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34DB34/T4957—2024單采血漿集中化檢測實驗室建設規范Specificationsforconstructionofcentralizedtestinglaboratoryforapheresisplasma安徽省市場監督管理局發布I1本文件適用于單采血漿集中化檢測實驗室建設以及各級衛生健康行政部門監管，其他單采血漿站WS233病原微生物實驗室生物安全通WS589病原微生物實驗室生物安WS/T786單采血漿信息系統基本功選址、設計和建造應符合國家和地方建設規劃，同時還應符合生物安全、環境保護和相關建筑技——實驗用房的分區應滿足《單采血漿站實驗室質量管理規范》規定，各區域功能應與集中——實驗用房面積應滿足集中化檢測和實驗室發展2——輔助用房應包括信息系統機房、檔案室、配電機房及工作人員休息區等，可由設置集中化檢測實驗室的機構統一配置。5人員與資質5.1應通過省級衛生健康行政部門組織的技術審查。5.2應取得艾滋病初篩實驗室資質。5.3應根據集中化檢測工作需要配備檢驗專業技術人員，檢驗專業技術人員不少于6人，其中中級以上職稱人員不少于2名，日均檢測量超過1000人份的，每增加500人份應增加1名檢驗專業技術人員。5.4實驗室負責人應至少符合以下要求：——醫學檢驗相關專業大學專科以上學歷；——中級以上技術職務任職資格；——5年(含)以上實驗室相關工作經歷；——具備指導血漿檢測工作和開展實驗室管理的工作能力。5.5血液檢測崗工作人員應至少符合以下要求：——醫學檢驗相關專業中等專科以上學歷；——初級以上技術職務任職資格；——具備開展相關檢測和承擔相應質量職責的工作能力。5.6按照《單采血漿站實驗室質量管理規范》要求指定專職人員，協助實驗室負責人開展質量管理工5.7應有專人負責實驗室職業暴露預防與控制、衛生與安全。6設備與設施6.1應配備與其檢測任務量相適應的儀器設備，應使用自動化檢測設備，減少人工干預。6.2設備包括但不限于：——全自動生化分析儀；——全自動酶免儀；——全自動血細胞分析儀；——試劑庫；——醫用冷藏冰箱；——醫用低溫冰箱；——離心機；——微量加樣槍；——微量振蕩器；——超純水機；——全自動脫帽機；——生物安全柜；——高壓蒸汽滅菌器。6.3關鍵檢測設備應配備應急備用設備和不間斷電源(UPS)。6.4設備所需耗材和常用配件宜供應充足、易獲得。6.5應配備充足有效的生物安全、職業防護和急救的設備設施。6.6按

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