藥事管理與法規(guī)習(xí)題（附參考答案）一、單選題（共47題，每題1分，共47分）1.下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是()A、國(guó)藥制字Z2021001B、晉藥制字H2021001C、國(guó)藥制字H2021001D、晉藥制字S2021001正確答案：B2.應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督，且應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的是()A、委托方B、受托方C、委托方的質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、受托方的質(zhì)量負(fù)責(zé)人E、以上都不是正確答案：A3.違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，所處的罰款是()A、5萬元以上10萬元以下B、3萬元以上5萬元以下C、2萬元以上5萬元以下D、2萬元以上4萬元以下E、1萬元以上3萬元以下正確答案：C4.下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是()A、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》B、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》C、《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》D、《藥品注冊(cè)管理辦法》正確答案：A5.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期是()A、1年B、4年C、5年D、2年E、3年正確答案：C6.醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)遵循的原則是()A、安全、有效、方便的原則B、安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則C、安全、有效、價(jià)廉的原則D、安全、有效、適度的原則正確答案：B7.在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于()A、Ⅱ期臨床試驗(yàn)B、Ⅳ期臨床試驗(yàn)C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)D、V期臨床試驗(yàn)E、Ⅰ期臨床試驗(yàn)正確答案：C8.新藥分類中，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于()A、中藥一類B、西藥四類C、中藥三類D、中藥四類E、中藥二類正確答案：E9.下列對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門設(shè)置表述錯(cuò)誤的是()A、三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部B、二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科C、診所設(shè)置藥房D、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心設(shè)置藥劑科正確答案：D10.過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)存放在()A、不合格庫B、9冷庫C、待驗(yàn)庫D、合格庫E、退貨庫正確答案：A11.無用藥的適應(yīng)癥而保險(xiǎn)或安慰性用藥屬于()A、使用毒副作用過大的藥物B、使用無確切療效的藥物C、用藥過分D、用藥不足E、用藥不對(duì)癥正確答案：E12.根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》規(guī)定,不屬于免疫規(guī)劃疫苗的是()A、縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種疫苗B、縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗C、公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗D、政府免費(fèi)向公民提供的疫苗E、以上都不是正確答案：C13.開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得的許可證為()A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證C、藥品經(jīng)營(yíng)許可證D、藥品生產(chǎn)許可證正確答案：B14.有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是()A、生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品的計(jì)劃有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B、生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品必須按照經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)C、醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)D、每次配料必須由2人以上負(fù)責(zé)E、每次配料必須由4人以上負(fù)責(zé)正確答案：A15.臨床試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段，批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的部門是()A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C、商務(wù)部D、衛(wèi)生計(jì)生部門E、工業(yè)和信息化部門正確答案：A16.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面不能()A、消毒B、耐腐蝕C、光潔D、吸附藥品E、清洗正確答案：D17.發(fā)運(yùn)記錄至少應(yīng)保存至()A、沒有具體規(guī)定B、產(chǎn)品有效期后3年C、產(chǎn)品有效期結(jié)束D、產(chǎn)品有效期后1年E、產(chǎn)品有效期后5年正確答案：D18.根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），新藥是指()A、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品B、未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品C、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品D、未曾在中國(guó)境外上市銷售的藥品E、與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品正確答案：B19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄保存時(shí)間不得少于()A、六年B、三年C、五年D、四年E、二年正確答案：B20.根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，處方有效期為()A、7天B、3天C、開具當(dāng)日D、2天正確答案：C21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是()A、具有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置B、具有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目C、具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D、具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員E、具有全職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員正確答案：B22.