藥廠空調系統(tǒng)培訓演講人：日期:CONTENTS目錄01系統(tǒng)基礎原理02法規(guī)與標準要求03日常操作流程04維護保養(yǎng)管理05故障應急處理06驗證與定期認證01系統(tǒng)基礎原理HVAC系統(tǒng)功能與組成空氣處理單元控制系統(tǒng)輸送系統(tǒng)排放系統(tǒng)對空氣進行加熱、冷卻、加濕、除濕、過濾等處理，以滿足藥廠生產環(huán)境的溫濕度、潔凈度要求。將處理后的空氣通過管道輸送到各個生產區(qū)域，保證整個車間達到工藝要求的溫濕度和潔凈度。通過傳感器監(jiān)測環(huán)境參數(shù)，根據(jù)工藝要求自動調節(jié)空調系統(tǒng)的運行狀態(tài)，確保生產環(huán)境的穩(wěn)定。將車間內的空氣排出室外，保持車間內空氣的新鮮度和潔凈度。溫濕度控制核心參數(shù)藥廠生產環(huán)境的溫度需控制在一定范圍內，以保證藥品的穩(wěn)定性和生產過程的順利進行。溫度濕度過高或過低都會影響藥品的生產和質量，因此需嚴格控制車間內的濕度。除了控制溫度和濕度的絕對值外，還需控制其波動范圍，避免快速變化對藥品產生影響。保證空氣中的水蒸氣不會凝結成水珠，防止對藥品產生污染。濕度溫濕度波動露點溫度壓差控制通過控制不同區(qū)域之間的壓差，防止污染物從高污染區(qū)域向低污染區(qū)域擴散。潔凈度等級藥廠不同區(qū)域對潔凈度的要求不同，應根據(jù)生產工藝要求確定各區(qū)域的潔凈度等級。壓差與潔凈度關系潔凈度越高的區(qū)域，其壓差應越大，以保持空氣流向的合理性和防止污染物的擴散。壓差監(jiān)測與調整定期對壓差進行監(jiān)測和調整，確保各區(qū)域的壓差符合要求，保障潔凈度等級的穩(wěn)定。壓差與潔凈度關聯(lián)性02法規(guī)與標準要求GMP空調系統(tǒng)規(guī)范GMP概述GMP是良好生產規(guī)范的縮寫，空調系統(tǒng)需滿足GMP要求，確保生產過程產品質量?？照{系統(tǒng)設計GMP要求空調系統(tǒng)能夠控制溫度、濕度、空氣潔凈度等參數(shù)，系統(tǒng)設計需考慮這些因素。空調系統(tǒng)運行與維護GMP強調空調系統(tǒng)的日常運行與維護，包括過濾器更換、清洗消毒等。GMP對人員的要求GMP對操作、管理人員提出了一定的要求，包括健康、培訓等。潔凈區(qū)域分級標準6px6px6px潔凈區(qū)域指空氣中懸浮粒子濃度受控的區(qū)域，分為不同等級。潔凈區(qū)域定義潔凈區(qū)域需定期進行監(jiān)測，以確保其潔凈度符合要求。潔凈區(qū)域監(jiān)測根據(jù)潔凈度要求，將潔凈區(qū)域分為A、B、C、D四個級別，不同級別有不同的潔凈標準。潔凈區(qū)域分級010302保持潔凈區(qū)域的潔凈度是GMP的關鍵，需采取一系列措施，如空氣凈化、人員管理等。潔凈區(qū)域的保持04驗證與合規(guī)性文件驗證是證明空調系統(tǒng)能夠滿足GMP要求的必要手段。包括設計驗證、安裝驗證、運行驗證和性能驗證等。驗證流程包括制定驗證計劃、實施驗證、記錄驗證結果和制定后續(xù)行動計劃等。合規(guī)性文件是證明空調系統(tǒng)符合GMP要求的文件，包括驗證報告、監(jiān)測記錄、維護保養(yǎng)記錄等。驗證的重要性驗證的種類驗證的流程合規(guī)性文件03日常操作流程檢查設備電源、水源、風閥等是否處于正常狀態(tài)，確認無異常情況后方可啟動。按照先開風機、再開水泵、最后開冷卻塔的順序進行啟動，確保設備啟動順暢。停機時與啟動順序相反，先關閉冷卻塔，再關閉水泵，最后關閉風機，確保系統(tǒng)內部水排干凈，避免凍結。檢查設備各部分是否有異常，如異響、振動等，及時進行處理。啟停操作標準化步驟啟動前檢查啟動順序停機順序停機后檢查運行參數(shù)實時監(jiān)控溫濕度監(jiān)控實時監(jiān)測空調系統(tǒng)的溫濕度，確保藥品生產環(huán)境的溫濕度符合要求。02040301流量監(jiān)控監(jiān)測冷卻水、冷凍水等流量，確保系統(tǒng)流量穩(wěn)定，避免水流量過大或過小對設備造成損壞。壓力監(jiān)控監(jiān)測空調系統(tǒng)的風機、水泵等設備的運行壓力，確保設備正常運行?？