制造部法規考試(員工級)

1、()依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性

負責。一一［單選題］

A藥品生產企業

B藥品經營企業

C藥品上市許可持有人

D藥品監督管理部門

正確答案：C

2、()主管全國藥品監督管理工作。一一［單選題］

A國家食品藥品監督管理總局

B國家藥品監督管理局

C國家食品藥品監督管理局

D國家衛生健康委員會

正確答案：B

3、藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有()。一一［單選題］

A質量合格標志

B認證書

C說明書

D藥品注冊證書

正確答案：C

4、藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥

品標準的，按照()執行。一一［單選題］

A內控標準

B國家約品標準

C經核準的藥品質量標準

D企業標準

正確答案：C

5、()負責國家藥品標準的制定和修訂。一一［單選題］

A中國食品藥品檢定研究院

B國家藥典委員會

C國家藥品監督管理局藥品審評中心

D國家藥品監督管理局藥品注冊管理司

正確答案：B

6、藥品生產許可證由（）頒發。一一［單選題］

A國家藥品監督管理局

B省、自治區、直轄市藥品監督管理局

C設區的市級市場監管同

D縣級市場監管局

正確答案：B

7、藥品上市許可持有人，藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸藥品的工作人

員，應當（）進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接

觸藥品的工作。一一［單選題］

A每半年

B每年

C每兩年

D每三年

正確答案：B

8、根據藥品生產監督管理相關規定，】僅得藥品生產許可i止的某企業擬改建車間，則應抵經藥

品監督管理部門進行（）。一一［單選題］

A藥品生產質量管理規范符合性檢查

B藥品生產質量管理規范認證檢查

C藥品生產質量管理規范認證

D飛行檢查

正確答案：A

9、藥品生產許可證有效期為（）年，分為正本和副本。一一［單選題］

A3

B5

C6

D10

正確答案：B

10、藥品上市許可持有人是指取得（）的企業或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人的

法定代收人、主要負責人對藥品質量全面負責一一［單選題］

A藥品生產許可證

R藥品注冊證書

C藥品經營許可證

D藥品批準證明文件

正確答案：B

11、國家鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理痔征的兒童用藥品新品種、劑

型和規格，對兒童用藥品（）。一一［單選題］

A優先審評審批

B免予審評審批

C特別審評審批

D特殊審評審批

正確答案：A

12、藥品生產企業向藥品監督管理部門申請藥品生產許可證，對于該中請，藥品監督管理部門

經過審查后應當做出（）處理。一一［單選題］

A如果不能當場作出許可決定，可以自主決定作出決定的期限

B如果藥品生產企業符合法定條件、標準，藥品監督管理部門可以當場作出口頭許可決定

C藥品監督管理部門如果認為該藥品生產企業不符合法定條件標淮，可以作出不予許可的決定,

無須說明理由

D經藥品監督管理部門審查，不符合規定的，作出不予批準的竹面決定，并說明理由

正確答案：D

13、國家鼓勵運用（）開展中藥科學技術研究和藥物開發，建和完善符合（）的技術評價

體系，促進中藥傳承創新。一一［單選題］

A現代科學技術：中西醫結合

B傳統中藥研究方法：中藥特點

C現代科學技術和傳統中藥研究方法；中藥特點

D現代科學技術和傳統中藥研究方法：中西醫結合

正確答案：C

14、（）依職責負責轄區內持有人藥品上市后生產監管事項變更的許可、登記和注冊管理事項

變更的備案、報告等管理工作：依法組織實施對藥品上市后變更的監督管理。一一［單選題］

A國家藥品監管部門

B省級藥品監管部門

C市級藥品監管部門

D國務院衛生健康主:管部門

正確答案：B

15、（）建立關聯審評審批信息登記平臺。一一［單選題］

A國家藥品監督管理局

B國家藥品監督管理局藥品審評中心

C國家藥品監督管理局信息中心

D國家藥品監督管理局藥品評價中心

正確答案：B

16、申請藥品生產許可的，藥品監督管理部門應當自受理之日起（）內，作出決定。一一［單

選題］

A5日

