江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T5123—2025醫(yī)療器械可用性測(cè)試通用技術(shù)規(guī)范Generaltechnicalspecificationforusabilitytestofmedicaldevice2025-04-16發(fā)布2025-05-16實(shí)施江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版Ⅰ前言 Ⅲ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4基本要求 5形成性測(cè)試 6總結(jié)性測(cè)試 附錄A（資料性）可用性測(cè)試方式 附錄B（資料性）可用性測(cè)試報(bào)告基本內(nèi)容 參考文獻(xiàn) Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出并組織實(shí)施。本文件由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心。1醫(yī)療器械可用性測(cè)試通用技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療器械可用性測(cè)試的基本要求，分別描述了形成性測(cè)試和總結(jié)性測(cè)試。本文件適用于以醫(yī)療器械人因工程設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)為目的、以用戶(hù)測(cè)試為主要手段的可用性測(cè)試。注：人因工程設(shè)計(jì)是指對(duì)人類(lèi)行為、能力、局限性和其他特性知識(shí)的應(yīng)用來(lái)設(shè)計(jì)醫(yī)療器械（包括軟件）、系統(tǒng)、任務(wù)，以獲得足夠的可用性。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。YY/T1474醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。可用性u(píng)sability預(yù)期用戶(hù)在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全有效易于使用的用戶(hù)界面特性。注：包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性、用戶(hù)差錯(cuò)防御性等特性。可用性測(cè)試usabilitytest在指定的預(yù)期使用環(huán)境中，探索或評(píng)價(jià)預(yù)期用戶(hù)的用戶(hù)接口的方法。注：包括形成性測(cè)試和總結(jié)性測(cè)試。形成性測(cè)試formativetest用戶(hù)接口評(píng)價(jià)中旨在探索用戶(hù)接口設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)、缺點(diǎn)和意外使用錯(cuò)誤的測(cè)試。注：通常在整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中迭代地進(jìn)行形成性評(píng)價(jià)，必要時(shí)，在總結(jié)性評(píng)價(jià)之前指導(dǎo)用戶(hù)接口設(shè)計(jì)。總結(jié)性測(cè)試summativetest用戶(hù)接口評(píng)價(jià)中的測(cè)試，在用戶(hù)接口開(kāi)發(fā)結(jié)束時(shí)進(jìn)行，旨在獲得用戶(hù)接口可安全使用的客觀證據(jù)。注：總結(jié)性測(cè)試涉及驗(yàn)證用戶(hù)接口的安全使用。2隨附文件accompanyingdocumentation隨附醫(yī)療器械的文件，旨在為負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)的人員或用戶(hù)提供信息，特別是涉及安全的信息。注1：隨附文件可包括使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)、安裝手冊(cè)、快速參考指南等。