設計與開發控制程序1.0目的對設計開發全過程進行控制，確保產品設計能滿足顧客和有關法律、法規標準的要求。2.0適用范圍適用于本公司所有產品設計開發的全過程，包括產品的引進、試制、采用新工藝、新材料、技術革新和技術改造以及技術文件的編制等。3.0術語和定義無4.0職責與權限業務部負責根據市場調研或分析以及顧客要求，提交《項目建議書》，業務部負責將試制合格產品送交顧客使用，提交《顧客確認報告》。研發部負責編制設計和開發計劃書、設計和開發任務書、設計和開發輸出文件，設計開發評審、驗證報告以及樣品及試制樣品的檢驗和測試；負責組織產品鑒定及設計和開發的組織協調控制、管理和實施。研發部材料開發組負責產品材料的開發和檢測，研發部設計組負責圖紙設計的過程。開發組和設計組相互配合。生產部負責試制和試產工作。品質部負責對產品的質量檢驗。采購部負責樣品及批試制所需原輔材料的請購外協。總經理負責設計和開發立項、計劃書、任務書、評審、驗證報告、試產報告等文件批準和提供設計開發的資源。5.0程序內容5.1設計和開發策劃5.1.1立項的依據、設計開發項目來源：a．業務部與顧客簽訂的特殊合同或技術協議，相應的《項目建議書》經總經理批準簽署意見后連同相關背景資料轉交研發部；b．根據市場調研和分析、市場營銷部提出《新產品立項申請表》經總經理批準簽署意見后，連同相關背景資料送交研發部；c．綜合本公司內外反饋的信息和技術引進、改造革新，合理化、建議等信息，研發部根據《項目建議書》負責相應的實施；d.現有產品款式的增加，如新款式、包裝材料以及其他貿易品，按圖紙設計內容進行。5.1.2研發部負責就以上立項依據進行設計和開發策劃組織，編制相應的計劃書，由研發經理批準后下發給設計開發人員。其內容包括：a．設計和開發輸入、設計開發輸出（初稿）、設計開發評審、設計開發驗證、樣品試制、設計開發確認、鑒定、批量生產等各階段劃分和主要工作內容；b．各階段人員分工，責任人進度要求和配合單位，并明確職責和權限；c．需要增加或調整的資源（如新增或調配的儀器、設備、人員等）；d．計劃書將隨著設計進展及時進行修改，重新審批、發放。5.1.3設計和開發人員資格要求應具有相關專業技術知識和工作經歷，有相關的學歷證明或兩年以上設計開發的工作經驗或經過相關專業的培訓，經研發部經理認可。5.1.4組織和技術接口a．研發部負責將計劃書、任務書及相關背景資料提供給各設計開發人員，作為工作的依據。c．研發部根據設計開發進度、適時召開會議，組織會審解決設計開發中遇到的難題，協調相關的資源，必要時組織攻關，并以例會記錄的形式明確相關要求。d．試制過程中所需的材料等由研發部以《請購單》提交采購部采購。e．生產部按研發部提供的配方和工藝文件（初稿）進行試制、檢驗員按其編制的檢驗標準和技術規范（初稿）進行檢驗。f．研發部經理負責設計開發各階段中組織、協調、督促檢查各有關單位的工作。參與設計開發的各部門應將必要的信息形成文件，經部門主管評審簽字后予以傳遞。業務部負責與顧客的聯系及信息溝通。5.2材料開發輸入5.2.1《材料開發計劃書》經研發經理批準后，研發部材料開發組組織編寫《材料開發任務書》，明確以下內容：a．產品名稱（型號規格）功能描述，主要技術參數和性能指標；b．適用的相關標準、法律、法規（含《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械說明書和標簽管理規定》，《合同法》)、顧客的特殊要求及社會的需求；c．以前類似設計的有關要求及設計和開發所必須的其他要求，如標識、安全、防護、環境、經濟性等方面的要求。d．所必須的其他要求如：產品某一方面的特定要求或公司對某項目的特定的要求。5.2.2研發部經理組織有關開發人員、開發提出部門，對《材料開發任務書》中要求的適宜性進行評審，對其中不完善含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設計和開發的輸入要求是充分的，能完全反映全部產品要求也適合于公司情況，并形成《材料開發輸入評審報告》。5.3材料開發的輸出（初稿）5.3.1各設計開發人員根據《材料開發計劃書》及《材料開發任務書》的要求進行設計開發活動，編制相應的設計初稿，包括：指導采購、生產、檢驗、包裝等活動的文件，如圖紙、操作指導書、產品檢驗標準或規范等。5.3.2由研發部經理對相應的輸出文件進行評審、批準簽字后注明“初稿”或“試制”字樣后才能發放，確保與產品生產、貯存、搬運、驗收、使用、處置和安全性，相關的重大設計特性已經明確或做出標識且能滿足設計輸入要求。5.4材料開發輸出評審5.4.1設計初稿完成后，由研發部材料組組織與設計開發階段有關的所有職能部門的代表（必要時也可邀請有關專業、外部機構代表或顧客），對設計和開發滿足質量和環境要求（材料開發任務書）的能力進行評審，對設計開發進行正式的、綜合的檢查，以識別和協商解決設計中的缺陷和不足。