B10日

C15日

D30日

正確答案：D

17、藥品生產企業擬中請藥品生產許可證，藥品監督管理部門進吁審查后，作出了準予許可的

決定，則（）。一一［單選題］

A應當公開，且公眾有權查閱

B不予公開，公眾也不能查閱

C應當公開，但公眾不能查閱

D只允許行政管理部門的人員查閱

正確答案：A

18、藥品生產過程中的重大變更，應當經國務院藥品監督管理部門（）一一［單選題］

A批準

B備案

C登記

D報告

正確答案：A

19、藥品通用名稱由（）核準。一一［單選題〕

A藥典委員會

B國務院藥品監督管理部門

C國家藥品監督管理局藥品審評中心

D專家咨詢委員會

正確答案：A

20、持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前（）申請再注冊。一一［單選題］

A一個月

B三個月

C六個月

D100日

正確答案：C

21、藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當（）進行自檢。一一［單選題］

A每季度

B每半年

C每年

D每18個月

正確答案：C

22、樣品檢驗時限為（），樣品檢驗和標準復核同時進行的時限為（）一一［單選題］

A六十日九十日

B九十日六十日

C三十日六十日

D三十日九十日

正確答案：A

23、國家藥品監督管理局建立以（）為主導的藥品注冊管理體系。一一［單選題］

A檢驗

B核查

C評價

D審評

正確答案：D

24、境內生產藥品批準文號格式中H代表（）。一一［單選題］

A化學藥

B中藥

C生物制品

D進口藥

正確答案：A

25、經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以（）藥品上市許可。一一［單

選題］

A轉讓

B出租

C出借

D買賣

正確答案：A

26、藥品監督管理部門查處假藥、劣藥違法行為有瀆職行為的，對其直接負責的主管人員和其

他直接責任人員依法（）給予處分。一一［單選題〕

A加重

B從重

C從徑

D減輕

正確答案：B

27、藥品注冊證書有效期為（）年。一一［單選題］

A3

B5

C7

D9

正確答案：B

28、根據《藥品管理法》規定，對生產、銷售超過有效期的藥品的情形，以下說法錯誤的是

（）o一一［單選題］

A沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得

B責令關閉

C處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款

D貨令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療

機構制劑許可證

正確答案：B

29、（）建立藥品安全信用管理制度。一一［單選題］

A國家藥品監督管理局

B省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

C國家藥品監督管理局和行、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

D縣級以上藥品監督管理部門

正確答案：A

30、藥品卜市許可持有人為境外企業的.應當由其指定的在中國境內的（）履行藥品卜市許

可持有人義務。一一［單選題］

A自然人

B合伙企業

C代理人

D企業法人

正確答案：D

31、委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，申請辦理藥品生產許可證，應當將相關協議和

申請材料提交至（）省級藥品監督管理部門。一一［單選題］

A受委托的藥品生產企業所在地

B藥品上市許可持有人所在地

C藥品實際生產地

D以上任意一地

正確答案：B

32、藥品.上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當對藥品質量全面負責，應當設置專門

質量受權人（）。一一［單選題］

A獨立履行藥品上市放行責任

B獨立負責藥品質量管理

C專門負責確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理

D以上所有職責

正確答案：A

33、從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法觀、規章、標準和規范，保證

全過程信息真實、準確、完整和（）。一一［單選題］