注2：隨附文件不一定是書(shū)面或印刷的文件，也可能是涉及聽(tīng)覺(jué)、視覺(jué)或觸覺(jué)材料和多種媒體類(lèi)型。正常使用normaluse按照使用說(shuō)明書(shū)操作（包括用戶(hù)的日常檢查和調(diào)整）和準(zhǔn)備。注1：正常使用與預(yù)期使用不同。雖然這兩者都包括制造商對(duì)使用的概念，但預(yù)期使用的重點(diǎn)在于醫(yī)療使用，而正常使用不僅包括醫(yī)療使用，還包括維護(hù)、運(yùn)輸?shù)取Ｗ?：使用錯(cuò)誤有可能在正常使用中發(fā)生。正確使用correctuse沒(méi)有使用錯(cuò)誤的正常使用。注：若導(dǎo)致與制造商意圖或用戶(hù)期望不同的醫(yī)療器械響應(yīng)，則與使用說(shuō)明書(shū)的偏差僅被視為使用錯(cuò)誤。使用困難usedifficulty參與者難以執(zhí)行任務(wù)或完成特定設(shè)備交互的情況。注：這類(lèi)困難可能表現(xiàn)為多次嘗試執(zhí)行某一特定步驟的任務(wù)；關(guān)于困難、混亂或不清楚的互動(dòng)交流；請(qǐng)求幫助；表示沮喪或困惑的面部表情和聲音。使用險(xiǎn)肇closecall用戶(hù)在執(zhí)行任務(wù)時(shí)幾乎犯下使用錯(cuò)誤，但及時(shí)避免使用錯(cuò)誤的發(fā)生。注：使用險(xiǎn)肇不包括初始使用錯(cuò)誤引起報(bào)警提示促使用戶(hù)更正使用錯(cuò)誤的情況；這是風(fēng)險(xiǎn)控制措施發(fā)揮正常工作的案例。使用錯(cuò)誤useerror由于一個(gè)行為或行為的疏忽而造成不同于制造商預(yù)期或用戶(hù)期望的醫(yī)療器械響應(yīng)。注1：使用錯(cuò)誤包括用戶(hù)無(wú)法完成任務(wù)。注2：使用錯(cuò)誤可能是由用戶(hù)、用戶(hù)接口、任務(wù)或使用環(huán)境的特性不匹配造成的。注3：用戶(hù)可能意識(shí)到或意識(shí)不到發(fā)生使用錯(cuò)誤。注4：患者非預(yù)期的生理反應(yīng)本身不被視為使用錯(cuò)誤。注5：導(dǎo)致意外結(jié)果的醫(yī)療器械的故障不被視為使用錯(cuò)誤。注6：使用錯(cuò)誤類(lèi)型包括感知錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤、行為錯(cuò)誤。用戶(hù)user使用（即操作或處理）醫(yī)療器械的人。3注1：醫(yī)療器械可以有多個(gè)用戶(hù)，注2：常見(jiàn)的用戶(hù)包括臨床醫(yī)生、患者、清潔工、維護(hù)和服務(wù)人員。用戶(hù)組usergroup可能影響其與醫(yī)療器械間相互作用因素可能有別于其他用戶(hù)的用戶(hù)子集。注：用戶(hù)組的屬性可包括年齡、文化、專(zhuān)業(yè)知識(shí)。患者patient接受內(nèi)科、外科或牙科診治等過(guò)程的生命體（人）。注：患者可以是操作者。用戶(hù)接口userinterface用戶(hù)和醫(yī)療器械交互的方式。注1：隨附文件被認(rèn)為是醫(yī)療器械和其用戶(hù)接口的一部分。注2：用戶(hù)接口包含用戶(hù)與之交互的醫(yī)療器械的所有元素，包括醫(yī)療器械的物理特性以及視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)和觸覺(jué)顯示，并不限于軟件接口。注3：為了本文件的目的，醫(yī)療器械的系統(tǒng)可被視為單個(gè)用戶(hù)接口。注4：也稱(chēng)“用戶(hù)界面”。基本操作功能primaryoperatingfunction涉及與醫(yī)療器械安全性相關(guān)的用戶(hù)交互功能。注：安全的概念包括導(dǎo)致對(duì)患者出現(xiàn)不可接受風(fēng)險(xiǎn)的性能的損失或降級(jí)，亦包括產(chǎn)生導(dǎo)致用戶(hù)不能有效使用醫(yī)療器械從而實(shí)現(xiàn)其預(yù)期醫(yī)療目的的使用錯(cuò)誤。在GB9706.1—2020中，這被稱(chēng)為“基本性能”。