演講人：日期:供應室外來器械管理規范目錄01外來器械管理制度02器械接收處理流程03清洗消毒管理04滅菌監測體系05器械發放管控06質量持續改進01外來器械管理制度器械定義與分類標準器械定義外來器械是指由醫療器械生產廠家、經營企業或醫療機構提供給醫院，供其在臨床診療中短期使用，并在規定時間內收回的醫療器械。01器械分類根據使用特點和風險程度，外來器械可分為高風險器械、中風險器械和低風險器械，并實施不同的管理措施。02供應商準入資質要求供應商資質供應商必須具備合法的醫療器械生產或經營許可證，并提供相應的證明文件，如營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證等。產品質量供應商評估供應商提供的產品必須具備有效的醫療器械注冊證或備案憑證，符合國家相關標準和規定，且質量穩定、安全可靠。建立供應商評估體系，定期對供應商進行綜合評估，包括產品質量、交貨期、售后服務等方面，確保供應商符合醫院的要求。123醫院責任醫院負責外來器械的驗收、使用、維護和保管，確保外來器械的安全性和有效性。三方責任劃分機制供應商責任供應商負責提供合格的產品，提供技術支持和售后服務，并承擔因產品質量問題帶來的法律責任。醫務人員責任醫務人員應按照操作規范使用外來器械，并進行日常維護和保養，發現問題及時處理并報告。同時，醫務人員還應接受相關的培訓，確保正確使用外來器械。02器械接收處理流程供貨單與實物數量一致。器械數量核對檢查器械的完整性、清潔度及功能。器械質量檢查詳細記錄器械的名稱、規格、數量、供應商等信息。驗收記錄雙人核查驗收標準污染器械預處理規范清洗處理用流動水徹底清洗器械表面和管腔。01選擇合適的消毒劑，按照說明書進行浸泡、擦拭或熏蒸。02干燥處理將清洗后的器械干燥處理，避免殘留水分影響后續使用。03消毒規范信息登記追溯要求接收人員登記詳細記錄器械的名稱、規格、數量、處理時間等信息。器械去向追溯器械信息記錄記錄接收人員的姓名、工號、接收時間等信息。建立器械去向追溯系統，確保每一件器械都可追溯使用去向。03清洗消毒管理特殊結構預處理原則復雜管腔器械應使用專用清洗工具，如管腔清洗刷或超聲清洗設備，確保管腔內部清洗干凈。01軸節類器械需完全拆卸，分別清洗，避免殘留物或細菌藏匿于軸節縫隙中。02關節類器械如關節鉗、關節螺絲等，需保持關節最大張開狀態，以便清洗液能夠充分接觸關節面。03手工清洗適用于結構簡單、易于清洗的器械，使用專用清洗劑和刷子進行徹底清洗。機械清洗采用全自動或半自動清洗設備，適用于大部分常規器械和復雜器械。超聲清洗利用超聲波產生的震蕩作用，清除器械表面和縫隙中的污垢和細菌。消毒方法根據器械的材質和用途選擇合適的消毒方法，如高壓蒸汽滅菌、化學浸泡、氣體熏蒸等。清洗消毒方法選擇每次清洗后，需對清洗效果進行監測，確保器械表面無殘留物、無污漬、無銹跡。清洗質量監測定期對器械的功能進行檢查，確保其處于良好狀態，不影響使用效果。器械功能監測每次消毒后，需對消毒效果進行監測，確保消毒效果達到規定要求。消毒效果監測010302消毒質量監測標準定期對清洗消毒后的器械進行細菌培養，以驗證清洗消毒效果是否達標。細菌培養監測046px6px6px04滅菌監測體系監測用菌種選擇壓力蒸汽滅菌生物監測的標準測試菌株，如嗜熱脂肪桿菌芽胞。監測頻率每次滅菌前均需進行生物監測，確保滅菌器的正常運行和滅菌效果。監測結果判斷滅菌后，取出生物監測包或指示劑，按照說明書進行培養和判斷，以確認滅菌效果。放置位置將生物監測包或指示劑放在滅菌器最難滅菌的位置，通常是滅菌器內冷空氣的滯留處或蒸汽穿透最困難的部位。生物監測實施規范01020304物理化學監測指標壓力蒸汽滅菌器監測滅菌器的溫度、壓力和時間等參數，確保滅菌過程符合預設的標準。環氧乙烷滅菌器監測滅菌器內的溫度、濕度和環氧乙烷濃度，以保證滅菌效果。干熱滅菌器監測滅菌器內的溫度和干燥程度，確保滅菌效果。化學指示劑使用化學指示劑監測滅菌過程中的化學變化，如滅菌劑是否達到有效濃度或是否完全分解。滅菌失敗應急處理立即停止使用一旦發現滅菌失敗，應立即停止使用該滅菌器，并通知相關部門和人員。02040301追蹤已使用物品對已滅菌并已使用的物品進行追蹤，評估使用風險，并采取相應措施。召回已滅菌物品對已滅菌但未使用的物品進行召回，重新進行滅菌處理。檢查滅菌器對滅菌器進行全面檢查和維修，找出滅菌失敗的原因并進行解決。05器械發放管控合格器械核發流程器械采購與驗收器械功能檢查器械清洗與消毒核發與記錄確保采購的器械符合國家標準和醫院使用要求，進行驗收并記錄。在發放前對器械進行徹底清洗和消毒，確保無菌。檢查器械的完好性和功能是否正常，確保在臨床使用中能夠正常運行。核對器械的規格、數量等信息，并進行記錄，確保發放的器械與記錄一致。對器械的使用次數進行標注，以便追蹤和控制使用頻率。器械使用次數標注根據器械的性質和使用情況，確定器械的有效期，并進行標注。器械有效期標注根據器械的使用頻率和損耗情況，制定合理的更換周期，確保器械的及時更新。器械更換周期使用期限標注規則返還交接監控要點器械清點與核對在器械返還時，對器械的數量、規格等信息進行清點核對，確保與發放時一致。01器械污染情況檢查檢查器械是否有污染或損壞的情況，如有需及時進行處理。02器械交接記錄記錄器械的交接時間、交接人員、器械狀況等信息，以便追溯和管理。0306質量持續改進季度質量分析報告設備性能、使用狀況、維護保養等數據的匯總分析。報告內容報告頻率報告目標報告審批每季度進行一次，確保數據的及時性和有效性。發現問題、分析原因、提出改進措施。由專業團隊審核批準，確保報告的專業性和權威性。不良事件追蹤機制不良事件定義明確何為不良事件，如設備故障、操作失誤等。01追蹤流程建立快速響應機制，及時追蹤不良事件原因和影響。02處理措施針對不良事件，制定有效的處理措施和應急預案。03反饋機制確保不良事件的處理結果及時反饋給相關部門和人員。04供