藥事法規試題及答案新聞

單項選擇題（每題2分，共10題）1.《藥品生產許可證》的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.以下屬于假藥的是（）A.超過有效期的B.變質的C.更改生產批號的D.擅自添加輔料的3.藥品經營企業必須具有（）A.《藥品經營許可證》B.《醫療機構執業許可證》C.《藥品生產許可證》D.《藥品經營質量管理規范認證證書》4.負責全國藥品監督管理工作的部門是（）A.國家衛生健康委員會B.國家藥品監督管理局C.國家中醫藥管理局D.國家市場監督管理總局5.處方藥的銷售方式是（）A.開架自選銷售B.憑執業醫師處方銷售C.任何人都可購買D.廣告可直接宣傳6.藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.患者個人7.進口藥品需取得（）A.《進口藥品注冊證》B.《醫藥產品注冊證》C.《進口準許證》D.《進口藥品通關單》8.藥品召回的責任主體是（）A.藥品經營企業B.藥品生產企業C.醫療機構D.藥品監督管理部門9.藥品廣告審批機關是（）A.省級藥品監督管理部門B.市級藥品監督管理部門C.縣級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理局10.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.保健品C.化學原料藥D.血清多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩定性D.均一性2.開辦藥品生產企業需要具備的條件有（）A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境C.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備D.具有保證藥品質量的規章制度3.以下屬于劣藥的情形有（）A.未標明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的4.藥品經營企業經營范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品B.醫療用毒性藥品C.生物制品D.中藥材、中藥飲片5.藥品廣告不得含有（）A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率的C.與其他藥品的功效和安全性進行比較的D.利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的6.國家實行特殊管理的藥品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫療用毒性藥品D.放射性藥品7.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請8.醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明（）A.藥品合格證明B.藥品其他標識C.藥品外觀質量D.藥品包裝數量9.藥品不良反應報告的內容和統計資料的作用是（）A.加強藥品監督管理B.指導合理用藥C.醫療糾紛的依據D.處理藥品質量事故的依據10.藥品監督管理部門有權依法對藥品研制、生產、經營（）A.進行監督檢查B.對藥品質量進行抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強制措施D.作出行政處罰決定判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產企業可以自行改變生產工藝。（）2.藥品經營企業可以將藥品銷售給無合法資質的單位。（）3.醫療機構配制的制劑可以在市場上銷售。（）4.處方藥可以在大眾傳播媒介發布廣告。（）5.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。（）6.藥品監督管理部門對藥品質量進行抽查檢驗，應收取檢驗費用。（）7.進口藥品只需取得《進口藥品通關單》即可進口。（）8.藥品召回分為主動召回和責令召回。（）9.藥品廣告經批準后可以隨意更改內容。（）10.執業藥師注冊有效期為3年。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品經營企業的開辦條件。答：具有依法經過資格認定的藥學技術人員；有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；有保證藥品質量的規章制度；符合藥品經營質量管理規范要求。2.簡述假藥和劣藥的界定區別。答：假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，包括未標明有效期等多種情形。3.簡述藥品不良反應報告制度。答：藥品生產、經營企業和醫療機構是法定報告主體，發現藥品不良反應應及時報告。一般不良反應在30日內報告，新的或嚴重的不良反應15日內報告，死亡病例立即報告。4.簡述藥品注冊的主要類型。答：主要包括新藥申請，即未曾在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請；仿制藥申請，即生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；進口藥品申請；補充申請等。討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品廣告管理的重要性。答：藥品廣告管理重要性在于防止虛假廣告誤導消費者。虛假廣告可能使患者使用不當藥品，危害健康。規范廣告能確保公眾獲取真實、準確藥品信息，合理用藥，也維護藥品市場秩序，保障合法企業權益，促進醫藥行業健康發展。2.談談對藥品召回制度的理解。答：藥品召回制度是保障公眾用藥安全的重要舉措。它促使企業承擔起藥品質量責任，及時收回存在安全隱患的藥品，避免傷害擴大。通過召回，還能增強企業質量意識，規范生產經營，維護消費者對藥品市場的信任。3.討論醫療機構在藥品質量管理中的責任。答：醫療機構要嚴格執行進貨檢查驗收制度，確保藥品來源合法、質量合格。做好藥品儲存養護，保證藥品質量穩定。還要加強處方管理，促進合理用藥，同時按規定報告藥品不良反應，保障患者用藥安全。4.探討如何加強對特殊管理藥品的監管。答：需建立嚴格的生產、經營、使用審批制度，限定企業和單位資質。加強各環節的監督檢查，如出入庫登記、流向追蹤。對從業人員進行培訓，提高責任意識。強化公眾宣傳，提高對特殊藥品危害的認識，多方協同保障用藥安全。答案單項選擇題1.B2.B3.A4.B5.B6.D7.A8.B9.A10.B多項選擇題1.A