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ISO13485醫療器械質量管理體系內審檢查表-工程部標準條款審核內容現場審核記錄4.2.3醫療器械文檔查有哪些醫療器械文檔，醫療器械文檔管理情況？保留1套產品的醫療器械文檔。7.1產品實現的策劃產品實現策劃的具體文件有哪些？產品的策劃的文件包括：1.采購信息，如原材料、包裝材料的技術要求；2.生產和服務所需的信息，如工藝文件、作業指導書、環境要求等；3.產品技術要求；4.產品檢驗規程書5.使用說明書、包裝和標簽要求等。6.標識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、醫療器械安全有效基本要求清單等。7.3.1總則設計開發項目概況目前暫無設計開發項目。7.3.2設計和開發策劃1.是否建立了設計控制程序并形成文件？查看文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發過程；2.產品開發策劃形成了什么文件或記錄？是否包括了設計開發各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動？3.參與設計和開發的不同小組之間接口是否明確、合理，并實施有效管理，確保了有效溝通？目前暫無設計開發項目。7.3.3設計和開發輸入1.抽查新開發產品的設計輸入列表，設計輸入是否包括了產品的用途、功能。性能和安全要求，法律、法規的要求，風險管理控制措施和其他要求；2.設計輸入是否進行了評審？相關記錄。目前暫無設計開發項目。7.3.4設計和開發輸出1.設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。查看設計和開發輸出資料，是否符合要求。2.設計和開發輸出應當得到批準。查看設計和開發輸出資料，是否符合要求。目前暫無設計開發項目。7.3.5設計和開發評審1.新產品的開發是否按開發計劃進行了評審？相關部門代表是否參加？2.對設計評審存在的問題是否采取了必要的措施？檢查相關記錄。目前暫無設計開發項目。7.3.6設計和開發驗證1.是否按策劃的安排，在適宜的階段進行了設計驗證，如何進行驗證？檢查驗證的記錄；（試生產，設計和開發到生產的轉換活動）2.對存在的問題是否進行了跟蹤驗證？檢查相關記錄。3.是否有到專業檢測機構進行驗證的過程？如有，應保存驗證的記錄。目前暫無設計開發項目。7.3.7設計和開發確認1.在新產品交付前，是否經過確認？2.是否按策劃的安排，在適宜的階段進行設計和開發確認？查看相關記錄。3.對設計確認發現的問題是否已采取措施，并對其效果重新驗證？查看相關記錄。目前暫無設計開發項目。7.3.8設計和開發轉換1.設計、開發輸出向制造轉換是否形成程序？2.查設計和開發轉換的實施證據。目前暫無設計開發項目。7.3.9設計和開發更改的控制1.對接收到的設計和開發的更改是否經過評審、驗證以及必要時的確認？評審是否包括評價更改對已交付產品及其組成部分的影響以及其他可能帶來的風險？必要時是否可采取的措施將風險降到可接受水平？2.如何確認相關人員知

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