醫(yī)療器械模擬考試題一、單選題（共42題，每題1分，共42分）1.醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應當具有保證醫(yī)療器械安全有效的（）能力和相應責任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構（以下簡稱監(jiān)測機構）直接報告醫(yī)療器械不良事件。()A、風險防控B、監(jiān)測管理C、質量管理D、完善提高正確答案：C2.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)和使用單位生產、經營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗()。A、不得收取檢驗費和其他任何費用B、不得收取檢驗費，可以收取其他費用C、不得收取其他費用，可以收取檢驗費D、依據法律法規(guī)收取部分費用正確答案：A3.醫(yī)療器械經營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為()。A、承擔部分法律責任B、承擔法律責任C、不承擔法律責任D、承擔連帶責任正確答案：B4.食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械的（）。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據()的結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。A、抽查檢驗B、排查C、理論培訓D、突擊檢查正確答案：A5.說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由()級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定給予處罰。A、市B、縣C、省D、國家正確答案：B6.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對生產的醫(yī)療器械質量負責。委托生產的，()對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。A、委托方B、受委托方C、醫(yī)療器械生產企業(yè)D、藥監(jiān)部門正確答案：A7.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，按照()醫(yī)療器械管理。A、第一類B、第三類C、第二類D、第二類或第三類正確答案：B8.從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后()年；無有效期的，保存時間不得少于5年。A、2B、5C、1D、3正確答案：A9.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上的屬于()醫(yī)療器械。A、暫時B、短期C、連續(xù)使用時間D、長期正確答案：D10.醫(yī)療器械注冊證注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，延續(xù)注冊的()。A、××××3數字不變，××××6數字改變B、××××3和××××6數字都不變C、××××3數字改變，××××6數字不變D、××××3和××××6數字都改變正確答案：B11.醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者()。A、研制機構B、個人C、其他組織D、公民正確答案：A12.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，植入類醫(yī)療器械()和銷售記錄應當永久保存。A、供貨商記錄B、進貨查驗記錄C、進貨時間記錄D、進貨種類正確答案：B13.根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，經營第二類醫(yī)療器械()。A、不需要實行許可管理B、需要實行許可管理C、不需要實行備案管理D、需要實行備案管理正確答案：D14.醫(yī)療器械的通用名稱可以含有下列哪個詞語()。A、保健B、速效C、最佳D、醫(yī)用正確答案：D15.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫(yī)療器械，應當開展()。A、監(jiān)督抽查B、重新評價C、抽樣檢驗D、臨床試驗正確答案：D16.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，具有計量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應不低于()。A、第二類或第三類B、第二類C、第一類D、第三類正確答案：B17.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在()內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。A、48小時B、72小時C、12小時D、24小時正確答案：D18.根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療器械注冊證編號的編制規(guī)則，用不同漢字區(qū)別注冊形式，具體為：（）字適用于境內醫(yī)療器械；（）字適用于進口醫(yī)療器械；（）字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；下列答案正確的是：()。A、國準進B、準進許C、國進許D、國準許正確答案：B19.醫(yī)療器械生產企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告，記錄應當保存至醫(yī)療器械注冊證失效后（）年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應當保存（）年。()A、23B、53C、55D、35正確答案：C20.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，()。A、可以免予處罰B、收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰C、不予處罰D、依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械正確答案：B21.對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責令暫停生產、進口、經營、使用的()措施，并發(fā)布安全警示信息。A、緊急控制B、行政強制C、行政處罰D、行政干預正確答案：A22.醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，()年內禁止其開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。A、7B、3C、10D、5正確答案：C23.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展()。A、監(jiān)督檢查B、現場核查C、整改D、跟蹤檢查正確答案：B24.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械()標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械（）標準。A、國家強制性、行業(yè)強制性B、國家強制性、行業(yè)C、強制性國家、行業(yè)D、強制性國家、強制性行業(yè)正確答案：D25.依據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條規(guī)定，醫(yī)療器械根據結構特征不同，可以分為：()。A、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械B、無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械C、接觸人體器械和非接觸人體器械D、第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械正確答案：B26.按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后()內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。A、3年B、2年C、1年D、4年正確答案：A27.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè)()以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。A、一年B、1個月C、3個月D、6個月正確答案：A28.存在缺陷的醫(yī)療器械產品包括：()。A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品B、不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品C、不符合醫(yī)療器械生產、經營質量管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風險的產品D、以上都是正確答案：D29.對于醫(yī)療器械經營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，()。A、處5000元以上1萬元以下的罰款B、處5000元以上2萬元以下的罰款C、處1萬元以上2萬元以下的罰款D、處1萬元以上4萬元以下的罰款正確答案：B30.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件；被稱為：()。A、作用軟件B、合成軟件C、獨立軟件D、不獨立軟件正確答案：C31.醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為（）年。()A、1B、3C、2D、5正確答案：A32.國家根據醫(yī)療器械產品類別，分步實施醫(yī)療器械（）制度，實現醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。A、不良事件監(jiān)測B、認證C、唯一標識D、召回正確答案：C33.已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向()申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。A、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥品監(jiān)督管理總局C、原注冊部門D、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C34.對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后()年。A、3B、2C、5D、4正確答案：C35.備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向()變更備案。A、原發(fā)證部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局D、原備案部門正確答案：D36.根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械一級召回是指()。A、使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的B、使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的C、使用該醫(yī)療器械已經發(fā)生故障的D、使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的正確答案：B37.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內；屬于()醫(yī)療器械。A、連續(xù)使用時間B、暫時C、長期D、短期正確答案：B38.經營第()類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。A、二類B、三類C、二類和三類D、一類正確答案：B39.登記事項變更的，醫(yī)療器械經營企業(yè)都應當及時向設區(qū)的()食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。A、縣級B、省級C、市級D、國家級正確答案：C40.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；被稱為醫(yī)療器械的()。A、暫時B、長期C、短期D、連續(xù)使用時間正確答案：D41.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內；屬于()醫(yī)療器械。A、連續(xù)使用時間B、長期C、暫時D、短期正確答案：D42.設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械經營企業(yè)備案之日起()內，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)開展現場核查。A、1個月B、3個月C、2個月D、15天正確答案：B二、多選題（共26題，每題1分，共26分）1.醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查應當()。A、制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)B、重點檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條規(guī)定的事項C、檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準等要求的情況D、需要整改的，應當明確整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查正確答案：ABCD2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械使用單位包括()。A、取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構B、取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構C、醫(yī)療機構D、依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構正確答案：ABD3.醫(yī)療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的()進行重新評價，并采取相應措施的過程。A、風險性B、有效性C、安全性D、可控性正確答案：BC4.醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內容：()。A、含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的B、說明治愈率或者有效率的C、與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的D、含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容正確答案：ABCD5.關于第一類醫(yī)療器械產品備案，正確的說法有()。A、由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料B、向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料C、臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料D、產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告正確答案：ABCD6.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正責令限期改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定予以處罰：()。A、在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停經營后，仍拒不停止經營醫(yī)療器械B、經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的C、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的D、經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的正確答案：ABC7.有()情形的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證。A、未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的B、醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、報告的C、轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的D、在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后，仍拒不停止生產、進口、經營醫(yī)療器械正確答案：ABC8.受托方《醫(yī)療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫(yī)療器械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明（）字樣和（）。()A、受托生產B、委托生產期限C、委托生產D、受托生產期限正確答案：AD9.關于體外診斷試劑注冊，以下說法錯誤的是()。A、與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按第二類產品進行注冊B、同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產品的注冊檢驗C、申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，不需承擔臨床試驗費用D、采用放射性核素標記的體外診斷試劑，屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍正確答案：CD10.申請醫(yī)療器械注冊或者辦理醫(yī)療器械備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。()對資料的真實性負責。A、申請人B、核準人C、審查人D、備案人正確答案：AD11.一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門（）()。A、調整B、公布C、制定D、審批正確答案：ABC12.醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過()等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。A、臨床文獻資料B、臨床試驗C、臨床經驗數據D、臨床監(jiān)測結果正確答案：ABC13.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的（）的過程。()。A、控制B、報告C、收集D、分析E、評價F、調查正確答案：ABCDEF14.《醫(yī)療器械經營許可證》許可事項變更包括()的變更。