A可追溯

B合理

C科學

D有效

正確答案：A

34.國家實行基本藥物制度，遴選適當數量的（）品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥

物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求.一一［單選題］

A新藥

B仿制藥

C基本藥物

D特效藥

正確答案：C

35、藥品經營企業購銷藥品，應當有真實、完整的（）。一一［單選題］

A生產記錄

B購銷記錄

C入庫記錄

D進貨記錄

正確答案：B

36、藥品上市許可持有人和藥品生產企業未配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理、監督

質量管理規范執行，情節嚴重的，處（）的罰款。一一［單選題：

A5萬元以上10萬元以下

B10萬元以上50萬元以下

C50萬元以上200萬元以下

D所獲收入百分之十以上百分之五十以下

正確答案：C

37、藥品生產企業可能會在（）情形下，收到藥品監管部門的告誡信。一一［單選題］

A生產活動基本符合法律法規，暫不需要整改

B藥品生產中有存在安全隨患的可能性，但尚未發現相關證據

C有證據證明可能存在安全隱患

D已發生重大安全事件

正確答案：C

38、下列哪些情形的藥品為假藥（）。一一［單選題］

A超過有效期的

B變質的

C被污染的

D沒有生產批號的

正確答案：B

39、生產、銷售假藥，罰款最低金額是（）。一一［單選題］

A10萬元

B15萬元

C150萬元

D300萬元

正確答案：C

40、藥品卜市許E持有人應當制定藥品卜市后（）計劃,主動開展藥品卜市后研究,對藥品

的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。一一［單選

題］

A年度教育

B供應商審計

C趨勢分析

D風險管理

正確答案：D

41、從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，按照國家藥品標準、經藥品監督管

理部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，按照規定提交并持續更新（）文件，對質

量體系運行過程進行風險評估和持續改進，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。生產.檢

驗等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。一一［單選題］

A場地管理

B質量回顧

C工藝規程

D風險評估

正確答案：A

42、從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,

取得（）。無（）的，不得生產藥品。——［單選題］

A藥品生產許可證、藥品生產許可證

B藥品注冊證書、藥品生產許可證

C藥品經營許可證、藥品生產許可證

DGMP證書、藥品生產許可證

正確答案：A

43、生產藥品，應當按照規定對供應原料、輔料等的（）進行審核，保證購進、使用的原料、

輔料等符合藥用要求、藥品生產質量管理規范的有關要求。一一［單選題］

A承運商

B供應商

C供銷社

D主管部門

正確答案：B

44、《藥品管理法》所稱藥品包括（）。一一［多選題］

A中藥

B保健食品

C生物制品

D化學藥

正確答案：ACD

45、藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的

（）等工作。一一［多選題］

A審評

B檢驗

C核查

D監測與評價

正確答案：ABCD

46、國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行（）°-

［多選題］

A監測

B識別

C評估

D控制

正確答案：ABCD

47、關于藥品標準以卜說法止確的是：（）。一一［多選題］

A藥品應當符合國家藥品標準

B經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質

量標準執行

C沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準

D國家藥品標準就是《中華人民共和國藥典》

正確答案：ABC

48、藥品上市許可持有人應當依照《藥品管理法》規定對藥品的下列哪些過程承擔責任:

