文件名稱：藥品采購驗收銷售

編號：JXTYF-GC-001-01

操作規(guī)程

起草人：王林德起草日期：2015.11.1審核人：王林德審核日期：2015.11.8

批準(zhǔn)人：鄭茴批準(zhǔn)日期：2015.11.8執(zhí)行日期：2015.11.8

版本號：第一版修訂原因：

一、目的

加強(qiáng)對藥品的采購、臉收、銷售的管理，標(biāo)準(zhǔn)藥品采購、

驗收、銷售的操作管理，保障藥品用藥平安。

二、依據(jù)

根據(jù)企業(yè)藥品采購、驗收、銷售的管理制度建立藥品采

購、驗收、銷售的操作規(guī)程。

三、范圍

企業(yè)所有藥品的采購、驗收、銷售。

四、操作規(guī)程

〔一〕藥品的采購

1、選擇供給商。藥品采購員從合法的藥品供洽商中，選擇優(yōu)良的

供給商。

2、供給商企業(yè)資料審核

〔1〕《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

〔2〕營業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；

〔3〕《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證證書復(fù)印件；

〔4〕相關(guān)印章、隨貨同行單〔票〕樣式；

〔5〕開戶戶名、開戶銀行及賬號；

〔6〕《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

3、藥品資料審核

采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨

單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審

核，審核無誤的方可采購。

4,供貨單位銷售人員資料審核

〔1〕加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

〔2〕加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名

的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，

以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

〔3〕供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

5、填寫首營申請表

藥品采購員對上述資料審核合格的企業(yè)與藥品按要求

填寫首營申請表；

6、審核與批準(zhǔn)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人對上述各項資料再次審核，確保各項資料

的合法性與完整性；

7、簽定質(zhì)量保證協(xié)議書

企業(yè)負(fù)責(zé)人對審核合格的企業(yè)與藥品批準(zhǔn)采購，簽定

質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)量協(xié)議書內(nèi)容至少包括：

〔1〕明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

〔2〕供貨單位要提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有

效性負(fù)責(zé)；

〔3〕供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

〔4〕藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

〔5〕藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定：

〔6〕藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量果證及責(zé)任；

〔7〕質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

8、制定藥品采購方案

藥品采購員根據(jù)企業(yè)實際需要制定藥品的采購方案；

9、采購方案的審核批準(zhǔn)與訂貨

藥品采購員根據(jù)藥品采購方案采購藥品；

（二）藥品的驗收

1、收貨

1.1收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨

貨同行單〔票〕和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相

行O

1.2隨貨同行單〔票〕應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名

稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地

址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

1.3冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)榆方式及運(yùn)輸過程的溫度記

錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求

的應(yīng)當(dāng)拒收，并存放于相應(yīng)的冷藏冰箱，并注明“拒收”字樣；

1.4驗收員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求

放于相應(yīng)待臉區(qū)臉收，冷藏藥品直接放置于冷藏冰箱中。

2、驗收

2.1藥品驗收員對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不

合格藥品入庫。

2.2一般藥品在一天內(nèi)完成驗收，冷藏藥品要在10分鐘內(nèi)完成驗

收。

2.3驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單

位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢

驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性

和有效性。對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有

代表性。

①同一批號的整件藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查上、中、下一個最小包裝，不

是整件的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要

求或者翻開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不翻開最小包裝；

②破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)

當(dāng)開箱檢查至最小包裝；

③外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不

開箱檢查。

2.4驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)

