疫苗冷鏈物流運作規范Specificationforvaccin2020-01-10發布2020-03-01實施上海市市場監督管理局發布IDB31/T1206—2020前言 1范圍 12規范性引用文件 13術語和定義 14基本要求 24.1法規要求 24.2業務要求 25冷鏈設備要求 25.1固定設備要求 25.2冷藏車和保溫箱要求 35.3冷鏈監控設備要求 35.4冷鏈設備驗證、養護要求 46人員和管理要求 47運作要求 47.1流通過程要求 47.2疫苗上市許可持有人發運要求 57.3疫苗儲運企業疫苗收貨和驗收要求 7.4疫苗儲運企業疫苗儲存和養護要求 7.5疫苗儲運企業出庫配送要求 67.6接種單位疫苗收貨和驗收要求 67.7接種單位疫苗儲存要求 67.8接種單位疫苗使用管理要求 77.9疫苗溫度異常處置要求 77.10疫苗集中報廢銷毀要求 87.11追溯要求 8附錄A(資料性附錄)后補式冷庫介紹 附錄B(規范性附錄)現場收貨操作清單 參考文獻 12Ⅲ本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準由上海市衛生健康委員會提出并組織實施。本標準由上海市疾病預防控制標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：上海市疾病預防控制中心、上海市衛生健康委員會、上海市預防醫學研究院、國藥控股上海生物醫藥有限公司、上海生物制品研究所有限責任公司。范玉蘭、耿永忠、顧文靜、舒祥、黃國琛。1疫苗冷鏈物流運作規范本標準規定了疫苗冷鏈物流運作中的基本要求、冷鏈設備要求、人員和管理要求以及運作要求。本標準適用于上海市行政區域內疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業、疾病預防控制機構和接種單位的疫苗冷鏈過程管理。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。QC/T449保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法NMPAB/T1002--2019藥品追溯碼編碼要求DB31/T1207疫苗冷鏈物流基本數據集3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。為預防、控制疾病的發生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。疫苗冷鏈物流vaccinecoldchainlogistics在規定的溫度范圍內，采用專用冷鏈設備將疫苗從疫苗上市許可持有人成品庫運送到接種單位冷鏈設備/設施中儲存直至預防接種實施前的全過程。疫苗上市許可持有人vaccinemarketinglicenseholder依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產許可證的企業。疫苗儲運企業vaccinestorageandtransportationenterprise預防控制機構采購的疫苗進行收貨、驗收、儲存、養護和配送工作的儲運企業。由區級衛生健康行政部門依法指定或依申請設置的承擔預防接種工作的醫療衛生機構。2疫苗追溯碼vaccinetraceabilitycode由一系列數字、字母、符號組成，用于識別各級疫苗包裝單元的可追溯信息代碼。4基本要求4.1.1疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業、疾病預防控制機構和接種單位均應符合《中華人民共和國4.1.2疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業的疫苗冷鏈管理還應符合《藥品經營質量管理規范》的4.1.3疾病預防控制機構和接種單位還應符合《預防接種工作規范》的規定。4.2.1疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業、疾病預防控制機構以及接種單位應建立健全疫苗儲存、運輸以及突發狀況應急處理預案等管理制度。