生物制藥題庫+參考答案一、單選題（共100題，每題1分，共100分）1.生產貯存及質量控制區應當采取適當措施，防止()進入A、技術人員B、未經批準的人員C、管理人員D、公司領導E、生產人員正確答案：B2.藥品生產質量管理規范的英文縮寫A、GMPB、GSPC、GAPD、GDPE、GUP正確答案：A3.結晶三個基本過程不包括()。A、過飽和度的形成B、晶核形成C、晶體的析出D、晶體的長大正確答案：C答案解析：結晶三個基本過程包括過飽和度的形成、晶核形成、晶體的長大。4.到18世紀中葉，發生了工業革命，隨著蒸汽機的出現，大量機器應用到工業生產上，使得人畜動力、手工工具逐漸被淘汰，從而進入了所謂的“人＋機器”時代。機器大幅度提高了勞動生產率，同時也易造成人的（）和財產損失。A、嚴重傷亡B、職業損失C、利益D、生命正確答案：A5.離子交換樹脂再生時，再生劑HCl的濃度為()。A、2～5%B、3～6%C、5～10%D、8～12%正確答案：C6.()是指物料真正全部凍結的溫度，或者說是已經凍結的物料開始熔化的溫度。A、三相點B、冰點C、結晶點D、共熔點正確答案：D答案解析：共熔點是指物料真正全部凍結的溫度，或者說是已經凍結的物料開始熔化的溫度。7.在干燥流程中，濕空氣經預熱器預熱后，其溫度()，相對濕度()。A、升高、降低B、降低、升高C、升高、不變D、降低、降低正確答案：A答案解析：在干燥流程中，濕空氣經預熱器預熱后，其溫度升高，相對濕度降低。8.超濾膜是有孔膜，通常用于分離大分子物質、小顆粒、膠體及乳液等，其滲透通量一般較高，而溶質的擴散系數低，因此受()的影響較大，所遇到的污染問題也是濃差極化造成的。A、濃差極化B、截留率C、膜表面對溶質的吸附和沉積作用D、顆粒堵塞正確答案：A9.結晶完成后的母液中，溶質在母液的狀態是()。A、不飽和溶液B、飽和溶液C、過飽和溶液D、不能確定正確答案：B答案解析：結晶完成后的母液中，溶質在母液的狀態為飽和溶液。10.當固體濕物料與干燥介質接觸時，濕物料表面濕分的蒸氣壓()干燥介質中濕分的蒸氣分壓。A、大于B、小于C、等于D、無法比較正確答案：A答案解析：當固體濕物料與干燥介質接觸時，濕物料表面濕分的蒸氣壓大于干燥介質中濕分的蒸氣分壓。11.對于一個特定的膜來說，水通量的大小取決于膜的物理特性，下列不是其物理特性的是()。A、厚度B、溫度C、孔隙度D、材質正確答案：B12.家用電器的保險絲只能裝在()上。A、接地線B、地線C、零線D、火線正確答案：D13.身上著火后，下列哪種滅火方法是錯誤的？（）A、用水基型水霧滅火B、就地打滾C、用厚重衣服覆蓋壓滅火苗D、迎風快跑正確答案：D14.產物實際得量/按某一主要原料計算的理論產量是指()A、收率B、消耗定額C、原料成本D、轉化率正確答案：A15.無特殊要求時，潔凈區(室)的溫濕度應控制在（）A、溫度18-24℃，相對濕度50%-70%B、溫度18-24℃C、溫度20-24℃，相對濕度40%D、溫度18-26℃，相對濕度45%E、溫度18-28℃，相對濕度50%正確答案：D16.藥品穩定性研究應采用一定規模生產的樣品，以能夠代表規模生產條件下的產品質量，加速試驗采用幾批樣品進行？()A、二批樣品B、三批樣品C、一批樣品D、四批樣品正確答案：B17.退貨區或不合格品應該是()顏色標識A、黃色B、綠色C、紅色D、藍色E、白色正確答案：C18.下列預處理方法中，能使菌體聚集而易于過濾的方法是()。A、調節pHB、絮凝C、加熱D、稀釋正確答案：B答案解析：等電點沉淀（調節pH）可使分子相互之間的作用力減弱，其顆粒極易碰撞、凝聚而產生沉淀。