的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣

品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

3、登記入庫

〔1〕、藥品臉收員在臉收記錄上簽署姓名、驗收日期和臉收結(jié)論，將

驗收合格藥品進(jìn)行登記入庫，形成庫存記錄。

〔2〕、藥品驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、加匕

準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、

到貨日期、險收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

〔3〕、中藥材臉收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、

驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、

產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等

內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。

〔4〕、驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施，并將不合格

藥品放入不合格品區(qū)。

〔5〕、驗收記錄至少保存5年。

〔三〕藥品的銷售

1、非處方藥的銷售

⑴詢問

藥品銷售員詢問顧客購置藥品的用途與原因，提供藥

學(xué)知識效勞與建議；

〔2〕藥品介紹

藥品銷售員正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、

用量和考前須知等內(nèi)容；

〔3〕發(fā)藥、考前須知

藥品照“近期先出、易變先出”按批號售藥的原那么正

確發(fā)藥，向顧客說明考前須知，收銀員按實際價格收款，開具POS

機(jī)自動打印銷售小票，計算機(jī)系統(tǒng)形成銷售記錄。

2.處方藥的銷售

照“處方審核調(diào)配操作規(guī)程”進(jìn)行藥品銷售；

3.國家有專門管理要求的藥品的銷售

照“國家有專門管理要求的藥品的銷售操作規(guī)程”進(jìn)行藥品銷

4.藥品拆零銷售

照“藥品拆零銷售操作規(guī)程”進(jìn)行藥品銷售；

5.其他

登記缺貨藥品，及時組織貨源，并通知客戶購置；除藥品質(zhì)量

原因外，藥品一經(jīng)銷售，不得退回。

文件名稱：藥品處方審核與調(diào)配的操作編號：JXTYF-GC-002-01

起草人：王林德起草日期：2015.11.1審核人：王林德審核日期2015.11.8

批準(zhǔn)人：鄭茴批準(zhǔn)日期：2015.11.8執(zhí)行日期：2015.11.8

版本號：第一版修訂原因：

一、目的

加強(qiáng)對藥品處方的審核管理，標(biāo)準(zhǔn)處方藥銷售，確保用藥

平安。

二、依據(jù)

根據(jù)企業(yè)藥品處方管理制度建立藥品處方審核與調(diào)配的操作規(guī)

程。

三、范圍

企業(yè)所有藥品處方的審核與調(diào)配。

四、操作

1、審方

〔1〕執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)真逐項檢查處方前記、診斷與用藥是否一致、

有無藥品配伍禁忌和醫(yī)師簽字書寫是否清晰、完整；

〔2〕對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者

超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽

字確認(rèn)的，可以調(diào)配，并做好登記，審方人簽字。

2、調(diào)配

〔1〕依次進(jìn)行調(diào)配，防止錯亂；

〔2〕查對藥品名稱，藥品含量與用法用量，做到所取藥品藥名、

數(shù)量與處方一致；

〔3〕調(diào)配人簽字。

3、核對

核對病人姓名，藥名，劑量，用法，有效期，核對人簽字。

4、劃價

按實際進(jìn)行劃價，并開具POS機(jī)自動打印銷售小票，計算機(jī)系統(tǒng)

形成銷售記錄。

5、發(fā)藥

發(fā)藥時，要將藥品的服用方法，醫(yī)囑和考前須知向病人交代清楚。

文件名稱：藥品退貨操作規(guī)程編號：JXTYF-GC-003-01

起草人：王林德起草日期：2015.11.1審核人：王林德審核日期2015.11.8

批準(zhǔn)人：鄭茴批準(zhǔn)日期：2015.11.8執(zhí)行日期：2015.11.8

版本號：第一版修訂原因：

一、目的

加強(qiáng)對藥品退貨管理。

二、依據(jù)

根據(jù)企業(yè)藥品退貨管理制度建立藥品退貨操作規(guī)程。

三、范圍

企業(yè)所有退貨藥品。

四、操作規(guī)程

1、提出退貨申請

〔1〕采購員根據(jù)經(jīng)營情況及商品結(jié)構(gòu)，可以提出退貨，在系統(tǒng)中填

寫采購?fù)素泦巍?/p>

〔2〕應(yīng)注明藥品名稱，規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、退回單位、數(shù)量、