4.2.2疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業、疾病預防控制機構和接種單位應根據疫苗包裝標示的儲存要求，采用經過驗證確認的設施設備和規范的操作規程，對疫苗儲存和運輸過程中的溫度狀況，進行實時自動監測和控制，保證疫苗的儲運環境溫度控制在規定范圍內。除口服二價脊髓灰質炎減毒活疫苗外，其他疫苗應于2℃~8℃避光保存和運輸?？诜r脊髓灰質炎減毒活疫苗應于一20℃以下保存，運輸過程可在2℃~8℃冷藏條件下進行。若發生變化以相關疫苗說明書規定的貯藏要求為準。4.2.3疫苗上市許可持有人可直接向疾病預防控制機構配送疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的有資質的疫苗儲運企業進行配送，不得向其他單位或者個人供應疫苗。疫苗上市許可持有人對其委托的疫苗儲運企業運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行能力評估和定期核查。接受疫苗上市許可持有人委托的疫苗儲運企業冷鏈物流運作要求應符合本標準的4.2.4疾病預防控制機構和接種單位應按規定執行待報廢疫苗集中回收銷毀工作，并如實登記，在藥品監督管理部門的監督下由醫療廢物處置中心銷毀。4.2.5疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業、疾病預防控制機構、接種單位應具備與實際疫苗管理相適應的信息系統，確保疫苗在物流過程中可對所有環節進行記錄跟蹤和迫溯。疫苗冷鏈物流相關數據采集、存儲、交換應符合DB31/T1207的要求。上海市疾病預防控制機構應對疫苗儲運企業運輸設施設5冷鏈設備要求5.1.1疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業應使用冷庫進行疫苗儲存；接種單位安裝冷庫時應優先選用后補式冷庫，后補式冷庫示意圖參見附錄A;接種單位無法配置冷庫的情況下，可使用2℃~8℃冰箱存儲疫苗(必要時配置—20℃以下低溫冰箱),同時冰箱應選用經醫療器械注冊，并獲取醫療器械準3藏疫苗規模相適應的空間，至少可儲備三個月疫苗用量。冷庫制冷機組應配備用制冷機組、采用雙路供電或配有備用發電機組。5.1.3醫用冰箱應放置在干燥通風的房間，避免陽光直射，遠離熱源。同一房間內安裝三臺及以上醫用冰箱時，應有空調裝置或排氣風扇。接種單位醫用冰箱數量和容積應與使用需求相適應，其需求根據5.1.4冷庫和醫用冰箱等冷鏈設備儲存疫苗時，應配備冷鏈溫度監測設備，自動進行實時溫度監測和報警，保證溫度記錄的連續性及報警的及時性，溫度監測設備要求應符合5.3的要求。5.1.5接種單位宜在接種服務區域就近配置臺式冰箱，用于存放少量當日計劃接種的疫苗。臺式冰箱宜選用醫用冰箱，溫度監測設備要求宜符合5.3的要求。5.2冷藏車和保溫箱要求5.2.1冷藏車應辦理特種車輛證且符合QC/T449的規定和要求，并具有獨立制冷/制熱系統、自動溫度監控記錄功能，可實時進行溫度監測并上傳相關數據；同時可通過全球衛星定位技術實時監控冷藏車輛的運輸路線。5.2.2疫苗裝車時應注意保留冷氣循環通道；運輸過程中應備有緊急外接電源設備，確保車內制冷系統正常不間斷運行。5.2.3疫苗儲運企業在多點配送時應同時使用保溫箱或更優技術裝載疫苗，保溫箱應為絕緣容器，其箱內溫度應依靠蓄冷劑等來維持。5.2.4保溫箱在使用前后，應檢查有無破損、開裂、箱蓋是否密閉。運送和儲存疫苗時，保溫箱內應按照要求完成預處理。5.2.5冷藏車和保溫箱應通過保溫性能測試，并在測試結果支持的時限內進行運輸。5.3冷鏈監控設備要求5.3.1冷鏈監控設備應符合以下要求：——具有自動測溫、數據記錄及報警功能；——配備輔助電源，保證記錄的連續性及報警的及時性；——冷鏈溫度采集器至少每隔1min更新一次測點溫度數據，至少每隔5min自動記錄一次實時溫度數據，采集器至少保存三天的溫度數據；——當監測的溫度值超出規定范圍或監測到斷電時，冷鏈監控設備應有現場報警提醒顯示；——冷鏈監測設備應具備數據上傳疫苗冷鏈溫度監控平臺的功能，且支持網絡異常狀況修復后補傳離線數據；——每年進行校準必要時應及時進行更換，相關證明保存應不少于五年。