藥廠質(zhì)量協(xié)議書?甲方（委托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________乙方（受托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________鑒于甲方為[具體藥廠名稱]，主要從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售；乙方具備相關(guān)藥品生產(chǎn)、加工或服務(wù)的專業(yè)能力與資質(zhì)。為確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就甲方委托乙方進(jìn)行藥品生產(chǎn)、加工或提供相關(guān)服務(wù)事宜，達(dá)成如下質(zhì)量協(xié)議：一、標(biāo)的物或服務(wù)具體描述1.委托生產(chǎn)/加工的藥品名稱及規(guī)格：藥品名稱：______________________規(guī)格：______________________2.生產(chǎn)/加工要求：嚴(yán)格按照國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)/加工。生產(chǎn)工藝及流程應(yīng)符合甲方提供的工藝文件要求，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一。對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行有效監(jiān)控，記錄完整、準(zhǔn)確。3.服務(wù)內(nèi)容（如有）：若涉及服務(wù)，詳細(xì)描述服務(wù)內(nèi)容，包括但不限于原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)、包裝設(shè)計(jì)與印刷、物流配送等環(huán)節(jié)的服務(wù)要求及標(biāo)準(zhǔn)。二、權(quán)利與義務(wù)甲方權(quán)利義務(wù)1.權(quán)利：有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)/加工過程及服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，提出意見和建議。對(duì)乙方交付的產(chǎn)品或服務(wù)不符合質(zhì)量要求時(shí)，有權(quán)要求乙方采取整改措施或拒絕接收。2.義務(wù)：向乙方提供準(zhǔn)確、完整的藥品生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等相關(guān)資料。按照協(xié)議約定及時(shí)支付委托費(fèi)用。配合乙方解決生產(chǎn)/加工過程中出現(xiàn)的涉及甲方的問題，提供必要的協(xié)助。乙方權(quán)利義務(wù)1.權(quán)利：有權(quán)要求甲方按照協(xié)議約定提供相關(guān)資料和支付費(fèi)用。在生產(chǎn)/加工過程中，對(duì)于因甲方提供的資料不準(zhǔn)確或不合理導(dǎo)致的質(zhì)量問題，有權(quán)要求甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.義務(wù)：具備并保持與所承擔(dān)生產(chǎn)/加工任務(wù)相適應(yīng)的資質(zhì)和生產(chǎn)條件，遵守國家法律法規(guī)及GMP要求。嚴(yán)格按照甲方提供的生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)/加工，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保每一批次產(chǎn)品質(zhì)量合格，并提供真實(shí)、完整的檢驗(yàn)記錄。負(fù)責(zé)生產(chǎn)/加工過程中的環(huán)境衛(wèi)生、人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)等工作，保證生產(chǎn)/加工環(huán)境符合要求。接受甲方的監(jiān)督檢查，對(duì)甲方提出的質(zhì)量問題及時(shí)整改，并向甲方反饋整改情況。妥善保管甲方提供的資料及樣品，不得泄露甲方商業(yè)秘密。三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.乙方生產(chǎn)/加工的藥品應(yīng)符合以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：______________________藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：______________________雙方另行約定的其他質(zhì)量要求：______________________2.產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽等應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定及甲方要求。四、產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行1.乙方檢驗(yàn)：乙方應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，合格后方可放行。檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限應(yīng)符合國家規(guī)定。2.甲方檢驗(yàn)：甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)/加工的產(chǎn)品進(jìn)行定期或不定期抽檢。甲方在收到乙方產(chǎn)品后，應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。如檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知乙方。3.放行程序：乙方產(chǎn)品經(jīng)自檢合格后，填寫產(chǎn)品放行單，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字批準(zhǔn)后方可放行。甲方檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，由甲方質(zhì)量受權(quán)人簽字批準(zhǔn)放行；如檢驗(yàn)不合格，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)處理不合格產(chǎn)品，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。