需要設(shè)置藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是()A、二級(jí)以上醫(yī)院B、非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、村衛(wèi)生所正確答案：A23.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括()A、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的化學(xué)藥B、經(jīng)批準(zhǔn)上市5年以上的藥物C、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的中成藥E、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品正確答案：B24.藥品不良反應(yīng)主要是指()A、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B、合格藥品使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C、合格藥品在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D、合格藥品正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)E、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)正確答案：D25.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行()A、考試制度B、備案制度C、登記制度D、核準(zhǔn)制度E、注冊(cè)制度正確答案：C26.根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，從事藥品調(diào)劑工作的人員應(yīng)為()A、取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員B、具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員C、執(zhí)業(yè)醫(yī)師D、護(hù)士正確答案：A27.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯(cuò)誤的是()A、具有復(fù)合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B、單位及其工作人員5年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C、具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力D、具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度E、具有復(fù)合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸條件正確答案：B28.必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位不包括()A、個(gè)人B、藥品上市許可持有人C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)E、藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：A29.以下不屬于藥學(xué)服務(wù)的是()A、處方調(diào)配B、處方審核C、參與臨床藥物治療D、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告E、病歷書寫正確答案：E30.導(dǎo)致不合理用藥的因素中，以下屬于病人因素的是()A、服務(wù)態(tài)度不好B、經(jīng)濟(jì)承受能力不足C、給藥過程操作不規(guī)范D、臨床用藥不合理E、調(diào)配處方時(shí)審方不嚴(yán)正確答案：B31.關(guān)于藥品不良反應(yīng)和藥物警戒的說法，錯(cuò)誤的是()A、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C、藥物警戒關(guān)注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應(yīng)，還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)D、藥物警戒制度范圍較窄，主要關(guān)注藥物上市后階段E、我國(guó)建立藥物警戒制度正確答案：D32.不能列入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品是()A、治療脫發(fā)的藥品B、治療高血壓的藥品C、治療濕疹的藥品D、治療心絞痛的藥品E、治療糖尿病的藥品正確答案：A33.下列哪一項(xiàng)不是我國(guó)實(shí)施分類管理的目的()A、保障人民用藥安全B、加強(qiáng)處方藥的監(jiān)督管理C、促進(jìn)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展D、引導(dǎo)廣大消費(fèi)者正確、合理地使用藥品E、遏制不合理用藥行為正確答案：C34.藥品的每個(gè)最小銷售單元包裝應(yīng)當(dāng)()A、注冊(cè)地址B、印有商品名C、印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D、印有商標(biāo)E、按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書正確答案：E35.驗(yàn)收員驗(yàn)收蛋白同化制劑、肽類激素藥品時(shí)，應(yīng)()A、即時(shí)驗(yàn)收B、逐件驗(yàn)收C、逐包驗(yàn)收D、即時(shí)逐件逐包驗(yàn)收E、以上都不對(duì)正確答案：D36.2010版GMP內(nèi)容包括14章()A、316條B、313條C、259條D、318條E、288條正確答案：B37.中藥說明書中所列的【主要成分】是指處方中所含的()A、藥用部位B、有效成分C、有效部位D、主要藥味、有效部位或有效成分E、主要藥味正確答案：D38.關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的說法，正確的是()A、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)跨省銷售麻醉藥品B、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品C、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)經(jīng)設(shè)區(qū)藥品監(jiān)督管部門批準(zhǔn)跨省銷售麻醉藥品D、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品E、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品的原料藥正確答案：B39.關(guān)于成品的留樣說法不正確的是()A、每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣B、留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同C、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后三年D、留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄E、留樣觀察應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)報(bào)告正確答案：C40.現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施時(shí)間()A、2006年8月1日B、2007年0月1日C、2020年7月1日D、2005年5月1日E、2002年12月1日正確答案：C41.