退貨原因等，

〔3〕采購員退貨經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人同意后，方可退貨。

2、保管員理貨

保管員收到退貨通知后，將退貨單上所有商品整理放置退貨區(qū)。

3、通知對方提貨。

采購?fù)ㄖ獙Ψ教嶝洝?/p>

4、減掉庫存。

5、非質(zhì)量問題，藥品一經(jīng)銷售不得退換貨。確屬質(zhì)量問題要求退貨

的應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核同意后，按不合格品處理。

文件名稱：藥品陳列與埃查的

編號：JXTYF-GC-004-01

操作規(guī)程

起草人：王林德起草日期：2015.11.1審核人：王林德審核日期2015.11.8

批準(zhǔn)人：鄭茴批準(zhǔn)日期：2015.11.8執(zhí)行日期：2015.11.8

版本號：第一版修訂原因：

一、目的

加強(qiáng)對藥品陳列與檢查的管理，確保藥品標(biāo)準(zhǔn)陳列放置。

二、依據(jù)

根據(jù)企業(yè)藥品陳列管理制度建立藥品陳列與檢查的操作規(guī)程。

三、范圍

企業(yè)所有藥品的陳列與檢查。

四、操作規(guī)程

1、藥品分類：將處方藥、非處方藥、外用藥、拆零藥品、

中藥飲片、中藥材和國家有專門管理要求的藥品等進(jìn)行歸類；

2、藥品陳列：根據(jù)上述藥品分類，將藥品放置于貨架

〔柜〕，擺放整齊有序，防止陽光直射，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽

字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

陳列要求：

〔1〕處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用

標(biāo)識；

〔2〕國家有專門管理要求的藥品與處方藥不得采用開架自選的

方式陳列；

〔3〕外用藥與其他藥品分開擺放；

〔4〕拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

〔5〕冷藏藥品放置在藥品專用冷藏箱中；

〔6〕非藥品放置非藥品專區(qū)。。

3、藥品陳列檢查

〔1〕根據(jù)上述陳列要求對所陳列的藥品進(jìn)行檢查，防止或糾正

錯誤陳列。

〔2〕每月對陳列藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，確保在柜藥品質(zhì)量，對出

現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品應(yīng)立即下柜，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，及時報

告質(zhì)量負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)處理。

文件名稱：庫房儲存與養(yǎng)護(hù)

編號：JXTYF-GC-005-01

操作規(guī)程

起草人：王林德起草日期：2015.11.1審核人：王林德審核日期2015.11.8

批準(zhǔn)人：鄭茴批準(zhǔn)日期：2015.11.8執(zhí)行日期：2015.11.8

版本號：第一版修訂原因：

一、目的

加強(qiáng)對庫房藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理，保證庫房藥品質(zhì)量。

二、依據(jù)

根據(jù)企業(yè)藥品儲存管理制度與藥品養(yǎng)護(hù)管理制度規(guī)定，

建立藥品庫房藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

三、范圍

企業(yè)所有庫房藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)。

四、操作規(guī)程

〔一〕庫房藥品的儲存

1、搬運(yùn)和堆垛：將臉收合格藥品搬運(yùn)至倉庫，分類堆垛；

2、搬運(yùn)與堆垛要求

〔1〕搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操

作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝；

(2)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距

不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道等

設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

〔3〕藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

3、庫房實行色標(biāo)管理；合格藥品區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色，

待驗區(qū)和退貨區(qū)藥品為黃色；

4、分類儲存

4.1、化學(xué)藥品專用倉庫，將各類化學(xué)藥品、生化藥品、生物制品

按藥品的類別，分別放置規(guī)定的貨位區(qū)，注意不要混存或錯存；

〔二〕庫房藥品的養(yǎng)護(hù)

