新法規形勢下的注冊

與備案申請程序北京2017年4月1PPT課件1醫療器械上市途徑2醫療器械分類3一類國產醫療器械備案申請程序4二類國產醫療器械注冊申請程序5三類國產醫療器械注冊申請程序6一類進口醫療器械備案申請程序7二、三類進口醫療器械注冊申請程序目

錄2PPT課件1醫療器械上市途徑3PPT課件醫療器械國產一類產品備案生產備案二類注冊生產許可三類注冊生產許可進口一類備案二、三類注冊醫療器械上市4PPT課件2醫療器械分類25PPT課件第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。醫療器械監督管理條例—醫療器械分類6PPT課件醫療器械分類《醫療器械分類規則》總局令第15號2015-7-14第一條為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。第二條本規則用于指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。體外診斷試劑按體外診斷試劑注冊管理辦法中第三章確定7PPT課件接觸人體器械無源醫療器械

使用狀態使用形式暫時使用短期使用長期使用皮膚/腔道（口）創傷/組織血循環/中樞皮膚/腔道（口）創傷/組織血循環/中樞皮膚/腔道（口）創傷/組織血循環/中樞1液體輸送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改變血液體液器械－－Ⅲ－－Ⅲ－－Ⅲ3醫用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ－ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ－－－5重復使用手術器械ⅠⅠⅡ－－－－－－6植入器械－－－－－－ⅢⅢⅢ7避孕和計劃生育器械（不包括重復使用手術器械）ⅡⅡⅢⅡⅢⅢⅢⅢⅢ8其他無源器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ醫療器械分類判定表無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。8PPT課件（八）使用時限

1.連續使用時間：醫療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；

2.暫時：醫療器械預期的連續使用時間在24小時以內；

3.短期：醫療器械預期的連續使用時間在24小時（含）以上、30日以內；

4.長期：醫療器械預期的連續使用時間在30日（含）以上。GB16886.1-2011

5.3按接觸時間分類a）短期接觸（A）：在24h以內一次、多次或重復使用或接觸的器械；b）長期接觸（B）：在24h以上30d以內一次、多次或重復長期使用或接觸的器械；c）持久接觸（C）：超過30d以上一次、多次或重復長期使用或接觸的器械；使用時限&接觸時間9PPT課件接觸人體器械有源醫療器械

使用狀態使用形式輕微損傷中度損傷嚴重損傷1能量治療器械ⅡⅡⅢ2診斷監護器械ⅡⅡⅢ3液體輸送器械ⅡⅡⅢ4電離輻射器械ⅡⅡⅢ5植入器械ⅢⅢⅢ6其他有源器械ⅡⅡⅢ醫療器械分類判定表有源接觸人體器械：根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。10PPT課件非接觸人體器械無源醫療器械

使用狀態使用形式基本不影響輕微影響重要影響1護理器械ⅠⅡ－2醫療器械清洗消毒器械－ⅡⅢ3其他無源器械ⅠⅡⅢ有源醫療器械

使用狀態使用形式基本不影響輕微影響重要影響1臨床檢驗儀器設備ⅠⅡⅢ2獨立軟件－ⅡⅢ3醫療器械消毒滅菌設備－ⅡⅢ4其他有源器械ⅠⅡⅢ醫療器械分類判定表非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。11PPT課件其他原則第六條醫療器械的分類應當根據醫療器械分類判定表（見附件）進行分類判定。有以下情形的，還應當結合下述原則進行分類：（一）如果同一醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫療器械組成的醫療器械包，其分類應當與包內風險程度最高的醫療器械一致。（二）可作為附件的醫療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫療器械的分類。（三）監控或者影響醫療器械主要功能的醫療器械，其分類應當與被監控、影響的醫療器械的分類一致。（四）以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫療器械管理。（五）可被人體吸收的醫療器械，按照第三類醫療器械管理。（六）對醫療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫療器械管理。（七）醫用敷料如果有以下情形，按照第三類醫療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，用于慢性創面，或者可被人體全部或部分吸收的。（八）以無菌形式提供的醫療器械，其分類應不低于第二類。（九）通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續作用力于人體、可動態調整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫療器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫療器械），其分類應不低于第二類。（十）具有計量測試功能的醫療器械，其分類應不低于第二類。（十一）如果醫療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第二類。（十二）用于在內窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作的無源重復使用手術器械，按照第二類醫療器械管理。12PPT課件1、《醫療器械分類目錄》20022、分類界定的通知3、關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告（第8號）4、《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》分類目錄13PPT課件國家藥監局分類查閱14PPT課件中檢院標管所分類查詢15PPT課件注冊號的編排方式為：

舊：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：×2為注冊形式（準、進、許）：××××3為批準注冊年份；

例如：浙食藥監械(準)字2014第2150273號

×4為產品管理類別；

國食藥監械(準)字2013第3660052號

××5為產品品種編碼；

國食藥監械(進)字2013第1103137號××××6為注冊流水號。

新：注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

×2為注冊形式：

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。根據上市同類產品判定16PPT課件國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知食藥監辦械〔2013〕36號申請企業通過中國食品藥品檢定研究院網站進入“醫療器械標準管理研究所醫療器械分類界定信息系統”頁面（網址：/biaogzx），點擊進入“醫療器械分類界定信息系統”——六、藥械組合產品的屬性界定不適于本通知范圍的，應按照《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2009年第16號）規定的程序進行。醫療器械分類界定申報17PPT課件二、申請材料要求