19.在內部擴散控制階段影響干燥速率的主要因素是()。A、干基含水量B、空氣的性質C、濕基含水量D、物料的結構、形狀和大小正確答案：D20.體內最普遍的結合反應是()A、與硫酸基結合B、與谷胱甘肽結合C、甲基化結合反應D、與氨基酸結合E、與葡萄糖醛酸結合正確答案：D21.有機溶劑沉淀蛋白質中,理論上主要基于何種原因導致蛋白發生可逆不變性沉淀()。A、破壞水膜B、滑動面電位下降C、溶劑介電常數降低D、形成絡合物正確答案：C答案解析：機溶劑引起蛋白質沉淀的主要原因是有機溶劑的加入使水溶液的介電常數降低。22.清潔驗證的批次不少于連續()次A、2B、5C、3D、10E、4正確答案：C23.下列哪項不是影響結晶產品純度的因素()。A、母液純度B、晶體的收率C、晶體和母液的分離是否完全D、結晶工藝過程控制正確答案：B答案解析：在結晶工藝過程中，母液純度是影響結晶產品純度的一個重要因素。晶體的分離與洗滌也是結晶過程中重要的單元操作之一，直接影響產品的純度和收率。影響結晶產品純度的另一個重要因素是晶體和母液的分離是否完全。結晶工藝過程控制對晶體的粒度、粒度分布、晶形和純度都有較大的影響。24.生產管理負責人應當至少具有()從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗A、6年B、5年C、3年D、4年E、2年正確答案：C25.哪個抗生素的3位上是乙酰氧甲基()A、頭孢美唑B、頭孢羥氨芐C、頭孢克洛D、頭孢哌酮E、頭孢噻肟鈉正確答案：E26.使用滅火器時，應射向火源哪個位置才能有效將火撲滅？A、火源中間B、火源底部C、火源頂部D、火源外面正確答案：B27.下列不符合中試條件的是（）A、已建立原料、中間體、產品的質控方法和質量標準B、小試工藝考察已完成C、產品合成路線已確定D、對成品的精制、結晶、分離、干燥的方法還沒有確定正確答案：D28.()應當定期組織對企業進行自檢，監控GMP的實施情況，評估企業是否符合本規范要求，并提出必要的糾正和預防措施A、公司辦公室B、質量管理部門C、生產管理部門D、質量負責人E、生產負責人正確答案：B29.當原水中碳酸氫鹽、碳酸鹽含量較高時，可在陽床和陰床之間裝一個()，以延長陰離子樹脂的使用期限。A、電滲析除鹽裝置B、反滲透裝置C、CO2脫氣塔D、混合床正確答案：C30.工業生產上“控制結晶”是在()區加入晶種，從而控制晶體的形狀、大小和均勻度。A、不穩區B、穩定區C、介穩區D、不能確定正確答案：C答案解析：工業生產上“控制結晶”是在介穩區加入晶種，從而控制晶體的形狀、大小和均勻度。31.下列對設備的清潔描述正確的是（）A、設備的日常維護主要是由設備使用者進行B、清洗后的設備放在清洗間，使用時再運至生產線C、同一設備生產不同品種,按照同一個清潔操作規程清潔D、待清洗的設備不需掛狀態牌，清洗后再掛“已清潔”狀態牌E、口服片劑生產設備最后清洗可使用飲用水正確答案：A32.原料藥生產中的下游加工過程指的是()A、制劑過程B、合成過程C、發酵過程D、分離純化過程正確答案：D33.加熱法破乳不適用于()的藥物。A、化學性質穩定B、對熱穩定C、熱敏性D、不易氧化正確答案：C答案解析：加熱法不適宜熱敏性藥物的破乳過程。34.慢凍則形成的冰晶()，利于升華干燥速率的提高，但凍干產品的復原性較差，溶解性能降低。A、較小B、較大C、不均勻D、晶型有較大差異正確答案：B35.蛋白質共有()級結構。A、一B、二C、三D、四正確答案：D答案解析：蛋白質共有四級結構。