廢棄物處理方面的通用要求

。

本文件適用于新型冠狀病毒核酸熒光檢測的質量控制

PCR。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

實驗室生物安全通用要求

GB19489

檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求

RB/T214

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

熒光PCRreal-timefluorescencePCR

通過熒光染料或熒光標記的特異性的探針對產物進行標記跟蹤實時在線監控反應過程結

,PCR,,

合相應的軟件對產物進行分析計算待測樣本模板的初始濃度用于鑒別病原微生物

,,。

32

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