（一）分類界定申請表；

（二）產品照片和/或產品結構圖；

（三）產品標準和編制說明（如有）；

（四）境外上市證明材料（如是進口產品）；

（五）其他與產品分類界定有關的材料。

所有申請材料應為中文本。分類界定資料要求18PPT課件3一類國產醫療器械備案申請程序19PPT課件關于第一類醫療器械備案有關事項的公告2014年第26號關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告2014年第8號關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知食藥監辦械管〔2014〕174號一類醫療器械備案相關法規20PPT課件前提：完成產品研制及樣品生產資料要求：按26號公告附件1及各地執行要求。備案機關：注冊地址所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門。形式審查、當場備案。申報程序準備備案資料提交所在地藥監局形式審查備案憑證合格不合格21PPT課件1.第一類醫療器械備案資料要求及說明2.第一類醫療器械備案憑證3.第一類醫療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表4.第一類醫療器械備案操作規范5.第一類醫療器械備案表（參考格式）第26號公告附件22PPT課件備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。—無批準文件，完成后企業自行修改說明書和標簽。備案變更23PPT課件4二類國產醫療器械注冊申請程序24PPT課件關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告相關法規25PPT課件二類國產醫療器械注冊申報程序產品研發國產樣品生產過程臨床試驗豁免注冊檢測臨床評價臨床試驗注冊資料準備注冊申請形式審查受理技術審評體系考核行政審批制證發證審查合格不合格不合格終止審查合格是否26PPT課件資料要求：按43號公告附件4相關機構

注冊檢測——醫療器械檢測中心臨床試驗——臨床試驗機構（醫院）注冊審批——各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門時限（總158，不含專家會、補充資料時間及體考時間）

受理5，流轉3，技術審評60（體考30），補正后60，行政審批20，批件制作和送達10。二類國產醫療器械注冊27PPT課件登記事項變更—注冊人名稱和住所、生產地址。及時受理、制證時限10，許可事項變更—登記事項變更以外其他變更。時限158（同首次）延續注冊—產品無任何變化

時限158（同首次）向原注冊部門申請變更及延續28PPT課件5三類國產醫療器械注冊申請程序29PPT課件關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告相關法規30PPT課件三類國產醫療器械注冊申報程序產品研發國產樣品生產過程臨床試驗豁免注冊檢測臨床評價臨床試驗注冊資料準備注冊申請形式審查受理技術審評體系考核行政審批制證發證審查合格不合格不合格終止審查合格是否提交核查資料31PPT課件資料要求：按43號公告附件4相關機構

注冊檢測——醫療器械檢測中心臨床試驗——臨床試驗機構（醫院）注冊審批——受理和批件制作、登記事項變更由國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責；技術審評由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心負責；行政審批由國家食品藥品監督管理總局負責。

體考——省藥監相關部門時限（總188，不含專家會、補充資料時間及體考時間）

受理5，流轉3，技術審評90（體考30），補正后60，行政審批20，批件制作和送達10。三類國產醫療器械注冊32PPT課件登記事項變更—注冊人名稱和住所、生產地址。及時受理、制證時限10，許可事項變更—登記事項變更以外其他變更。時限188（同首次）延續注冊—產品無任何變化

時限188（同首次）向原注冊部門申請變更及延續33PPT課件6一類進口醫療器械備案申請程序34PPT課件關于第一類醫療器械備案有關事項的公告2014年第26號關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告2014年第8號關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知食藥監辦械管〔2014〕174號一類醫療器械備案相關法規35PPT課件前提：原產國已上市資料要求：按26號公告附件1。備案機關：國家藥監局受理中心。形式審查、當場備案。申報程序準備備案資料提交國家藥監局受理中心形式審查備案憑證合格不合格資料簽字公證及蓋章36PPT課件7二、三類進口醫療器械注冊申請程序37PPT課件二、三類進口醫療器械注冊申請程序原產國上市代理人確定臨床試驗豁免注冊檢測臨床評價臨床試驗注冊資料準備注冊申請形式審查受理技術審評行政審批制證發證審查合格不合格不合格終止審查合格是否資料簽字公證38PPT課件資料要求：按43號公告附件4相關機構

注冊檢測——醫療器械檢測中心臨床試驗——臨床試驗機構（醫院）注冊審批——受理和批件制作、登記事項變更由國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責；技術審評由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心負責；行政審批由國家食品藥品監督管理總局負責。

體考——省藥監相關部門時限（總158/188，不含專家會、補充資料時間及體考時間）

受理5，流轉3，技術審評60/90（體考30），補正后60，行政審批20，批件制作和送達10。二、三類進口醫療器械注冊申請程序39PPT課件登記事項變更—注冊人名稱和住所、生產地址。及時受理、制證時限10，許可事項變更—登記事項變更以外其他變更。時限158/188（同首次）延續注冊—產品無任何變化