關(guān)鍵任務(wù)criticaltask用戶(hù)行為可能產(chǎn)生不可接受風(fēng)險(xiǎn)（嚴(yán)重傷害或死亡無(wú)論風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率高低均屬于不可接受風(fēng)險(xiǎn)）的操作任務(wù)。驗(yàn)證verification通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。確認(rèn)validation通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。注1：確認(rèn)所需的客觀證據(jù)可以是試驗(yàn)結(jié)果或其他形式的確認(rèn)結(jié)果，如：變換方法進(jìn)行計(jì)算或文件評(píng)審。注2：“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。注3：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。[來(lái)源：GB/T19000—2016，3.8.5]44基本要求4.1測(cè)試分類(lèi)測(cè)試。4.2測(cè)試過(guò)程通常包括測(cè)試方案制定、測(cè)試參與者培訓(xùn)、測(cè)試數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、測(cè)試報(bào)告撰寫(xiě)等活動(dòng)。4.3測(cè)試方式包括探索性測(cè)試、比較測(cè)試、評(píng)估性測(cè)試、模擬測(cè)試和現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試等，見(jiàn)附錄A。4.4測(cè)試對(duì)象根據(jù)形成性測(cè)試、總結(jié)性測(cè)試的需求分別確定。4.5測(cè)試參與者4.5.1根據(jù)形成性測(cè)試、總結(jié)性測(cè)試的需求分別確定測(cè)試參與者的分組、人數(shù)和條件要求。4.5.2測(cè)試參與者可通過(guò)招募方式選擇入組。招募公告應(yīng)包含但不限于以下信息：a）招募背景：明確承擔(dān)方信息、測(cè)試對(duì)象名稱(chēng)及臨床用途、測(cè)試目的等；b）招募要求：明確依據(jù)YY/T1474中規(guī)定的測(cè)試參與者的具體要求和相關(guān)條件，例如：招募用戶(hù)組c）測(cè)試時(shí)間：明確測(cè)試開(kāi)展時(shí)間及參與者參與測(cè)試工作的時(shí)長(zhǎng)；d）測(cè)試地址：明確測(cè)試開(kāi)展的地址信息；e）報(bào)名方式：明確報(bào)名聯(lián)系人、聯(lián)系方式及報(bào)名的起止日期；f）其他事項(xiàng)：明確其他必要的注意事項(xiàng)或要求。4.6測(cè)試場(chǎng)所根據(jù)形成性測(cè)試、總結(jié)性測(cè)試的需求選擇適當(dāng)測(cè)試場(chǎng)所，并確保測(cè)試條件滿(mǎn)足測(cè)試目的。進(jìn)行多次測(cè)試時(shí)，應(yīng)保證測(cè)試環(huán)境的一致性。4.7測(cè)試方案進(jìn)行可用性測(cè)試前應(yīng)制定測(cè)試方案。測(cè)試方案以關(guān)鍵任務(wù)為導(dǎo)向，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，結(jié)合YY/T1474中規(guī)定的可用性規(guī)范或可用性確認(rèn)計(jì)劃中相關(guān)內(nèi)容制定，基于使用風(fēng)險(xiǎn)分析明確測(cè)試通過(guò)準(zhǔn)則。