gsp考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.GSP認證的組織部門是（）A.藥品監督管理部門B.衛生部門C.工商部門答案：A2.藥品儲存相對濕度應保持在（）A.35%-65%B.45%-75%C.25%-55%答案：B3.企業直接接觸藥品的人員應（）進行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年答案：A4.藥品零售企業銷售處方藥時，必須（）A.經執業藥師審核B.店長同意C.顧客簽字答案：A5.藥品批發企業驗收藥品時，驗收記錄應保存（）A.超過藥品有效期1年，但不得少于3年B.超過藥品有效期2年，但不得少于4年C.超過藥品有效期3年，但不得少于5年答案：A6.以下哪種藥品不得陳列在零售藥店（）A.麻醉藥品B.乙類非處方藥C.甲類非處方藥答案：A7.GSP規定，藥品倉庫應劃分的專用場所不包括（）A.退貨區B.待驗區C.生活區答案：C8.藥品經營企業對首營企業應審核其（）A.營業執照B.藥品生產許可證C.合法資格和質量保證能力答案：C9.藥品批發企業從事質量管理工作的人員應具有（）A.藥師以上職稱B.藥士以上職稱C.高中以上學歷答案：A10.藥品零售企業營業場所應配備的設備不包括（）A.冷藏設備B.溫濕度監測設備C.制氧設備答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.GSP對藥品經營企業的要求包括（）A.人員B.設施設備C.質量管理文件D.藥品銷售記錄答案：ABCD2.藥品批發企業倉庫的設施設備應包括（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備B.避光、通風和排水設備C.檢測和調節溫濕度的設備D.符合安全用電要求的照明設備答案：ABCD3.藥品零售企業陳列藥品時，應做到（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分開陳列C.外用藥與其他藥品分開陳列D.拆零藥品集中存放于拆零專柜答案：ABCD4.藥品經營企業購進藥品應符合的條件有（）A.合法企業所生產或經營的藥品B.具有法定的質量標準C.除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號D.包裝和標識符合有關規定和儲運要求答案：ABCD5.以下屬于藥品經營企業質量管理文件的有（）A.質量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規程D.質量檔案答案：ABCD6.藥品批發企業對藥品的驗收內容包括（）A.藥品外觀B.包裝C.標簽D.說明書答案：ABCD7.藥品零售企業在銷售藥品時，應做到（）A.正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項B.營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗C.不得采用開架自選的方式銷售處方藥D.銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定執行答案：ABCD8.GSP要求藥品經營企業應建立的記錄有（）A.購進記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.養護記錄答案：ABCD9.藥品批發企業的質量管理制度應包括（）A.首營企業和首營品種審核制度B.藥品質量驗收管理制度C.藥品儲存、養護管理制度D.質量事故、質量投訴管理制度答案：ABCD10.藥品零售企業營業場所應設置（）A.顧客意見簿B.服務公約C.監督電話D.配備必要的藥學服務設施答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.GSP是藥品經營質量管理規范的英文縮寫。（√）2.藥品經營企業可以從任何渠道購進藥品。（×）3.藥品零售企業銷售非處方藥時，不需要執業藥師指導。（×）4.藥品批發企業的倉庫不需要劃分待驗區。（×）5.企業直接接觸藥品的人員患有傳染病時，應繼續工作。（×）6.藥品零售企業陳列藥品時，處方藥可以開架自選。（×）7.藥品經營企業對質量不合格藥品應進行控制性管理。（√）8.GSP認證后企業就不需要再進行自查。（×）9.藥品批發企業的質量管理人員可以兼職其他工作。（×）10.藥品零售企業銷售藥品時，可以不做銷售記錄。（×）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GSP對藥品經營企業人員培訓的要求。答案：企業應制定人員培訓計劃，定期對員工進行藥品管理法律法規、專業知識培訓。質量管理、驗收、養護等崗位人員應經專業培訓和考核，從事特殊管理藥品的人員應經專門培訓。2.藥品批發企業倉庫的溫濕度有何要求？答案：常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-10℃；相對濕度保持在45%-75%。3.藥品零售企業銷售藥品時應遵循哪些原則？答案：應嚴格遵守有關法律法規，正確介紹藥品性能等。處方藥憑處方銷售，不得開架自選。非處方藥可自行選購，但要提供用藥指導。銷售特殊管理藥品按規定執行。4.簡述藥品經營企業質量管理制度的主要內容。答案：包括質量方針目標管理、質量體系審核、首營企業和品種審核、藥品購進、驗收、儲存、養護、銷售及售后管理等制度。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論GSP實施對保障公眾用藥安全的重要意義。答案：GSP規范藥品經營各環節，從人員、設施設備、購進驗收等多方面嚴格要求，確保藥品質量可靠，減少假藥劣藥流通，為公眾提供安全有效的藥品，有力保障用藥安全。2.若你負責藥品零售企業質量管理，如何確保GSP有效執行？答案：建立完善質量管理制度，加強人員培訓提高意識和技能，嚴格把控藥品購進、陳列、銷售等環節，定期自查自糾，及時整改問題，確保各項GSP要求落實到位。3.藥品批發企業在藥品儲存養護方面應采取哪些措施？答案：按藥品儲存條件分類存放，設置不同溫濕度倉庫。定期檢查藥品質量，做好養護記錄。采用防蟲、防鼠等措施，