5.3.2疾病預防控制機構應建立和使用疫苗冷鏈溫度監控平臺，并實現以下功能：——提供統一的溫度數據上傳接口，用于轄區內接種單位冷鏈監控設備實時上傳溫度數據；——冷鏈設備出現溫度異常、斷電、數據中斷上傳后，應及時進行短信或微信或其他形式的報警—-用戶可在平臺記錄和保存事件處置過程；—-具備測溫記錄導出、打印功能，導出記錄不可修改；——實現冷鏈設備和冷鏈監控設備的集中管理，包括采集相關設備品牌、型號、安裝時間、啟用時4-支持對轄區內接種單位的冷鏈設備和冷鏈管理進行評估。5.4.1疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業應對冷庫、冷藏運輸以及冷鏈監控等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用超過規定時限的驗證。可通過第三方冷鏈設備測評機構進行復驗。5.4.2對于即將投入使用的冷庫、冷藏車應進行空載、滿載的溫度分布、保溫性能等驗證，達到要求后方可投入使用。正式使用后，每年冬、夏兩季應定期驗證，并根據驗證結果確認各運行參數及操作流程符合疫苗儲運要求，以保證配送疫苗質量安全。5.4.3疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業應根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方5.4.4接種單位應定期安排專業人員對所使用冰箱進行維護保養，發現冰箱運轉異常或故障及時進行維修。同時每半年進行冷鏈溫度自動監測報警系統功能測試，內容包括：溫度超標、系統斷電和報警信息及時性，驗證系統是否運行正常。5.4.5冷鏈設備應按照《疫苗儲存和運輸管理規范》的要求定期進行更新。6人員和管理要求6.1疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業和疾病預防控制機構應配備與疫苗冷鏈管理規模相適應的專業技術人員，接種單位應有專(兼)職人員負責疫苗管理，設置專人負責疫苗冷鏈管理與維護。相關制度、操作規程和突發狀況應急處理等培訓。6.3疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業自行組織培訓，應建立長期培訓計劃，并定期進行培訓有效性和充分性的評估。接種單位工作人員應每年接受相關培訓。6.4相關單位應制定冷鏈管理工作制度，明確設備管理和人員管理要求，包括冷鏈管理日值班制度，指定專人負責溫度監控、檢查冷鏈設備狀態、發現異常狀況及時處置。如果出現溫度異常報警且冷鏈設備無法自行恢復正常時，應在1h內到場處置。如果溫度監測設備和系統出現故障，應在72h內完成維修，在故障期內采取有效的應急措施，并保管好維修和處置記錄。6.5接種單位應建立冷鏈設備臺賬，冷鏈設備實物上粘貼冷鏈設備編碼條并在中國免疫規劃信息系統中登記備案。對新裝備或狀態發生變化的冷鏈設備，應在變更后15日內在“中國免疫規劃信息系統”進行信息更新。7運作要求7.1流通過程要求疾病預防控制機構委托符合條件的疫苗儲運企業進行收貨、驗收、儲存和養護，并配送疫苗至接種單位。疾病預防控制機構和接種單位按規定執行待報廢疫苗集中回收銷毀工作，并如實登記，在相關管理部門監督下由醫療廢物處置中心銷毀。上海市疫苗冷鏈過程見圖1。57.2疫苗上市許可持有人發運要求順序按要求進行分類堆放，并對庫管人員進出情況進行管控。7.2.2接受疾病預防控制機構的采購訂單后，根據實際情況安排承運方式或委托疫苗配送企業，同時由庫管員按要求準備好相關隨貨文件，包括隨貨同行單(含客戶收貨回執)、生物制品承運(貨品/冷鏈)交接單、生物制品批簽發證明、藥檢報告和進口藥品通關單等。7.2.3疫苗上市許可持有人發運疫苗均應有發運記錄。根據發運記錄應能追溯到銷售和冷鏈運輸情況，必要時應能夠及時全部追回，發運記錄內容應包括：產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式、溫度狀況等。