測(cè)試方案內(nèi)容至少包括：a）測(cè)試目的：明確測(cè)試對(duì)象在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作中所處的階段，測(cè)試預(yù)期實(shí)現(xiàn)的目的；b）測(cè)試要求（性質(zhì)明確測(cè)試為形成性測(cè)試或總結(jié)性測(cè)試，測(cè)試結(jié)果將如何應(yīng)用；c）測(cè)試對(duì)象：明確本次測(cè)試評(píng)估的醫(yī)療器械或組成部分（可包括說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽或有關(guān)培訓(xùn)資料為模型/原型或完整樣機(jī)（若產(chǎn)品是原型機(jī)，指明其視覺(jué)、觸覺(jué)和功能方面的逼真度d）測(cè)試工具：明確測(cè)試所需的設(shè)備和耗材；e）用戶(hù)接口：明確需要測(cè)試的所有用戶(hù)接口；f）測(cè)試參與者：明確參與者用戶(hù)組、人數(shù)、條件要求及確定依據(jù)，并簡(jiǎn)述招募方式；5g）測(cè)試環(huán)境：明確測(cè)試場(chǎng)地設(shè)施環(huán)境為可用性測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、實(shí)際使用現(xiàn)場(chǎng)或其他地點(diǎn)，詳述貼近真實(shí)環(huán)境的特性（例如：背景音、燈光、裝飾明確測(cè)試工具、測(cè)試主持人和觀察人員所處的位置；h）測(cè)試方法：明確測(cè)試方法以及觀察、記錄、訪談、有聲思維、注意力干擾等每個(gè)測(cè)試階段需開(kāi)展的特定活動(dòng)；i）測(cè)試小組：明確測(cè)試主持人、觀察人員及輔助人員的要求；j）數(shù)據(jù)收集：明確需要收集的數(shù)據(jù)類(lèi)型（例如：筆記、照片、音視頻）以及如何記錄和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)；k）數(shù)據(jù)分析：明確如何分析原始數(shù)據(jù)；l）任務(wù)清單：列出參與者將進(jìn)行的任務(wù)，標(biāo)明所有必要的信息，必要時(shí)可進(jìn)行子任務(wù)劃分；m）使用風(fēng)險(xiǎn)分析（若適用列出制造商辨明的危害及嚴(yán)重性，必要時(shí)將每個(gè)危害與某項(xiàng)任務(wù)或多項(xiàng)任務(wù)關(guān)聯(lián)；n）任務(wù)操作成功的判定準(zhǔn)則：測(cè)試前定義正確使用的判定準(zhǔn)則，分析和預(yù)判在測(cè)試過(guò)程可能出現(xiàn)的使用錯(cuò)誤；o）測(cè)試前訪談：明確測(cè)試前的訪談問(wèn)題，也可采用填寫(xiě)調(diào)查表方式；p）任務(wù)完成后訪談（若適用明確完成每項(xiàng)任務(wù)后向參與者提問(wèn)的問(wèn)題；q）測(cè)試結(jié)束后的最終訪談：明確完成所有任務(wù)和測(cè)試活動(dòng)后向參與者提問(wèn)的問(wèn)題；r）測(cè)試對(duì)象簡(jiǎn)介（若適用概括測(cè)試對(duì)象的預(yù)期用途和基本功能，用于告知每名測(cè)試參與者；s）測(cè)試前培訓(xùn)方案（若適用根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和YY/T1474中規(guī)定的培訓(xùn)資料的要求，明確是否需要培訓(xùn)，培訓(xùn)的方案（包括培訓(xùn)方式、主要內(nèi)容、時(shí)長(zhǎng)等t）打分和評(píng)級(jí)方式（若適用明確參與者對(duì)測(cè)試對(duì)象打分、評(píng)級(jí)和偏好的問(wèn)題。測(cè)試方案應(yīng)包含作為制定依據(jù)的相關(guān)附件，包括但不限于：本號(hào)；b）招募要求：簡(jiǎn)述招募條件要求，以鑒別報(bào)名的招募對(duì)象是否符合招募要求；c）保密性和視頻影像發(fā)布格式：明確測(cè)試參與者需要閱讀和簽名的信息，這些信息包括測(cè)試細(xì)節(jié)的保密承諾，在測(cè)試中記錄、使用參與者的影像資料等授權(quán)信息。4.8數(shù)據(jù)收集4.8.1測(cè)試數(shù)據(jù)包括觀測(cè)數(shù)據(jù)、認(rèn)知任務(wù)調(diào)查數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)。4.8.2測(cè)試過(guò)程中調(diào)查和訪談可采用書(shū)面或口頭方式，問(wèn)題應(yīng)為開(kāi)放式，且不具有傾向性。