時限158/188（同首次）向原注冊部門申請變更及延續40PPT課件謝

謝趙建軍

41PPT課件產品注冊申報資料項目要求42PPT課件Ⅱ類、Ⅲ類首次注冊資料清單1.申請表2.證明性文件3.醫療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料5.研究資料6.生產制造信息7.臨床評價資料8.產品風險分析資料9.產品技術要求10.產品注冊檢驗報告11.說明書和標簽樣稿12.符合性聲明13.委托書及電子文件43PPT課件http://www.CFDA./WS01/CL0127/25204.html注意事項：1、數據核對碼打印表和報盤的電子文件要一致2、要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。3、住所應與工商執照注冊地址完全一致4、生產地址與其他注冊資料地址完全一致5、型號規格、結構組成和適用范圍與其他文件一致一、申請表44PPT課件二、證明性文件（一）境內申請人應當提交：1.企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。2.按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生產許可證和委托協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。（二）境外申請人應當提交：1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件。2.境外申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。3.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。注意：蓋章及公證的問題45PPT課件三、醫療器械安全有效基本要求清單說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》（見附件8）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。注意：蓋章及公證的問題46PPT課件基本要求清單結構A通用原則B醫療器械安全性能基本原則

B1化學、物理和生物學性質

B2感染和微生物污染

B3藥械組合產品

B4生物源性醫療器械

B5環境特性

B6有診斷或測量功能的醫療器械產品

B7輻射防護

B8含軟件的醫療器械和獨立醫療器械軟件

B9有源醫療器械和與其連接的器械

B10機械風險的防護

B11提供患者能量或物質而產生風險的防護

B12對非專業用戶使用風險的防護

B13標簽和說明

B14臨床評價47PPT課件格式48PPT課件填寫要求49PPT課件示例50PPT課件四、綜述資料4.1概述4.2產品描述4.3型號規格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）4.7其他需說明的內容注意：二級標題資料單獨編制頁碼

蓋章51PPT課件二級標題資料單獨編制頁碼頁碼：152PPT課件4.1概述描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。示例

依據《醫療器械分類規則》，XXX產品屬于無源長期植入醫療器械，按照《醫療器械分類目錄》判定，屬于植入材料和人工器官，分類代碼為6846-1，管理類別為Ⅲ類。本產品產品名稱的確定參照了同類上市產品的通用名稱，符合《醫療器械的命名規則》。53PPT課件4.2產品描述（二）產品描述1.無源醫療器械描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。2.有源醫療器械描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。54PPT課件工作原理---示例高電位治療儀是一種高壓電場發生裝置，工作頻率為50±1HZ。治療儀內部通過高壓變壓器把電壓升至4000—9000V的高壓，然后串聯保護阻抗網絡后輸出，該電路的負載可以等效為一個電容器。治療儀為單電極，在電極與墻壁、地板之間產生治療電場。患者處于該電場中后，還會影響電場的分布，在身體的不同部位產生不同的電場強度。55PPT課件作用機理—示例高點位治療儀作用機理為把全身置于高壓電場中，使人體內帶電粒子、離子產生的生物電流趨于正常的流動，以達到治療目的。高壓電場能夠增強人體生物電流、激活細胞、促進新陳代謝、改善全身血液循環、調解酸堿平衡、調節內分泌機能、加強大腦皮質的抑制過程、降低感覺神經的興奮性，從而調整、改善植物神經及中樞神經的調節功能。56PPT課件結構組成結構組成與申請表和檢測報告一致性建議說明加圖示表述57PPT課件主要原材料---無源以列表的形式列出重點與人體接觸部分材料，根據接觸方式及時間決定材料說明的程度58PPT課件主要功能及組成部件功能—有源示例—眼科A超1圖像顯示模式分為:B,B+B,B+A,A；圖像后處理包括亮度、對比度、平滑、銳滑、灰階拉伸、均衡等；2軟件常用功能：病人信息錄入、修改和保存；病人信息和測試結果的存儲；文件的查找和調用；報告單的打印等；3B超探頭掃描方式為機械扇形，掃描角度53°，B超影像達到256級灰階；4A超測量參數包括：前房深度、晶體厚度、玻璃體長度、眼軸長度。59PPT課件4.3型號規格對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。60PPT課件示例61PPT課件4.4包裝說明有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。包裝方式和材料的說明，根據產品特性決定詳細程度，必要時可附圖62PPT課件示例初包裝：XXX包裝時放置到藍色透明吸塑包裝中（吸塑包裝材料為PETG），吸塑包裝再用紡粘型烯烴紙熱合密封。單包裝：

單包裝采用呈長方體的白色瓦楞紙盒。運輸包裝：

運輸包裝采用牛皮瓦楞紙箱，每個紙箱可以容納12個單包裝，兩端采用透明膠帶封口。63PPT課件4.5適用范圍和禁忌癥

1.適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。2.預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。3.適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。4.禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。64PPT課件4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。65PPT課件4.7其他需說明的內容對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。比如電極、面罩等66PPT課件5.研究資料5.1產品性能研究5.2生物相容性評價研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動物研究5.7軟件研究5.8其他67PPT課件5.1產品性能研究應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。68PPT課件