發運記錄應至少保存至疫苗有效期后五年。7.2.4疫苗出庫前應進行掃碼登記并關聯發運記錄，并將信息上傳至相關追溯協同平臺。7.3疫苗儲運企業疫苗收貨和驗收要求7.3.1疫苗儲運企業應按照《藥品經營質量管理規范》和《疫苗儲存和運輸管理規范》要求進行收貨和7.3.2疫苗儲運企業應在符合疫苗存放要求的場所，依據采購訂單，當場對疫苗進行逐批驗收，做好7.3.3疫苗儲運企業接受疫苗時，應查驗并掃描保存隨貨文件電子文檔，對供貨方運輸方式、運輸設施、溫度狀況、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，使用附錄B《現場收貨操作清單》執行檢查，對不符合要求運輸的應拒收。7.3.4疫苗儲運企業應通過相關追溯協同平臺調取疫苗迫溯碼信息，或由疫苗上市許可持有人直接提供，收貨時應對疫苗追溯碼進行掃碼校驗復核。7.3.5對于發現的運輸過程和隨貨文件異常情況應及時報告疾病預防控制機構，并按要求采取待驗、拒收等操作，拒收時還應報同級市場監督管理部門。7.4疫苗儲運企業疫苗儲存和養護要求7.4.1疫苗儲存實行分區、分類管理。應與其他藥品和物品分開存放。冷庫內疫苗的堆垛間距，與地面、墻壁、庫頂部的間距符合藥品經營質量管理規范的要求；冷庫內制冷機組出風口100cm范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得存放疫苗(冷凍疫苗除外)。7.4.2儲存疫苗應避免陽光直射，采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠措施。7.4.3對庫存疫苗進行定期盤點，做到賬貨相符。67.4.5溫度監控記錄、報警處置記錄、調控記錄及設備測試校準記錄保存應不少于五年。7.5疫苗儲運企業出庫配送要求7.5.1疫苗儲運企業應按近效期先出的原則進行疫苗出庫配送。情況，應使用冷藏車加保溫箱的方式進行配送。運輸人員在配送前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄或溫度顯示儀進行檢查。7.5.3在裝載疫苗前，冷藏車溫度在2℃~8℃內進行裝載。據冷藏車標準裝載疫苗，疫苗箱的裝載高度應低于冷風機出風口，并避免遮擋回風口，同時應與車廂內壁保持適當間距。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。運輸過程中的溫度記錄應可進行現場打印，并提供給疫苗收貨人進行查驗。7.5.4疫苗起運配送時，應完整記錄疫苗的相關信息，同時應實時自動監測疫苗運輸環境溫度，溫度記錄數據間隔不得大于五分鐘。的地、運輸工具、起運溫度、到達溫度等。出庫運輸單應為多聯打印，出庫復核人、配送人員和接收方庫管人員應簽字確認，由疫苗儲運企業、接種單位和疾病預防控制機構各自留存。出庫運輸單作為上級單位的出庫憑證和下級接收單位的人庫憑證，應保存至超過疫苗有效期五年。7.5.6應制定冷藏、冷凍疫苗運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中對因異常氣候、設備故障、交通事故等所導致的溫度異常，能夠及時采取有效應對措施，防止溫度失控。應急預案內容應包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等。疫苗儲運企業應按應急預案的要求，每年進行不少于兩次的應急演練，并做好全過程記錄備查。在此基礎上，對應急預案進行修訂、完善和優化。7.6接種單位疫苗收貨和驗收要求7.6.1疫苗儲運企業車輛到達接種單位配送地點后，疫苗儲運企業運輸人員應與疫苗收貨人取得聯系后再卸車，收貨前，打印溫度記錄數據，收貨人查看出庫運輸單并確認運輸過程溫度和包裝數量符合規定的要求后收貨。7.6.2接種單位宜向疫苗儲運企業索取生物制品批簽發證明、藥檢報告、進口藥品通關單等疫苗貨品資質掃描件進行查驗。7.6.3接種單位發現包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等疫苗，應拒收并上報疾病預防控制機構。后五年。