山東大學2019級藥事管理學課程試卷題號一二三四五六七總分得分評卷人得分評卷人一、A型題（每題的備選答案中，只有一個最佳答案）（每題1分，共15分）1.GMP是指A.藥品生產質量管理規范B.藥品經營質量管理規范C.中藥材生產質量管理規范D.非臨床試驗管理規范E.臨床試驗管理規范2.非處方藥分為甲類和乙類的依據是A.安全性B.有效性C.穩定性D.適用性E.經濟性3.藥師必須放在首位的是A.藥劑科的利益B.醫院的利益C.社會的利益D.國家的利益E.病人的利益4.負責制定國家基本藥物目錄的機構是A.SFDA藥品認證管理中心B.SFDA藥品審評中心C.SFDA藥品評價中心D.中國藥品生物制品檢定所E.國家藥典委員會5.省內調劑使用醫療機構制劑的批準機構是A.國家食品藥品監督管理局B.省級食品藥品監督管理局C.市級食品藥品監督管理局D.縣級食品藥品監督管理局E.衛生部6.根據最新公布的特殊管理藥品目錄，安鈉咖屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫療用毒性藥品E.放射性藥品7.擅自仿制中藥保護品種的，論處的依據是A.假藥B.劣藥C.侵犯知識產權D.侵犯商業秘密E.假冒名牌8.某一藥品有效期是1年，根據GMP的規定，藥品銷售記錄至少要保存A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年9.藥品零售企業可以不建立A.購銷記錄B.購進記錄C.銷售記錄D.進貨驗收記錄E.退貨記錄10.藥品生產企業藥品說明書的批準機構是A.國家藥品監督管理部門B.省級以上藥品監督管理部門C.市級以上藥品監督管理部門D.縣級以上藥品監督管理部門E.各級衛生管理部門11.下列說法正確的是A.藥品價格在我國現在只實行市場調節價B.預防用藥實行市場調節價C.根據GSP質量管理機構對藥品質量具有裁決權D.藥品生產企業生產操作區內廢棄物可隨時處理E.原料藥生產的關鍵工序是合成、精制、烘干12.下列藥品現在按麻醉藥品管理的是A.復方樟腦酊B.丁丙諾菲C.三唑侖D.氯胺酮E.安鈉咖13.下列說法錯誤的是A.紅色專有標識用于甲類非處方藥B.綠色專有標識用于乙類非處方藥C.處方藥不可以做廣告D.非處方藥可以做廣告E.非處方藥患者可自行判斷使用14.根據GSP，待驗藥品進行色標管理的顏色是A.紅色B.黃色C.綠色D.白色E.紫色15.藥事管理學科是A.社會科學的分支學科B.藥學科學的分支學科C.藥劑學的一個分支D.管理學的一個分支E.經濟學的一個分支得分評卷人二、B型題（備選答案在前，試題在后，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用）（每題0.5分，共10分）得分評卷人A.國家食品藥品監督管理局B.省級食品藥品監督管理局C.中國藥品生物制品檢定所D.國家藥典委員會E.司法部門16.藥品批準文號的審批單位是17.藥品廣告批準文號的審批單位是18.醫療機構制劑批準文號的審批單位是19.醫療機構所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器的審批單位是A.1年B.3年C.5年D.10年E.12年20.從事生產假藥嚴重的企業直接負責人員不得從事藥品生產的年限是21.被撤消藥品廣告批準文號，不受理該品種廣告審核申請的年限是22.藥品申報者做假情節嚴重，不受理該申報者臨床試驗申請的年限是23.提供虛假證明騙取許可證的，吊銷許可證，不受理申請的年限是A.中藥品種一級B.中藥品種二級C.野生藥材一級D.野生藥材二級E.野生藥材三級24.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申請25.對特定疾病有顯著療效的中藥品種可申請26.禁止采獵的野生藥材物種是27.資源嚴重減少的野生藥材是A.1日B.2日C.3日D.5日E.7日28.胃腸解痙藥限定療程29.解熱鎮痛藥用于止痛的限定療程30.平喘藥用于成人的限定療程31.感冒用藥的限制療程是A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處E.處方藥32.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的33.所標明的適應證超出規定范圍的34.藥品所含成分含量與國家藥品標準不符的35.擅自添加輔料，并沒有違反國家藥品標準成份規定的得分評卷人三、X型題（每個備選答案中有二個及以上正確答案，少選或多選均不得分）（每題2分，共10分）得分評卷人36.藥品管理法規定對已確認發生嚴重不良反應的藥品，藥品監督管理部門可以采取A.責令修改說明書B.暫停生產、銷售和使用C.撤銷該藥品批準證明文件D.追究當事人民事責任E.追究當事人刑事責任37.處方包括A.前記B.正文C.注釋D.說明E.后記38.下列屬于遴選非處方藥目錄的指導思想的是A.安全有效B.慎重從嚴C.結合國情D.中西藥并重E.使用方便39.下列屬于假藥的是A.藥品生產批號不合法B.藥品成份不符合國家藥品標準的C.超過有效期且變質的D.藥品批準文號不合法E.未標明或者更改有效期的40.根據藥品GMP，與藥品生產的空氣潔凈級別相一致的地方還有A.倉儲室的取樣室B.留樣觀察室C.稱量室D.成品檢驗室E.備料室得分評卷人得分評卷人四、填空題（每空2分，共20分）1.執業藥師考試屬于（）考試。2.我國的藥品監督管理體系是對省以下藥品監督管理實行（）管理。3.生產新藥或者已有國家標準的藥品時，須經SFDA批準，并發給（），這是藥品生產合法性的標志。4.列入國家藥品標準的藥品名稱是（），該名稱不得作為商標使用。5.麻醉藥品是指連續使用后易產生（）、能成癮癖的藥品。6.野生或半野生藥用動植物的采集應堅持（）原則，即不危害生態環境，可持續生產（采收）的最大產量。7.在GMP中證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確能達到預期結果的有關文件證明的一系列活動是（）。8.藥品生產企業中潔凈室（區）的溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在（）。9.根據GSP藥品零售企業必須建立購進記錄，無有效期的藥品至少保存（）年。得分評卷人10.國家對醫療機構實行分級管理，屬于二級管理的藥品有精神藥品、貴重藥品及（）。得分評卷人五、名詞解釋（每空3分，共15分）1.處方藥2批生產記錄3.藥品經營企業4.中藥材5.藥品不良反應得分評卷人得分評卷人六、簡答題（每題5分，共15分）1.藥品管理法是如何界定“劣藥”的，并說明藥品管理法關于假藥和劣藥的界定有什么不同之處？2.試比較GMP與ISO9000