醫用耗材管理制度三篇

篇一：醫用耗材管理制度

第一章總則

為進一步規范我院醫用耗材管理，切實保障醫療質量和醫療安全，進一步規范采

購行為，降低采購價格，根據國家相關文件精神、省衛計委關于印發《20XX年全

省醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購工作方案》（XX衛藥政（20XX）2號）、

《關于做好高值醫用耗材集中采購工作的通知》（XX衛藥政（20XX）4號）和XX

州市衛計委《關于做好XX川市醫療衛生機構醫用耗材（試劑）集中采購管理工作

的通知》（XX衛計藥政（20XX）7號）相關文件要求，結合本院實際情況，特制

訂本制度。

本制度所稱醫用耗材，是指應具有醫療器械注冊證的一次性醫療用品、醫用消耗

品、試劑、器械和用于臨床醫療（診斷、治療、教學、科研）需要，由國家規定

其范圍的消耗性材料等。

主要包括：

1.一次性使用無菌器械；

2.護理材料和敷料；

3.檢驗試劑和材料；

4.影像膠片和材料；

5.高值醫用耗材：

6.低值易耗醫療器械;

7.其他醫用耗材。

其中，高值醫用耗材品種包括：

L介入治療類醫用材料.（如導引導管、支架、導絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等）及

心臟起搏器等；

2.體內植入材料；

3.人工晶體、眼內填充物：

4.人工瓣膜、人工補片、人工血管等。

第二章醫用耗材管理委員會組織構架

一、醫用耗材管理委員會組成

主任委員：

副主任委員：

委員：

醫用耗材管理委員會下設辦公室，由同志負責耗材管理的日常工作。二、醫用耗

材管理委員會職責

1.在院長及主管副院長的領導下，負責組織實施醫用耗材管理工作。認真貫徹落

實《醫療器械監督管理條例》等相關法規，依據有關的法律、法規及規章、條例

等，制訂頒布我院有關醫用耗材管理的規章制度并監督實施，使醫院醫用耗材管

理達到制度化、規范化和科學化，保障全院醫用耗材及時、規范、安全地使用。

2.負責確定本院醫用耗材品種或品牌，修訂本院醫用耗材采購目錄，審議臨床科

室申請的新型醫用耗材。

3.負責本院醫用耗材的招標和院內議價工作。

4.指定專人負責網上采購、核對和驗收等相關工作。

5.審核、監督本院醫用耗材的采購計劃及執行情況，定期監測、分析、評估臨

末醫用耗材的使用情況，以及社會效益和經濟效益，提出干預和改進措施，指導

臨床合理應用。

6.分析、評估醫用耗材使用風險和耗材不良事件損害，為臨床提供咨詢與技術

支持。

7.進一步完善醫用耗材的信息化管理,使醫用耗材流轉更加嚴謹高效°

8.公示醫用耗材質量、技術等相關信息，通報不合理使用情況，并提出獎懲建

議。

第三章醫用耗材采購制度

一、醫用耗材采購和審批制度

1.各科應根據本科室實際臨床需求，在《XX州市耗材（試劑）中標目錄》內合

理選擇本單位臨床所需耗材（試劑）品種，采購品種價格不得高于XX州市耗材

（試劑）中標價。

所購耗材必須是具備藥品監督管理部門頒布的《醫療器械生產企業許可證》、

《醫療器械經營企業許可證》、《衛生產品許可證》、《醫療器械產品注冊證》