5.4.2設計開發評審應說明設計輸出的適宜性、關鍵點以及存在的可能的不足；5.4.3評審的內容包括標準的符合性、采購的可行性、加工的可行性，可檢驗性、合理性和對環境影響等。5.4.4研發部根據評審內容和結果整理出《材料開發輸出評審報告》作出評審結論，經研發經理批準后，發放相關單位，采取相應的糾正或改進措施，研發部材料組負責跟蹤記錄措施的執行情況。5.5試制及設計驗證5.5.1開發評審通過后，開發小組根據相關的設計制作樣品，由研發部進行型式試驗或送權威機構檢測，出具相應的測試報告。對于功能，可將已經證實的類似設計的有關證據，作為本次設計的驗證記錄。5.5.2開發小組綜合所有檢測結果，整理出《材料開發驗證報告》確保《材料開發任務書》中每一項技術參數或性能指標都有相應的驗證的驗證記錄。對于設計驗證中發現的問題，研發中心應采取相應的糾正或改進措施，并跟蹤記錄措施執行情況。5.5.3樣品驗證通過后，研發部材料組組織相關性部門對小批生產的可行性進行評審，出具《試產可行性報告》報總經理批準后，研發部材料組應指導試制人員在相關部門的配合下，進行小批量試產。5.5.4研發部材料組負責對試產后的產品進行檢驗，出具相應的檢測報告。5.5.5研發部材料組對其工藝進行驗證，并綜合試產情況，整理出《試產總結報告》報研發部經理審核，總經理批準后做為批量生產的依據。5.6材料開發確認5.6.1設計開發確認通常應針對最終產品，在交付之前完成。試產合格的產品，由業務部門負責聯系送交顧客試用，提交《客戶試用確認報告》，應反映：客戶對試樣符合標準或合同要求的滿意程度及對試樣適用性的評價。5.6.2研發部材料組根據以上報告，必要時采取相應的糾正或改進措施，跟蹤執行并予以記錄，以確保設計的產品能滿足顧客預期的作用要求。5.6.3在最終產品完成前各階段，研發部也可組織邀請各有關方面參與對產品主要質量特性進行確認或交付顧客試用。5.7圖紙設計5.7.1圖紙設計的提出a）業務根據客戶需求提出，設計產品款式、設計產品包裝方式、設計模具圖紙等。b）公司內部人員提出圖紙設計要求。c）研發部材料開發組完成材料開發后所需的圖紙設計。5.7.2圖紙設計的輸入a）圖紙設計提出人遞交產品設計要求，包括：產品名稱、文字內容、裝箱數量、包裝形式、完成期限等；b）顧客提供的樣稿、光盤、客戶的設計意圖；客戶有具體印刷要求時，完成期限等；c）相關法律、法規和標準（包括環境和職業健康安全的法規）；d）以往設計的信息。圖紙設計的提出人填寫《圖紙設計輸入申請表》到研發部，研發部產品設計主任并負責設計輸入的評審，確保設計輸入充分適應無矛盾，并安排繪圖員繪圖。5.7.3圖紙設計的輸出研發產品設計組根據設計輸入要求，進行圖紙設計，設計的輸出包括為產品圖紙，輸出的結果形成設計原始圖，圖紙應包括如下內容：款式、材質，圖案，尺寸、顏色信息、條碼內容、以及應符合的法律法規要求。5.7.4圖紙設計的評審研發部產品設計主任對圖紙進行評審，確認圖紙符合輸入要求。出現錯誤或符合時，產品設計主任可以在草圖上直接標注出不符合之處，要求繪圖員修改，直至確認圖紙無誤。5.7.5圖紙設計驗證a)依據輸出的圖紙對設計的結果進行驗證。可結合已經證實的類似設計的有關證據，作為本次設計的驗證記錄，并形成《圖紙設計驗證報告》。驗證無誤后提交客戶，客戶對對圖紙進行驗證。b)必要時通知業務員提供樣品，樣品房負責樣品的制作并提交樣品檢測報告，研發部產品設計主任對樣品和檢測報告進行驗證，并形成《圖紙設計驗證報告》確保輸入要求中每一項技術參數或性能指標都有相應的驗證的記錄。對于設計驗證中發現的問題，研發中心應采取相應的糾正或改進措施，并跟蹤記錄措施執行情況。驗證無誤后，將樣品和圖紙一同提交給業務部門。5.7.6圖紙設計的確認業務部應將樣品和圖紙一同提交給客戶確認，客戶確認無誤后，將客戶確認后的樣品和圖紙回簽給研發部設計組，以此作為生產大貨時的檢測依據。當樣品或圖紙不符合客戶意愿時，業務員應將客戶信息反饋到研發部設計組，設計組應采取措施，修改圖紙，并對修改后的圖紙再次進行評審和驗證，直至客戶滿意。5.7.7研發部產品設計組依據客戶確認后的圖紙，將對雙方確認后的圖紙形成正稿，并提交文控受控保存。5.8設計與開發更改控制更改的提出人將《設計和開發更改申請表》提交研發部，設計和開發人員需正確評估設計更改對產品的原材料使用，生產過程、使用性能、安全性、可靠性、用后處置等方面的影響。5.8.1在設計和開發過程中的設計更改由相關設計和開發人員根據設計開發例會記錄、設計評審、驗證、確認報告等進行更改，可在配方初稿上直接劃改或更新初稿，交原審批人員審批，當涉及到主要原材料或輔料的更改，研發部應組織相關部門對變更內容進行審核，形成《原輔材料更改審批單》。5.8.2在產品定型后的設計更改按照按照《工程變更管理辦法》實施。5.9設計和開發文檔的控制在設計評審和設計過程中研發中心應將所有設計和開發要求所產生的記錄，以及設計和開發變更的