1.每天上下午分別檢查與記錄營業(yè)場所與倉庫的溫濕度，要求門店

溫度在10-30℃范圍內(nèi)，倉庫為0-20℃范圍內(nèi)，冷藏柜為2-8℃,濕

度在3596-75%范圍內(nèi)；

2.按季度對庫存藥品的外觀質(zhì)量變化情況進(jìn)行例行檢查；

3.每天檢查庫房和營業(yè)場所是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以

及防蟲、防鼠等要求；

4.每月檢查養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、儀器等是否運(yùn)行良好，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；

5.每月填報效期藥品催銷表，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

6.認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，每季度匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

7.養(yǎng)護(hù)檢查中質(zhì)量異常問題的處理規(guī)定：在庫養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品

有質(zhì)量異常時，應(yīng)移到“不合格品區(qū)”，報質(zhì)量管理人員處理。

8.重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)以半月為一個周期，常規(guī)養(yǎng)護(hù)以一個月為一個周期。

文件名稱：冷藏藥品的存放操作規(guī)程編號：JXTYF-GC-006-01

起草人：王林德起草日期：2015.11.1審核人：王林德審核日期2015.11.8

批準(zhǔn)人：鄭茴批準(zhǔn)日期：2015.11.8執(zhí)行日期：2015.11.8

版本號：第一版修訂原因：

一、目的

加強(qiáng)對冷藏藥品的存放操作管理，保障藥品的質(zhì)量與用藥平安。

二、依據(jù)

根據(jù)企業(yè)藥品儲存管理制度建立冷藏藥品的存放操作規(guī)程。

三、范圍

企業(yè)營業(yè)場所所有冷藏藥品的存放。

四、操作規(guī)程

1、藥品驗收員收貨時應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實時溫度記

錄，索取運(yùn)輸交接單做好實時溫度記錄并簽字確認(rèn)。注意

不得將藥品置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境

溫度的位置。

2、藥品驗收員嚴(yán)格遵守隨到隨驗規(guī)定，在陰涼環(huán)境下或

在冷藏柜中進(jìn)行，驗收合格的藥品應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到藥品冷藏柜內(nèi)，從

收貨到驗收完畢，必須在10分鐘內(nèi)完成。

3、藥品驗收員將臉收合格藥品存放于藥品專用冷藏柜中。

4、藥品驗收員對驗收不合格需退回的冷藏藥品的接收，

須嚴(yán)格按照藥品驗收管理制度，隔離存放于冷藏柜，標(biāo)注“拒收”字

樣，并做好記錄。

5、藥品養(yǎng)護(hù)員每天上、下午分別記錄藥品專用冷藏柜的溫

度〔規(guī)定范圍：2-8℃〕。

6、遇到停電，及時采取措施，如啟動發(fā)電機(jī)、減少開啟、

添加冰塊等。

文件名稱：特殊管理的藥品和國家有專門

編號：JXTYF-GC-007-01

管理要求的藥品銷售的操作規(guī)程

起草人：王林德起草日期：2015.11.1審核人：王林德審核日期2015.11.8

批準(zhǔn)人：鄭茴批準(zhǔn)日期:2015.11.8執(zhí)行日期：2015.11.8

版本號：第--版修訂原因:

一、目的

加強(qiáng)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷

售管理，保證正確銷售藥品，使特殊管理的藥品和國家有專門管理要

求的藥品不流入非法渠道。

二、依據(jù)