5.1.1概述——市場情況、本產品特點、適用范圍、分類及使用方式等簡要說明。5.1.2功能或性能的確定5.1.3引用或參照的相關標準和資料說明5.1.4技術要求確定的依據69PPT課件5.2生物相容性評價研究應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：1.生物相容性評價的依據和方法。2.產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。3.實施或豁免生物學試驗的理由和論證。4.對于現有數據或試驗結果的評價。70PPT課件相關標準--通用GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.2-2011醫療器械生物學評價第2部分：動物福利要求GB/T16886.3-2008醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.4-2003醫療器械生物學評價第4部：與血液相互作用試驗選擇GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.6-1997醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗GB/T16886.7-2001醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.9-2001醫療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T16886.11-2011醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗GB/T16886.12-2005醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品GB/T16886.13-2001醫療器械生物學評價第13部分：聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量GB/T16886.14-2003醫療器械生物學評價第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量GB/T16886.15-2003醫療器械生物學評價第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量GB/T16886.16-2013醫療器械生物學評價第16部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計GB/T16886.17-2005醫療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立GB/T16886.18-2011醫療器械生物學評價第18部分：材料化學表征GB/T16886.19-2011醫療器械生物學評價第19部分：材料物理化學、形態學和表面特性表征71PPT課件相關標準---牙科YY/T0268-2008牙科學口腔醫療器械生物學評價第1單元：評價與試驗YY/T0127.2-2009口腔醫療器械生物學評價第2單元：試驗方法急性全身毒性試驗：靜脈途徑YY/T0127.3-2014口腔醫療器械生物學評價第3部分：根管內應用試驗YY/T0127.4-2009口腔醫療器械生物學評價第2單元:試驗方法骨埋植試驗YY/T0127.5-2014口腔醫療器械生物學評價第5部分：吸入毒性試驗YY/T0127.6-1999口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法顯性致死試驗YY/T0127.7-2001口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法牙髓牙本質應用試驗YY/T0127.8-2001口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗YY/T0127.9-2009口腔醫療器械生物學評價第2單元：試驗方法細胞毒性試驗:瓊脂擴散法及濾膜擴散法YY/T0127.10-2009口腔醫療器械生物學評價第2單元：試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗）YY/T0127.11-2014口腔醫療器械生物學評價第11部分：蓋髓試驗YY/T0127.12-2008牙科學口腔醫療器械生物學評價第2單元：試驗方法微核試驗YY/T0127.13-2009口腔醫療器械生物學評價第2單元：試驗方法口腔黏膜刺激試驗YY/T0127.14-2009口腔醫療器械生物學評價第2單元：試驗方法急性經口全身毒性試驗YY/T0127.15-2009口腔醫療器械生物學評價第2單元：試驗方法亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑YY/T0127.16-2009口腔醫療器械生物學評價第2單元：試驗方法哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗YY/T0127.17-2014口腔醫療器械生物學評價第17部分：小鼠淋巴瘤細胞（TK）基因突變試驗72PPT課件相關標準—其他YY0719.7-2011眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品第7部分：生物學評價試驗方法GB/T16175-2008醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學實驗方法YY/T0616-2007一次性使用醫用手套生物學評價要求與試驗YY/T0993-2014醫療器械生物學評價納米材料：體外細胞毒性試驗（MTT試驗和LDH試驗）YY/T1295-2014醫療器械生物學評價納米材料：細菌內毒素試驗YY/T1292.1-2014醫療器械生殖和發育毒性試驗第1部分：篩選試驗YY/T1292.2-2014醫療器械生殖和發育毒性試驗第2部分:胚胎發育毒性試驗73PPT課件評價項目選擇GBT16886.1附錄A74PPT課件5.3生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。動物源性醫療器械產品注冊申報資料指導原則同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則沒有的寫明產品不含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質。75PPT課件5.4滅菌和消毒工藝研究1.生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。2.終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。4.終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。76PPT課件5.4.1生產企業滅菌

產品滅菌的方式介紹，如采用環氧乙烷滅菌、輻照滅菌或壓力蒸汽滅菌等信息。滅菌設備、工藝及參數介紹無菌保證水平（YY/T0615.1-2007）滅菌驗證報告77PPT課件5.5有效期和包裝研究1.有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。2.對于有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。78PPT課件5.5.1有效期的確定一般適用于無菌產品說明有效期及有效期驗證報告有效期驗證首次注冊可以是加速老化試驗，也可以是實時老化試驗。YY/T0681.1-2009無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則79PPT課件5.5.2對于有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。對規定了使用次數的適用。如電子血壓計測試次數80PPT課件5.5.3包裝及包裝完整性：包裝驗證報告YY/T0681系列標準試驗81PPT課件5.6動物研究如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。5號令受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。支架、心臟起搏器、膠囊內鏡、硬腦膜、可吸收材料、對于腹腔內置入的疝修補補片82PPT課件5.7軟件研究含有軟件的產品，應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。醫療器械軟件注冊技術審查指導原則/WS01/CL0087/126243.html83PPT課件5.8其他證明產品安全性、有效性的其他研究資料。84PPT課件6.生產制造信息6.1無源產品/有源產品生產過程信息描述6.2生產場地85PPT課件6.1無源產品/有源產品生產過程信息描述（一）無源醫療器械應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（二）有源醫療器械應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫療器械（例如：心臟起搏器及導線）應當注意考慮采用“六、生產制造信息”（一）中關于生產過程信息的描述。86PPT課件工藝流程圖

