2025gsp考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP的全稱為（）A.藥品經營質量管理規范B.藥品生產質量管理規范C.藥品臨床試驗質量管理規范D.藥品非臨床研究質量管理規范答案：A2.藥品批發企業的質量管理負責人應具有（）A.大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱B.大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.中專以上學歷D.高中以上學歷答案：B3.藥品儲存的相對濕度應保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.30%-60%D.40%-60%答案：A4.藥品批發企業驗收藥品時，如遇破損、污染、滲液等情況，應（）A.直接接收，讓供貨方更換即可B.拒絕接收C.先接收，記錄后讓供貨方處理D.自行處理后接收答案：B5.藥品經營企業銷售藥品時，應開具（）A.合法票據B.自制收據C.無需票據D.口頭承諾答案：A6.藥品經營企業對首營企業的審核，應當查驗的資料不包括（）A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.營業執照及其年檢證明復印件C.相關印章、隨貨同行單（票）樣式D.企業法人身份證復印件答案：D7.藥品的有效期是指（）A.藥品在規定的儲存條件下能夠保證質量的期限B.藥品在倉庫儲存的時間C.藥品在貨架上擺放的時間D.藥品從生產到銷售的時間答案：A8.藥品批發企業的藥品陰涼庫溫度應控制在（）A.不超過20℃B.0-10℃C.2-10℃D.10-30℃答案：A9.藥品經營企業購進藥品時，必須建立并執行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品售后服務制度答案：A10.藥品批發企業的倉庫應劃分（）A.待驗庫、合格品庫、發貨庫、不合格品庫、退貨庫B.大庫和小庫C.冷藏庫和常溫庫D.新貨庫和舊貨庫答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經營企業質量管理體系包括（）A.組織結構B.職責制度C.過程管理D.設施設備答案：ABCD2.藥品批發企業購進藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料包括（）A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》B.營業執照C.藥品批準證明文件復印件D.法人授權委托書答案：ABCD3.藥品儲存過程中，需要重點養護的藥品有（）A.近效期藥品B.易變質藥品C.已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品D.儲存時間較長的藥品答案：ABCD4.藥品經營企業內部對藥品質量具有裁決權的是（）A.企業負責人B.質量管理機構C.質量負責人D.倉庫管理人員答案：BC5.藥品批發企業的計算機系統應具備的功能包括（）A.數據管理B.票據管理C.質量管理D.人員管理答案：ABC6.藥品經營企業應對下列哪些人員進行健康檢查（）A.質量管理、驗收、養護人員B.倉庫保管人員C.直接接觸藥品的銷售人員D.企業負責人答案：ABC7.藥品經營企業在藥品銷售時應遵守的規定有（）A.準確無誤地進行銷售記錄B.嚴格按照規定的范圍銷售藥品C.不得銷售假藥、劣藥D.銷售特殊管理的藥品應符合國家有關規定答案：ABCD8.藥品批發企業倉庫的基本設施包括（）A.貨架B.溫濕度調控設備C.避光設備D.防蟲、防鼠設備答案：ABCD9.藥品經營企業的質量管理文件包括（）A.質量管理制度B.崗位職責C.操作規程D.檔案、報告、記錄和憑證等答案：ABCD10.首營品種審核時應審核的資料包括（）A.藥品的合法性B.藥品的質量標準C.藥品的包裝、標簽、說明書D.藥品的檢驗報告書答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經營企業可以從不具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。（）答案：錯誤2.藥品儲存過程中，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品可以混存。（）答案：錯誤3.藥品批發企業的質量管理部門可以隸屬于業務部門。（）答案：錯誤4.藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍。（）答案：正確5.藥品經營企業對質量不合格藥品進行控制性管理的重點為標識、存放、報告。（）答案：正確6.藥品經營企業只要有執業藥師就可以從事藥品質量管理工作。（）答案：錯誤7.藥品的冷藏庫溫度應控制在2-8℃。（）答案：正確8.藥品經營企業對直接接觸藥品的工作人員不需要進行健康檢查。（）答案：錯誤9.藥品批發企業的藥品在庫養護應定期匯總、分析養護信息。（）答案：正確10.首營企業是指購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產企業或藥品經營企業。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品經營企業質量管理部門的主要職責。答案：質量管理部門主要職責包括督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及GSP；組織制訂質量管理體系文件并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核等。2.藥品儲存的基本原則有哪些？答案：藥品儲存基本原則包括分類儲存，如藥品與非藥品分開、外用藥與內服藥分開等；按儲存條件要求儲存，如冷藏、陰涼、常溫儲存藥品分別存放；保持儲存環境適宜的溫濕度等。3.簡述藥品批發企業對首營企業審核的內容。答案：對首營企業審核內容包括《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的合法性；營業執照及其年檢情況；相關印章、隨貨同行單（票）樣式；質量管理體系文件；銷售人員的法人授權委托書等。4.藥品在庫養護檢查包括哪些內容？答案：藥品在庫養護檢查包括藥品的外觀、包裝；儲存環境的溫濕度；藥品的有效期；藥品是否按規定的儲存要求存放等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品經營企業如何保證購進藥品的質量。答案：藥品經營企業要保證購進藥品質量，應嚴格審核首營企業和首營品種；建立進貨檢查驗收制度，對購進藥品逐批驗收；向有合法資格的企業購進藥品；索取相關證件、資料和藥品檢驗報告書等。2.闡述藥品經營企業中質量管理與經營效益的關系。答案：質量管理是經營效益的保障。優質的質量管理可減少藥品質量問題，避免損失。嚴格按GSP操作雖增加成本，但能提升企業信譽，吸引更多客戶，長期來看有利于提高經營效益。3.分析藥品儲存過程中溫濕度控制的重要性。答案：溫濕度控制非常重要。不合適的溫濕度會使藥品變質，如溫度過高可能使藥品活性成分分解，濕度