根據(jù)企業(yè)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品

管理制度建立其銷售的操作規(guī)程。

三、范圍

企業(yè)所有特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售。

四、操作規(guī)程

1、特殊管理的藥品主要包括精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品

及放射性藥品等。本企業(yè)不經(jīng)營特殊管理的藥品。

2、國家有專門管理要求的藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方地芬

諾酯、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液、復(fù)方福爾可定等含特殊藥品

復(fù)方制劑、按興奮劑管理的藥品、疫苗、終止妊娠藥品及蛋白同化劑、

肽類激素等。在零售企業(yè)可以經(jīng)營的蛋白同化劑、肽類激素主要是指

胰島素。〔本企業(yè)不經(jīng)營疫苗、終止妊娠藥品及蛋白同化劑、肽類激

素等〕

3、銷售管理

3.1、詢問

藥品銷售員詢問購藥人購置藥品的原因與用途，給予用藥提示和

告誡；

3.2、登記

藥品銷售員嚴(yán)格憑身份證銷售并做好相關(guān)記錄，如實登記藥品名

稱、批號、數(shù)量、銷售時間、購藥人姓名、身份證號、藥品銷售員等

相關(guān)事項；

3.3、銷售

藥品銷售員準(zhǔn)確售藥，含麻黃堿類復(fù)方制劑控制單次銷售數(shù)量不

超過2個最小包裝；單日同一身份證號碼人員只能購置一次；

3.4、處方

對被列為處方藥管理的國家有專門管理要求的藥品，還要求必須

嚴(yán)格憑處方銷售。含麻黃堿大于等于30mg的復(fù)方制劑必須嚴(yán)格憑身

份證登記銷售。

3.5、其他

藥品銷售員對于購置國家有專門管理要求的藥品存在可疑情況

的，立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理；必要時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人報

告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門〔：12315〕或公安部門（：：110〕。

文件名稱：藥品拆零銷售的操作規(guī)程編號：JXTYF-GC-008-01

起草人：王林德起草日期：2015.11.1審核人：王林德審核日期2015.11.8

批準(zhǔn)人：鄭茴批準(zhǔn)日期:2015.11.8執(zhí)行日期：2015.11.8

7被本號：第一版修訂原因:

強(qiáng)

對藥品拆零的銷售管理，保證拆零藥品質(zhì)量。

二、依據(jù)

根據(jù)企業(yè)藥品拆零管理制度建立藥品拆零銷售的操作規(guī)程。

三、范圍

企業(yè)所有拆零藥品的銷售。

四、操作規(guī)程

1、拆零工具的準(zhǔn)備

藥品銷售員根據(jù)需拆零的藥品類型，選擇適宜的拆零工具，注意

拆零工具的清潔衛(wèi)生，防止交叉污染；

2、拆零

藥品銷售員正確使用拆零工具進(jìn)行藥品拆零，注意不得損壞藥

品，影響藥品質(zhì)量與保存。使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品

名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

3、拆零記錄

藥品銷售員做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、

藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、銷售數(shù)量、銷售日期、有

效期、分拆人和復(fù)核人；

4、發(fā)藥、考前須知

藥品銷售員照“近期先出、易變先出”按批號售藥的原

那么正確發(fā)藥，提供藥品說明書原件或者復(fù)印件，告知患者拆零藥品

的服用方法和劑量以及考前須知；收銀員按實際價格收款，開具POS

機(jī)自動打印的銷售小票。

5、其他

拆零銷售期間，保存原包裝和說明書。

文件名稱：計算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程編號：JXTYF-GC-009-01

起草人：王林德起草日期：2015.11.1審核人：王林德審核日期2015.11.8

批準(zhǔn)人：鄭茴批準(zhǔn)日期：2015.11.8執(zhí)行日期：2015.11.8

版本號：第一版修訂原因：

一、目的

為標(biāo)準(zhǔn)公司計算機(jī)系統(tǒng)操作，實現(xiàn)藥品質(zhì)量的可控性和

可追溯性。

二、依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

標(biāo)準(zhǔn)》《互聯(lián)網(wǎng)管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)。