87PPT課件關鍵工序和特殊工序控制88PPT課件助劑使用及雜質控制工序使用助劑控制文件雜質控制滅菌環氧乙烷滅菌作業指導書環氧乙烷殘留量≤5mg/g89PPT課件6.2生產場地有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。可以從生產場地的地址、面積、場地布局圖、環境、管理要求、設施設備、能符合所生產產品的要求等方面展開論述。90PPT課件7.臨床評價資料按照相應規定提交臨床評價資料。進口醫療器械應提供境外政府醫療器械主管部門批準該產品上市時的臨床評價資料。《醫療器械臨床評價技術指導原則》

91PPT課件豁免目錄中7.1產品概述7.2臨床豁免的依據7.2.1相關法規根據《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第二十二條的規定、《關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告》（【2014】第13號通告）及《醫療器械臨床評價技術指導原則》（2015年第14號通告），****在臨床試驗豁免目錄中，可以免于開展臨床試驗。7.2.2我公司產品與豁免目錄產品一致性對比

7.3申報產品與《目錄》中境內已上市同品種醫療器械的比對說明

申報產品與目錄內境內已上市同品種醫療器械比對表7.4其他說明92PPT課件8.產品風險分析資料產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：（一）風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。（二）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。（三）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等。（四）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。93PPT課件執行標準YY/T0316-2008idtISO14971:2007醫療器械風險管理對醫療器械的應用94PPT課件標準內容

1范圍2術語和定義

3風險管理的通用要求——用查看適當文件的方法檢查符合性3.1風險管理過程——風險管理控制程序3.2管理職責——質量管理職責包含內容3.3人員資格——人員培訓記錄3.4風險管理計劃——文件3.5風險管理文檔——風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定95PPT課件標準內容4風險分析——記錄可以以報告附件形式5風險評價——記錄可以以報告附件形式6風險控制——記錄可以以報告附件形式7綜合剩余風險的可接受性評價——報告中體現8風險管理報告9生產和生產后信息——風險管理計劃中體現96PPT課件附錄附錄A：附錄B：醫療器械風險管理過程概述-流程圖附錄C：用于判定醫療器械與安全性有關特征的問題附錄D：用于醫療器械的風險概念附錄E：附錄F：風險管理計劃附錄H：體外診斷醫療器械風險管理指南附錄G：附錄I：附錄J：97PPT課件風險管理計劃附錄F內容：

計劃的范圍

職責和權限的分配

風險管理活動評審的要求

風險可接受性準則

驗證活動

獲得相關生產后信息的一個或多個方法示例

98PPT課件風險可接受性準則附錄D根據風險的嚴重度和概率設定，比如定性分級99PPT課件風險可接受性準則半定性分析100PPT課件

101PPT課件風險可接受性準則風險矩陣可接受性水平由制造商規定的ALARP—合理可行降低的風險102PPT課件風險管理活動附錄B風險分析：根據問題清單判定危害風險評價：根據危害風險水平與可接受水平比較，并考慮控制措施風險控制：控制措施及控制后危害風險水平評價綜合剩余風險評價生產和生產后信息103PPT課件安全問題特征清單附錄C清單并不詳盡，也不代表所有的醫療器械，建議讀者增加那些對特定的醫療器械具有適用性的問題，和跳過那些與特定的醫療器械不相關的問題。也建議讀者不僅從自己的角度而且從相關的其他人員角度考慮每一問題。104PPT課件安全問題特征清單附錄E中表E.1給出了危害示例可幫助我們識別危害105PPT課件風險分析估計每個危害處境的風險106PPT課件危害示例107PPT課件危害到損害108PPT課件根據風險管理方針進行嚴重度及概率估計109PPT課件采取措施110PPT課件風險控制后評價—風險受益評價111PPT課件綜合剩余風險評價112PPT課件生產和生產后信息法規的變化不良事件監督檢查客戶投訴設計更改制造中問題檢驗結果信息收集進行規定，并評審，必要時采取措施修訂風險管理文檔。113PPT課件9.產品技術要求醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。產品技術要求一式兩份，并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。114PPT課件產品名稱第一類產品：產品名稱應符合《一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》及相關分類界定中所列內容相同。二三類產品：根據《醫療器械命名規則（試行）（征求意見稿）》通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成。通用名稱的核心詞和特征詞應按照醫療器械通用名稱命名術語指南制定醫療器械名稱中不得含有下列內容：1.產品的型號或規格；2.人名、企業名、品牌名、商標名或其它類似的名稱；3.“最佳”、“最新”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化或排他性的詞語；4.明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證；5.明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內容，或含有“美容”、“保健”等宣傳性內容；6.未經科學發現證明或臨床結果證明，或虛無、假設的概念性名稱；7.有關法律、法規禁止的其他內容。醫療器械通用名稱不得使用商標名。115PPT課件一類產品名稱序號產品類別（一級）產品類別（二級）產