7.7接種單位疫苗儲存要求7.7.1接種單位疫苗應按品種、批號、效期分類存放，對近效期疫苗(距失效日期三個月內)應給予標記。包裝無法識別、超過有效期、判定不得使用、經檢驗不符合標準及來源不明的疫苗不得與正常使用的疫苗在同一個冷鏈設備內存放，應在單獨區域存放，并且標識清楚。7.7.2接種單位使用冷庫儲存疫苗時，疫苗與庫壁、庫頂的間距不得小于30cm,與庫房內控溫設備的間距不得小于30cm,與地面的間距不得小于10cm。避免將疫苗放在冷機組的直接進風處，以免凍結。7.7.3接種單位使用醫用冰箱存放疫苗時，醫用冰箱應放置在干燥通風的房間，避免陽光直射，遠離熱源。冰箱上部要留有30cm以上的空間，后部留有10cm以上的空間。7.7.4醫用冰箱內儲存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應有1cm～2cm的空隙，冰7箱內不得存放食品和生物樣本等其他物品，門內擱架不得放置疫苗。7.7.5臨時存放于臺式冰箱的疫苗在門診時間結束后，應立即回放到冷庫或者醫用冰箱中，下次接種優先取用。臺式冰箱宜選用醫用冰箱，溫度監測設備要求宜符合5.3的要求。7.7.6經常保持冷鏈設備的清潔。冰箱可用軟布、洗滌劑擦洗內外壁及附件，清潔后用干布擦干，不得用酸、強堿、化學稀釋劑、汽油或揮發油擦洗冰箱任何部分，結霜厚度大于等于4m霜時不得使用銳器。7.7.7接種單位每半年對冷鏈設備進行全面保養，應定期對溫度監控設施設備進行校驗，發現冰箱出現異?；蚬收蠎蓪I技術人員進行檢查和修理。7.8接種單位疫苗使用管理要求7.8.1接種單位疫苗使用和出庫類型包括接種出庫、退貨出庫、召回出庫、集中報廢出庫和自行報廢出庫，所有疫苗使用和出庫均應掃描追溯碼進行登記。7.8.2接種出庫時疫苗按近有效期先出的原則進行使用。7.8.3包裝無法識別、超過有效期、判定不得使用、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗應進行集中報廢出庫。7.8.4接種實施過程中發現的破損疫苗或跌落等外力壓迫導致損壞的疫苗可自行報廢，由接種單位按7.8.5多人份疫苗超過使用時限產生冗余疫苗液、已開瓶疫苗容器或注射器等醫療廢物，也應按照《醫療廢物管理條例》要求自行進行分類收集和規范處理及記錄，設置臨時接種點時應將所有醫療廢物帶回集中處理。7.9疫苗溫度異常處置要求7.9.1接種單位發現儲運溫度異常的疫苗時，應完整填寫《疫苗儲存和運輸管理規范》中的“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”,并根據表1疫苗溫度異常評估表做出評價，判定疫苗能否繼續使用。對于疫苗溫度異常超過儲運溫度要求差值較大、累計時間較長，或其他無法判定疫苗質量是否受到影響時，應當由疫苗上市許可持有人評估其質量及潛在影響。表1疫苗溫度異常評估表評估與處置原則(2℃~8℃儲運)以使用溫度異常累計時間不超過2h(≤2h)的，可以使用2℃~8℃儲運)動態監測溫度≤0℃(≤48h)的，可以使用以使用儲存溫度≤-15℃不須評估，可以使用其他儲運溫度情況，應由疫苗上市許可持有人評估其質量及潛在影7.9.2接種單位發現儲運溫度異常的疫苗時，以正式文件向疫苗上市許可持有人提交評估申請，由疫8苗上市許可持有人評估其質量及潛在影響。申請要包括疫苗名稱、批號、數量、超溫累計時間、溫度范圍7.9.3疫苗上市許可持有人應及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，并將評估報告提交給相應單位。疫苗儲運企業或接種單位在收到疫苗上市許可持有人正式評估報告后，如確認對疫苗質量沒有影響，可繼續使用；如對疫苗質量產生影響的，不得使用，且應按報廢疫苗處理。經評估后，儲運溫度異常且可使用的疫苗應盡快使用。7.10疫苗集中報廢銷毀要求7.10.1因質量原因退貨和召回的產品，應按照規定監督銷毀，有證據證明退貨產品質量未受影響的除外。7.10.2疾病預防控制機構、疫苗儲運企業、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應如實登記按照規定在相關行政部門監督下，由有醫療廢棄處置資質的機構進行銷毀。