4.8.3測(cè)試過(guò)程中的所有情況均應(yīng)予以記錄，記錄應(yīng)完整客觀真實(shí)。4.8.4觀測(cè)數(shù)據(jù)源自對(duì)參與者操作行為的記錄。進(jìn)行可用性測(cè)試時(shí)，應(yīng)觀察和記錄參與者在所有關(guān)鍵使用場(chǎng)景中每項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)完成情況，包括測(cè)試過(guò)程中發(fā)生的使用困難、使用險(xiǎn)肇、使用錯(cuò)誤和參與者尋求幫助的情況。重點(diǎn)記錄測(cè)試過(guò)程中使用錯(cuò)誤的具體表現(xiàn)，并在后續(xù)訪談中記錄測(cè)試參與者對(duì)使用錯(cuò)誤發(fā)生原因的自述。4.8.5訪談數(shù)據(jù)源自對(duì)測(cè)試參與者完成測(cè)試任務(wù)表現(xiàn)的觀察和他們對(duì)基本信息的理解（若適用）的評(píng)估之后，在測(cè)試主持人引導(dǎo)下進(jìn)行的訪談的記錄。訪談應(yīng)先全面對(duì)產(chǎn)品評(píng)價(jià)，后專(zhuān)注于每個(gè)關(guān)鍵任務(wù)或使用場(chǎng)景。測(cè)試主持人應(yīng)在測(cè)試后與參與者的訪談中調(diào)查所有使用錯(cuò)誤，以確定由參與者報(bào)告的使用錯(cuò)誤的根本原因。4.9測(cè)試報(bào)告根據(jù)測(cè)試任務(wù)和目的形成測(cè)試報(bào)告，內(nèi)容（見(jiàn)附錄B）包括但不限于：——測(cè)試目的：明確測(cè)試對(duì)象在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作中所處的階段、測(cè)試預(yù)期實(shí)現(xiàn)的目的；6——測(cè)試參與者：包含參與者的分組、數(shù)量和背景信息；——測(cè)試對(duì)象：包含基本信息和實(shí)物圖片；——測(cè)試方法：明確測(cè)試方法、所用設(shè)備和軟件工具；——測(cè)試任務(wù)：包含任務(wù)中的項(xiàng)目、流程、結(jié)果并提供相應(yīng)測(cè)試圖片；——測(cè)試結(jié)果：包含測(cè)試期間每個(gè)任務(wù)的完成情況；——數(shù)據(jù)分析：包含測(cè)試期間所有使用錯(cuò)誤、使用困難、使用險(xiǎn)肇的發(fā)生頻次和潛在傷害，同時(shí)分析發(fā)生使用錯(cuò)誤的根本原因。5形成性測(cè)試5.1一般要求形成性測(cè)試一般在測(cè)試對(duì)象用戶(hù)接口的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行，可根據(jù)設(shè)計(jì)需要進(jìn)行多次迭代的測(cè)試，直到該產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成并可進(jìn)行總結(jié)性測(cè)試。形成性測(cè)試的開(kāi)展應(yīng)符合YY/T1474中可用性驗(yàn)證的規(guī)定。5.2測(cè)試方式根據(jù)需要采用4.3規(guī)定的一種或多種方式進(jìn)行。5.3測(cè)試對(duì)象測(cè)試對(duì)象包括簡(jiǎn)單的模擬設(shè)備、初步原型或隨著設(shè)計(jì)的發(fā)展而更高級(jí)的原型等，包括紙上原型、計(jì)算機(jī)化原型或只有部分功能的產(chǎn)品。為關(guān)注用戶(hù)接口的特定附件或元素，或使用環(huán)境的某些方面，或特定的用戶(hù)組，形成性測(cè)試的測(cè)試對(duì)象可定制。5.4測(cè)試參與者測(cè)試參與者可為非本可用性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的研發(fā)人員、實(shí)際用戶(hù)代表以及其他代表性人員。每個(gè)用戶(hù)組的測(cè)試參與者數(shù)量應(yīng)根據(jù)具體場(chǎng)景確定，一般每個(gè)用戶(hù)組5人~8人，必要時(shí)可多于8人。