的合格產品，且應質量可靠、價格優惠、供貨方式靈活、資信好、售后服務有保

障。

2.常規醫用耗材采購：

科室原則上每月12H-15B,27B-30日（節假日順延）向采購員提交紙質版

《常規醫用耗材采購計劃表》，采購員根據實際庫存和臨床使用情況，完善并確

認計劃表，提交醫用耗材管理辦公室審核通過，并報院長審批后，由采購員按照

既定供應商進行平臺采購。

不能預先制定采購計劃的緊急采購或小額臨時采購或特殊情況者，允許進行臨時

申報。

3.新增醫用耗材采購：

新增醫用耗材科室，須臨床科室負責人填寫《新增醫用耗材（普通或高值）申請

表》，交醫保辦核實報銷比例，經醫務科同意后，遞交醫用耗材管理辦公室。醫

用耗材管理辦公室根據臨床科室提供的計劃，初步審核相關供應商的資質、證件、

產品證書。組織相關院感、醫護、財務等職能部門對需新增醫用耗材進行調研、

論證和院內議價。對于高值耗材或價格較高且用量較大的耗材，應提請醫用耗材

管理委員會會議審核通過，確定供應商后報院長審批，方由采購員進行平臺采購。

藥庫應向供應商索取并存檔加蓋供貨單位公章的系列資質證明文件復印件或原件。

4.臨床急需醫用材料，臨床科室負責人應填寫《新增醫用耗材（急需）申請表》，

經醫用耗材管理辦公室簽字同意后，交采購員進行應急采購（僅限在平臺采購市

中標目錄品種），事后補辦申購及資質文件存檔手續。

5.中標產品在采購周期內如出現短缺、斷供等現象應及時向上級部門報告。需采

購目錄外新產品，按照公乂州市醫療衛生機構醫用耗材（試劑）備案采購管理辦

法》執行，不得私自網下采購目錄外品種。

6.因開展醫療業務需要，邀請外院專家隨帶的醫用耗材，使用科室負責人至少提

前1天，向醫用耗材管理辦公室提交經醫務科批準、醫保辦核實報銷比例的《新

增醫用耗材（臨時）申請表》以及相關廠商資質文件紅章版的掃描件，醫

，用耗材管理辦公室通過《XX州市耗材（試劑）中標目錄》進行查詢審核后，報請

分管院領導批準后方能使用。同時，科室應事先向患者和家屬介紹所用醫用耗材

的功用、品質、報價等，并征得患者或家屬同意和簽字。

三、醫用耗材采購索證管理制度

1.醫用耗材采購前，須事先嚴格審核企業的合法性。

2.必須從合法的生產或經營企業購進醫用耗材，新產品應當具有法定的注冊

證。

3.首營企業應嚴格審核供貨商的資質和質量保證能力，審核由采購負責人和醫

院耗材管理辦公室共同進行，審核合格后方可購入.

采購員應索取、查明以下加蓋企業紅章的證件，核對生產/經營范圍和證件的有

效性，并及時建立專用檔案：

①營業執照復印件；

②《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》復印件；

③《醫療器械產品注冊證》復印件和附件；

?加蓋企.業公章和法定代表人印章或簽字的銷售人員《授權委托書》，委托書

應明確授權范圍；

⑤銷售人員的身份證復印件；

⑥其他規定的各類證書：如產品質量檢測報告書、價格批文、計量器具制造許

可證、衛生許可證等；

⑦高值醫用耗材生產企業或進口總代理商開具的授權委托書復印件，授權委托

書應明確授權范圍：

⑧必要的售后保障文書或質量保證協議書等。

醫用耗材首次供貨企業檔案目錄表

供貨企業名稱:

存檔目錄（在方框內打勾）：

1.□《醫療器械生產許可證》復印件（加蓋供貨單位原印章）

?9?□《醫療器械經營許可證》復印件（加蓋供貨單位原印章）

3.□《企業營業執照》復印件（加蓋供貨單位原印章）

4.□《醫療器械產品注冊證》（加蓋供貨單位原印章）

5.□銷傳人員《授權委托書》（加蓋供貨單位原印章和法人章）

6.□銷售人員的身份證復印件（加蓋供貨單位原印章）

7.□產品質量檢測報告書（加蓋供貨單位原印章）

8.□高值醫用耗材生產企業或進口總代理商開具的授權委托書

9.□價格批文（加蓋供貨單位原印章）

10.□稅務登記證復印件（加蓋供貨單位原印章）

口計量器具制造許可證（加蓋供貨單位原印）

12.□衛生許可證（加蓋供貨單位原印

13.口質量保證協議書（加蓋供貨單位原印章）

第三章醫用耗材入庫、驗收制度

一、醫用耗材入庫與驗收制度

1.所有醫用耗材必須在藥庫先行入庫。非特殊、緊急情況，嚴禁供貨商直接將醫

用耗材交送使用科室。

2.入庫耗材應進行嚴格驗收，原則上須有采購員和庫房管理員共同驗收。

3.根據采購計劃單和送貨單，認真核對產品名稱、規格/型號、數量、單價、生

產日期、生產批號、滅菌日期、有效期、注冊證號或衛生許可證號、經銷商、生

產廠家、質量合格證等信息，并檢查物品包裝、標志是否完整，驗收完畢由庫房

管理員填寫《醫用耗材驗收登記表》。

4.對必須手術現場才能確定規格的高值耗材，由采購員/庫房管理員攜帶《醫用

耗材手術簽收單》和《新增醫用耗材申請表》（屬于新增耗材者，需同時攜帶相

應申請表備案件），到手術室與護士、手術醫生、使用科室主任共同驗收（驗收

內容同上），并在簽收單上簽字；夜間急診手術則由醫生、護士共同驗收簽字。術

后第2個工作日，使用科室負責人應到藥庫補辦入、出庫手續。對于外院專家來

院手術隨帶耗材，《醫用耗材手術簽收單》和《新增醫用耗材（臨時）中請表》

備案件進行驗收。

5.驗收過程中發現產品有質量問題或安全隱患，及時與供應商協商進行調換、退

貨甚至提出索賠，并及時記錄和報告醫用耗材管理辦公室，嚴把驗收質量關。

6.庫房管理員憑發票和《醫用耗材驗收登記表》及時辦理入庫手續。第四章醫用

耗材儲存管理制度

一、醫用耗材庫房管理制度

1.醫院耗材倉庫要配備相應的防火、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設施，如貨架、

滅火器、溫濕度計。庫房必須有足夠空間，滿足存儲條件。

①“三不靠”原則：產品碼放不靠頂棚，不靠墻，不靠地。

②合理分區原則：庫房要合理分區，分為待驗區，合格區，不合格區。

2.定期對倉庫的使用環境進行巡查維護，保持庫房的整潔，注意通風、防潮,

記錄庫內溫度和濕度（每日2次），根據溫濕度情況，采取相應措施，保證產品

質量。

3.產品要按不同品種、材質、性能和規格批號離地碼放，碼放物品時應輕拿輕

放，做到產品碼放整齊，并根據有效期的長短順序由「向外進行堆碼。易破損物

品不得垛高，無倒置現象，標志明顯清噴，對有特殊要求的物品要按規定條件貯

存。

4.耗材管理員應定期對庫房及庫存產品進行清查，保證正常的庫存和庫房狀

態。

5.急救類醫用耗材應單獨存放，定時進行重點檢查。一旦發現臨近過期或質量

異常，應及時做好補貨工作。

6.各科室醫用耗材儲存柜應指定專人負責，需定時清潔、整理，符合存儲條件

和院感相關規定。

二、醫用耗材效期和質量管理制度

1.效期靠3個月的產品嚴禁入庫；除個別質控用品外，3個月效期W6個月的產

品未經院長審批，不得入庫。

2.耗材管理員應定期對庫房及庫存產品進行盤點和質量檢查，保障產品質量良

好。

3.耗材管理員應根據有效期的長短順序由內向外進行堆碼。耗材出庫時，應遵

循“先進先出，近效期先出”的原則。

4.每月底，耗材管理員應做好耗材效期管理及臺帳記錄。近效期耗材應提前做

好催銷工作，并作近效期標識。

5.發現過期失效或包裝破?員的醫用耗材應及時清點，做好記錄并存放于不合格

區，及時上報耗材管理辦公室，不得私自處理或繼續出庫。

6.各科應指派專人負責醫用耗材效期、質量管理，每月至少進行一次全面盤

查，并做好臺帳記錄，對于過期失效或包裝破損的醫用耗材應統一填寫《醫用耗

材報損表》，報批后原件交財務科、復印件及耗材交藥庫。藥庫填寫《不合格醫