品

描

述預

期

用

途品名舉例1基礎外科用刀手術刀由手術刀片和刀柄組成。通常采用不銹鋼材料制成。可重復使用。用于外科手術時切割軟組織。手術刀、疣體剝離刀、皮屑刮刀

手術刀片有與手術刀柄對接的安裝槽和刃口。通常采用不銹鋼材料制成。可重復使用。安裝于手術刀柄上，用于切割軟組織。手術刀片手術刀柄有安裝手術刀片的插槽頭。通常采用不銹鋼材料制成。可重復使用。安裝手術刀片后用于切割人體軟組織。手術刀柄、刀片夾持器備皮刀通常由刀片、刀架和保護蓋片組成，夾持刀片下夾板的前緣有梳齒。可重復使用。用于手術前備皮。備皮刀2基礎外科用剪組織剪由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，尾部為指圈。可重復使用。用于剪切人體組織、皮膚。醫用剪、基礎外科用剪、組織剪、手術剪、精細剪、精細手術剪、不銹鋼手術剪6801基礎外科手術器械116PPT課件二類、三類產品名稱通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成。核心詞是對具有相同或相似技術原理、結構組成、性能指標和預期用途的醫療器械最概括的表述。特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點、材料組成、特定屬性等主要特征的描述，原則上應按從狹義到廣義的次序排列。牙科X射線機攜帶式X射線機一次性使用折疊式人工晶狀體推注器全玻璃注射器117PPT課件產品型號規格一般由一組字母和數字以一定的規律編號組成。如品牌、等級、成分、含量、純度、大小（尺寸、重量）等。如：注射針，在行標中規定了規格型號標示方法企業自定義：如118PPT課件相關標準法規的檢索如：一次性使用輸液器產品在CFDA網站或標管所網站中檢索關鍵詞“輸液器”在標準出版社網站檢索關鍵詞“輸液器”在審評中心網站查閱有關審評指導原則篩選需符合標準，完成符合標準清單序號標準號標準名稱

1GB8368-2005一次性使用輸液器

重力輸液式

2GB18671-2009一次性使用靜脈輸液針

3GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

4GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學實驗方法

5GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

6GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

7GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗

8GB/T16886.11-2011醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗一次性使用輸液器符合標準清單119PPT課件性能指標及檢驗方法根據適用標準要求及產品自身特點逐一列出。檢驗方法要有可操作性。120PPT課件10.產品注冊檢驗報告10.1注冊檢驗報告10.2預評價意見注意：注冊檢測報告，原件

產品和企業信息與申請表一致121PPT課件11.說明書和標簽樣稿11.1說明書11.2最小銷售單元的標簽樣稿要求：符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》標簽樣稿：小產品的外包裝標簽

大機器的銘牌；包裝圖紙；附件標簽122PPT課件12.符合性聲明（一）申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具）。123PPT課件示例124PPT課件13.委托書及電子文件

1、委托書及身份證原件和復印件關于辦理受理和領取批件等行政許可事項的公告（第151號）2、電子文件（刻錄光盤）申請表；產品技術要求word，同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分；

