3131 藥品生產企業信用評估指南3.13.23.33.4N=ΣPi······························P=ΣCi············ABCD77一級指標二級指標三級指標評估規則三級指標說明藥品生產失信記錄藥品生產嚴重失信記錄1.1.1虛假資料申報，騙取行政許可觸及其中任意一項，該企業的信用等級直接定為D級在申請相關行政許可過程中，隱瞞有關情況、提供虛假證明、材料，或提供虛假樣品，或采取其他不正當手段，取得《藥品生產許可證》、藥品批準證明文件等。1.1.2偽造國家機關批準的證明文件偽造國家機關批準的證明文件。1.1.3生產銷售假藥、劣藥，被撤銷藥品批準證件或被吊銷許可證生產、銷售假藥、劣藥，被撤銷藥品批準證件，或被吊銷《藥品生產許1.1.4違法改變生產工藝或添加違禁物質，并造成嚴重后果的在藥品生產過程中，違法改變生產工藝、藥品處方，違法添加違禁物質，并造成嚴重后果的。1.1.5偽造生產記錄、檢驗報告、購銷記錄等且情節嚴重的在藥品生產經營過程中，偽造生產記錄、檢驗報告、購銷記錄等且情節嚴重的。1.1.6拒絕、逃避監督檢查，偽造或故意破壞現場和有關證據資料在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品。1.1.7非法提供或轉讓藥品生產許可文件非法提供或轉讓《藥品生產許可證》、藥品批準文號給其他沒有法定資質的廠家從事生產活動。1.1.8生產、銷售無生產許可范圍的藥品或未經批準的原料藥和制劑產品生產、銷售無生產許可范圍的藥品或未經批準的原料藥和制劑產品。一級指標二級指標三級指標評估規則三級指標說明藥品生產失信記錄藥品生產嚴重失信記錄1.1.9非法委托或接受委托生產觸及其中任意一項，該企業的信用等級直接定為D級把藥品生產委托給其他無法定資質的生產企業，或接受無資質企業委托藥品生產。1.1.10生產嚴重違規，造成重大及以上藥品安全責任事故,被藥監部門責令限期停產整頓的在藥品生產過程中，發生擅自更改生產、檢驗、工藝和原始記錄；管理混亂，導致重大質量安全事件，情節惡劣，被藥監部門責令限期停產整頓的。1.1.11出現重大藥品質量、安全問題隱瞞不報、不處置、不召回出現重大藥品質量、安全問題隱瞞不報、不處置、不召回。1.1.12企業相關負責人因嚴重違法，導致重大質量安全事件，受到刑事處罰或者企業存在其他嚴重藥品違法行為企業相關負責人因嚴重違法，情節惡劣，導致重大質量安全事件，受到刑事處罰，或者企業因其他違反法定條件、要求生產藥品，導致發生重大藥品安全事件，或具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品違法行為。藥品生產一般失信記錄1.2.1從事藥品生產活動過程中發生違法、違規問題，被行政處罰的近1年內每產生1條，扣8分；2-3年內每產生1條，扣4分；4-5年內每產生1條，扣2分；多條累加扣分，直至扣完40分為止。在藥監部門檢查、檢驗工作中發現的除重大失信違規以外的其他相關1.2.2持有或生產藥品經監督質量抽檢不合格，情節嚴重，被行政處罰的（除中藥飲片生產企業外，其他類型藥品生產企業適用）1.2.2持有或生產藥品經監督抽檢不合格，情節嚴重，被行政處罰的（以國家抽檢和企在后期稽查處理中被定性為尚不影響安全性、有效性的不合格項，不扣分中藥飲片生產企業適用）8—8一級指標二級指標三級指標評估規則三級指標說明藥品生產失信記錄（40藥品生產一般失信記錄包裝材料、中藥材、中藥飲片不合格，用于藥品生產或藥品委托生產（除中藥飲片生產企業外，其他類型藥品生產企業適用）近1年內每產生1條，扣8分；2-3年內每產生1條，扣4分；4-5年內每產生1條，扣2分；多條累加扣分，直至扣完40分為止。在藥監部門檢查、檢驗工作中發現的除重大失信違規以外的其他相關問題。