用耗材處理記錄》后，按規定在監督狀態下進行銷毀,

第五章醫用耗材銷毀管理制度

1.各科室嚴禁使用過期耗材（試劑），不得重復使用無菌器械。

2.一次性無菌器械使用后必須按規定立即毀形，使其零件不再具有使用功能，

并統一回收存儲。

3.各科對于過期失效或包裝破損的醫用耗材應統一填寫《醫用耗材報損表》，

報批后原件交財務科、復印件及耗材交藥庫。

4.藥庫填寫《不合格醫用耗材處理記錄》后按規定進行毀形后由專人回收到指

定地點，并由與醫院簽訂醫用垃圾處置合同的公司統一回收處理。

第六章醫用耗材出庫與領用制度

一、醫用耗材出庫、領用制度

1.醫院所用醫用耗材，應實行計算機信息化管理。

2.科主任、護士長為科室醫用耗材管理的首要責任人。醫用耗材由各科室負責

人或指定專人負責領取，不可隨意委派他人。請領前，應做好科室內原有耗材的

庫存清點工作，并遵循“實耗實領、厲行節約、成本控制”的請領原則。

3.各科請領計劃原則上控制在1周用量，最多不應超過1月量。請領時間盡量

安排在工作H,每月25-26日為盤點時間，不安排請領。向耗材管理員提交的

《醫用耗材請領表》須經本科負責人簽字，不得無單領用或代領。所有耗材不

得外借，原則上也不得以借據形式進行院內借用，特殊情況下，由科主任申請，

并經耗材管理辦公室簽字后庫房方可受理，并應及時補辦相應申領出庫手續。

4.耗材管理員接到《醫用疑材請領表》后，應核查該科請領單上所列耗材的以

往領用情況。發現異常領用時，應請該科主任再次核實，確認無誤后方可辦理出

庫，必要時向醫療耗材管理辦公室報告。

5.耗材出庫時，應遵循“先進先出，近效期先出”的原則「領用人和發貨人應

當面點清核對產品品名、規格型號、數量、質量、有效期、批號等信息，雙方于

《醫用耗材請領表》簽字確認，打印二聯出庫單，雙方各留1份。《醫用耗材請

領表》與出庫單均應妥善保管，不得丟失。產品無質量問題，不得隨意退庫。第

七章耗材財務管理制度

1.耗材的采購、收費過程中，需有財務、物價部門參與審核、把關。

2.各科及藥庫每月應對科內醫用耗材進行清點，并做好相關臺帳記錄。盤點人

員需認真核實醫用耗材名稱、規格、數量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。

盤點結果出現差異，如有盤虧、盤盈情況，應查明原因，核實后由醫用耗材管理

員寫出書面報告，報醫院耗材管理辦公室及財務科進行處理。

3.對于部分高價值耗材或高值耗材，應根據財務科規定，做好使用登記工作備

查。財務科應定期對該部分耗材進行抽查清盤。

第八章醫療器械不良反應報告制度

1.醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發

生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事

件。醫療器械不良事件實行可疑即上報的原則，并實行逐級報告制度，必要時

可以超級報告。

2.醫療器械不良反應監測與報告管理組織、制度和程序，參照藥品不良反應相

關制度來執行。

附件：1、可疑醫療器械不良事件報告表

2、醫療器械不良事件主要表現

附件1：

可疑醫療器械不良事件報告表

報告日期：年月日編碼：□□□

A.患者資料

1.姓名：2.年齡：|3.性別口男□女

4.預期治療疾病或作用：

B.不良事件情況

5.事件主要表現：

6.事件發生日期：年月日

7.發現或者知悉時間：年月日

8.醫療器械實際使用場所：

口醫療機構口家庭口其它（請注明）：

9.事件后果

口死亡（時間）；

口危及生命;

□機體功能結構永久性損傷；

口可能導致機體功能機構永久性損傷；

□需要內、外科治療避免上述永久損傷；

口其它（在事件陳述中說明）。

Zo.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出

現

的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況）

報告人：醫師口技師口護士口其他口

C.醫療器械情況

報告來源：口生產企業口經營企業口使用單位單位名稱:

關系地址:郵編：聯系電話：

11.產品名稱：

12.商品名稱:

13.注冊證號：

14.生產企業名稱：

生產企業地址：

企業聯系電話：

15.型號規格：

產品編號：

產品批號：

16.操作人：□專業人員□非專業人員口患者□其它（請注明）：

17.有效期至：年月日

18.生產日期：年月日

19.停用日期：年月日

20.植入日期（若植入）：年月日

21.事件發生初步原因分析：

22.事件初步處理情況：

23.事件報告狀態：

口已通知使用單位口已通知生產企業

口已通知經營企業口已通知藥監部門

D.不良事件評價

24.省級監測技術機構評價意見（可另附附頁）：

25.國家監測技術機構評價意見（可另附附頁）：

報告人簽名：國家食品藥品監督管理局制

備注：A、B項報告人必須二真寫；C項只填寫11、12、14、15、17、

18、21、22項；D項不填寫

附件2：

醫療器械不良事件主要表現（僅參考）

醫療不良事件臨床表現

分

器械

類

品種

病升降故障，車載擔架斷裂，硬件故障（支架斷裂、把手斷裂、滑輪

床脫落、腳踏運轉失靈等）

呼氣管插管、套管：氣管導管阻塞；喉損傷、氣管粘膜損傷，皮下氣

吸腫、出血

設呼吸機械通氣：發動機故障，潮氣量過大，通氣量不足，通氣過度，氣

壓傷，氧流量不穩定，管道漏氣，流量表外殼爆裂；低血壓，休

備機及

克，

及配件其他臟器并發癥，氧中毒，呼吸道，肺部感染。

酉己

件

呼Y型閥門開合不良，氣囊破裂或漏氣，管道堵塞或漏氣，導管內薄

醫療不良事件臨床表現

分

器械

類

品種

吸膜破裂

或

通

氣

用

氣

管

插

管

導主要表現：尿道損傷，尿路感染。尿道紅腫、疼痛、分泌物；血

葆頻尿急，腰痛；導尿管堵塞、脫落，氣囊破裂，連接不牢，漏

尿

液，

管引流瓶連接管變軟，易折，影響操作

負吸引壓力不足，調節器故障、電動吸引器運轉故障，壓力表不顯示

壓

裝

置

輸靜脈液體滲漏，導管堵塞，針頭彎曲、斷裂；穿刺部位紅腫、疼痛、硬

液、留置結、膿腫，靜脈炎、靜脈血栓形成；套管脫落，套管堵塞，套管斷

輸針裂，軟管回縮

醫療不良事件臨床表現

分

器械

類

nrTFt1

Jill輸注調速器失控，報警系統故障，自動停泵，漏液

器泵

具一次出現輸液反應；注射部位紅腫、疼痛、瘙癢、硬結、膿腫；輸液器

及性使漏液、漏氣、堵塞、針頭鈍、針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷

管用輸裂），輸液器內有異物，連接處不牢或斷裂，Y型輸液器兩組液體

路液器同時輸入，過濾網阻塞或斷裂或位置歪斜或顏色不正

輸一次針頭堵塞，針栓滑落，針頭鈍或彎曲或斷裂，無針套，針頭座松

以，

液、性注漏液；注射后出現寒戰、高熱、抽搐等反應；注射部位局部紅腫、

輸射器疼痛，局部感染

血/

器無菌

具注射

及器

管一次針頭堵塞，針栓滑落，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生銹或

路性使斷裂），針頭座松軟，漏液

用溶

藥注

射器

采血采血器漏氣或堵塞，滲血，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生

醫療不良事件臨床表現

分

器械

類

nrTFt1

器/銹或斷裂），有異物，針頭與采血器連接不牢，膠塞封閉不嚴，條

輸血碼識別錯誤，血液進入輸血器即發生血凝，分離血清過程中出現結

器膜現象，血液回收裝置連接不牢

一次穿刺」針頭和針栓咬合不牢，漏血，導管脫落，斷裂滑入體內，管

*

性中阻塞；靜脈炎、感染

心靜

脈導

管

一次穿刺」包與導管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏

性使麻醉平面過低

用麻

醉穿

刺包

輸化療破裂，藥口漏液，滴速過快

液泵

輔醫用脫落；造成血管水腫

助輸液

裝膠帶

置輸液滴速不準確，加藥口開關失靈頻繁報警，不能正常工作，貯液球囊

醫療不良事件臨床表現

分

器械

類

品種

泵漏液，有異物，設置輸液量與實際輸入量不符，輸液管有氣體，機