測(cè)試參與者具體要求應(yīng)根據(jù)所測(cè)試的用戶(hù)接口進(jìn)行篩選。應(yīng)按照4.5.2的要求開(kāi)展測(cè)試參與者招募。5.5測(cè)試場(chǎng)所測(cè)試可選擇在一個(gè)或多個(gè)測(cè)試地點(diǎn)進(jìn)行，測(cè)試地點(diǎn)可以是產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、可用性實(shí)驗(yàn)室或會(huì)議室等。若多次形成性測(cè)試間需要進(jìn)行比對(duì)，應(yīng)采用相同的測(cè)試環(huán)境和測(cè)試手段。必要時(shí)，配置適用的輔助設(shè)備。5.6測(cè)試方案按4.7的規(guī)定制定測(cè)試方案。5.7測(cè)試參與者培訓(xùn)必要時(shí)，對(duì)測(cè)試參與者開(kāi)展培訓(xùn)，培訓(xùn)方案可依據(jù)測(cè)試對(duì)象的具體測(cè)試要求及目的進(jìn)行定制。若開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)，應(yīng)根據(jù)測(cè)試需要設(shè)置記憶衰減時(shí)間長(zhǎng)度。示例：測(cè)試目的是評(píng)估短期記憶效果，遺忘時(shí)間長(zhǎng)度可設(shè)置為較短時(shí)間；評(píng)估長(zhǎng)期記憶效果，遺忘時(shí)間長(zhǎng)度可設(shè)置更長(zhǎng)時(shí)間。75.8數(shù)據(jù)收集應(yīng)根據(jù)測(cè)試需要采用4.8中規(guī)定的一種或多種方法進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。5.9數(shù)據(jù)分析對(duì)收集的測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行分類(lèi)分析，包括使用錯(cuò)誤、使用困難、使用險(xiǎn)肇的發(fā)生頻次和潛在傷害，并進(jìn)行根本原因分析，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理提出相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施及改進(jìn)用戶(hù)接口設(shè)計(jì)的建議。5.10測(cè)試報(bào)告如需編制測(cè)試報(bào)告，應(yīng)符合4.9的要求。6總結(jié)性測(cè)試6.1一般要求在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成時(shí)開(kāi)展，以評(píng)估用戶(hù)與設(shè)備用戶(hù)接口的交互效果是否良好，并識(shí)別可能對(duì)患者或用戶(hù)造成嚴(yán)重傷害的使用錯(cuò)誤。總結(jié)性測(cè)試的開(kāi)展應(yīng)符合YY/T1474中可用性確認(rèn)的規(guī)定。6.2測(cè)試方式根據(jù)需要采用4.3中規(guī)定的模擬測(cè)試和/或現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。6.3測(cè)試對(duì)象測(cè)試對(duì)象為設(shè)計(jì)定型的完整樣機(jī)，包括其附件、隨附文件、培訓(xùn)資料等。6.4測(cè)試參與者基于醫(yī)療器械產(chǎn)品整體，確保測(cè)試參與者均為預(yù)期用戶(hù)且涵蓋全部關(guān)鍵任務(wù)涉及的用戶(hù)/用戶(hù)組。測(cè)試參與者應(yīng)考慮產(chǎn)品預(yù)期使用地區(qū)用戶(hù)的相應(yīng)特征。每個(gè)用戶(hù)組的測(cè)試參與者數(shù)量不少于15人，按與者。6.5測(cè)試場(chǎng)所采用與真實(shí)使用環(huán)境相同或高度仿真的測(cè)試環(huán)境。必要時(shí)，配置單面鏡、音視頻記錄系統(tǒng)、行為輔助分析軟件等測(cè)試設(shè)備，并配置適用的輔助設(shè)備。