2025全國兩法知識競賽題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》規定，藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責（）。A.藥品研發B.藥品生產C.藥品質量D.藥品銷售答案：C。根據《藥品管理法》要求，藥品上市許可持有人需建立質量保證體系，配備專人獨立負責藥品質量，以確保藥品從研發到上市全過程的質量可控。2.疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）備查。A.五年B.三年C.二年D.一年答案：A。《疫苗管理法》明確規定疫苗上市許可持有人建立的銷售記錄要保存至疫苗有效期滿后不少于五年，這樣可以保證在疫苗出現質量等問題時能夠進行追溯和調查。3.對已確認發生嚴重不良反應的藥品，藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在（）內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起（）內依法作出行政處理決定。A.五日；十五日B.三日；十五日C.五日；十日D.三日；十日答案：A。這是《藥品管理法》為保障公眾用藥安全，針對嚴重不良反應藥品規定的處理流程和時間限制，確保及時處理問題藥品。4.藥品經營企業購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。藥品零售企業購銷記錄保存期限不得少于（）。A.二年B.三年C.五年D.藥品有效期滿后一年答案：C。《藥品管理法》規定藥品零售企業購銷記錄保存期限不得少于五年，便于對藥品購銷情況進行追溯和監管。5.疫苗應當按照經核準的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗，生產全過程應當符合（）要求。A.藥品生產質量管理規范B.藥品經營質量管理規范C.醫療器械生產質量管理規范D.以上都不對答案：A。疫苗生產屬于藥品生產范疇，必須按照藥品生產質量管理規范進行生產和檢驗，以保證疫苗質量。6.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每二年D.每三年答案：B。《藥品管理法》規定直接接觸藥品的工作人員每年進行健康檢查，防止因工作人員健康問題影響藥品質量。7.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.治療用藥品與預防用藥品C.中藥與西藥D.新藥與仿制藥答案：A。國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度，方便公眾合理用藥，加強藥品監管。8.疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平臺相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗（）。A.來源可查B.去向可追C.來源可查、去向可追D.質量可控答案：C。《疫苗管理法》要求疫苗上市許可持有人建立追溯系統，實現疫苗來源可查、去向可追，保障疫苗的全程可追溯性。9.藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內作出行政處理決定。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：C。這是《藥品管理法》賦予藥品監督管理部門的權力及相應的處理時間要求，以及時處理可能危害人體健康的藥品。10.藥品廣告的內容應當真實、合法，以（）核準的說明書為準，不得含有虛假內容。A.國務院藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門答案：A。藥品廣告內容以國務院藥品監督管理部門核準的說明書為準，確保廣告宣傳的準確性和合法性。11.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗（）。A.質量穩定B.安全、有效C.處于規定的溫度環境D.不損壞答案：C。疫苗對溫度敏感，疾病預防控制機構等相關單位必須保證疫苗處于規定的溫度環境，以維持疫苗的有效性。12.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得（）。A.藥品生產許可證B.藥品經營許可證C.醫療機構執業許可證D.以上都不對答案：B。從事藥品零售活動需要取得藥品經營許可證，這是《藥品管理法》的規定，確保零售環節的規范管理。13.違反《疫苗管理法》規定，構成犯罪的，依法（）。A.給予行政處罰B.給予行政處分C.追究刑事責任D.責令停產停業答案：C。對于違反《疫苗管理法》構成犯罪的行為，依法追究刑事責任，體現了法律對疫苗安全的嚴格保障。14.藥品不良反應報告和監測是指（）。A.藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程B.藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應C.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應D.藥品不良反應的發現和報告過程答案：A。藥品不良反應報告和監測涵蓋了發現、報告、評價和控制等一系列過程，以保障用藥安全。15.國家實行疫苗全程電子追溯制度。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國疫苗電子追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗（）可追溯。A.最小包裝單位B.批次C.品種D.生產企業答案：A。全國疫苗電子追溯協同平臺要實現疫苗最小包裝單位的可追溯，這樣能更精準地追蹤每一支疫苗的流向。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品管理法》規定，藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質量、安全性、有效性負責。A.研制B.生產C.經營D.使用答案：ABCD。藥品上市許可持有人對藥品從研制到使用的全生命周期的質量、安全性和有效性負責，這是《藥品管理法》的核心要求之一。2.疫苗上市許可持有人應當依照藥品管理法、本條例等規定，建立健全疫苗全生命周期質量管理體系，對疫苗的（）負責。A.研制B.生產C.流通D.預防接種答案：ABC。疫苗上市許可持有人對疫苗的研制、生產、流通環節負責，預防接種主要由疾病預防控制機構和接種單位負責操作和管理，但上市許可持有人也需提供相關支持和保障。3.藥品經營企業購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明（）；不符合規定要求的，不得購進和銷售。A.藥品合格證明B.其他標識C.藥品數量D.藥品價格答案：AB。藥品經營企業購進藥品時，驗明藥品合格證明和其他標識是確保藥品質量的重要環節，藥品數量和價格并非進貨檢查驗收制度的核心內容。4.有下列情形之一的，為假藥（）。A.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍答案：ABCD。