GCP基礎知識考核試題

1.獨立的數據監察委員會，其主要工作任務是：（）O

A、定期對臨床試驗的進展進行評估（正確答案）

B、定期對研究者的資質進行評估

C、向研究者建議試驗是否繼續、調整或停止

D、向倫理委員會建議試驗是否繼續、調整或停止

2.GCP中關于監查員的職責，下列表述錯誤的是？

A、監查員應當熟悉試驗用藥品的相關知識，熟悉試驗方案、知情同意書及其

他提供給受試者的書面資料的內容，熟悉臨床試驗標準操作規程和本規范等相關法

規。

B、監查員應當按照申辦者的要求認真履行監查職責，確保臨床試驗按照申辦

方要求正確地實施和記錄。（正確答案）

C、監查員核對病例報告表錄入的準確性和完整性，并與源文件比對。

D、監查員對病例報告表的填寫錯誤、遺漏或者字跡不清楚應當通知研究者；

監查員應當確保所作的更正、添加或者刪除是由研究者或者被授權人操作，并且有

修改人簽名、注明日期，必要時說明修改理由。

3.關于數據管理的記錄保存,下面哪個說法是錯誤的？

A、申辦者應使用受試者鑒認代碼

B、電子數據管理系統應通過可靠的系統驗證

C、當試驗相關記錄不再需要時，申辦者只要口頭告知研究者即可（正確答案）

D、計算機化系統數據修改的方式可預先規定

4.下列是嚴重不良事件（SAE）的是（）。

A、不慎用藥過量

B、使用了錯誤的藥物

C、受試者提前終止試驗

D、受試者需延長住院時間（正確答案）

5.申辦者在試驗數據處理與記錄保存中應符合下列要求，但除外：（）o

A、應選用有資質的人員監督試驗的數據處理及核對

B、電子數據管理系統應有完整的使用SOP。在使用計算機化系統的人員中只

有數據管理員需要經過培訓I（正確答案）

C、申辦者應書面告知研究者和臨床試驗機構對試驗記錄保存的要求

D、盲法設計的臨床試驗應在數據錄入和處理時始終保持盲態

6.倫理委員會應審查下列文件但除外：（）o

A、試驗方案

B、招募受試者的方式和信息

C、研究者資格證明

D、申辦者與研究中心的合同（正確答案）

7.研究者對試驗用藥的管理應符合以下要求：（）o

A、只有臨床試驗機構對試驗用藥有相關管理貢任

B、試驗用藥在臨床試驗機構未使用可交申辦方隨意處理

C、研究者應向受試者說明試驗用藥的正確用法（正確答案）

D、研究者不能指派人員管理試驗用藥

8.關于《研究者手冊》正確的說法是：（）o

A、應包括非臨床的藥理學研究

B、已上市藥品的試臨床試驗，研究者已充分了解其藥理學等相關知識，可以

簡化研究者手冊（正確答案）

C、應在更新之后再告知研究者

D、在臨床試驗期間至少每個季度要審閱一次，并補充新的相關藥物安全性信

息

9.以下哪條不是監查的目的（）。

A、保證臨床試驗中受試者的權益

B、保證受試者不違背方案（正確答案）

C、保證試驗記錄與報告的數據準確、完整

保證試驗遵守己同意的方案、GCP

10.以下關于知情同意描述錯誤的是：（）。

A、受試者或者其法定代理人必須得到已簽署姓名和日期的知情同意書原件

（正確答案）

B、當法定代理人代表受試者知情同意時，應當盡量在受試者可理解的范圍內

告知受試者臨床試驗的相關信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期

C、知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應采用通俗易懂的語言和

表達方式，使受試者或者其法定代理人、見證人易于理解

D、應當使用經倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的

信息

11.關于必備文件保存期限，以下哪種說法是正確的？

A、用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后

5年

B、未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批

準上市后5年

C、用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準

上市后5年（正確答案）

D、所有臨床試驗必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年

12.以下描述中正確的是：（）o

A、試驗過程中受試者的權益和科學性對于臨床試驗同等歪要

B、試驗過程中受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優先于科學性和社會

獲益（正確答案）

C、試驗過程中方案執行時科學性是考慮的首要因素，優先于受試者的權益和

社會獲益

D、試驗過程中受試者的權益和社會獲益是臨床考慮的首要因素，優先于科學

性

13.以下必備文件中哪一項是不要求申辦者保存的：（）o

A、研究者向申辦者報告的嚴重不良事件

B、受試者鑒認代碼表（正確答案）

19.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪

項？

A、受試者或其合法代表只需口頭同意

B、受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C、見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字