三、范圍

適用于本公司計算機(jī)系統(tǒng)操作過程的控制管理。

四、操作規(guī)程

1、采購管理

(1〕登陸藥品信息化管理系統(tǒng)；

〔2〕選擇采購管理模塊，制定采購方案。

〔3〕選擇采購管理模塊，進(jìn)入采購審批單，進(jìn)行審批處理。

〔4〕形成采購合同。

2、驗收管理

2.1先進(jìn)行收貨處理。驗收員用自己的權(quán)限進(jìn)入系統(tǒng)并在

“進(jìn)貨管理”模塊下，先進(jìn)行預(yù)收貨清單處理，再進(jìn)行收

貨單處理。

2.2在“進(jìn)貨管理”模塊下進(jìn)行進(jìn)貨臉收處理。通過引入，將

已經(jīng)完成收貨記錄的采購合同信息引入到進(jìn)貨臉收單中，再

補(bǔ)充輸入驗收商品的批號、效期、生產(chǎn)日期、進(jìn)價、數(shù)量、

外觀質(zhì)量、驗收結(jié)論、不合格原因、處理結(jié)果、合格證/進(jìn)口報告單號

等信息后，進(jìn)行驗收確認(rèn)。

2.3在引入收貨數(shù)據(jù)后，通過下方定位欄，輸入編號、條碼、

助記符，找到藥品記錄后，輸入到貨日期、生產(chǎn)日期、實到

數(shù)量等。

2.4進(jìn)貨驗收單中，處理結(jié)果為'拒收退回'，自動生成藥品拒收報告

表。

2.5進(jìn)貨臉收單臉收確認(rèn)后，“合格品種”自動生成到進(jìn)貨單

處理，驗收員審核并記賬后，自動生成藥品購進(jìn)記錄，進(jìn)貨臺賬及批號

庫存數(shù)據(jù)，實物進(jìn)倉。

3、養(yǎng)護(hù)管理

3.1系統(tǒng)安裝完成后應(yīng)先設(shè)置“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)”品種和“一般養(yǎng)護(hù)”品種,

可根據(jù)實際經(jīng)營情況在商品信息維護(hù)中修改或增加重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。

3.2養(yǎng)護(hù)員用自己的權(quán)限進(jìn)入系統(tǒng)并在藥品養(yǎng)護(hù)檢查模塊中，點(diǎn)擊藥

品養(yǎng)護(hù)檢查，選擇養(yǎng)護(hù)類型，按照方案的養(yǎng)護(hù)周組，自動讀取待養(yǎng)護(hù)教

據(jù)，生成待養(yǎng)護(hù)查記錄。

3.3養(yǎng)護(hù)數(shù)據(jù)生成后，養(yǎng)護(hù)員逐條對應(yīng)實物，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并確定

養(yǎng)護(hù)藥品的質(zhì)量狀況和處理方法。

4、銷售管理

4、1一般銷售：在銷售窗口，輸入要銷售藥品拼音或漢字選中該藥品,

填寫銷售數(shù)量點(diǎn)擊結(jié)算，打印小票交給顧客。

4.2、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，系統(tǒng)自動控制數(shù)量為小于等于2盒、

超量自動鎖定，系統(tǒng)自動彈出麻黃堿登記窗口，窗口中填寫好顧客姓名、

身份證等信息前方可銷售。

4.3銷售處方藥品時，在銷售窗口會自動彈出處方藥提示框，銷售人

員應(yīng)填寫顧客處方信息，登記好處方日期、患者姓名、性別、年齡、醫(yī)

院名稱、醫(yī)生姓名、病癥等信息后，在執(zhí)業(yè)藥師指紋臉方前方可銷售〔單

軌制〕。雙軌制處方藥進(jìn)行銷售登記。

5.拆零銷售

5.1拆零藥品的設(shè)置：在商品檔案里建立拆零藥品檔案。

5.2拆零藥品的銷售：填寫好銷售數(shù)量信息后點(diǎn)擊，即可完成銷售打印

小票交給顧客。

6、計算機(jī)權(quán)限管理

計算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)按照權(quán)限要求文件對各人員、角色進(jìn)行分配。

任何人不得隨意修改數(shù)據(jù)。需要修改必須經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后，由