6.6測(cè)試方案6.6.1按4.7的規(guī)定制定測(cè)試方案，納入全部關(guān)鍵任務(wù)，涵蓋說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽、用戶(hù)培訓(xùn)材料測(cè)試要求。6.6.2開(kāi)展測(cè)試前宜進(jìn)行預(yù)測(cè)試，驗(yàn)證測(cè)試方案的合理性和可行性。6.7測(cè)試參與者培訓(xùn)依據(jù)制造商提供的培訓(xùn)資料對(duì)參與者開(kāi)展培訓(xùn)。在實(shí)際使用中，若無(wú)相關(guān)培訓(xùn)要求，測(cè)試主持人可引導(dǎo)測(cè)試參與者閱讀測(cè)試對(duì)象的相關(guān)隨附文件自行學(xué)習(xí)或按照個(gè)人習(xí)慣的方式進(jìn)行。可根據(jù)測(cè)試對(duì)象的測(cè)試要求，設(shè)置記憶衰減時(shí)間長(zhǎng)度。86.8數(shù)據(jù)收集按4.8的規(guī)定開(kāi)展測(cè)試數(shù)據(jù)收集。其中觀測(cè)數(shù)據(jù)的收集，應(yīng)在對(duì)測(cè)試參與者無(wú)測(cè)試方案以外干擾的條件下進(jìn)行。6.9數(shù)據(jù)分析對(duì)收集的測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行分類(lèi)分析，包括使用錯(cuò)誤、使用困難、使用險(xiǎn)肇的發(fā)生頻次和潛在傷害，并進(jìn)行根本原因分析。6.10測(cè)試報(bào)告按4.9的規(guī)定編制總結(jié)性測(cè)試報(bào)告。6.11測(cè)試的再開(kāi)展6.11.1若總結(jié)性測(cè)試結(jié)果不符合測(cè)試通過(guò)準(zhǔn)則要求，應(yīng)分析并確定測(cè)試失敗的原因及其影響，考慮重新開(kāi)展總結(jié)性可用性測(cè)試的范圍和內(nèi)容，并予以記錄。6.11.2若總結(jié)性測(cè)試出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不可接受的使用錯(cuò)誤，應(yīng)針對(duì)使用錯(cuò)誤開(kāi)展可用性工程更改活動(dòng)，并開(kāi)展補(bǔ)充性總結(jié)性測(cè)試或者重新開(kāi)展總結(jié)性測(cè)試，并考慮重新選擇測(cè)試參與人員。9（資料性）可用性測(cè)試方式A.1探索性測(cè)試在測(cè)試時(shí)可使用低保真模型模擬任務(wù)（例如：草圖或泡沫塑料模型）。A.2比較測(cè)試A.2.1比較兩個(gè)或多個(gè)設(shè)計(jì)方案的測(cè)試（例如：輸液泵兩種聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的有效性測(cè)試）。A.2.2收集與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品相關(guān)的可用性數(shù)據(jù)的測(cè)試，比較完成任務(wù)的成功率或時(shí)間。A.3評(píng)估性測(cè)試用戶(hù)可在非最終測(cè)試對(duì)象（例如：原型機(jī)或樣機(jī)）執(zhí)行真實(shí)的任務(wù)。A.4模擬測(cè)試基于模擬使用場(chǎng)景、基于測(cè)試對(duì)象制造商的自建可用性實(shí)驗(yàn)室。A.5現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試基于真實(shí)使用場(chǎng)景。A.6委托測(cè)試委托第三方可用性實(shí)驗(yàn)室（含檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高校、研究機(jī)構(gòu)等）。（資料性）可用性測(cè)試報(bào)告基本內(nèi)容B.1測(cè)試的基本信息B.1.1報(bào)告封面信息封面或首頁(yè)明確測(cè)試對(duì)象的名稱(chēng)及規(guī)格型號(hào)、測(cè)試類(lèi)別、測(cè)試開(kāi)展機(jī)構(gòu)名稱(chēng)等信息。