（正確答案）

D、見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

20.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：（）。

A、藥品保存

B、藥品分發

C、藥品的登記與記錄

D、如何移交給非試驗人員（正確答案）

21.臨床試驗設計通常包括：（）o

A、明確臨床試驗的主要終點（正確答案）

B、盲底保存程序（正確答案）

C、試驗用藥的商標

D、試驗“終止標準”（正確答案）

22.臨床試驗方案中統計通常包括：（）o

A、缺失數據的處理方法（正確答案）

B、受試者數據集不包括參加隨機化的受試者

C、明確偏離原定設計分析計劃的修改程序（正確答案）

D、確定受試者樣本量，并根據前期試驗或者文獻數據說明理由（正確答案）

23.監察員每次監查后的監查報告應包括：（）。

A、為確保試驗遵守試驗方案實施的建議（正確答案）

B、監查結論（正確答案）

C、監查地點（正確答案）

D、監查員姓名（正確答案）

24.試驗用藥品的供給和管理應符合以下要求：（）。

A、申辦者負責向研究者提供試驗用藥（正確答案）

B、在BE試驗中，臨床試驗機構保存試驗用藥的留樣到該藥品上市后至少2年

（正確答案）

C、申辦者在獲得倫理委員會同意之前可以向臨床試驗機構提供少量試驗用藥

品

D、建立未使用試驗藥品的銷毀制度（正確答案）

25.臨床試驗的監查應符合下述要求：（）o

A、保證試驗遵守已同意的臨床試驗方案（正確答案）

B、保證臨床試驗數據的真實性（正確答案）

C、申辦者應制訂監查SOP（正確答案）

D、監查時可采用統計學抽樣調查的方法核對數據（正確答案）

26.關于藥品留樣要求和使用安全，以下說法正確的是：（）o

A、申辦者■負貢約物試驗期間試驗用藥品的安全性評估（正確答案）

B、研究者負責藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估

C、生物等效性試驗及人體生物利用度試驗，研究者應當隨機抽取臨床試驗用

藥品留樣保存至藥品上市后至少2年，無適當保存條件的臨床試驗機構可將留存樣

品返回給申辦方保存

D、申辦者應當采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩定性。試驗用藥品的留

存樣品保存期限，在試驗用藥品貯存時限內，應當保存至臨床試驗數據分析結束或

相關法規要求的時限，兩者不一致時取其中較長的時限（正確答案）

27.下面哪些項是倫理委員會審查的范圍：（）o

A、臨床試驗的科學性（正確答案）

B、臨床試驗的倫理性（正確答案）

C、研究者的資格（正確答案）

D、受試者補償信息（正確答案）

28.以下知情同意書和提供給受試者的其他文字資料中應當包括的有：（）o

A、臨床試驗概況（正確答案）

B、試驗治療和隨機分配至各組的可能性（正確答案）

C、受試者的責任（正確答案）

D、監查員的聯系方式

29.以下哪些屬于監查員的職責：（）o

A、監查員應當熟悉試驗用藥品的相關知識，熟悉試驗方案、知情同意書及其

他提供給受試者的書面資料的內容，熟悉臨床試驗標準操作規程和本規范等相關法

規（正確答案）

B、監查員應當核實臨床試驗過程中試驗用藥品的保存效期、保存條件可接

受，供應充足（正確答案）

C、接受過應有的培訓以確保能夠給予受試者適合的醫療處理

D、監查員核對病例報告表錄入的準確性和完整性，并與源文件比對（正確答

案）

30.以下關于申辦者職責正確的是：（）o

A、申辦者■應當保證臨床試驗各個環節的可操作性，試驗流程和數據采集避免

過于復雜（正確答案）

B、臨床試驗提前終止或暫停，申辦者應當立即告知研究者和臨床試驗機構、

藥品監督管理部門，并說明理由（正確答案）

C、申辦方應當明確試驗記錄的查閱權限（正確答案）

D、申辦方應當采取適當方式保證可以給予受試者和研究者補償或者賠償（正

確答案）

31.申辦者應在第一例受試者出組之前在藥物臨床試驗登記和信息公示平臺完

成信息登記。

A、正確

B、錯誤（正確答案）

32.在臨床試驗過程中如發生不良事件,研究者應首先爭得申辦者同意，再采取

必要措施。

A、正確

B、錯誤（正確答案）

33.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申

辦者和倫理委員會，并訴明理由。

A、正確（正確答案）

B、錯誤

34.申辦者發起、申請、組織、資助和監查一項臨床試驗。

A、正確（正確答案）

B、錯誤

35.臨床試驗應當雙衡受試者和社會預期的風險和獲益，只有當預期的獲益大

于風險時，方可實施或者繼續臨床試驗。

A、正確（正確答案）

B、錯誤

36.所有臨床試驗的紙質或電子資料應當被妥善地記錄、處理和保存，能夠準

確地報告、解釋和確認。

A、正確（正確答案）

B、錯誤

37.獨立的數據監察委員會，定期對臨床試驗的進展、安全性數據和重要的有

效性終點進行評估，并決定是否繼續、調整或者停止試驗。

A、正確

B、錯誤（正確答案）

38.倫理委員