質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行修改或更新。

文件名稱：不合格藥品處理操作規(guī)程編號：JXTYF-GC-010-01

北草人：王林德起草日期：2015.11.1審核人：王林德審核日期2015.11.8

批準(zhǔn)人：鄭茴批準(zhǔn)日期：2015.11.8執(zhí)行日期：2015.11.8

版本號：第^一版修訂原因：

一、目的：

加強(qiáng)不合格藥品管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)和銷售給顧

客，確保人民用藥平安有效。

二、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》

三、范圍

適用于藥品險收、養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的處理。

四、操作程序

1、不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：

1.1購進(jìn)驗收時不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗妝員依據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)和購進(jìn)

合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，報質(zhì)量管

理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格藥品后，填寫《藥品拒收報告單》拒收；如發(fā)現(xiàn)

可疑為假劣藥品的應(yīng)就地封存。

1.2在庫養(yǎng)護(hù)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，報質(zhì)量管

理人員確認(rèn)。

保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品。

養(yǎng)護(hù)員對在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品。

超過有效期的藥品。

已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的藥品。

1.3拆零藥品由于操作不標(biāo)準(zhǔn)或失誤造成藥品污染。

1.4供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知企業(yè)回收的藥品。

1.5藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的藥品。

2、不合格藥品的報告：

2.1臉收員填寫《藥品拒收報告單》、《不合格藥品確認(rèn)、報告表》后，向

質(zhì)量管理人員報告。

2.2養(yǎng)護(hù)員、保管員填寫《不合格藥品確認(rèn)、報告表》后，向質(zhì)量管理

人員報告。

2.3驗收員、營業(yè)員在藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應(yīng)立即向質(zhì)量管理

人員報告。

2.4在拆零銷售過程中由于操作不標(biāo)準(zhǔn)或失誤造成藥品污染，可簡化報告

與確認(rèn)過程，直接進(jìn)入不合格藥品的報損手續(xù)。

3、不合格藥品確實認(rèn)：

3.1臉收過程中不合格藥品確實認(rèn)：質(zhì)量管理人員依據(jù)《藥品拒收報告單》

所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對臉收過程中質(zhì)

量有疑問的藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的予以簽名，并通知采購員

辦理退貨。

3.2在庫養(yǎng)護(hù)不合格藥品確實認(rèn)：

質(zhì)量管理人員依據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的藥品進(jìn)

行質(zhì)量復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的予以簽名，并通知保管員將該藥品移入

不合格藥品區(qū)。

抽樣檢驗為不合格藥品的，即通知保管員移入不合格品區(qū)。

4、不合格藥品的處理：

不合格藥品由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)處理，并做好不合格藥品處理記錄。

4.1移區(qū)與存放：質(zhì)量管理人員進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品后，通

知保管員將藥品移入不合格藥品區(qū)存放。

4.2報損：企業(yè)發(fā)生的不合格藥品報損必須由企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

4.3銷毀：由質(zhì)量管理人員會同保管員監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。

5、記錄應(yīng)至少保存五年。

文件名稱：質(zhì)量投訴操作規(guī)程編號：JXTYF-GC-011-01

起草人：王林德起草日期:2015.11.1審核人：王林德審核日期:2015.11.8

批準(zhǔn)人：鄭茴批準(zhǔn)日期：2015.11.8執(zhí)行日期：2015.11.8

版本號：第一版修訂原因：

一、目的

為標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量投訴操作流程

二、依據(jù)

根據(jù)本企業(yè)文件《質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴管理制度》、《藥品管理法》，制定

本操作規(guī)程。

三、適用范圍

適用于本企業(yè)所有藥品質(zhì)量問題投訴

四、責(zé)任者

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師

五、操作流程

1、購進(jìn)的藥品因質(zhì)量問題，顧客到本企業(yè)提出的質(zhì)量疑問而投訴的，本

企業(yè)應(yīng)做好質(zhì)量投訴記錄，記錄包括投訴的時間、顧客的姓名、顧客的

聯(lián)系、投訴的具體內(nèi)容。

2、投訴接待