器不報警，氣溫過低致輸液泵不能正常工作

注射顯示工作狀態，但并未工作，也不報警、輸液倒退、突然停止工作

泵

鎮痛沒有規定時間內用空既定的藥物；貯液囊爆裂，不能自行泵注，漏

泵藥，固定儲液囊支架斷裂脫落

身體反應：惡心、嘔吐；尿潴留；呼吸抑制；出現呼吸困難，全身

發絹，呼吸減弱，呼之不應，瞳孔對光反射遲鈍；低血壓；四肢軟

無力發冷、面色蒼白，神志不清，呼吸微弱，口齒發絹，脈搏微

弱，

瞳孔等圓等大，對光反射遲鈍；人為氣胸；胸悶、心悸、出汗伴四

肢顫動、畏寒；皮疹、瘙癢；全身輕微震顫伴惡心

其他：潛在形成空氣栓塞；麻醉平而過低，手術開始時自覺疼痛

體測量數據不準確；水銀外溢；體溫計水銀不能上升；水銀柱無法甩

溫動或自行回落；體溫計溫度不改變

計

無系統問題：血壓、心率、監護儀血氧飽和度、心電導線無法測量；

黑屏、藍屏；開關機正常，時有自動關機現象出現；屏幕一片雪

創

花，

監看不到數據、間歇性熄滅；突然死機；血氧監測探頭不能正常傳感

護到顯示屏，監測數據不準確，數據誤差大；無體征數據輸出；血壓

醫療不良事件臨床表現

分

器械

類

品種

儀監測功能障礙；血氧波形有失真現象，血氧偏低，沒接病人就有血

氧數據；使用時無脈搏氧飽和度波形和數值

皮膚反應：皮膚燙傷；電極片處出現皮疹

其他反應：壓力泵連接管不能除下；監護儀袖帶漏氣；血壓連接管

硬化導致監測血壓時膠管破裂

無一個換能器中間渾濁，一個出現漏水情況：傳感器故障，監測失

liWr

創流量監測不準，容易壞

醫

用

傳

感

器

皮膚反應：接觸部位皮膚紅腫、疼痛、瘙癢、皮疹、有水泡、有損

心傷

電電極：中間鈕機部分剝離；電極貼接觸不良：用于心電監護儀的電

電極片經常接觸不良，導致監護儀顯示不了波形

極其他；損壞監護導聯線，影響數據讀??；貼粘度不夠；導聯線質量

差，儲存卡經常有問題

血水銀：水銀不足；水銀柱不回位；水銀泄露

醫療不良事件臨床表現

分

器械

類

品種

壓患者反應：頭暈、頭痛；受測肢擠壓致皮下出血

計其他：充氣球、血壓計漏氣；斷裂；袖帶松壞

壓壓力蒸汽滅菌器內膽腐蝕穿孔；消毒完畢消毒機頂蓋無法打開；冷

力氣排不完全；門縫漏氣，發出刺耳聲響

Z蒸N>>

汽

滅

菌

設

備

醫心衰、休克；血壓驟降，心臟驟停；粘結義齒后疼痛；粘性過強；

用骨水泥過敏毒性反應致死亡；粘貼膠布處皮膚潮紅，少或無皮疹

粘

合

劑

醫制氧機不制氧或制氧不足；氧氣吸入器使用幾天后便出現表皮鋁紙

用蛻皮現象

制

氣

醫療不良事件臨床表現

分

器械

類

品種

設

備

肛袋漏水及肛袋把貼部分粘貼不牢，需要反復更換

調節無法完全關閉（完全關閉時仍在流水）

器

引流袋關閉俄關閉不全；漏液漏氣；無法引尿；引流袋無止水夾；

引引流袋和導尿管銜接不緊；引流管與集尿器分離；蓋上吸入口接頭

流

引流與蓋體連處爆裂

容患者反應：過敏

器

器其他反應：無負壓；有異物；吸痰時痰液收集不起來；大包裝內小

包裝上無有效期字樣，批號印字不清楚，部分產品封口漏封批號

灌腸底部漏水

袋

尿袋滲尿

皮膚反應：出現皮疹、皮膚紅腫、搔癢、潮紅、水泡形成、皮膚潰

粘

爛

貼

膠帶：膠帶不粘、過粘；膠帶揭除時損傷皮膚；皮膚殘留白色物

材

其他反應：靜脈留置針致靜脈炎；患者身上關節處經常性疼痛；醫

料

用棉簽包裝破裂；無菌棉簽破損漏氣

醫療不良事件臨床表現

分

器械

類

品種

拆開新包裝，裝好后發現壞的；使用過程中出現發熱、不運轉

診

察

治

療

設

備

氣床體：薰蒸治療時體床不穩，側翻

體皮肽反應：皮膚癢，起紅疹，可見數個小丘疹；表皮燒傷，傷處疼

滅痛，紅腫伴有發熱高燒；治療部位出現水泡

菌其他反應：頭暈；關于氣體量只有一半，幾次消毒檢測都不合格；

設沒電源；電路板故障；霧化時堵塞中斷

備

沖洗胃洗胃機頻繁報警，手沖鍵失控；吸取不到「胃液、過濾瓶溢出洗胃

山

洗、機

通負壓引流過程中負壓引流袋發生爆裂

氣、引流

減裝置

壓其他反應：進行陰道沖洗時，沖洗頭與貯液體連接處無法擰緊，導

