ISO13485醫療器械質量管理體系內審檢查表-生產部標準條款審核內容現場審核記錄6.3基礎設施1.生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。現場檢查。2.檢查生產車間，是否整潔、合理分區、做好區域標識，各類物品是否正確分類放置？3.查看生產部的設備臺賬情況、設備狀態標識。4.查看設備的維護保養及維修記錄。1.現場檢查生產、行政和輔助區的總體布局合理，沒有互相妨礙。2.檢查生產車間，整潔、合理分區、區域標識清楚，各類物品分類放置。3.查看生產部的設備臺賬，列出主要生產設備，現場查看設備情況良好，設備標識清楚。4.查看1#自動成型機的日常維護保養記錄及維修記錄符合要求，按規定記錄。查看2#自動焊接機的日常維護保養記錄及維修記錄符合要求，按規定記錄。6.4工作環境1.生產部現場是否滿足生產需求；2.現場的溫濕度的控制情況；3.崗位的需要，為員工配置必要的防護用品和工作服飾。1.生產部現場工作環境滿足產品的生產需求；2.現場的溫濕度等環境控制指標均滿足生產要求；3.根據各崗位的需要，為員工配置了必要的防護用品和潔凈工作服。7.5.1生產和服務提供的控制1.詢問部門負責人，如何確保在受控條件下進行生產？（技術文件、作業指導、設備、人員）2.詢問部門負責人，如何進行生產計劃的制定？3.到生產現場檢查，是否有作業指導書等技術文件？是否按作業指導書進行作業？4.詢問現場員工，是否清楚其崗位操作要求？5.是否明確關鍵崗位？關鍵崗位的質量如何控制？關鍵崗位的員工是否經過培訓后上崗？查其培訓記錄和考核記錄。6.是否建立生產批記錄？是否滿足追溯性的要求？生產批次。1.部門負責人介紹，現場生產按技術文件、作業指導的要求操作，設備經驗證，操作人員經培訓考核合格上崗。2.部門負責人，按需求或訂單進行生產計劃的制定。查有領料記錄、生產過程記錄、檢驗過程記錄3.到生產現場檢查，查有作業指導書等技術文件，按作業指導書進行生產。4.詢問現場員工，了解其崗位操作要求及要點。5.明確關鍵崗位，關鍵崗位編制作業指導書，關鍵崗位的員工經過培訓后上崗，提供人員培訓記錄和考核記錄。（關鍵工序為：成型工序）6.建立生產批記錄，能滿足追溯性要求。7.5.2產品的清潔產品的清潔控制在生產過程中無需對原材料、中間產品進行清潔處理，條款不適用。7.5.3安裝活動安裝活動控制產品無需實施安裝，條款不適用。7.5.4服務活動服務要求（可包括維修和維護、使用培訓/指導等）目前沒有需求。7.5.5無菌醫療器械專用要求無菌醫療器械專用要求的控制產品為非“無菌醫療器械”，無此項控制要求，條款不適用。7.5.6生產和服務提供過程的確認生產過程中是否有不能由后續的監視或測量加以驗證的過程？如何進行確認？（規定準則、設備和人員、作業程序）確認的記錄？生產過程中切割成型工序為關鍵過程，已進行確認，提供特殊過程確認記錄表7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求的控制產品按要求進行控制。7.5.8標識1.是否建立相關程序文件？有關生產部的職責是如何規定的？2.生產過程產品（原材料、半成品、成品）是如何標識的，如何避免不同的產品的混淆（區域標識）？檢查生產現場標識是否符合要求。3.根據監視和測量的要求，產品狀態是如何進行標識的？檢查是否符合要求。1.建立相關程序文件。生產部負責生產過程的標志和可追溯性管理。2.生產過程產品（原材料、半成品、成品）是通過標識卡或區域標識進行標識，，檢查生產現場標識符合要求。3.根據監視和測量的要求，產品的狀態是用標識卡進行標識的，符合要求。7.5.9可追溯性產品是否具有唯一標識便于追溯，根據此標識是否能達到追溯的目的？每批產品有批生產編號，能達到追溯的目的。查相關記錄表7.5.10顧客財產查看生產部的顧客財產接收記錄，檢查生產部是否按照文件要求對顧客財產進行標識、驗證和保護？當顧客財產出現問題時，如何報告？目前沒有顧客財產。7.5.11產品防護1.生產和服務的過程，對產品有無防護？例如：現場包裝物，周轉箱，搬運工具，儲存環境，標識，區域是否能保證過程對產品的防護，避免誤用。2.是否涉及危險化學品，在使用現場如何進行防護和保管？1.生產和服務的過程，對產品有防護。例如：現場包裝物，周轉箱，搬運工具，儲存環境，標識等能保證過程對產品的防護，避免誤用。2.生產車間沒有危險化學品。8.3.2/8.3.4不合格品控制1.生產過程中對不合格品如何進行標識、隔離和記錄？能否防止誤用？