醫療器械質量管理制度

醫療器械經營質量管理文件目錄

1、質量管理機構或者質量管理人員的職責；

2、質量管理的規定；

3、采購、收貨、驗收的規定；

4、供貨者資格審核的規定；

5、庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定；

6、銷售和售后服務的規定；

7、不合格醫療器械管理的規定；

8、醫療器械退、換貨的規定；

9、醫療器械不良事件監測和報告規定；

10、醫療器械召回規定；

11、設施設備維護及驗證和校準的規定；

12、衛生和人員健康狀況的規定；

13、質量管理培訓及考核的規定；

14、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定;

15、購貨者資格審核規定；

16、醫療器械追蹤溯源規定；

17、質量管理制度執行情況考核的規定。

18、質量管理自查規定。

、質量管理機構或者質量管理人員的職責

一、基本內容

1.認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。

2.依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助本部門領導組織實施。

3.負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。

4.負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以

答復解;央，并按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。

5.負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行

統計分圻，提供分析報告。

6.負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。

7.收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項

質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。

8.協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質

量統計報表和各類信息處理單。

9.指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。

10.了解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務

質量。

11.負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行等。

二、質量管理的規定

1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。

2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務

登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書,

并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產

檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以

上所列資料及樣品報質管部審核。

5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審

批，方可開展業務往來并購進商品。

6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

7、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

8、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行

逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證

上簽章。

9、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括

無菌、無熱源等項目的檢查。

10、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

11、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。

12、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

13、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員

對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署

處理意見，通知業務購進部門聯系處理。

14、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行

驗收。

15、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

16、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規

格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。

醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

質量驗收的管理

一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制

定本制度。

二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證,

進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量

等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械

產品注冊登記表》等的復印件。

1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文，

2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致，

3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍，

4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》

5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫'拒收通知單'，對質量有疑問的填寫'質量

復檢通知單'，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認

為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采

購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑

間的應油樣送檢。

九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通

知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、

驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量

情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

四、供貨者資格審核的規定

一、為持續改進和不斷提升公司產品質量和工作質量水平，規范公司質量管理信息的收集與分析,

及時有效地為次策和改進質量管理工作提供信息支持。公司依據《醫療器械監督管理條例》、《藥

品管理法》和GSP等相關法律法規制定以下內容：

1、質量信息是指企業內、外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的

所有相關因素。

2、建立以質管部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信

息網絡'本系。

3、按照信息的影響，作用、緊急程度：對質量信息實行分級管理。

A類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和決策，并由企業各部門協同配合處

理的信息。

B類信息：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質管部協調處理的信C類信息：只涉及一

個部門，可由部門領導協調處理的信息。

4、質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經濟。

5、質量信息的處理

A類信息：由企業領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執行。

B類信息：由主管領導協調部門決策，質管部傳遞反饋并督促執行。

C類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質管部。

6、質管部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發的重大質量信息要以書面形式,

在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

7、部門應相互協調、配合、定期將質量信息報質管部，經質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳

遞至執行部門。

8、質管部負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。

五、庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定

倉儲保管、養護和出庫復核的管理

一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00,

下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度泥錄表”，并根據具體情況和

醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10-30℃,陰涼

庫為溫度W20C,冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。

二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所

謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%,第二個月循環庫存的30%,

第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢

通知單”交質管部門處理。

三、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷,

以防過期失效。

四、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工

作。

五、醫療器械實行分類管理：

一次性使用無菌醫療器械單獨存放；

一、二、三類醫療器械分開存放；

整零分開存放；

有效期器械分開存放；

精密器械分開存放。

六、在庫醫療器械均應實行色標管理。

其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區、發貨區為綠色；小合格品區為紅色。

七、醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須

由銷售人員重開方為有效。

八、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、

型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員

等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

九、醫療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行

外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處

理：

（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

（二）包裝標識模糊不清或脫落；

（三）已超出有效期。

十、出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并

留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。

十一、發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、

品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手

人等，」，己錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

醫療器械運輸管理制度

一、認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》及國家各項交通運輸管理規定，系統規范地做好運輸

管理工作。

二、認真做好醫療器械的裝卸和發運、托運工作，嚴格核對品名、規格、型號、件數、批號，發運

起始地點、進出貨單位、運輸方式以及運輸時間等，以防錯發錯運，其包裝應符合國家有關規定。

三、運輸時，應針對運送包裝條件和外包裝圖示標志及道路狀況，采取相應措施，防止破損和混淆。

盡可能直達運輸，減少中轉環節，保證貨物安全。運輸途中如有丟失，要認真查找，并及時報公安

部門及上級主管部門。

四、拒絕發運包裝破損、污染或標志不清等影響運輸安全的醫療器械。

五、必須對所發運的醫療器械認真負賁，不得丟失損壞，做好運轉的安全工作，做到手續齊全完備。

六、銷售和售后服務的規定

一、銷售管理制度

1、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》

等有關法律法規和政策，合法經營。

2、銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。

3、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫

療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產

單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。

4、凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，己銷售的

應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。

5、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法

性。

6、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。

7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質

量改進。

二、售后服務制度

1、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。

2、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。

3、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。

4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求

顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到

有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。

5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心,

處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并

做好相關記錄。

6、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管

理。

7、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將

處理意見上報質量管理部門。

8、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。

9、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決

策。

七、不合格醫療器械管理的規定

1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。

2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后

上報業務部處理。

3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，同時

通知配送中心立即停止出庫。

4、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、

發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。

5、不合格產品應由專人保管建立臺帳：按規定進行報廢審批和銷毀。

6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。

7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量

和外在質量不合格的醫療器械。

二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。

如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。

三、不合格醫療器械的確認：

（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確

認為不合格的；

（二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部核對確認的；

（三）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；

四、不合格醫療器械的報告：

（一）在入庫驗收過程中發現小合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據,

并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

（二）在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質管部門確認后，按銷售記錄追回售出

的不合珞品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志。

（三）藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區，

按照監管部門的意見處置。

五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。

（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表,

經總經理審批簽字后，按照規定在質管部的監督下進行銷毀。

（一）發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。

六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。

八、醫療器械退、換貨的規定

1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。

3、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。

4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，

并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部

進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。

5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單

通知配送中心及時辦理。

7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。

九、醫療器械不良事件監測和報告規定

一、醫療器械不良反應時間指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或肯能導

致人體為害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。

二、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所

經銷醫療器械產品有不良反應時間時應及時登記，按規定認真如實反應上報。

三、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。

四、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護

患者利益。

五、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。發生醫療器械不良事件隱

情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。

六、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產

品使用的注意事項，減少不良反應事件的發生。

七、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。

十、醫療器械召回規定

一、醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、

型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、

收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人

體健康和生命安全的不合理的風險。

二、醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品安全負責，按照本辦法

的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械

進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。

三、發現有問題的醫療器械應當立即暫停銷售或者停止使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企

業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

十一、設施設備維護及驗證和校準的規定

一、貴重儀器設備必須指定專人負責，進行使用和維護。使用人員必須熟悉儀器設備性能，嚴格遵

守技術操作規程，會排除一般性故障，并建立保養維修登記本和使用登記本，定期保養維修，保持

設備清潔、干燥潤滑。不用時定期檢查和通電。多次使用維修和檢驗，應在儀器履歷書上作記錄,

以示負責。

二、貴重儀器的使用、保養人員因故調動時，應辦理賬面和儀器質量移交手續，手續不清不接，不

辦移交者追究責任。未使用過該儀器的人，在使用前培訓，合格后方能使用。

三、需借用儀器，由經理批準，借用單位在借用過程中，應愛護儀器。若有損壞或遺失零件等，由

借用單位負責。

四、凡儀器設備發生故障或損壞時，設備管理小組成員負責向有關單位報修，同時通知辦公室做維

修記錄。

五、儀器設備具發生非正常損壞時，應及時向經理報告，盡快查明原因、責任。對責任事故所造成

的損失酌情處理。處理結果在辦公室備案。

十二、衛生和人員健康狀況的規定

一、衛生管理制度

1、衛生進行劃區管理，責任到人。

2、辦公場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行

一次徹底清潔。

3、庫區內不得種植易生蟲的草木。

4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。

5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。

6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。

二、人員健康狀況的管理

1、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目

內容應符合任職崗位條件要求。

2、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。

3、經體檢如發現患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病

休手續。

4、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

十三、質量管理培訓及考核的規定

一、質量管理部門負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育,

又重現忍想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮

群體功能的優化。

二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；采取由淺入深，普及與

提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

三、人力資源部根據質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作,

并建立職工質量教育培訓檔案。

四、企業新進人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與

崗位職責，各類質量臺賬、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品

的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。

五、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培

訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

六、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有關規定處理。

十四、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定

1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視

用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。

2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。

3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。

4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。

5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查

工作進度，保證有效實施。

6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將

整改情況答復被訪問客戶。

8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。

9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理

部，責，壬部門是各部門。

10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。

消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。

11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記

錄。

12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服

務水平。

13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。

十五、購貨者資格審核規定

1、采購部門應協助質量管理機構建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。

2、首營企業按有關管理制度辦理審批手續。

3、對擬采購的醫療器械，查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的

能力。

14、對擬采購進口醫療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監督管理局已注冊的證書，收集進口醫

療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。

5、根據購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫療器械的生產和供貨單位。

6、相同品名、規格的產品應擇廠、擇伏、就近進貨。

十六、醫療器械追蹤溯源規定

一、為持續改進和不斷提升公司產品質量和工作質量水平，規范公司質量管理信息的收集與分析,

及時有效地為次策和改進質量管理工作提供信息支持。公司依據《醫療器械監督管理條例》、《藥

品管理法》和GSP等相關法律法規制定以下內容：

1、質量信息是指企業內、外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的

所有相關因素。

2、建立以質管部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信

息網絡'本系。

3、按照信息的影響，作用、緊急程度：對質量信息實行分級管理。

A類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和決策，并由企業各部門協同配合處

理的信息。

B類信息：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質管部協調處理的信C類信息