藥物警戒質量管理規范（GVP）培訓考核試題(附答案)_第1頁
藥物警戒質量管理規范（GVP）培訓考核試題(附答案)_第2頁
藥物警戒質量管理規范（GVP）培訓考核試題(附答案)_第3頁
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文檔簡介

藥物警戒質量管理規范（GVP）培訓考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項選擇題（每題4分，共20分）1.藥物警戒的最終目標是（）A.提高藥品銷量B.合理用藥、安全用藥，保護患者和公眾健康C.降低藥品生產成本D.加快藥品上市審批2.以下屬于藥物警戒關鍵流程的是（）A.藥品廣告策劃B.個案安全性報告（ICSRs）的采集與處理C.藥品包裝設計D.藥品生產工藝優化3.境內嚴重藥品不良反應的報告時限為（）A.立即報告B.15日內C.30日內D.60日內4.質量體系應涵蓋藥物警戒體系的哪些內容？（）A.組織結構和資源管理B.職責與規程C.合規管理及記錄管理D.以上全部5.藥物警戒受權人（QPPV）的職責描述正確的是（）A.每個藥品需單獨設置QPPVB.QPPV可由多個上市許可持有人共享C.QPPV無需參與風險溝通D.QPPV的資質信息無需向監管部門備案二、多項選擇題（每題5分，共15分）1.藥物警戒活動包括（）A.監測藥品不良反應B.評估藥品風險C.預防用藥錯誤D.藥品市場推廣2.以下屬于藥物警戒關鍵流程的是（）A.信號檢測與處理B.定期安全更新報告（PSUR）的提交C.藥品生產工藝驗證D.風險最小化措施有效性評估3.藥品不良反應報告的四要素包括（）A.可識別的患者B.可識別的報告者C.懷疑藥品D.不良反應描述三、判斷題（每題5分，共15分）1.藥物警戒體系的質量體系文件需明確所有參與人員的職責分配。（）2.藥品上市許可持有人可將藥物警戒受權人（QPPV）的職責完全外包。（）3.非嚴重不良反應的報告時限為30日。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述藥物警戒質量體系的核心組成部分。2.列舉5項藥物警戒關鍵流程。五、案例分析題（20分）某企業收到一例患者使用藥品后出現嚴重肝損傷的報告，但說明書未提及此不良反應。問題：1.應如何處理該報告？2.需采取哪些風險控制措施？參考答案選擇題：1.B2.B3.B4.D5.B多選題1.ABC2.ABD3.ABCD三、判斷題1.√2.×3.√四、簡答題1.答案：組織結構與職責分工；規程與流程管理；資源管理（人員、設備、信息化系統）；記錄管理與數據安全；合規性監控與內審機制。2.答案：安全性信號檢測與評估；個案安全性報告（ICSRs）管理；定期安全性更新報告（PSUR）的編制與提交；風險管理計劃（RMP）的制定與執行；與監管機構的溝通及風險控制措施實施。五、案例分析題1.處理流程：15日內提交嚴重不良反應報告；評估是否為非預期不良反應；

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