藥飲片生產企業適用）1.2.4持有或生產藥品存在質量問題或缺陷，被責令召回的1.2.5發布或授權發布藥品違法廣告1.2.6藥監部門認定的其他藥品生產一般失信記錄藥品管理能力（302.1質量管理能力（162.1.1藥品檢查缺陷分布情況（8分）近1年內，在接受國內各種形式的藥品檢查中（含許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查），有嚴重缺陷的，扣8分；單次檢查有4項及以上主要缺陷，或有1-3項主要缺陷（含系統性缺陷）的，扣4分；單次檢查有1-3項主要缺陷（不含系統性缺陷）的，扣2分；只有一般缺陷的，不扣分。（按照單次檢查結果靠檔扣分，扣分分值不累加。）在接受國內各種形式的藥品檢查中，嚴重缺陷、主要缺陷、一般缺陷分布情況。2.1.2被采取風險控制措施情況（1分）因日常監管發現問題，被藥監部門采取發告誡信、行政約談等風險控制措施的，扣1分；反之，不扣分。因日常監管發現問題，被藥監部門采取行政約談或告誡等風險控制措施。99一級指標二級指標三級指標評估規則三級指標說明藥品管理能力（302.1質量管理能力（162.1.3質量量度考核制度建立與實施（3分）未建立質量量度考核制度的，扣3分；有一項考核指標未得到有效落實的，扣1分，直至扣完3分；建立質量量度考核制度且執行情況良好的，不扣分。建立并執行質量量度考核制度，通過批次接收率、產品質量投訴率、無效的OOS率（outofspecification的縮寫，即檢驗結果偏差）、年度產品質量回顧按時完成率或者其他有價值的質量量度指標，監測并持續推進藥品質量水平提升。2.1.4藥品追溯體系建立與實施（2分）未建立藥品追溯管理制度的，扣2分；采購、貯存、運輸、銷售、使用等環節中，有一個環節未得到有效落實的，扣1分，直至扣完2分；建立藥品追溯管理制度且執行情況良好的，不扣分。遵守相關法規和技術標準，建立信息化藥品追溯管理制度并有效落實；真實、準確、完整記錄、保存藥品追溯數據，并按照監管要求向藥監部門提供相關數據，確保發生質量安全風險的藥品可召回，責任可追究。2.1.5藥品生產質量管理創新（2分）日常開展藥品生產質量管理創新工作的，得2分；反之，不得分。運用新技術、新方法、新工具加強藥品生產質量管理，包括但不限于建立運行藥品生產全過程數字化追溯系統，采用不對稱催化、新型結晶技術、一次性技術、連續生產、自動化與數字化生產工藝等先進生產技術。2.2風險能力（122.2.1建立藥物警戒體系及體系運行維護情況（除原料藥生產企業外，其他類型藥品生產企業適用1分）未建立體系，或者體系不能有效運行和維護的，扣1分；反之，不扣分。建立藥物警戒體系，并按照國家藥監局制定的藥物警戒質量管理規范開展工作。2.2.1建立環保管理和監測報告制度（原料藥生產企業適用1分）未建立相關制度，或者制度不能有效落實的，扣1分；反之，不扣分。針對原料藥生產，建立環保管理和監測報告制度。2.2.2藥物警戒部門及人員設置情況（除原料藥生產企業外，其他類型藥品生產企業適用1分）未按規定設置藥物警戒部門并配備專職人員的，扣1分；反之，不扣分。建立藥品安全委員會，設置專門的藥物警戒部門，并明確職責。2.2.2環境監測專員配備情況（原料藥生產企業適用1分）未按規定配備專職人員開展相關工作的，扣1分；反之，不扣分。配備環境監測專員負責本企業原料藥生產的環保管理和監測報告工作。一級指標二級指標三級指標評估規則三級指標說明藥品管理能力（302.2風險能力（122.2.3藥物警戒工作執行情況（除原料藥生產企業外，其他類型藥品生產企業適用3分）未按要求開展相關工作的，扣3分；日常執行情況欠佳的，扣2分；嚴格按照要求開展相關工作的，不扣分。有效運行和維護藥物警戒體系，監測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應。按規定上報不良反應報告，遞交藥物警戒年度報告等。