五、不合格品處理1.若乙方生產(chǎn)/加工的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)為不合格品，乙方應(yīng)立即停止該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工，并采取隔離、標(biāo)識(shí)等措施，防止不合格品流入下一工序或市場(chǎng)。2.乙方應(yīng)會(huì)同甲方對(duì)不合格品進(jìn)行調(diào)查、分析，查找原因，制定整改措施，防止類似問題再次發(fā)生。3.對(duì)于不合格品的處理方式，雙方協(xié)商確定，如返工、報(bào)廢、降價(jià)處理等。處理過程應(yīng)做好記錄，相關(guān)記錄保存期限應(yīng)符合國家規(guī)定。4.因不合格品給甲方造成的損失，由乙方承擔(dān)賠償責(zé)任，賠償范圍包括但不限于原材料損失、加工費(fèi)用、檢驗(yàn)費(fèi)用、市場(chǎng)召回費(fèi)用、客戶索賠費(fèi)用等。六、包裝、標(biāo)簽與說明書1.乙方應(yīng)按照甲方提供的包裝設(shè)計(jì)、標(biāo)簽及說明書樣稿進(jìn)行包裝、貼簽和打印，確保內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，符合國家法律法規(guī)及藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。2.包裝材料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。乙方應(yīng)妥善保管包裝材料，防止污染、損壞。3.標(biāo)簽及說明書應(yīng)標(biāo)明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息，不得擅自更改或遺漏。七、有效期管理1.乙方應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性考察結(jié)果，合理確定產(chǎn)品的有效期，并在產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書上明確標(biāo)注。2.在產(chǎn)品有效期內(nèi)，乙方應(yīng)采取有效的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)却胧_保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。如因乙方原因?qū)е庐a(chǎn)品在有效期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.產(chǎn)品臨近有效期時(shí)，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，甲方根據(jù)市場(chǎng)情況決定產(chǎn)品的處理方式。八、藥品召回1.若甲方根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門要求或市場(chǎng)反饋需要對(duì)乙方生產(chǎn)/加工的藥品進(jìn)行召回，乙方應(yīng)積極配合，提供必要的協(xié)助，包括提供產(chǎn)品生產(chǎn)批次、流向等信息。2.乙方應(yīng)按照甲方要求及時(shí)召回相關(guān)藥品，并承擔(dān)召回過程中的一切費(fèi)用，包括但不限于運(yùn)輸費(fèi)用、倉儲(chǔ)費(fèi)用、處理費(fèi)用等。3.因藥品召回給甲方造成的損失，由乙方承擔(dān)賠償責(zé)任，賠償范圍按照本協(xié)議關(guān)于不合格品處理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。九、違約責(zé)任1.若甲方未按照協(xié)議約定提供資料、支付費(fèi)用或配合乙方工作，導(dǎo)致乙方生產(chǎn)/加工或服務(wù)受到影響，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，賠償乙方因此遭受的損失。2.若乙方未按照協(xié)議約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)要求等進(jìn)行生產(chǎn)/加工或提供服務(wù)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，采取整改措施、召回不合格產(chǎn)品、賠償甲方損失等，直至解除協(xié)議。3.乙方擅自使用甲方提供的技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝、商標(biāo)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)，或泄露甲方商業(yè)秘密，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，賠償甲方因此遭受的全部損失。4.任何一方違反本協(xié)議約定的其他條款，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。違約方應(yīng)在收到對(duì)方書面通知后的[X]個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)違約行為進(jìn)行糾正，并賠償對(duì)方損失。如違約方未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)采取有效措施，守約方有權(quán)解除協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)因此造成的全部損失。十、爭(zhēng)議解決1.本協(xié)議在履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。2.在爭(zhēng)議解決期間，除涉及爭(zhēng)議的部分外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議其他無爭(zhēng)議的條款。十一、其他條款1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至[具體日期]。協(xié)議期滿后，雙方如無異議，則自動(dòng)延續(xù)[X]年。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。3.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充，并以書面形式作為本協(xié)議的附件，與本協(xié)議具有同等法律效力。