第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE醫(yī)療器械注冊與質量體系證明書(8篇)醫(yī)療器械注冊與質量體系證明書第1篇醫(yī)療器械注冊與質量體系證明書

被證明人/單位基本信息：

姓名：____________________

名稱：____________________

電話：____________________

公司名稱：____________________

地址：____________________

聯系方式：____________________

地址：__________________

證明具體事項：

一、醫(yī)療器械注冊證號：____________________

二、醫(yī)療器械注冊人名稱：____________________

三、醫(yī)療器械產品名稱：____________________

四、醫(yī)療器械注冊批準日期：____________________

五、醫(yī)療器械質量體系認證情況：____________________

證明依據：

1.國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書；

2.國家認證認可監(jiān)督管理委員會頒發(fā)醫(yī)療器械質量體系認證證書；

3.被證明人/單位提交相關證明材料。

出具單位信息：

單位名稱：____________________

地址：____________________

聯系方式：____________________

日期：____________________

[公章]醫(yī)療器械注冊與質量體系證明書第2篇醫(yī)療器械注冊與質量體系證明書

證明對象：_______

證明內容：

1.注冊號：_______

2.產品名稱：_______

3.注冊類別：_______

4.生產許可范圍：_______

5.質量管理體系認證：_______

生效時間：_______

出具單位資質說明：

1.單位名稱：_______

2.資質證書編號：_______

3.資質認證范圍：_______

驗證方式：

1.官方網站查詢：_______

2.聯系方式：_______

3.電子郵箱：_______

________________________

（公章）

被證明人/單位基本信息：

姓名：_______

名稱：_______

電話：_______

公司名稱：_______

地址：_______

聯系方式：_______

地址：_______

付款方式：_______

證明具體事項：

1.本證明書證明_______已取得醫(yī)療器械注冊證。

2.本證明書證明_______質量管理體系符合國家標準。

證明依據：

1.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

2.《醫(yī)療器械質量管理體系認證管理辦法》

3.相關法律法規(guī)及國家標準

出具單位信息：

單位名稱：_______

地址：_______

聯系方式：_______

電子郵箱：_______

日期：_______醫(yī)療器械注冊與質量體系證明書第3篇醫(yī)療器械注冊與質量體系證明書

被證明人/單位基本信息：

姓名：____________________

名稱：____________________

電話：____________________

證明具體事項：

1.被證明人/單位已依法取得醫(yī)療器械注冊證。

2.被證明人/單位已建立并有效運行醫(yī)療器械質量管理體系。

證明依據：

1.《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2.《醫(yī)療器械質量管理體系要求》

3.相關醫(yī)療器械注冊文件

4.被證明人/單位提供質量管理體系文件及記錄

出具單位信息：

單位名稱：____________________

地址：____________________

聯系方式：____________________

日期：____________________

____________________

（單位公章）醫(yī)療器械注冊與質量體系證明書第4篇醫(yī)療器械注冊與質量體系證明書

被證明人/單位基本信息：

姓名：________________________

名稱：________________________

電話：________________________

公司名稱：____________________

地址：________________________

聯系方式：____________________

地址：____________________

證明具體事項：

一、醫(yī)療器械注冊情況

1.注冊編號：________________

2.注冊產品名稱：________________

3.注冊日期：________________

二、質量體系認證情況

1.認證機構：________________

2.認證范圍：________________

3.認證日期：________________

證明依據：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書

2.國家認證認可監(jiān)督管理委員會頒發(fā)質量管理體系認證證書

出具單位信息：

單位名稱：____________________

地址：________________________

聯系方式：____________________

日期：________________________

防偽標識：

法律責任條款：

1.本證明書僅證明被證明人/單位在證明事項中情況，不代表對被證明人/單位全部業(yè)務或產品進行評價。

2.本證明書如被偽造、變造或濫用，將依法追究法律責任。

3.本證明書自出具之日起，有效期為________________。醫(yī)療器械注冊與質量體系證明書第5篇[證明單位公章]

醫(yī)療器械注冊與質量體系證明書

證明編號：____________________

一、被證明人/單位基本信息

單位名稱：____________________

法定代表人：____________________

地址：____________________

二、證明具體事項

1.注冊證號：____________________

2.注冊產品名稱：____________________

3.注冊類別：____________________

4.注冊日期：____________________

5.有效期至：____________________

6.質量體系認證號：____________________

三、證明依據

1.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

2.《醫(yī)療器械質量管理體系規(guī)范》

3.相關質量體系認證文件

四、出具單位信息

單位名稱：____________________

地址：____________________

聯系方式：____________________

五、日期

年月日

[經辦人信息]

姓名：____________________

職務：____________________

聯系方式：____________________

[證明單位公章]

[附件：醫(yī)療器械注冊與質量體系相關文件清單]醫(yī)療器械注冊與質量體系證明書第6篇醫(yī)療器械注冊與質量體系證明書

證明對象：____________________（公司名稱）

證明事項：本證明書證實，____________________（公司名稱）所生產醫(yī)療器械已按照國家相關法規(guī)和標準要求，完成注冊與質量體系認證，符合醫(yī)療器械注冊與質量管理體系要求。

證明依據：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證；

2.國家食品藥品監(jiān)督管理局認可第三方質量體系認證機構出具質量體系認證證書；

3.企業(yè)內部質量管理體系文件及運行記錄。

有效期限：自證明之日起____年。

出具單位：____________________（單位名稱）

授權說明：本證明書由____________________（單位名稱）授權出具，授權號：____________________。

聯系人：____________________（姓名）

聯系方式：____________________（電話）

公司名稱：____________________

地址：____________________

聯系方式：____________________

地址：____________________

付款方式：____________________

____________________

（公章）

日期：____________________醫(yī)療器械注冊與質量體系證明書第7篇醫(yī)療器械注冊與質量體系證明書

被證明人/單位基本信息：

姓名：________________

名稱：________________

電話：________________

證明

茲證明，上述被證明人/單位（姓名/名稱：________________）已按照國家相關法律法規(guī)及醫(yī)療器械注冊與質量管理體系要求，成功完成醫(yī)療器械注冊并建立完善質量管理體系。

證明依據：

1.被證明人/單位提交醫(yī)療器械注冊申請文件；

2.被證明人/單位質量管理體系文件及運行記錄；

3.被證明人/單位生產、檢驗、銷售等相關記錄；

4.被證明人/單位接受相關監(jiān)管部門監(jiān)督檢查記錄。

出具單位信息：

公司名稱：________________

地址：________________

聯系方式：________________

日期：________________

簽署欄：

授權代表簽名：________________

授權代表職務：________________

[授權代表簽名]

[授權代表職務]

[授權代表簽名]

[授權代表職務]

[授權代表簽名]

[授權代表職務]醫(yī)療器