2.2.3環境監測工作執行情況（原料藥生產企業適用3分）未按要求開展相關工作的，扣3分；日常執行情況欠佳的，扣2分；嚴格按照要求開展相關工作的，不扣分。開展原料藥生產環境監測工作，且各項監測指標達2.2.4建立藥品召回制度（1分）未建立此項制度的，扣1分；反之，不扣建立藥品召回管理制度，定期收集藥品安全相關信息，對可能存在安全隱患的藥品進行調查、評估，召回具有安全隱患的藥品。2.2.5藥品模擬召回（2分）未開展藥品模擬召回的（因發生實際召回而未開展模擬召回的情形除外），扣2分；有開展模擬召回，但召回計劃簡略或召回記錄不完整的，扣1分；定期開展藥品模擬召回，且召回執行良好的，不扣分。2.2.6藥品召回機制執行情況（2分）未召回存在安全隱患的藥品或召回不力的，扣2分；對可能具有安全隱患的藥品未進行調查、評估的，發生1次扣1分，直至扣完2分；不存在上述情況的，不扣分。2.2.7藥品安全事件處置能力（1分）未建立藥品安全事件處置方案的，扣1分；建立藥品安全事件處置方案但未組織開展培訓和必要的應急演練，未形成培訓和演練記錄的，扣0.5分；不存在上述情況的，不扣建立藥品安全事件處置方案，并按要求落實方案內容，組織開展有關培訓和應急演練。2.2.8年度報告等工作執行情況（1分）未建立年度報告制度（藥品停產的需建立藥品停產報告制度），扣1分；未按照規定進行報告的，扣0.5分；不存在上述情況的，不扣分。建立年度報告制度或藥品停產報告制度，并按規定進行報告。—一級指標二級指標三級指標評估規則三級指標說明藥品管理能力（302.3責任賠償能力2.3.1藥品責任賠償能力（除疫苗生產企業外，其他類型藥品生產企業適用2分）不具備生產能力、委托生產的，且未通過購買商業責任險、自有資產保證或關聯擔保等方式，建立責任賠償能力的，扣2分；采取購買商業責任險、自有資產保證或關聯擔保等方式初步建立責任賠償能力，但與產品風險程度、市場規模和侵權損害人身傷殘賠償標準等因素不匹配的，扣1分；不具備生產能力、委托生產，但通過購買商業責任險、自有資產保證或關聯擔保等方式建立健全責任賠償能力，或者具備生產能力、自行生產的，不扣分。具備藥品責任賠償能力，或者通過購買商業責任險、自有資產保證或關聯擔保等方式，主動建立藥品責任賠償能力。2.3.1疫苗責任賠償能力（疫苗生產企業適用2分）疫苗上市許可持有人未投保疫苗責任強制保險的，扣2分；投保疫苗責任強制保險，但保額、單次事故賠償限額等與疫苗風險程度、市場規模和侵權損害人身傷殘賠償標準等因素不匹配的，扣1分；不存在上述情況的，不扣分。社會信用評價（133.1公共信用記錄（103.1.1司法失信記錄（3分）近1年內每產生1條司法失信記錄，扣3分；2-3年內每產生1條司法失信記錄，扣2分；4-5年內每產生1條司法失信記錄，扣1分；直至扣完3近5年，企業在各級人民法院產生的司法失信記錄。3.1.2行政失信記錄（3分）近1年內每產生1條行政失信記錄，扣3分；2-3年內每產生1條行政失信記錄，扣2分；4-5年內每產生1條行政失信記錄，扣1分；直至扣完3近5年，企業在藥監部門產生的非藥品生產失信記錄，以及在其他行政管理部門產生的行政處罰記錄。3.1.3公共事業及其他單位違約記錄（1近1年內每產生1條公共事業及其他單位違約記錄，扣1分；2-3年內每產生1條公共事業及其他單位違約記錄，扣0.5分；4-5年內每產生1條公共事業及其他單位違約記錄，扣0.25分；直至扣完近5年，企業在水、電、煤、電信等公共事業單位產生的違約記錄。—一級指標二級指標三級指標評估規則三級指標說明社會信用評價（133.1公共信用記錄（103.1.4行政管理部門好評記錄（1分）近1年內每產生1條市級及以上行政管理部門好評記錄的，得1分；每產生1條區級行政管理部門好評記錄的，得0.5分；沒有，不得分。近1年，企業受到的行政管理部門表彰獎勵。