36.清潔驗證的目的是()A、證明設備污染物殘留符合要求B、證明產品工藝可行C、證明設備已經被清潔D、證明產品不會產生交叉污染E、證明設備清潔方法科學可靠正確答案：E37.下列物質中，HLB值最高的是()。A、石蠟B、聚乙二醇C、司盤60D、吐溫80正確答案：D答案解析：HLB值最高的是吐溫80。38.當高壓線斷落搭在地上后，為防止觸電，不能().A、快速跑出危險區B、原地并緊雙腳站著C、單腳跳出危險區D、原地單腿獨立正確答案：A39.升華干燥過程可除去全部濕分的()左右。A、70%B、90%C、80%D、100%正確答案：B40.吸附劑的孔徑對物質的吸附也有很大影響，一般吸附有機大分子時，孔徑必須足夠大，但孔徑大，吸附表面積就()，因此應綜合考慮。A、不確定B、不變化C、大D、小正確答案：D41.強堿性陰樹脂用()再生。A、NaOHB、H2SO4C、Na2SO4D、NaHCO3正確答案：A42.一般在低鹽濃度下隨著鹽濃度升高，蛋白質的溶解度增加，稱為()。A、鹽析B、鹽溶C、變性D、以上說法都不對正確答案：B答案解析：一般在低鹽濃度下隨著鹽濃度升高，蛋白質的溶解度增加，稱為鹽溶。43.NCE是指（）A、藥物B、新化學實體C、化學純D、分析純正確答案：B44.將治療前列腺癌的己烯雌酚進行結構修飾，制成己烯雌酚二磷酸酯的目的是A、提高藥物的組織選擇性B、改善藥物的溶解度()C、提高藥物的穩定性D、延長藥物作用時間E、提高藥物的活性正確答案：A45.由流體力學基本知識可知，濾液通過濾餅的速率與液體的粘度成()。A、正比B、反比C、無相關性D、以上說法都不對正確答案：B答案解析：由流體力學基本知識可知，濾液通過濾餅的速率與液體的粘度成反比。46.降速干燥階段的干燥速度主要取決于()。A、空氣溫度B、空氣濕度C、空氣流速D、物料本身特性正確答案：D答案解析：降速干燥階段的干燥速度主要取決于物料本身特性。47.冷凍干燥是在()的溫度和壓力條件下，基于升華曲線進行的干燥操作。A、三相點B、三相點以下C、三相點以上D、以上都不對正確答案：B答案解析：冷凍干燥是在三相點以下的溫度和壓力條件下，基于升華曲線進行的干燥操作。48.對于蒸發或真空冷卻等方法的分批結晶，其操作調節和控制方法對結晶過程的影響規律與()的相同。A、蒸發結晶B、真空結晶C、連續結晶D、冷卻結晶正確答案：D答案解析：對于蒸發或真空冷卻等方法的分批結晶，其操作調節和控制方法對結晶過程的影響規律與冷卻法的相同。49.根據升華曲線和共熔點的基本理論，冷凍干燥過程不包括()。A、升華干燥B、解析干燥C、預凍結D、冷凝階段正確答案：D50.下列哪項屬于高度純化技術？()A、結晶B、吸附C、過濾D、離子交換正確答案：A51.下列哪一類抗生素對第八對顱腦神經有損害作用可能導致不可逆耳聾()A、β-內酰胺類B、四環素類C、氨基糖苷類D、氯霉素類E、大環內酯類正確答案：C52.建筑物起火后幾分鐘內是滅火的最好時間?()A、5-7分鐘B、5-15分鐘C、3-5分鐘D、5-10分鐘正確答案：C53.根據國家藥品監督管理局《藥品說明書和標簽管理規定》(局令第24號)規定，如藥品標簽中標注有效期至2009年01月，表示該藥品可以使用到()A、2009年1月31日B、2009年2月1日C、2009年1月1日D、2008年12月31日E、2008年12月1日正確答案：D54.空氣潔凈度不同的相鄰潔凈房間的靜壓差應大于（）A、25PaB、15PaC、10PaD、20PaE、5Pa正確答案：C55.