綜述資料word；研究資料概述word；體外診斷試劑產品的說明書word。125PPT課件裝訂

√×√126PPT課件

127PPT課件延續注冊注意事項與產品相關的國家標準、行業標準及法律法規變化延續注冊申請時間128PPT課件延續注冊資料要求序號申報資料內容要求1申請表2證明性文件營業執照副本復印件組織機構代碼證復印件3關于產品沒有變化的說明4原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件5注冊證有效期內產品分析報告（一）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫療器械不良事件匯總分析評價報告。（三）在所有國家和地區的產品市場情況說明。（四）產品監督抽驗情況（如有）。（五）如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。（六）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。129PPT課件延續注冊資料要求序號申報資料內容要求6產品檢驗報告如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。7符合性聲明聲明中包含聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。所提交資料真實性的自我保證聲明8其他如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。根據144號通知的文件同時還應當提交：原注冊產品標準原件產品技術要求產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明最小銷售單元的標簽設計樣稿說明書及更改情況對比說明（如有）130PPT課件登記事項變更（10個工作日）序號申報資料內容要求1申請表2證明性文件營業執照副本復印件組織機構代碼證復印件3注冊人關于變更情況的聲明4原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件5關于變更情況相關的申報資料要求（一）注冊人名稱變更：企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。（二）注冊人住所變更：相應詳細變更情況說明及相應證明文件。（三）境內醫療器械生產地址變更：應當提供相應變更后的生產許可證。6符合性聲明聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。所提交資料真實性的自我保證聲明131PPT課件許可事項變更序號申報資料內容要求1申請表2證明性文件營業執照副本復印件組織機構代碼證復印件3注冊人關于變更情況的聲明4原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件5變更申請項目申報資料要求（一）產品名稱變化的對比表及說明。（二）產品技術要求變化的對比表及說明。（三）型號、規格變化的對比表及說明。（四）結構及組成變化的對比表及說明。（五）產品適用范圍變化的對比表及說明。（六）進口醫療器械生產地址變化的對比表及說明。（七）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。（八）其他變化的說明。132PPT課件許可事項變更序號申報資料內容要求6與產品變化相關的安全風險管理報告7變化部分對產品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。8針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告9符合性聲明聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。所提交資料真實性的自我保證聲明133PPT課件臨床試驗審批序號申報資料內容要求1申請表2證明性文件營業執照副本復印件組織機構代碼證復印件3試驗產品描述應當包括試驗用醫療器械的設計原理、工作原理、產品特征、結構組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規格及其劃分依據、主要生產工藝、交付狀態、作用機理、適用范圍等內容。4臨床前研究資料（一）申請人對試驗用醫療器械進行的臨床前研究資料。例如，實驗室研究、動物試驗等。（二）與評價試驗用醫療器械安全性和有效性相關的已發表文獻及評論性綜述。（三）國內外同類產品研發、上市及臨床應用情況及試驗用醫療器械與國內外已上市同類產品在工作原理、結構組成、制造材料、技術參數及適用范圍等方面的異同比較資料。（四）與試驗用醫療器械相關的不良事件信息。（五）臨床試驗受益與風險對比分析報告。（六）其他要求提交的研究資料。134PPT課件臨床試驗審批序號申報資料內容要求5產品技術要求6醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見7說明書及標簽樣稿8臨床試驗方案臨床試驗方案應當符合國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》相關要求，并提交證明臨床試驗方案科學合理性的分析資料。9倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。10符合性聲明聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；所提交資料真實性的自我保證聲明135PPT課件136PPT課件137PPT課件138PPT課件為規范醫療器械注冊申報行為，提高注冊申報質量和效率，加強對醫療器械注冊事務人員的管理，根據《醫療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）等規章要求，浙江省食品藥品監督管理局決定在本轄區內推行醫療器械注冊專員制度。現就有關內容通知如下：一、【定義】本制度所稱醫療器械注冊專員是指經醫療器械注冊申請人授權從事醫療器械注冊申報相關工作的人員。二、【適用范圍】本制度適用于由浙江省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責受理的醫療器械（含按醫療器械管理的體外診斷試劑，下同）注冊申報相關工作。三、【條件】醫療器械注冊專員應具備以下條件：（一）誠實守信、遵紀守法；（二）具有大專以上學歷或初級以上專業技術職稱，并具有2年以上（含2年）醫療器械相關工作經驗或專業背景；（三）熟悉醫療器械注冊的相關法律、法規、技術要求和相關產品動態；（四）具備良好的組織、溝通和協調能力，能夠按規定提交醫療器械注冊申請。四、【注冊專員的職責】醫療器械注冊專員的主要職責：（一）按照醫療器械注冊相關法律法規負責醫療器械注冊申報相關工作；（二）與省局及省醫療器械審評中心等相關技術支撐單位就醫療器械注冊申報有關情況進行溝通和協調；（三）關注國家食品藥品監督管理總局和省局網站發布的有關信息，及時掌握醫療器械注冊相關政策和國家標準、行業標準的最新動態；（四）做好本單位醫療器械注冊申報過程的管理工作；（五）接受省局組織或認可的醫療器械注冊相關法律法規和業務知識的培訓，不斷提高注冊申報工作水平。

139PPT課件五、【備案制】醫療器械注冊專員實行備案制。注冊申請人可根據業務需要，至少確定本單位1名正式員工（一般為1-3名）作為醫療器械注冊專員在浙江省醫療器械注冊專員信息平臺（以下簡稱信息平臺）進行登記。六、【辦理注冊】已在信息平臺備案的，注冊專員可憑本人身份證直接辦理本單位的注冊申報相關業務。未辦理注冊專員備案的，該辦理人需出示本人身份證原件及復印件、注冊申請人授權委托書辦理相關業務。七、【變更】發生注冊專員變更的，醫療器械注冊申請人應及時在信息平臺辦理注銷和/或重新登記。因申請人未及時更新平臺信息引起的糾紛，后果由申請人自行承擔。八、【繼續教育】醫療器械注冊專員應當積極參加省局組織或認可的注冊相關培訓，并及時上傳培訓證明材料至信息平臺。連續2年不參加培訓的，將取消其醫療器械注冊專員備案，自取消之日起1年內不再接受其備案。九、【企業職責】醫療器械注冊申請人應加強對注冊專員的培養和管理，為醫療器械注冊專員的業務培訓和知識更新提供必要條件，并保持注冊專員的相對穩定。十、【責罰】醫療器械注冊申請人通過醫療器械注冊專員報送虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等有關規定對其進行處理；并對涉及的醫療器械注冊專員，將作為不良記錄錄入信息平臺。十一、【主辦單位】浙江省食品藥品監督管理局負責浙江省醫療器械注冊專員信息平臺的建立和維護，并盡可能提供培訓機會。浙江省醫療器械審評中心具體負責信息平臺信息的審查并實施注冊專員培訓。十二、本制度自2016年xx月xx日起實施。 140PPT課件《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀141PPT課件

為加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監管總局會同國家衛生和計劃生育委員會制定頒布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。該《規范》于