7.10.3接種單位應儲備回收醫療廢物專用的包裝袋或容器、警示標簽，以及各類工作記錄和報告的表格，并安排能夠安全儲存廢棄疫苗的獨立空間。7.10.4接種單位指定至少兩名工作人員對本單位存放的待報廢疫苗進行數量清點，待報廢疫苗不得繼續在冷鏈系統留存、使用。清點登記完成后，將所有庫存待報廢疫苗放入醫療廢物專用包裝袋或容器，貼上警示標簽做好隔離存放。7.10.5區級疾病預防控制機構應安排車輛或委托疫苗儲運企業到轄區內各接種單位進行回收。如果條件不允許，可由所轄接種單位將封存的待報廢疫苗妥善包裝后，送達區級疾病預防控制機構指定地點，做好待報廢疫苗清點交接工作。該地點為安全儲存的獨立空間，不得繼續在合格疫苗儲運區域留存。完成回收后區級疾病預防控制機構再對已回收或本級留存的待報廢疫苗進行集中清點、封存工作。7.10.6市級疾病預防控制機構對其留存的待報廢疫苗進行清點和封存工作。7.10.7疾病預防控制機構對回收封存的待報廢疫苗開展銷毀工作時，應向同級市場監管局和衛生健康委報告，并由其監督銷毀。7.10.8疾病預防控制機構應將封存的待報廢疫苗的處置納入內部醫療廢棄物管理處置流程進行統一管理，并將含待報廢疫苗的已分類收集的醫療廢物轉交給上海市固體廢物處置中心集中銷毀，轉交時應填寫醫療廢物交接單，并妥善保管備查。7.10.9疾病預防控制機構根據實際情況每年至少開展一次集中銷毀工作。7.10.10疾病預防控制機構與疫苗上市許可持有人若合同約定超過有效期的待報廢疫苗可以退貨的，疾病預防控制機構宜將超過有效期的待報廢疫苗退回疫苗上市許可持有人，由疫苗上市許可持有人按照相關規定進行銷毀處理。7.10.11有關疫苗回收銷毀的相關記錄資料應至少保存五年。7.11追溯要求7.11.1疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業、疾病預防控制機構和接種單位應建立疫苗追溯體系，如7.11.2疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業、疾病預防控制機構和接種單位均應建立或使用疫苗冷鏈物流運作相關信息系統，該系統宜獨立運行或嵌入已有業務系統中，應具備以下功能：——實現疫苗進銷存管理、財務管理和追溯功能。——實現對本級疫苗庫存管理和近效期預警?！獙崿F本級實施的疫苗冷鏈物流運作過程的跟蹤，記錄異常及處理信息。——實現疫苗采購收貨、配送過程中的追溯碼校驗。9——具備對不同編碼規則的疫苗追溯碼的兼容性和對接能力。7.11.3疫苗上市許可持有人的疫苗追溯碼賦碼規則應符合NMPAB/T1002—2019的要求。7.11.4疫苗儲運企業在接收疫苗時應掃描疫苗追溯碼進行校驗收貨，完成配送疫苗后，將配送疫苗追溯碼、疫苗批次信息和配送冷鏈信息進行關聯。7.11.5接種單位在疫苗接種或報廢時應掃描追溯碼進行登記和校驗。7.11.6與疫苗追溯相關的各業務系統應具備7.11.2所提及的功能，各業務系統之間的交互應簡單、松耦合，并可通過有關平臺實現數據交互。7.11.7相關信息系統應確保所有數據的準確性、受控性和安全性，防止有意或無意的操控或損失，符合國家信息系統安全的相關要求。(資料性附錄)后補式冷庫介紹后補式冷庫和普通冷庫相比，采用玻璃門作為取貨門，而原來的進出貨門僅作為補貨門，示例圖見圖A.1。后補式冷庫可通過玻璃門直接觀察疫苗數量和位置，清潔美觀明確分類，存取貨的時候庫溫變化小可降低能耗，玻璃門(取貨門)和補貨門互不影響，使取貨補貨可同時進行，利于接種單位更加高效的存取貨，最大程度的保證疫苗質量。圖A.1后補式冷庫示意圖后補式冷庫承建廠商應具備醫療器械生產企業許可證，后補式冷庫應符合以下要求：a)冷庫制冷系統應保證一用一備，能實現兩套制冷系統的故障自動切換。壓縮機機組應具備高b)冷庫應具備蓄冷功能，斷電8h以上確保冷庫溫度滿足疫苗儲存要求。c)冷庫控制系統應能夠實時反映冷庫內溫度，并實現相序、高低壓、過載和超溫等報警。同時控制系統還應具備遠程監控和數據存儲功能，用戶可隨時查看庫內溫度及系統是否正常。d)玻璃門所用材質及涉及應能防止玻璃起霧，使玻璃門在任何時候都保持清晰透明。e)