以上四種情形均符合《藥品管理法》中假藥的定義，這些藥品無法保證其質量和安全性，會對公眾健康造成嚴重危害。5.疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確、完整的（）記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。A.生產B.檢驗C.銷售D.儲存、運輸答案：ABCD。疫苗上市許可持有人需要對生產、檢驗、銷售以及儲存、運輸等各個環節建立完整記錄，且保存至疫苗有效期滿后不少于五年，以保證疫苗質量的可追溯性。6.藥品監督管理部門有權依法對藥品研制、生產、經營（）的事項進行監督檢查。A.儲存B.運輸C.使用D.廣告答案：ABCD。藥品監督管理部門的監督檢查涵蓋了藥品從研制到使用以及廣告宣傳等各個環節，以確保藥品在全生命周期內的質量和安全。7.國家對（）等藥品實行特殊管理。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品因其特殊性，可能對人體健康和社會安全造成較大影響，所以國家實行特殊管理。8.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品的（）。A.質量B.療效C.不良反應D.市場需求答案：ABC。藥品上市許可持有人等單位需要關注藥品的質量、療效和不良反應，以保障公眾用藥安全和有效，市場需求并非考察的核心內容。9.違反《藥品管理法》規定，有下列情形之一的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產停業整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動（）。A.未經批準開展藥物臨床試驗B.使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品，或者銷售該類藥品C.使用未經核準的標簽、說明書D.生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性答案：ABC。選項D生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，按照《藥品管理法》規定給予其他相應處罰，而非本題所描述的處罰。10.疫苗接種單位應當具備下列條件（）。A.取得醫療機構執業許可證B.具有經過縣級人民政府衛生健康主管部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的醫師、護士或者鄉村醫生C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度D.以上都不對答案：ABC。疫苗接種單位需要具備醫療機構執業許可證、專業的接種人員以及符合要求的冷藏設施等條件，以確保疫苗接種的安全和有效。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業，也可以是藥品研發機構等其他主體。（）答案：正確。《藥品管理法》規定藥品上市許可持有人可以是多種主體，只要其依法取得藥品注冊證書，并對藥品全生命周期負責即可。2.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗，不得向其他單位或者個人供應疫苗。（）答案：正確。這是《疫苗管理法》對疫苗供應渠道的規定，確保疫苗供應的規范性和可追溯性，保障疫苗接種的安全和有序進行。3.藥品經營企業可以從不具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。（）答案：錯誤。《藥品管理法》明確規定藥品經營企業必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，以保證藥品質量。4.對已批準上市的藥品，藥品上市許可持有人應當持續開展藥品安全性和有效性研究。（）答案：正確。藥品上市許可持有人有責任持續開展藥品安全性和有效性研究，以便及時發現藥品可能存在的問題，保障公眾用藥安全。5.疫苗上市許可持有人應當建立信息公開制度，按照規定在其網站上及時公開疫苗產品信息、說明書和標簽、藥品相關質量管理規范執行情況、批簽發情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責任強制保險情況等信息。（）答案：正確。《疫苗管理法》要求疫苗上市許可持有人建立信息公開制度，增強疫苗信息的透明度，接受社會監督。6.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤。藥品廣告內容應當真實、合法，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等虛假內容，以避免誤導消費者。7.醫療機構配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤。醫療機構配制的制劑一般只能在本醫療機構使用，不得在市場上銷售，以保證制劑使用的針對性和安全性。8.藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的商業秘密應當保密。（）答案：正確。這是《藥品管理法》對藥品監督管理部門監督檢查程序和保密義務的規定，保障被檢查單位的合法權益。9.疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于三年備查。（）答案：錯誤。疫苗銷售記錄應保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查，以滿足疫苗追溯和監管的需要。10.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。（）答案：正確。這是《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中對藥品不良反應的定義。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的義務。答：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中的藥品質量、安全性、有效性負責。其義務主要包括以下方面：-建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量。-制定并執行藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證。-建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。-建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向藥品監督管理部門報告。-依法開展藥品不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。-對附條件批準的藥品，在規定期限內完成相關研究工作。-藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售，但從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證