（）。［多選題］

A非臨床研窕、臨床試驗

B生產經營

C上市后研究

D不良反應監測及報告與處理

正確答案：ABCD

49、（）應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。一一［多

選題］

A藥品卜市許可持有人

B藥品生產企業

C藥品經營企業

D醫療機構

正確答案:ABCD

50、藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品（）等情況按照規定向省、自

治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。一一［多選題］

A生產

B銷售

C上市后研究

D風險管理

正確答案：ABCD

51、下列說法正確的是：（）。一一［多選題］

A生產和檢驗記錄應當完整準確，不得編造

B藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產

C中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制

D國家藥品標準沒有規定的中藥飲片，可以按照企業標準炮制，企業標準應當報省、自治區、

直轄市人民政府藥品監督管理部門備案

正確答案：ABC

52、發運中藥材應當有包裝。在每件包裝上，應當注明（），并附有質量合格的標志。-

［多選題］

A品名

B產地

C口期

D供貨單位

正確答案：ABCD

53、藥品包裝應當（）。一一［多選題］

A適合藥品質量的要求

B方便儲存

C方便運輸

D方便醫療使用

正確答案：ABCD

54、患有（）疾病的人不得從事直接接觸藥品的工作。一一［多選題］

A甲型病毒性肝炎

B乙型病毒性肝炎

C肺結核

D流行性感冒

正確答案:ABCD

55、變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內容的，應當按照變更程序（）

一一［多選題］

A報告

B注銷藥品注冊證書

C提出補充申請

D備案

正確答案：ACD

56、在中華人民共和國境內從事上市藥品的生產活動，應當遵守（）等法律、行政法規和部

門規章。一一［多選題］

A《藥品管理法》

B《行政許可法》

C《藥品管理法實施條例》

D《藥品生產監督管理辦法》

正確答案：ABCD

57、原料藥生產企業應當（）。一一［多選遮］

A按照核準的生產工藝組織生產

B嚴格遵守藥品生產質量管理規范

C確保生產過程持續符合法定要求

D確保質量保證體系持續合規

正確答案：ABCD

58、國先院藥品監督管理部門在審批藥品時，應當對藥品的（）一并核準。［多選題］

A質量標準

B生產工藝

C標簽

D說明書

正確答案：ABCD

59、從事藥物研制和藥品注冊活動，應當遵守（）。一一［多選題］

A法律、法規

R規競

C標準

D規范

正確答案:ABCD

60、（）中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查。一一［多選題］

A藥品生產企業

B藥品上市許可持有人

C藥品經營企業

D醫療機構

正確答案：ABCD

61、經批準或者通過關聯審評審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企

業應當（）。一一［多選題］

A遵守國家藥品監督管理局制定的質量管理規范以及關聯審評審批有關要求

B接受藥品上市許可持有人的質量審核

C確保質量保證體系持續合規

D接受藥品監督管理部門的監督檢查或者延伸檢查

正確答案：ABCD

62、注冊變更管理類別根據法律法規要求和變更對藥品安全、有效和放量可控性可能產生影響

的風險程度，分為（）。一一［多選題］

A審批類變更

B備案類變更

C補充申請類變更

D報告類變更

正確答案：ABD

63、經批準或者關聯審評審批的（）一并賦予統一編碼。一一［多選題］

A原料藥

B直接接觸藥品的包裝材料和容器生產場地

C制劑

D境外生產場地

正確答案：ABD

64、對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人（）時，國務院藥品監督管理部門應當依法

處理，直至吊銷藥品注冊證書。一一［多選題］

A逾期未按照要求完成研究

R研究不能證明藥品獲益大于風險

C研究未達到國際領先水平

D研究收益與研究成本不成比例

正確答案：AB

65、任何單位或者個人不得（）藥品生產許可證。一一［多選題:

A偽造

B變造

C出借

D買賣

正確答案：ABCD

66、下列屬于在《藥品管理法》規定的處罰幅度內從重處罰的有（）°——［多選題］

A以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品,

或者以其他藥品冒充上述藥品

B生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥

C生產、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥

D生產、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果

正確答案：ABCD

67、屬于國家藥品監督管理局依法向社會公布的信息包括（）。一一［多選題］

A藥品注冊審批事項清單

B藥品注冊審批法律依據

C藥品注冊審批要求

D藥品注冊審批辦理時限

正確答案：ABCD

68、開展上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查的，在檢查結束后，應當將（）等形成

書面報告，作為對藥品上市監管的重要依據。一一［多選題］

A檢查情況

B企業盈利能力

C企業新品種開發情況

D檢查結果

正確答案：AD

69、國家藥品監督管理同下設的負責藥品審評、檢驗、核查、監測與評價等工作的專業技術機

構包括（）。一一［多選題］

A中國食品藥品檢定研究院

B國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

C國家藥品監督管理局藥品審評中心

D國家藥品監督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）

正確答案：ABCD

70、因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向（）請求賠償損失。一一［多選題］

A藥品上市許可持有人

B藥品生產企業

C藥品經營企業

D醫療機構

正確答案：ABCD

71、《藥品管理法》的立法目的為（）。一一［多選題］

A加強藥品管理

B保證藥品質量

C保障公眾用藥安全和合法權益

D保護和促進公眾健康

正確答案：ABCD

72、藥品生產許可證中（）內容應當與核發的營業執照中載明的相關內容一致。一一［多選題］

A企業名稱

B法定代表人

C住所（經營場所）

D統一社會信用代碼

正確答案：ABCD

73、出現以下哪些情形不予再注冊？（）一一［多選題］

A有效期屆滿未提出再注冊W清的

B藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的

C未在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求的研究工作且無合理理由的

D經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因運害人體健康的

正確答案：ABCD

74、仿制藥應當與參比制劑的（）一致。一一［多選題］

A質量

B價格

C療效

D工藝

F確答案：AC

75、化學原料藥審評審批通過的，問時發給（）。—［參選題］

A載明登記號的化學原料藥批準通知書

B核準后的生產工藝、質量標準

C核準后的說明書

D核準后的標簽

正確答案:ABD

76、下列屬于按照《藥品管理法》第一百二十八條規定，責令改王，給予警告：情節嚴重的，

吊銷藥品注冊證書的有（）。一一［多選題］

AA藥品包裝未按照規定印有、貼有標簽（排除假藥、劣藥情形）

B藥品未標明有效期

C未注明或者更改產品批號的藥品

D附有說明書，標簽、說明書未按照規定注明相關信息或者印有規定標志的（排除假藥、劣藥

情形）

正確答案：AD

77、違反《藥品管理法》，可能構成的犯罪包括（）。一一〔多選題］

AA生產、銷售假藥罪

B生產、銷售劣藥罪

C非法經營罪

D提供虛假證明文件罪

正確答案：ABCD

78、根據《藥品生產監督管理辦法》的規定，從事藥品生產應當符合（）條件。一一［多選題］

A有與藥品生產相適應的廠房?、設施、設備和衛生環境

B有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員

C有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備

D有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求

正確答案：ABCD

79、藥品生產企業為確保藥品達到規定的國家藥品標準和藥品注冊標準，并符合藥品生產質量

管理規范要求，應當（）。一一［多選題］

A采取防止污染、交叉污染的控制措施

B定期檢查評估控制措施的適用性

C定期檢查評估控制措施的有效性

I）采取防止混淆和差錯的控制拮施

正確答案：ABCD

80、藥品上市許可持有人依照《藥品管理法》規定，對藥品的（）等承擔貢任。一一［多選題］

A非臨床研究、臨床試驗

B生產經營

C上市后研窕

D不良反應監測及報告與處理

正確答案：ABCD

81、藥品上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質量可控性負責，為此應當（）。

——［多選題］

A開展藥品上市后不良反應監測

B主動收集疑似藥品不良反應信息

C主動跟蹤疑似藥品不良反應信息

D對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施

正確答案：ABCD

82、禁止進口（）的藥品。一一［多選題］

A療效不確切

B不良反應大

C因其他原因危害人體健康

D價格低廉

正確答案：ABC

83、藥品生產許可證超過有效期限仍進行生產的，應當（）。一一［多選題］

A責令關閉

B不予處罰

C沒收違法所得

D沒收違法銷售藥品

正確答案：ACD

84、藥品生產監督檢查的類型為（）。一一［多選題］

A許可檢查

B常規檢查

C有因檢查

D其他檢查

正確答案：ABCD

85、藥品卜市許可持有人、藥品生產企業應當每年對所生產的藥品按照品種進行產品質量問顧

分析、記錄，以確認（）。一一［多選題］

A工藝穩定可靠

B原料現行質量標準的適用性

C輔料現行質量標準的適用性

D成品現行質量標準的適用性

正確答案：ABCD

86、藥品廣告不得含有（）。一一［多選題］

A表示功效的斷言

B表示安全性的保證

C利用專家..學者的名義或形象的推薦證明

D國務院藥品監督管理部門核準的藥品說明乃中的內容

正確答案：ABC

87、禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中（）。

——［多選題］

A給予回扣

B收受回扣

C給予不正當利益

D收受不正當利益

正確答案：ABCD

88、藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產企業出廠放行的（）進行

審核，經質量受權人簽字后方可上市放行。一一［多選題］

A藥品的包裝材料

B藥品檢驗結果

C放行文件

D說明書

正確答案：BC

89、藥品生產監督檢查應當堅持（）原則。一一［多選題］

A風險管理

B全程管控

C從重從快

D簡政放權

正確答案：AB