依據(jù)《疫苗和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定,接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)()A、依法查封、扣押B、組織接種單位銷毀C、立即停止銷售D、采取應(yīng)急處理措施E、依法移交衛(wèi)生行政部門正確答案：A42.在我國(guó)醫(yī)療服務(wù)體系中占主體和主導(dǎo)地位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是()A、非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、政府舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、其他非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確答案：A43.新的藥品不良反應(yīng)是指()A、新出現(xiàn)的不良反應(yīng)B、新藥的不良反應(yīng)C、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)D、突發(fā)的藥品不良反應(yīng)E、文獻(xiàn)未報(bào)道過的不良反應(yīng)正確答案：C44.對(duì)潔凈級(jí)別劃分不起主要影響的參數(shù)是()A、溫濕度B、浮游菌C、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)D、沉降菌E、空氣懸浮粒子數(shù)正確答案：A45.下列哪個(gè)藥品屬于含甘草浸膏（或流浸膏）類復(fù)方口服制劑()A、復(fù)方枇杷噴托維林顆粒B、茶普待因片C、阿司匹林可待因片D、氨酚氫可酮片E、復(fù)方磷酸可待因糖漿正確答案：E46.某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng)，關(guān)于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動(dòng)的說法，錯(cuò)誤的是()A、該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉庫地址，不允許自提B、該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨C、該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時(shí)，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易D、該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送E、該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理正確答案：D47.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是()A、Ⅲ期臨床試驗(yàn)B、V期臨床試驗(yàn)C、Ⅰ期臨床試驗(yàn)D、Ⅱ期臨床試驗(yàn)E、Ⅳ期臨床試驗(yàn)正確答案：C二、多選題（共24題，每題1分，共24分）1.藥事組織的類型有()A、藥學(xué)教育和科研組織B、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體、學(xué)術(shù)組織C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織D、藥品管理的行政組織E、事業(yè)性藥房組織正確答案：ABCDE2.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)()A、受過高等醫(yī)學(xué)教育或相當(dāng)學(xué)歷B、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C、有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)D、受過成人中、高等教育E、對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)正確答案：BCE3.下列說法正確的有()A、執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定B、麻醉藥品注射劑處方一次不超過三日用量C、麻醉藥品處方至少保存3年D、對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記E、麻醉藥品控（緩）釋制劑處方一次不超過十五日用量正確答案：ABCDE4.下列哪些藥品屬于含精神藥品的復(fù)方制劑()A、氨酚曲馬多膠囊B、氨酚氫可酮片C、復(fù)方曲馬多片D、復(fù)方地芬諾醋片E、氨酚曲馬多片正確答案：ABCE5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)有()A、研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策B、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理C、制定研制藥品質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施D、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)正確答案：ABC6.有關(guān)藥品零售企業(yè)藥品陳列說法正確的有()A、經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志B、處方藥可采用開架自選的方式陳列C、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列E、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)正確答案：ACDE7.下列情形為劣藥的是()A、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的B、變質(zhì)的藥品C、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍D、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品E、以非藥品冒充藥品或者以其他品種冒充此種藥品正確答案：ABCE8.醫(yī)藥危機(jī)公關(guān)的特點(diǎn)主要有()A、嚴(yán)重性B、緊迫性C、關(guān)注性D、突發(fā)性正確答案：ABCD9.常用的推銷人員績(jī)效考核指標(biāo)有()。A、銷售費(fèi)用及費(fèi)用率B、訪問率和訪問成功率C、新客戶數(shù)量D、銷售量與毛利正確答案：ABCD10.根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，處方由哪幾部分構(gòu)成()A、處方后記B、處方正文C、處方審核D、處方前記正確答案：ABD11.不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形有()A、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品B、含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成分的品種C、中藥注射劑D、市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種正確答案：ABCD12.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定的操作規(guī)程有()A、藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程B、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程C、藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程D、藥品收貨操作規(guī)程E、藥品采購操作規(guī)程正確答案：ABCDE13.處10日以上15日以下拘留，可以并處3000元以下罰款；情節(jié)較輕的，處5日以下拘留或者500元以下罰款的行為包括()A、非法種植罌粟不滿500株或者其他少量毒品原植物的B、運(yùn)輸、攜帶、持有少量未經(jīng)滅活的罌粟等毒品原植物種子或者幼苗的C、非法運(yùn)輸、買賣、儲(chǔ)存、使用少量罌粟殼的D、種植罌粟500株以上不滿3000株或者其他毒品原植物數(shù)量較大的E、非法種植罌粟3000株以上或者其他毒品原植物數(shù)量大的正確答案：ABC14.