2016年6月1日實施142PPT課件

通過臨床試驗獲得有效數據是評估醫療器械是否安全有效的重要方式之一。發達國家和地區以及國際機構經過長期的監管實踐逐步制定了較為成熟的醫療器械臨床試驗標準或規范要求，如國際標準化組織制定的《醫療器械臨床研究質量管理體系標準》（ISO14155）。2004年，原國家食品藥品監督管理局發布了《醫療器械臨床試驗規定》，該規定對規范醫療器械臨床試驗發揮了積極的作用。但隨著對醫療器械臨床試驗認知的不斷深入，其不足也逐步顯露，如該規定過于原則和粗放，條款不夠全面和清晰，而且隨著生物技術、電子信息技術和新材料科學的迅速應用，該規定已難以滿足目前醫療器械臨床試驗管理現狀，盡快制定適合我國實際情況，具有較強指導性和操作性的管理規范十分必要。

制定背景

143PPT課件

本規范所稱醫療器械臨床試驗，是指對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程，在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范，本規范不適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑。《規范》適用范圍

144PPT課件

《規范》共十一章九十六條，涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監查、核查、檢查、以及數據的采集、記錄、分析總結和報告等。《規范》從保護受試者權益、規范醫療器械臨床試驗行為出發，明確了醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構及研究者和監管部門等各方職責，突出倫理委員會作用和受試者知情同意，強調臨床試驗過程中的風險控制。主要內容145PPT課件第一章

總則146PPT課件第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條

在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監查、核查、檢查，以及數據的采集、記錄，分析總結和報告等。第三條

本規范所稱醫療器械臨床試驗，是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。第四條

醫療器械臨床試驗應當遵循依法原則、倫理原則和科學原則。第五條

省級以上食品藥品監督管理部門負責對醫療器械臨床試驗的監督管理。衛生計生主管部門在職責范圍內加強對醫療器械臨床試驗的管理。食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門應當建立醫療器械臨床試驗質量管理信息通報機制，加強第三類醫療器械、列入國家大型醫用設備配置管理品目的醫療器械開展臨床試驗審批情況以及相應的臨床試驗監督管理數據的信息通報。 147PPT課件第二章

臨床試驗前準備148PPT課件第六條進行醫療器械臨床試驗應當有充分的科學依據和明確的試驗目的，并權衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險，預期的受益應當超過可能出現的損害。第七條

臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究，包括產品設計（結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求）和質量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結果應當能夠支持該項臨床試驗。質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告。第八條臨床試驗前，申辦者應當準備充足的試驗用醫療器械。試驗用醫療器械的研制應當符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求。第九條醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行。所選擇的試驗機構應當是經資質認定的醫療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過培訓。

醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法由國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生和計劃生育委員會另行制定。 149PPT課件第十條臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構和研究者應當就試驗設計、試驗質量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關費用以及試驗中可能發生的傷害處理原則等達成書面協議。第十一條

臨床試驗應當獲得醫療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的，還應當獲得國家食品藥品監督管理總局的批準。第十二條臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。接受備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門以及衛生計生主管部門。 150PPT課件第三章

受試者權益保障151PPT課件第十三條醫療器械臨床試驗應當遵循《世界醫學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。第十四條倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。參與臨床試驗的各方應當按照試驗中各自的職責承擔相應的倫理責任。第十五條申辦者應當避免對受試者、臨床試驗機構和研究者等臨床試驗參與者或者相關方產生不當影響或者誤導。臨床試驗機構和研究者應當避免對受試者、申辦者等臨床試驗參與者或者相關方產生不當影響或者誤導。第十六條

申辦者、臨床試驗機構和研究者不得夸大參與臨床試驗的補償措施，誤導受試者參與臨床試驗。 152PPT課件第十七條臨床試驗前，申辦者應當通過研究者和臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門向倫理委員會提交下列文件：（一）臨床試驗方案；（二）研究者手冊；（三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件；（五）病例報告表文本；（六）自檢報告和產品注冊檢驗報告；（七）研究者簡歷、專業特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件；（八）臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述；（九）試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明；（十）與倫理審查相關的其他文件。倫理委員會應當秉承倫理和科學的原則，審查和監督臨床試驗的實施。153PPT課件第十八條在臨床試驗過程中發生下列情況之一的，研究者應當及時向臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門報告，并經其及時通報申辦者、報告倫理委員會：（一）嚴重不良事件；（二）進度報告，包括安全性總結和偏離報告；（三）對倫理委員會已批準文件的任何修訂，不影響受試者權益、安全和健康，或者與臨床試驗目的或終點不相關的非實質性改變無需事前報告，但事后應當書面告知；（四）暫停、終止或者暫停后請求恢復臨床試驗；（五）影響受試者權益、安全和健康或者臨床試驗科學性的臨床試驗方案偏離，包括請求偏離和報告偏離。為保護受試者權益、安全和健康，在緊急情況下發生的偏離無法及時報告的，應當在事后以書面形式盡快按照相關規定報告。第十九條臨床試驗過程中，如修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復已暫停臨床試驗，應當在獲得倫理委員會的書面批準后方可繼續實施。第二十條應當盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生命危急情況的患者等作為受試者；確需選取時，應當遵守倫理委員會提出的有關附加要求，在臨床試驗中針對其健康狀況進行專門設計，并應當有益于其健康。 154PPT課件第二十一條在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民