物料的定義中不包括()A、原料B、輔料C、中間產品D、中藥飲品E、包裝材料正確答案：C56.職業活動中存在的各種有害的（）以及在作業過程中產生的其他職業有害因素統稱職業病危害因素。A、粉塵、物理、生物因素B、物理、化學因素、生物因素C、粉塵、物理、放射D、粉塵、物理、化學因素正確答案：B57.膜的孔徑無法直接測量，通常用它所能截留溶質(截留率大于90%的物質)的分子量大小來表示，稱為()。A、截流密度B、截留濃度C、截留分子量D、截留率正確答案：C58.某一主要產物實際收得的量與投入原料計算的理論產量之比值是指()A、收率B、車間總收率C、轉化率D、選擇性正確答案：A59.不可以采用熱干燥技術的是()。A、青霉素B、紅霉素C、螺旋霉素D、氨芐西林正確答案：D答案解析：氨芐西林不耐酸堿不耐熱，因此只能用噴霧干燥或冷凍干燥等方法進行干燥，不能用熱干燥。60.三氧化二砷屬于()。A、無機毒害品B、有機毒害品C、有機劇毒品D、無機劇毒品正確答案：D61.()在藥品生產中幾乎是不可缺少的一個分離純化過程，而且往往是一個工藝過程的最后一步，它直接影響到出廠產品的質量。A、過濾B、包裝C、洗滌D、干燥正確答案：D答案解析：干燥在藥品生產中幾乎是不可缺少的一個分離純化過程，而且往往是一個工藝過程的最后一步，它直接影響到出廠產品的質量。62.膜污染被認為是膜分離中最重要的問題，定期清洗是解決方法之一，但屬于被動的，應主動尋求()的方法。A、正向清洗;反向沖洗B、預防和減輕膜污染C、預防D、減輕膜污染正確答案：B63.一般來說，和生產相關的關鍵儀表校準間隔應為（）A、不少于3個月一次B、不少于6個月一次C、不少于12個月一次D、不少于24個月一次E、不少于18個月一次正確答案：B64.三段式加熱包括預熱階段、升溫階段和()A、加熱階段B、均溫階段C、保溫階段D、冷卻階段正確答案：D答案解析：三段式加熱包括預熱階段、升溫階段和冷卻階段。65.每年雷雨季節()必須檢查、維修防雷電設備和拉地A、不定期B、之中C、之后D、之前正確答案：D66.企業應當建立變更系統，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。需要經藥品監督管理部門批準的變更應當在得到()批準后實施A、生產部B、技術部C、質量管理部門D、GMP辦公室E、藥品監督管理部門正確答案：E67.臨界混溶點P代表()。A、萃取相濃度大于萃余相B、萃取相濃度小于萃余相C、臨界混溶點P代表D、不能確定正確答案：C答案解析：臨界混溶點P代表臨界混溶點P代表。68.()的結冰點與共熔點是同一定值。A、純液體B、溶液C、懸濁液D、乳濁液正確答案：A答案解析：純液體的結冰點與共熔點是同一定值。69.氯霉素有活性的構型是()A、1S,2RB、1S,2SC、1R.3RD、1R.2RE、1R,2S正確答案：D70.下列()不是膜孔道特征參數。A、孔徑分布B、孔隙度C、水通量D、孔徑大小正確答案：C71.質量控制基本要求之一:由()人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間品、待包裝產品和成品取樣A、檢驗員B、QC、質量保證員經授權的人員D、庫房管理員E、生產人員正確答案：B72.與氨制硝酸銀試液作用后有金屬銀沉淀生成的藥物是()A、利福霉素B、阿昔洛韋C、環丙沙星D、異煙肼E、利福平正確答案：D73.