醫學實驗室認可內審員培訓體系演講人：日期:CATALOGUE目錄01認可標準框架02內審員核心職責03內審流程實施規范04常見缺陷分析05能力提升路徑06持續改進機制01認可標準框架ISO15189核心條款解讀條款1條款3條款2管理要求，包括組織、管理、文件控制、服務協議、外部服務和建議、設備、試劑和耗材、過程控制、結果報告和客戶管理等。技術要求，包括人員、設施和環境條件、設備、檢驗前程序、檢驗過程、檢驗結果的質量保證、校準和溯源性、檢驗結果的解釋和報告等。特殊領域的特定要求，如分子診斷、細胞病理學、微生物學等。CNAS-CL02特殊領域要求實驗室生物安全強調實驗室生物安全的重要性和實驗室生物安全管理體系的建立，包括生物安全風險評估、生物安全操作規范、實驗室設施和設備的特殊要求等。實驗室信息系統實驗室認可變更和擴項要求實驗室建立有效的信息系統，確保檢驗數據的完整性、準確性和可追溯性，包括計算機系統的驗證、數據保護和備份、電子簽名和記錄等。規定了實驗室在認可有效期內變更和擴項的程序和要求，包括變更的申請、評審和批準等。123內審員負責定期進行內部審核和管理評審，檢查實驗室的質量管理體系是否得到有效實施和保持，提出改進建議并跟蹤糾正措施的執行情況。實驗室管理層負責實驗室的質量管理，確保實驗室按照ISO15189和CNAS-CL02的要求進行運作，并持續改進質量管理體系。質量負責人負責實驗室技術方面的管理和質量保證工作，確保實驗室的技術能力和服務水平符合相關標準和要求。質量監督員負責對實驗室的日常工作進行監督和檢查，確保實驗室的操作規程得到遵守，及時發現和糾正不符合項。質量管理要素對應關系02內審員核心職責資質要求與能力評估標準專業知識具備醫學、生物學、檢驗醫學等相關專業背景，熟悉醫學實驗室認可準則及標準。01審核經驗具備一定的醫學實驗室內部審核經驗，能夠獨立完成審核任務。02溝通能力具備良好的溝通技巧和協調能力，能夠與被審核部門進行有效溝通。03公正性保持公正、客觀的態度，對審核結果不產生偏見或利益沖突。04體系文件符合性核查依據醫學實驗室認可標準，對實驗室的體系文件進行逐條核查。審核文件對發現的文件不符合項，提出整改意見并跟蹤整改情況。糾正偏差關注相關法規和標準的更新，確保體系文件的時效性和符合性。文件更新過程監控與風險識別持續改進跟蹤監控和識別出的問題，協助實驗室進行持續改進。03識別實驗室運行過程中的潛在風險，提出預防措施和建議。02風險識別過程監控對醫學實驗室的關鍵過程進行監控，確保過程符合標準要求。0103內審流程實施規范風險評估依據風險評估結果，制定年度內審計劃，明確內審的目標、范圍、時間表和人員分工。編制計劃審批發布將內審計劃提交給實驗室管理層審批，批準后發布實施，并通知相關人員。根據醫學實驗室的運作情況，識別關鍵過程和環節，進行風險評估，確定內審的重點和優先級。年度內審計劃編制方法現場評審證據采集技巧文件審查通過查閱文件、記錄和報告，收集證據，驗證實驗室的質量管理體系是否符合要求?，F場觀察人員訪談通過現場觀察實驗室的實際操作、設備和環境條件，檢查員工是否按照規定的程序進行操作。通過與實驗室員工進行面對面的交流，了解他們對質量管理的理解和執行情況，以及他們的工作體驗和反饋。123不符合項判定與記錄根據質量管理體系文件、標準、法規等要求，對發現的不符合項進行判定。判定依據詳細記錄不符合項的具體情況，包括發生時間、地點、涉及人員、不符合項的描述等，并保留相關證據。判定過程根據判定依據和具體情況，對不符合項進行判定，并明確判定結論和改進要求。判定結論04常見缺陷分析文件控制典型問題文件未及時更新程序文件、作業指導書、記錄表格等文件未根據最新法規或標準更新。文件內容不完整缺少關鍵信息，如實驗步驟、設備使用說明、結果判定標準等。文件審批流程不規范文件發布前未經相關人員審批，或審批記錄不完整。文件存檔不當文件遺失、損壞或無法追溯，影響實驗室工作的連續性和合規性。校準過程未按照標準要求進行，導致校準結果偏離實際。校準結果不準確校準證書的來源不明，無法確認其有效性。校準證書未溯源01020304關鍵設備未定期校準，或校準證書未存檔。校準證書缺失校準周期設置過長，無法及時發現設備性能問題。校準周期不合理設備校準溯源漏洞操作人員未掌握實驗方法或設備操作規程，導致操作失誤。操作規程不熟悉人員操作規范偏離在實驗過程中，關鍵操作未執行或執行不到位，影響實驗結果。忽視關鍵步驟實驗記錄不詳細、不完整，或未按照規定的格式進行記錄。記錄不規范操作人員未接受足夠的專業培訓，無法勝任實驗工作。人員培訓不足05能力提升路徑內審情景模擬訓練包括文件審查、現場檢查、不符合項報告和糾正措施跟蹤等。模擬內審全過程內審員扮演不同角色，如審核員、受審核方等，提升應變能力。角色扮演設計各種內審可能遇到的情景，進行模擬訓練。情景模擬題案例復盤分析模式經典案例解析選取內審經典案例，進行深入剖析和討論。01案例復盤會議組織內審員對案例進行復盤，總結經驗和教訓。02案例編寫與分享鼓勵內審員編寫并分享自己的內審案例，豐富案例庫。03最新標準動態追蹤落實新標準將新標準融入到內審實踐中，確保內審的合規性和有效性。03對新標準進行解讀，理解其對內審的影響和要求。02解讀新標準關注國際標準及時關注ISO/IEC17025等國際標準的更新和變化。0106持續改進機制糾正措施制定針對內審中發現的不符合項或潛在風險，制定具體的糾正措施。糾正措施實施確保糾正措施得到有效執行，消除不符合項或潛在風險。跟蹤驗證效果對糾正措施的執行情況進行跟蹤驗證，確保問題得到徹底解決。預防措施制定根據糾正措施的實施情況，總結經驗教訓，制定預防措施，防止類似問題再次發生。糾正措施跟蹤驗證管理評審輸入要求審核結果匯總將內審中發現的問題、不符合項及糾正措施的執行情況進行匯總分析。提交管理評審將審核結果匯總報告提交給管理評審會議，作為管理評審的輸入。評審會議決策管理評審會議對審核結果進行討論和決策，確定改進措施和優先級。改進措施落實確保管理評審會議決策得到落實，并跟蹤驗證改進效果。質量目標優化策略根據實驗室的實際情況和發展需求，設定合理的質量目標