器致藥水漏流；管腔堵塞

醫療不良事件臨床表現

分

器械

類

品種

具

專機身滲水；試紙失效；清洗過程中停機；產品不完善，不能使用

用

消

毒

設

備

1.任何部門、科室或個人不得自行采購；嚴禁科室或個人將未經報批手續的醫

用耗材進入我院臨床使用；同時也不得以任何理由、名義向患者或家屬介紹購買

非本院供應的醫用耗材；患者自購耗材也不得應用于臨床診療。未經正規程序采

購的醫用耗材，醫院一律不予付款。對于違反采購規定者，院部將進行院紀處分

及經濟處罰。

2.對違反驗收管理制度，造成經濟損失或醫療傷害事故的，將追究有關責任人

的責任。未及時更新維護耗材價格，按規定予以考核扣分。

3.醫用耗材管理列入科室績效考核內容。

20XX年5月

篇二：醫用耗材管理制度

為加強醫院物資采購管理，規范藥品、醫療器械及耗材及其他物資的采購程序，

加強藥品招標采購工作，切實提高藥品及衛生材料管理水平，建立公開、公正、

公平、透明、規范的采購制度，特制定本規定。

（一）、藥品采購制度

一、藥品采購員在院藥事管理委員會的領導下，負責全院的藥品采購儲存和供應

工作，其它科室和個人不得自購、自制、自銷藥品。

二、藥庫由專人管理.，應設置藥品保管及藥品采購人員負責藥品的采購、驗收、

保管T.作c庫房保管采購人員應具備良好的政治思想素質和專業技術知識,嚴格

執行相關的法律法規和醫院的相關規章制度。

三、采購藥品必須向證照齊全的生產、經營批發企業采購，選擇藥品質量可靠、

服務周到、價格合理的供貨單位，藥品采購員必須將供貨單位的證照復印件存檔

備查。

四、凡列入XX省網上集中招標采購目錄的藥品，藥品采購員必須100%在XX省

招投標網上平臺進行采購，具體選用的品種由院藥事委員會決定。

五、采購藥品要根據臨床所需，結合醫院基本用藥目錄、用藥量制定采購計劃。

采購計劃交分管院長初審，然后報分管院長審核同意并簽字同意后方能進行采

購。新品種必須由所用臨床科室提出書面申請報告報藥品采購員，藥品采購員再

交分管院長簽字審批后方可采購。

六、采購進口藥品時，必須向供貨單位索取《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供

貨單位的印章，采購特殊管理的藥品必須嚴格執行有關規定。

七、在采購活動中，應堅持優質、價廉的原則，不得采購“食”、“妝”、

“消”、

“械”等非藥保健品及無批準文號、無廠牌、無注冊商標的藥品進入醫院。八、

采購藥品必須執行質量驗收制度。如發現采購藥品有質量問題要拒絕入庫，對于

藥品質量不穩定的供貨單位要停止從該單位采購。

九、庫房購進調出藥品必須建立真實、完整的購銷記錄，如實反映藥品進出情況，

嚴禁弄虛作假。

十、強化藥品采購中的制約現制，嚴格實行采購、質量驗收藥品付款三分離制度。

藥品采購員必須每月向院藥事委員會匯報本月份采購藥品的品種、渠道、價格及

金額等情況，每月編制采購計劃、報分管院長審批后按計劃采購。院藥事管理委

員會定期對藥品采購渠道、藥品質量、藥品價格及藥品管理制度執行情況進行督

查。

（二）、藥品采購程序：

一、采購藥品必須根據本院用藥目錄，結合臨床用藥情況、倉儲情況、兼顧用藥

的層次和藥品價位。優先采購質優價廉的藥品，以保證患者用藥安全、有效、經

濟。

二、藥品采購先由藥庫保管根據藥品現有庫存情況，對需采購藥品進行登記，結

合上月藥品用量擬定藥品采購計劃。

三、填寫的藥品采購計劃表上應注明采購藥品計劃時間、藥品的送達時間、采購

藥品的品名、規格、劑型、數量，若有生產廠家限制的需注明廠家或產地。四、

給各配送企業的計劃表要根據藥品的品種、價位、總金額進行合理搭配，做到公

平、公正、合理的原則。

五、院分管院長對藥品計劃表進行審核簽字，報分管院長審批簽字后方能進行采

購。

六、對于采購計劃單上已中標的藥品必須在XX省網上招標采購平臺進行采購，

并嚴格遵守其操作程序。所有采購的品種、數量、采購的全過程按規定通過藥品

網上采購系統完成，采購的藥品廠家和價格要相符。

七、嚴格藥品準入制度。藥品驗收入庫時，科主任、保管員、采購人員統一參加