A、經營范圍B、經營方式C、庫房地址D、質量管理人員正確答案：ABC15.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。()A、未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動B、未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動C、生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械D、生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械正確答案：ABCD16.被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)()。A、進口B、生產C、經營D、使用正確答案：ABCD17.已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、()等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。A、適用范圍B、臨床評價C、生產工藝D、使用方法正確答案：ACD18.有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款：()。A、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產經營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的B、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質量管理制度的C、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的D、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號的正確答案：AD19.有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款：()。A、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的B、未經備案從事第二類醫(yī)療器械經營活動的C、未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的D、醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的正確答案：AD20.醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括()。A、產品使用的對象B、潛在的安全危害及使用限制C、必要的監(jiān)測、評估、控制手段D、提示操作者、使用者注意的其他事項。正確答案：ABCD21.食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列()等職權。A、進入現場實施檢查、抽取樣品B、查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫(yī)療器械的工具、設備D、查封違反規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所正確答案：ABCD22.藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列哪些事項進行重點監(jiān)督檢查：()。A、醫(yī)療器械生產企業(yè)是否具有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備及專業(yè)技術人員B、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求C、醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系是否保持有效運行D、醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產正確答案：BCD23.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的()。A、責令改正B、沒收違法經營的醫(yī)療器械C、貨值金額1萬元以下的，并處2萬元以上5萬元以下的罰款D、情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經營許可證正確答案：ABCD24.有下列()情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。A、經營存在嚴重安全隱患的B、經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的C、信用等級評定為不良信用企業(yè)的D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形正確答案：ABCD25.醫(yī)療器械研制、生產、經營單位和檢驗機構違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產經營活動、檢驗工作的人員的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門（）。()A、責令改正，給予警告B、拒不改正的，責令停產停業(yè)直至吊銷許可證件C、給予降級、撤職或者開除的處分D、處以2萬元以上5萬元以下罰款正確答案：AB26.醫(yī)療器械說明書中配件清單應包括哪些內容()。A、消耗品更換周期B、附屬品名稱C、消耗品更換方法D、配件名稱正確答案：ABCD三、判斷題（共33題，每題1分，共33分）1.申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢驗。()A、正確B、錯誤正確答案：A2.醫(yī)療器械產品技術要求，應當與產品設計特性、預期用途和質量控制水平相適應，可以低于產品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。()A、正確B、錯誤正確答案：B3.群體醫(yī)療器械不良事件，是指不同種類醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內發(fā)生，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。()A、正確B、錯誤正確答案：B4.任何單位和個人發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。()A、正確B、錯誤正確答案：A5.醫(yī)療器械的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。()A、正確B、錯誤正確答案：A6.醫(yī)療器械標簽的內容可以不與說明書的有關內容完全一致。()A、正確B、錯誤正確答案：B7.任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產許可證》和醫(yī)療器械生產備案憑證。()A、正確B、錯誤正確答案：A8.醫(yī)療器械說明書應當標有產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍。()A、正確B、錯誤正確答案：A9.對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內使用。()A、正確B、錯誤正確答案：A10.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，可以繼續(xù)使用。()A、正確B、錯誤正確答案：B11.醫(yī)療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。()A、正確B、錯誤正確答案：A12.經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重的，違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員10年內禁止從事醫(yī)療器械生產經營活動。()A、正確B、錯誤正確答案：A13.一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。()A、正確B、錯誤正確答案：A14.市級以上藥品監(jiān)督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。()A、正確B、錯誤正確答案：B15.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。()A、正確B、錯誤正確答案：A16.依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站不屬于醫(yī)療器械使用單位。()A、正確B、錯誤正確答案：B17.醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。()253、一次性使用產品不必注明“一次性使用”字樣或者符號。()A、正確B、錯誤正確答案：A18.從事醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。()A、正確B、錯誤正確答案：A19.校準品、質控品必須與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊。()A、正確B、錯誤正確答案：B20.對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現可能存在產品安全隱患的醫(yī)療器械經營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。()A、正確B、錯誤正確答案：A21.醫(yī)療器械風險程度，應當根