疫苗管理法的試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.《疫苗管理法》開始施行的時間是（）A.2019年6月29日B.2019年12月1日C.2020年1月1日答案：B2.疫苗分為（）類A.一B.二C.三答案：A3.國家實行疫苗（）制度A.審批B.審評C.批簽發答案：C4.疾病預防控制機構應當按照規定為接種單位配送疫苗，（）收取費用。A.可以B.不得C.適當答案：B5.疫苗上市許可持有人應當建立（）制度，按照規定如實記錄生產、流通、使用的疫苗的品種、數量、流向等內容。A.追溯B.跟蹤C.監控答案：A6.從事疫苗生產活動，應當經（）批準。A.國務院藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門答案：A7.疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離（）A.冷鏈B.常溫C.低溫答案：A8.（）負責全國疫苗監督管理工作。A.國家衛生健康委B.國務院藥品監督管理部門C.國家疾控中心答案：B9.疫苗生產企業應當按照政府采購合同的約定，向（）疾病預防控制機構供應第一類疫苗。A.省級B.市級C.縣級答案：A10.對疑似預防接種異常反應的調查診斷結論有異議的，可以自收到調查診斷結論之日起（）日內向接種單位所在地設區的市級醫學會申請進行預防接種異常反應鑒定。A.15B.30C.60答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.《疫苗管理法》的立法目的包括（）A.加強疫苗管理B.保證疫苗質量和供應C.規范預防接種D.促進疫苗行業發展答案：ABCD2.疫苗包括（）A.免疫規劃疫苗B.非免疫規劃疫苗C.預防性生物制品D.治療性生物制品答案：AB3.疫苗上市許可持有人應當具備（）A.疫苗生產能力B.質量管理能力C.風險控制能力D.銷售能力答案：ABC4.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度，對存在（）等問題的疫苗，采取隔離存放、設置警示標志等措施，并按照國務院藥品監督管理部門、衛生健康主管部門的規定處置。A.包裝無法識別B.超過有效期C.脫離冷鏈D.經檢驗不符合標準答案：ABCD5.疫苗的包裝標識應當標明（）A.疫苗的品種B.規格C.生產企業D.有效期答案：ABCD6.下列屬于疫苗接種單位應具備的條件有（）A.具有醫療機構執業許可證件B.具有經過縣級人民政府衛生健康主管部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度D.以上都不對答案：ABC7.疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系，制定并實施（）等制度。A.生產質量管理B.風險評估C.產品追溯D.責任賠償答案：ABCD8.國家對疫苗生產實行嚴格準入制度，從事疫苗生產活動，應當具備的條件包括（）A.符合疫苗生產質量管理規范要求B.有保證生物安全的制度和設施、設備C.有專業技術人員D.有完善的質量管理和責任追究制度答案：ABCD9.疫苗的采購方式有（）A.省級公共資源交易平臺集中采購B.縣級自行采購C.市級自行采購D.國家集中采購答案：A10.出現（）等情況時，相關的疫苗上市許可持有人應當及時采取措施處理，必要時應當暫停生產、銷售、配送和使用相關疫苗，并將處理措施和情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。A.疫苗質量問題B.疫苗接種后出現不良反應C.生產過程中的重大變更D.藥品監督管理部門要求的其他情形答案：ACD三、判斷題（每題2分，共20分）1.國家對疫苗生產、流通和預防接種實行全程電子追溯制度。（）答案：對2.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗。（）答案：對3.疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄。（）答案：對4.疫苗上市許可持有人可以自行確定疫苗的價格。（）答案：錯5.接種單位接種免疫規劃疫苗不得收取任何費用。（）答案：對6.國家鼓勵疫苗生產企業加大研發和創新投入，優化生產工藝，提升疫苗質量。（）答案：對7.疫苗生產企業應當按照規定建立真實、完整、準確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。（）答案：對8.非免疫規劃疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。（）答案：對9.預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市制定。（）答案：對10.藥品監督管理部門應當對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員進行培訓，提高其法律意識、質量意識和責任意識。（）答案：對四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述《疫苗管理法》的基本原則。答案：遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治原則。旨在全方位加強疫苗管理，保障公眾健康和公共衛生安全。2.疫苗上市許可持有人的主要義務有哪些？答案：建立全生命周期質量管理體系，保證疫苗質量；建立追溯制度；依法履行信息公開義務；制定并實施生產、銷售等管理制度；對疫苗不良反應及時處理并報告等。3.簡述接種單位的職責。答案：承擔預防接種工作，按規定接收、購進、儲存疫苗；按規定接種并記錄；對疑似預防接種異常反應進行處理和報告；開展預防接種宣傳等工作。4.疫苗儲存、運輸對溫度有何要求？答案：疫苗儲存、運輸全過程須始終處于規定溫度環境，不得脫離冷鏈。要有相應冷藏設施設備及保管制度，保證疫苗質量不受溫度影響。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論《疫苗管理法》對保障公眾健康的重要意義。答案：《疫苗管理法》加強了疫苗全流程監管，從生產到接種各環節嚴格規范，確保疫苗質量和供應，降低疫苗相關風險，能有效保障公眾通過安全有效的疫苗預防疾病，維護公眾健康權益。2.如何確保疫苗追溯體系有效運行？答案：需疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位等各方嚴格按規定如實記錄疫苗流向等信息。利用信息技術實現信息互聯互通，監管部門加強監督，公眾可便捷查詢，共同保障追溯體系有效。3.探討疫苗不良反應監測與處理機制的作用。答案：能及時發現疫苗接種后出現的不良反應，通過科學評估和處理，可區分正常