3.1.5關鍵人員信用狀況（2分）近5年內，企業法定代表人，以及企業負責人、質量受權人、質量負責人、生產負責人等關鍵人員存在被行政管理部門列入失信懲戒名單等極嚴重負面記錄的，每1條扣2分；存在拒不履行生效裁判、欠稅、逾期未履行還款義務等嚴重負面記錄的，每1條扣1分；存在生效判決未執行等一般負面記錄，每1條扣0.5分；直至扣完2分。近5年，企業法定代表人，以及企業負責人、質量受權人、質量負責人、生產負責人等關鍵人員的信用情況。3.2市場信用記錄3.2.1銀行信用記錄（1分）存在未結清的不良/違約類信貸記錄的，扣1分；反之，不扣分。企業不良/違約類信貸記錄情況。3.2.2財務信用記錄（1分）上兩年度存在財務報表未審計或者審計意見為否定意見的，扣1分；有1條帶強調事項段的無保留意見、保留意見或無法表示意見的，扣0.5分，直至扣完1分；均為標準無保留意見的，不扣分。企業上兩年度財務報表審計情況。3.2.3行業協會好評記錄（1分）近1年內有醫藥領域行業協會好評記錄的，得1分；反之，不得分。近1年，企業在中國醫藥質量管理協會、上海市質量協會、上海市醫藥質量協會、上海醫藥行業協會、上海市生物醫藥行業協會、上海中藥行業協會等醫藥領域行業協會產生的好評記市場競爭實力（174.1市場競爭地位4.1.1企業規模（1分）根據《統計上大中小微型企業劃分辦法（2017）》，對企業規模進行劃分。其中，大型企業得1分，中型企業得0.8分，小型得0.5分，微型得0.3分。企業所屬規模情況。——一級指標二級指標三級指標評估規則三級指標說明市場競爭實力（174.1市場競爭地位4.1.2行業資歷（1分）根據企業所屬細分行業當期均值靠檔計分：高于行業均值20%及以上的，得1分；高于行業均值10%的，得0.8分；與行業均值持平的，得0.6分；低于行業均值10%的，得0.4分；低于行業均值20%及以上的，不得分。企業從事藥品生產的年限（以首個藥品投產時間為準）。4.1.3知識產權優勢（2分）每獲得1項發明專利，得1分；每獲得1項實用新型專利，得0.5分；每獲得1項外觀設計專利，得0.25分。直至加滿2近1年，企業獲得與藥品相關的發明、實用新型、外觀設計等專利情況。4.1.4資質認定（2分）獲得高新技術企業、科技小巨人（含培育）企業、企業技術中心或研發機構等科技進步資質的，市級及以上資質，每1項得2分；區級資質，每1項得1分。通過國外主要藥品監管機構GMP檢查的，每1項得1分。直至加滿2分。企業現階段通過科技進步資質認定情況、國外主要藥品監管機構（世衛組織WHO、歐盟EMA、美國FDA、日本PMDA等）GMP（GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts的縮寫，即《藥品生產質量管理規范》）檢查情4.2藥品生產研發能力4.2.1研發創新（3分）近5年研發出創新藥，得3分；近3年研發出改良型新藥，得2分；近1年獲批化藥3類、中藥3類、生物制品3.2類，得1分。除中藥飲片生產企業外，其他類型藥品生產企業近1年申報科研或建立標準項目并通過驗收的，省市級及以上項目，每1項得1.5分；區級項目，每1項得1分。中藥飲片生產企業近1年參與開展課題研究或建立標準項目并通過驗收的，省市級及以上項目，每1項得1分；區級項目，每1項得0.5分。直至加滿3分。近年來，企業研發出創新藥、改良型新藥或者獲批化藥3類、中藥3類、生物制品3.2類，以及通過科研或建立標準項目（含質量標準項目）等情況。4.2.2人均產值（1分）根據企業所屬細分行業當期均值靠檔計分：高于行業平均水平20%及以上，得1分；高于行業平均水平10%，得0.8分；與行業平均水平持平，得0.6分；低于行業平均水平10%，得0.4分；低于行業平均水平20%及以上，不得分。人均產值=（去年藥品類產品年產量×藥品類產品出廠價）/（去年年末員工總數-銷售人