諝赓|量監(jiān)控定期檢測空調系統(tǒng)的空氣質量，如潔凈度、微生物含量等，確保藥品生產環(huán)境的潔凈度。如冷卻水溫度過高、制冷效果差等，應立即停機檢查，排除故障后再開機。制冷系統(tǒng)故障如加熱效果不佳、溫度過高等，應檢查加熱器、溫控器等設備是否正常，及時更換或維修。加熱系統(tǒng)故障如送風量不足或過大，應檢查風機、風閥等設備是否正常，調整送風量以保證藥品生產環(huán)境的舒適度。送風量異常010302異常工況應對策略如發(fā)現(xiàn)空氣潔凈度不達標，應立即停機檢查，更換空氣過濾器或清洗空氣處理機組，確保藥品生產環(huán)境符合要求。空氣污染0404維護保養(yǎng)管理過濾器更換周期規(guī)范每周檢查一次，根據(jù)空氣含塵量確定更換周期，最長不超過1個月。初效過濾器每月檢查一次，根據(jù)初效過濾器更換情況和空氣含塵量確定更換周期，最長不超過3個月。中效過濾器每年檢查一次，當阻力超過初阻力2倍或送風量明顯下降時，應進行更換。高效過濾器風機與管道維護要點風機每月檢查一次，包括電機、軸承、葉輪等部件，清理積塵和油污，確保風機正常運轉。01管道每季度檢查一次，包括送風管道和回風管道，清理管道內的積塵和雜物，保證通風暢通。02風口每月檢查一次，包括送風口和回風口，清理風口附近的積塵和雜物，確保氣流順暢。03消毒滅菌操作流程每次更換過濾器后，需對空氣進行消毒處理，可采用紫外線燈、臭氧發(fā)生器等方式進行。每周對空調系統(tǒng)的表面進行擦拭和消毒，包括過濾器框架、風機、管道等，可使用75%乙醇或含氯消毒劑。每年對空調系統(tǒng)進行一次全面消毒，包括過濾器、風機、管道、風口等，可使用專業(yè)的消毒劑進行消毒。空氣消毒表面消毒系統(tǒng)消毒05故障應急處理常見故障診斷方法電氣故障空氣處理單元故障制冷系統(tǒng)故障控制系統(tǒng)故障檢查電源是否正常，電氣連接是否牢固，保險絲是否熔斷等。檢查制冷劑是否泄漏，壓縮機是否正常工作，冷凝器和蒸發(fā)器是否清潔等。檢查風機是否運轉，空氣過濾器是否堵塞，加熱/冷卻盤管是否正常工作等。檢查傳感器是否正常，控制器是否顯示故障代碼，控制回路是否暢通等。停機前預防措施定期維護系統(tǒng)，清洗空氣過濾器，檢查制冷劑充注量，備份重要數(shù)據(jù)等。停機風險識別評估停機可能造成的損失，包括生產效率、產品質量、安全等方面。停機應急處理流程制定停機應急處理流程，明確停機原因、處理措施、恢復時間等。備用設備啟用準備備用設備，確保在停機時能夠及時切換，保障生產正常運行。系統(tǒng)停機風險預案數(shù)據(jù)恢復與追溯機制數(shù)據(jù)備份定期備份系統(tǒng)數(shù)據(jù)，包括運行參數(shù)、報警記錄、操作日志等。01數(shù)據(jù)恢復建立數(shù)據(jù)恢復流程，當系統(tǒng)發(fā)生故障時，能夠及時恢復數(shù)據(jù)，減少損失。02數(shù)據(jù)追溯建立數(shù)據(jù)追溯機制，對系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行跟蹤和記錄，確保數(shù)據(jù)的完整性和真實性。03預防措施加強對系統(tǒng)的監(jiān)控和管理，及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在的問題，避免數(shù)據(jù)丟失或損壞。0406驗證與定期認證IQ/OQ/PQ驗證流程確認空調系統(tǒng)安裝是否符合設計要求，包括設備、儀器、管道、閥門等安裝位置、尺寸、材質等。檢查空調系統(tǒng)的運行是否穩(wěn)定可靠，是否滿足設計要求，包括溫度、濕度、潔凈度等參數(shù)的測試。驗證空調系統(tǒng)在實際運行中的性能是否符合生產要求，包括微生物、塵埃粒子等測試，以及穩(wěn)定運行時間的考核。IQ（安裝確認）OQ（運行確認）PQ（性能確認）年度再驗證要求再驗證報告對再驗證結果進行總結和評估，并提出改進建議和措施。03包括對空調系統(tǒng)的溫度、濕度、潔凈度等參數(shù)的測試，以及對微生物、塵埃粒子等指標的檢測。02再驗證內容年度再驗證計劃每年對空調系統(tǒng)進行再驗證，確保系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定運行，并滿足