使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規程，防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的()A、差錯B、混淆和差錯C、混亂D、污染E、混淆正確答案：B74.藥品生產的崗位操作記錄應由()A、班長填寫B、崗位操作人員填寫C、監控員填寫D、車間技術人員填寫E、車間主任正確答案：B75.影響降速干燥階段干燥速率的主要因素是()。A、空氣的狀態B、空氣的流速和流向C、物料性質與形狀D、以上都不對正確答案：C答案解析：影響降速干燥階段干燥速率的主要因素是濕物料的物理結構、化學組成、形狀和大小、濕分與物料的結合方式等。76.包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、()，且與工藝規程相符A、物料編碼B、質量狀態C、包裝D、批號E、入庫序號正確答案：B77.首次實施GMP的國家為（）。A、中國B、日本C、美國D、英國E、以上都不是正確答案：C78.樹脂上活性基團的親水性越弱，活性離子的價態()，水合程度()，膨脹度()。A、越高、越大、越低B、越低、越小、越低C、越高、越大、越高D、越高、越大、越低正確答案：A79.將物質從有機相轉入水相的過程稱為()。A、萃取B、反萃C、精餾D、結晶正確答案：B答案解析：將物質從有機相轉入水相的過程稱為反萃。80.急性毒性是指一定量的毒物一次對動物所產生的毒害作用。急性毒性的大小，常用()來表示A、最高允許濃度B、絕對致死量C、半數致死量D、最小致死量正確答案：C81.下列屬于非離子型表面活性劑的是()。A、脫水山梨醇脂肪酸酯B、卵磷脂C、肥皂類D、土耳其紅油正確答案：A答案解析：屬于非離子型表面活性劑的是脫水山梨醇脂肪酸酯，卵磷脂為兩性離子型表面活性劑，肥皂類、土耳其紅油為陰離子表面活性劑。82.質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是()A、5年B、2年C、長期保存D、3年E、保存藥品有效期后1年正確答案：C83.普通的井水和自來水中常含有一定量的無機鹽，這種含有Ca2+、Mg2+的水稱之為()。A、軟水B、硬水C、原水D、鹽水正確答案：B84.已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前()個月，重新申請GMP認證A、5B、12C、4D、6E、3正確答案：E85.下列哪項與青霉素G性質不符()A、易產生耐藥性B、對蘭陽性菌效果好C、易發生過敏反應D、為生物合成的抗生素E、可以口服給藥正確答案：E86.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當()批準，并有記錄A、質量授權人B、生產管理負責人C、質量管理負責人D、企業負責人E、QC主管正確答案：C87.維生素A易發生自動氧化反應是因為其結構中含有()A、酚羥基B、吩噻嗪環C、巰基D、雙鍵E、連烯二醇正確答案：B88.含有酯鍵但不易發生水解反應的藥物是()A、阿托品B、布比卡因C、毛果蕓香堿D、鹽酸哌替啶E、對乙酰氨基酚正確答案：D89.在重結晶過程中，加()之前，首先將待結晶化合物加熱溶解在溶劑中。A、晶種B、活性炭脫色C、母液D、溶劑正確答案：B答案解析：加活性炭脫色之前，首先將待結晶化合物加熱溶解在溶劑中。90.以下要求中,()不屬于GMP對青霉素等高致敏藥物生產的要求（）A、獨立的廠房設施B、與其他廠房距離≥500mC、粉針分裝室保持相對負壓D、排至室外的