申請(qǐng)籌建藥品批發(fā)企業(yè)需提交的材料有()A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷B、擬經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況C、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷D、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件E、擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍正確答案：ABCDE15.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說法，正確的是()A、新藥上市前須完成III期臨床試驗(yàn)B、試驗(yàn)藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備C、以充分考察評(píng)價(jià)該新藥的收益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系D、臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，藥物臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)E、應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意正確答案：ABDE16.廣播媒體的優(yōu)點(diǎn)包括()。A、制作簡(jiǎn)單、費(fèi)用較低B、聽眾廣泛C、傳播迅速、及時(shí)D、較高的靈活性正確答案：ABCD17.下列屬藥品零售企業(yè)開辦基本條件的有()A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C、經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師D、具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)E、企業(yè)負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》禁止性規(guī)定的情形正確答案：ABDE18.不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是()A、含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的C、非臨床治療首選的D、藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的E、不符合倫理要求的正確答案：ABCE19.藥學(xué)服務(wù)的對(duì)象包括()A、用藥后易出現(xiàn)明顯的藥品不良反應(yīng)者B、用藥周期長(zhǎng)的慢性病患者，或需長(zhǎng)期或終身用藥者C、特殊人群，如特殊體質(zhì)者、肝腎功能不全者、過敏體質(zhì)者、小兒、老年人、妊娠及哺乳期婦女、血液透析者、聽障、視障人士等D、用藥效果不佳，需要重新選擇藥品或調(diào)整用藥方案、劑量、方法者E、病情和用藥復(fù)雜，患有多種疾病，需同時(shí)合并應(yīng)用多種藥品者正確答案：ABCDE20.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更B、倉庫地址變更C、經(jīng)營(yíng)范圍變更D、經(jīng)營(yíng)方式變更E、注冊(cè)地址變更正確答案：ABCDE21.下列制劑屬于含特殊藥品的是()A、復(fù)方曲馬多片B、復(fù)方磷酸可待因溶液C、地芬諾酯單方制劑D、鹽酸麻黃堿E、復(fù)方甘草麻黃堿片正確答案：ABCDE22.促銷組合和促銷策略的制定其影響因素較多,主要應(yīng)考慮的因素有()。A、產(chǎn)品特性B、市場(chǎng)條件C、促銷目標(biāo)D、產(chǎn)品生命周期正確答案：ABCD23.不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理有()A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題B、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符D、藥品已超過有效期E、其他異常情況的藥品正確答案：ABCDE24.行政處分的種類主要有()A、記過、記大過B、開除C、降級(jí)、撤職D、警告正確答案：ABCD三、判斷題（共31題，每題1分，共31分）1.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A2.麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)季度種植計(jì)劃，種植麻醉藥品藥用原植物。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B3.臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，審評(píng)時(shí)限為七十日。()T.正確F錯(cuò)誤.A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A4.非處方藥的遴選原則是：應(yīng)用安全、不良反應(yīng)少、價(jià)格合適、療效確切。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B5.藥品上市許可持有人僅對(duì)藥品的質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B6.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)()。T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A7.針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師缺乏，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可采取“掛證”方法處理。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A8.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A9.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A10.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B11.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A12.執(zhí)行本單位的任務(wù)或者主要是利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造為職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A13.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為10年()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B14.須提供參加繼續(xù)教育的證明是執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)的規(guī)定()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B15.患有肺結(jié)核疾病的，可從事直接接觸藥品的工作。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B16.致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處2萬元以上10萬元以下的罰款。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B17.醫(yī)療機(jī)