90、藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,藥品卜市許可?持有人應當（）,一一［多選題］

A立即停止銷售

B告知相關藥品經營企業和醫療機構停ll.銷售和使用

C召回已銷售的藥品，及時公開召回信息

D必要時應當立即停止生產

E將藥品召回和處理情況向省、自治區、宜轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部

門報告。

正確答案:ABCDE

91、依法實行市場調節價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療

機構應當按照（）的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。一一［多選題］

A公平

B合理

C誠實信用

D質價相符

正確答案：ABCD

92、有下列情形之一的，為假藥（）。一一［多選題］

A以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品

B藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍

C被污染的藥品

D未標明或者更改有效期的藥品

正確答案：AB

93、有下列情形之一的，為劣藥（）。一一［多選題］

A變質的藥品

B超過有效期的藥品

C擅自添加防腐劑、輔料的藥品

D未注明或者更改產品批號的藥品

正確答案：BCD

94、按照《藥品管理法》，編造生產和檢驗記錄的處罰規定為（）°——［多選題］

A沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生

產設備，責令停產停業整頓

B并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款：貨值金額不足十萬元的,

按十萬元計算

C情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證

D情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法

行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終

身禁止從事藥品生產經營活動，井可以由公安機大處五日以上十五日以下的拘留

正確答案：ABCD

95、以下同屬《藥品管理法》第一百二十四條涉及的違法行為是（）。一一［多選題］

A使用未經審評審批的原料藥生產藥品

B應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品

C編造生產、檢驗記錄

D未經批準在藥品生產過程中進行重大變更

正確答案:ABCD

96、以下（）為國家藥品標準？一一［多選題］

A中華人民共和國藥典

B國際藥典

C國務院藥品監督管理部門頒布的標準

D企業內控標準

正確答案：AC

97、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品的（），實行分類管理。一一［多選題］

A安全性

B有效性

C質量可控的風險

D產生影響的程度

正確答案:ABCD

98、（）、（）、（）和（）應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保

證藥品可追溯。（ABCD）一一［多選題］

A藥品上市許可持有人

B藥品生產企業

C藥品經營企業

D醫療機構

E藥品研制機構

正確答案：ABCD

99、國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度，處方藥的英文簡稱為OTC。一一［判斷

題］

A正確

B錯誤

F確答案：B

100、國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研沆、開發新藥的合法權益

一［判斷題］

A正確

B錯誤

正確答案：A

101、MAH是指藥品委托生產。——［判斷題］

A正確

B錯誤

正確答案：B

102、各級人民政府及其有關部門、藥品行業協會等應當加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安

全法律法規等知識的普及工作。一一［判斷題］

A正確

B錯誤

正確答案：A

103、申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、

有效性和放量可控性。一一［判斷題］

A正確

B錯誤

正確答案：A

104、MAH是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。——［判斷題］

A正確

B錯誤

正確答案：A

105、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質星全面負責。一一［判斷題］

A正確

B錯誤

正確答案：A

106、揚子江藥業集團生產的制劑產品目前使用的藥品電子追溯系統是阿里健康旗下的碼上放

心追溯平臺。一一［判斷題］

A正確

B錯誤

正確答案：A

107、不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的

炮制規范炮制的中藥飲片，不得出廠、銷售。一一［判斷題］

A正確

B錯誤

正確答案：A

108、藥品生產許可證電子證H法律效力低于紙質證廿。一一［判斷題］

A正確

B錯誤

正確答案：B

109、藥品上市許可持有人依照《藥品管理法》規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗承擔責

任。一一［判斷題］

A正確

B錯誤

正確答案：A

110.藥品包裝操作應當采取降低混淆和差錯風險的措施，藥品包裝應當確保有效期內的藥品

儲存運輸過程中不受污染。一一［判斷題］

A正確

B錯誤

正確答案：A

111.藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。一一［判斷

題］

A正確

B錯誤

正確答案：A

112、醫療機構配制的制劑可以在市場上銷售。一一［判斷題］

A正確

B錯誤

正確答案：B

113、藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對

藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理

［判斷題］

A正確

B錯誤

正確答案：A

114、巴被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，企業應自行銷毀。一一［判斷題］

A正確

B錯誤

正確答案：B

115、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影

響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經國務院藥品監督管理部門批準，其他變更

應當按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的規定備案或者挨告。一一［判斷題］

A正確

B錯誤

正確答案：B

116、已被注銷藥品注冊