B.1.2簽發(fā)人員信息包含測(cè)試報(bào)告編制、審核、批準(zhǔn)人員的簽名/簽章。B.1.3測(cè)試時(shí)間明確測(cè)試時(shí)間及報(bào)告簽發(fā)時(shí)間。B.1.4測(cè)試地點(diǎn)明確所有測(cè)試的地址信息。B.1.5參考和引用文件明確測(cè)試過(guò)程中參考和使用的文件名稱(chēng)及版本。測(cè)試情況的總體概括，包括測(cè)試機(jī)構(gòu)和測(cè)試開(kāi)展人員的基本情況，以及所采用的測(cè)試方式、測(cè)試目的等信息。B.2測(cè)試對(duì)象和環(huán)境B.2.1測(cè)試對(duì)象簡(jiǎn)介包含測(cè)試對(duì)象的基本用途、組成等基本信息。B.2.2測(cè)試環(huán)境明確測(cè)試時(shí)所用到的測(cè)試環(huán)境及設(shè)備設(shè)施配置。B.2.3測(cè)試輔助設(shè)備及材料包含測(cè)試輔助設(shè)備及材料的列表。B.3測(cè)試B.3.1場(chǎng)所和環(huán)境包括測(cè)試場(chǎng)景和環(huán)境特征，必要時(shí)提供照片。B.3.2方法提供測(cè)試時(shí)所采用的方法的簡(jiǎn)述。B.3.3培訓(xùn)明確測(cè)試前的相關(guān)培訓(xùn)過(guò)程信息，包括培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)、記憶衰減時(shí)長(zhǎng)等關(guān)鍵信息。B.3.4測(cè)試任務(wù)測(cè)試任務(wù)所包含的產(chǎn)品主要操作功能的列表。B.3.5測(cè)試計(jì)劃的偏離測(cè)試過(guò)程中任何對(duì)測(cè)試計(jì)劃的偏離或修改的記錄信息。B.4測(cè)試參與者背景信息包括測(cè)試參與者的性別、年齡、職業(yè)等任何可能與測(cè)試相關(guān)的背景信息。B.5測(cè)試結(jié)果B.5.1任務(wù)完成情況B.5.1.1總結(jié)在可用性測(cè)試期間每個(gè)任務(wù)的完成情況，該總結(jié)可基于基本操作功能（POF）列表。為支持對(duì)某些測(cè)試任務(wù)的明確引用，可從測(cè)試計(jì)劃中提取這些測(cè)試任務(wù)的編號(hào)。B.5.1.2若參與者沒(méi)有出現(xiàn)任何使用錯(cuò)誤，任務(wù)被標(biāo)記為“成功完成”。B.5.1.3測(cè)試報(bào)告中可包含所有參與者在完成測(cè)試任務(wù)之后被提問(wèn)問(wèn)題的答案。這些問(wèn)題旨在確定是否滿(mǎn)足某些用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品可用性的需求，以及某些風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否有效。B.5.2使用錯(cuò)誤總結(jié)在可用性測(cè)試過(guò)程中參與者以不正確的方式執(zhí)行相關(guān)任務(wù)，導(dǎo)致非預(yù)期的結(jié)果或造成不同程度傷害的使用錯(cuò)誤的發(fā)生情況，包括其根本原因分析。B.5.3使用險(xiǎn)肇描述參與者在執(zhí)行相關(guān)任務(wù)時(shí)遇到的“使用險(xiǎn)肇”。必要時(shí)，包括其根本原因分析。B.5.4使用困難描述參與者在可用性測(cè)試過(guò)程中所經(jīng)歷的每一個(gè)使用困難。必要時(shí)，包括其根本原因分析。B.5.5使用手冊(cè)任務(wù)完成情況描述參與者在產(chǎn)品使用手冊(cè)相關(guān)任務(wù)測(cè)試過(guò)程中的完成情況。B.5.6調(diào)查問(wèn)卷描述參與者對(duì)產(chǎn)品使用調(diào)查問(wèn)卷的打分情況。B.6附錄以附錄形式提供報(bào)告中圖、表列表及測(cè)試所引用的相關(guān)文件。［1］GB/T5703—2023用于技術(shù)設(shè)計(jì)的人體測(cè)量基礎(chǔ)項(xiàng)目［2］GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的要求［3］GB/T18976—2003以人為中心的