驗收入庫。庫房保管人員按照經過審批的采購計劃表進行驗收，多出計劃表上的

品種和數量一律拒收并當場退回，驗收合格的藥品方可入庫。

八、特殊管制藥品的采購、驗收、保管嚴格按國家有關規定執行。

九、藥品會計在接到入庫驗收合格單后方可辦理財務入庫相關手續.財務入庫藥

品的價格以及進銷差價率，應依照XX省網上招標采購的藥品價格以及其他相關

文件執行。

十、轉入財務科的發票必須附有經審批的采購計劃表及投標價格表，臨床急需藥

品之發票必須有兩個以上經手人的簽字或蓋章，對不符合上述規定的藥械及耗

材，財務科不準付款或辦理采購人員結算。

（三）、醫療耗材及衛生材料采購制度

一、本制度所指醫療耗材及衛生材料是指各科室除醫療設備、藥品及其他固定資

產之外的其他所有醫療用衛生材料及其他一次性衛生材料等。

二、我院所有衛生材料的采購工作都必須在院藥事采購管理委員會的具體管理下

進行。

三、所有采購均實行院藥事采購管理委員會集體討論，實價采購、執行公開、公

正、陽光采購，其執行標準按照招標采購結果執行。

四、根據我院業務開展、業務發展的實際情況具體研究、討論、制定衛生材料采

購的詳細計劃。

五、堅決抵制衛生材料采購過程中的一切違法違紀行為。整個采購程序接受院藥

事管理委員會的監督，接受全院干部職工的監督。

六、衛生材料供貨商需按國家要求提供合法資質證明，各種證件齊全，并與醫院

簽定合法經營責任書。藥品采購員必須將供貨單位的證照復印件存檔備查。七、

在采購活動中，應堅持優質、價廉的原則，并必須執行質量驗收制度。

八、庫房購進調出醫療耗材及衛生材料必須建立真實、完整的購銷記錄，如實反

映醫療耗材及衛生材料進出情況，嚴禁弄虛作假。

幾、強化藥品采購中的制約磯制，嚴格實行采購、質量驗收藥品付款二分離制度C

相關科室必須每月向、院藥事委員會匯報本年度采購醫療耗材及衛生材料的品種、

渠道、金額等情況。、院藥事管理委員會定期對醫療耗材及衛生材料采購渠道、

藥品質量、藥品管理制度執行情況進行督查。

（四）、醫療耗材及衛生材料采購程序

一、所有衛生材料均實行招標采購，嚴格執行招標采購程序。

二、各科室按各自專業需要的?？菩l生材料，寫出?？撇牧仙曩徲媱?，報分管院

長審批簽字后方能進行采購。

三、臨時業務開展所需特殊衛生材料（內、外固定材料，診斷、治療性穿刺物品，

特殊導管等）或因新業務開展臨時需要購入的衛生材料，由所在科室負責人填寫

衛生材料申購表報分管院長及審批后，方能購入使用。

四、各科室申購衛生材料時，不能私下直接與供應商商議有關價格等問題，不能

自己選擇供貨人員。

五、凡未經藥事管理委員會審查，分管院長審批而進入醫院的衛生材料，庫房不

得驗收，不得入庫，財務科不得付款，違者作經濟處置，由此造成的后果由直接

人員承擔。

六、所有衛生材料購入后必須先由庫房驗收，由驗收人員簽屬意見后報分管院長

審批后入庫，各科室方能領取使用。嚴禁供貨商將物品直接交科室或個人使用。

未經驗收入庫而使用者，不予辦理相關手續，責任由科室或直接使用人員承擔。

（五）醫療設備采購制度及程序：

一、設備申請：

臨床科室醫療業務及新技術開展所需醫療設備，由使用科室提交申請，萬元以上

設備同時提交申請報告，交分管院長初審，再交上級主管部門審批方可進行采購，

如需要按政府采購的，要嚴格按政府采購程序要求進行申請采購。

二、院內中層領導會議審批：

分管院長根據科室申請及業務開展的實際需要，同類設備相關信息、基本價格等

提出初審意見，提交院內中層領導會議審批，簽署審批意見。

三、招標采購：

按院中層領導會議通過后審批意見及項目，實施設備招標采購。

四、驗收入庫：

按合同內容由使用科室及設備科驗收，填寫設備驗收單報分管院長及審批簽字后

方能辦理結算手續。

（六）、其他物資采購制度：

一、本制度的其他物貨是指醫院除藥品及衛生材料、醫療設備外的所有其他材料，

包括后勤服務用品、取暖用煤炭以及維修用品等其他物資。

二、各臨床及醫技科室、行管各部門，根據工作需要，將需要采購的物資明細上

報物品保管員。

三、物品保管員根據物品庫庫存和上報的需采購物資明細制定采購計劃，上報主

管院長或分管院長批準并簽字