藥品共線生產防止污染和交叉污染管理培訓考核試題（附答案）_第1頁
藥品共線生產防止污染和交叉污染管理培訓考核試題（附答案）_第2頁
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藥品共線生產防止污染和交叉污染管理培訓考核試題姓名：________部門：________得分：________一、選擇題（每題4分，共20分）1.以下哪些措施可有效防止藥品共線生產中的交叉污染？A.在分隔的區域內生產不同品種的藥品B.采用密閉系統進行生產C.干燥設備的進風應有空氣過濾器D.設置壓差控制不同潔凈級別區域2.關于共線生產的風險評估，以下描述錯誤的是（）A.必須使用獨立設施生產激素類藥品B.可通過風險評估規避法規對專用設施的要求C.清潔驗證需采用最差條件進行D.引入新產品需評估對現有清潔方法的影響3.中藥產品共線生產管理的重點不包括（）A.揮發性成分的清潔溶劑評估B.毒性藥材的專用設備使用C.檢測方法靈敏度不足時的替代參數D.提高生產效率的連續生產模式4.以下哪項是防止機械轉移污染的關鍵措施？A.使用一次性生產系統B.操作人員穿戴區域專用防護服C.設備外表面目視清潔合格D.定期更換空氣過濾器5.潔凈區與非潔凈區之間的壓差應不低于（）A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡二、判斷題（每題4分，共20分）1.（）共線生產時，設備清潔驗證必須考慮殘留物的性質和限度。2.（）同一生產線可同時生產β內酰胺類和非β內酰胺類藥品，只要風險評估通過。3.（）含毒性藥材的中藥制劑允許與其他普通產品共線生產，無需專用設備。4.（）委托生產中，藥品上市許可持有人需主導制定共線生產策略并定期審核。5.（）清場后未立即使用的房間可開放供其他人員臨時使用。三、簡答題（每題10分，共40分）1.簡述藥品共線生產風險評估的關鍵內容。2.列舉5項防止空氣傳播污染的控制措施。3.設備清潔驗證需包含哪些核心要素？4.中藥共線生產的特殊管理要求有哪些？四、案例分析題（20分）某企業計劃在現有生產線新增一款高活性化學藥品，與現有普通片劑共線生產。問題：1.需進行哪些風險評估？2.應采取哪些具體控制措施？參考答案一、選擇題1.ABCD2.B3.D4.B5.B二、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×簡答題1.答案：評估藥品特性（如毒性、活性）、工藝流程及設備共用可行性；清潔驗證需覆蓋最差條件（如最難清潔物質、最長清洗間隔）；定期回顧風險評估報告，確保控制措施有效性。2.答案：安裝空氣過濾器并控制壓差；使用密閉生產系統減少氣溶膠產生；不同潔凈級別區域設置氣鎖間；定期監測空氣質量；高風險操作區域保持負壓。3.答案：清潔劑選擇與殘留限度；取樣方法及回收率驗證；最差條件模擬（如最長生產周期后清潔）；清潔有效期確認。4.答案：毒性藥材需使用專用設施；揮發性成分需評估溶劑殘留及清潔效果；低含量成分采用替代參數檢測；避免含配伍禁忌藥材共線。四、案例分析題1.答案：活性成分的毒理數據及暴露限度；現有清潔方法是否適用于高活性殘留；共

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