備案號：28375-2010獻血屋(點)安全衛生要求2010-10-01實施2010-10-01實施上海市質量技術監督局發布I Ⅱ 12規范性引用文件 13定義 1 1 2 3 38文件和記錄要求 39消毒隔離要求 4 4為規范上海市獻血屋(點)的質量管理，保證為獻血者提供安全、便利、舒適和高效的服務，確保血液安全，特制定本標準。本標準的4.1、4.2、7.1、9、10為強制性條款，其余為推薦性條款。本標準根據1998年版《中華人民共和國獻血法》、衛生部2006年版《血站管理辦法》,《血站質量管理規范》,結合全國獻血屋(點)發展趨勢進行編制。本標準由上海市衛生局提出。本標準主要起草人：朱永明、徐忠、徐蓓、郭曉俊、孫靜華、林俊杰本標準參與起草人：錢開誠、鄒崢嶸、張晰、張雄民、邱穎婕、沈武、章懌1獻血屋(點)安全衛生要求本標準規定了采供血機構設置獻血屋(點)的建筑設施與環境、設備、物料、人員、文件和記錄以本標準適用于上海市采供血機構獻血屋(點)的設置、驗收和管理。修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方面研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新的版本適用于本標準。醫院消毒衛生標準(4.1.1,附錄A)獻血者健康檢查要求民用建筑工程室內環境污染控制規范(6.0.4)3.1～獻血屋(點)(FixedCollectionSite):采供血機構為適齡健康公民自愿捐獻血液而在采供血機構主體建筑外獨立設置的固定或流動的專用采血場所。4.1設置獻血屋(點)應當報上海市衛生行政部門備案。4.2.1選址應位于人流稠密、交通便利區域，方便人員進出和車輛停靠。遠離污染源，污染源包括工業污染源、生物污染源、化學污染源和生活污染源等。4.2.3有適宜開展小規模獻血招募活動的空地。4.2.4獻血屋在滿足4.2.1-4.2.3要求的基礎上，還應做到：4.2.4.1配備供水設施與給排水系統。24.3建筑、流程和設施要求4.3.1建筑面積應能滿足其任務和功能的需要。4.3.2流程要合理有序，應單獨設置作業區、物料存放區。各個區域應有明顯的標識，能滿足相應的4.3.2.1作業區為進行與血液采集有關的工作場所，至少應包括以下區域：的適宜性。b)采血區和獻血后休息區，布局合理，應能滿足采血工作流程并保證獻血者在獻血c)血液存放區，應有明顯的標志標識出待檢測血液存放處、不合格血液存放處。d)血液檢測區，其區域布置能對獻血者進行開放性血液檢測，保證血液安全，避免人員污染。4.3.2.2物料存放區，應能滿足存放獻血屋(點)至少一個工作日所用的所有物料。獻血屋(點)物料存放區應根據所存放物料的類別和儲存要求及物料周轉量進行布局和標識。4.3.3.1地面、墻面平整、光滑、無縫隙，易于擦拭和消毒，防止人員和血液受到污染。4.3.3.2應有消防、溫濕度調節、醫療廢物分類收集、急救、生物安全防護、信息處理等設施。4.3.3.3具備防盜、防止動物、昆蟲進入的設施。4.3.3.4應有能確保及時、有效的通訊設施，包括電話和網絡。4.3.3.5室內照明的亮度應適合采血人員采血作業，具備應急照明設施或設備。4.3.4獻血屋在滿足4.3.1-4.3.3要求的基礎上，還應做到：4.3.4.1建筑面積一般不小于50m2。4.3.4.2設置生活區，配備更衣設施，滿足獻血屋工作人員更衣休息需要。4.3.4.3獻血屋附近缺少公共盥洗設施的應設置盥洗設施。4.3.5獻血點在滿足4.3.1-4.3.3條款的同時還應做到附近有公共盥洗設施。4.4.1應有良好的通風，室內環境溫度應控制在15℃-30℃范圍內。4.4.2獻血屋建造完成后投入使用前，應委托具有資質的檢測機構對其環境安全項目進行檢測，檢測4.4.2.2甲醛(mg/m3)≤0.08;4.4.2.5總揮發性有機化合物(mg/m3)≤0.5。5.1.1配備宣傳無償獻血的設備，如影音播放系統、宣傳欄等，放置的部位應使獻血者能清晰觀看宣傳內容或便于取閱宣傳資料。35.1.3開展成分獻血的獻血屋(點)在配備以上設備的基礎上還應做到：5.1.3.1配備血細胞分離機、多參數全自動血球計數儀、血5.1.3.2設置不間斷電力供應設備(UPS),其電力能保證血細胞分離機至少進行30分鐘的采集。5.2冷藏設備應配備溫度監控裝置，具有高低溫報警功能。5.3應對以下設備進行定期校驗，確保設備的有效運行：體重秤、血壓計、體溫計、采血秤、血細胞分離機、多參數全自動血球計數儀、血小板恒溫振蕩保存箱。5.4采集的血液和標本運輸應采用適宜的設備，以確保始終在符合要求的條件下運輸。6.1物料應嚴格管理，有明顯和易于識別狀態類別的標識，分區存放。6.2對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料，應按規定條件儲存，并有效監控。6.3物料應遵循“先進先出”原則，保證在物料的有效期內使用。并有領用、儲存、使用等記錄。6.4物料標簽應至少包含物料和生產商名稱、產品批號和有效期內容。6.5配備的物料數量應能保證一個工作日內的最大需求，并有措施保障及時補充。6.6發現有不合格物料，應及時有效隔離并退回，批準放行前不得使用。6.7采血物品應包括：惟一性條形碼標識、獻血記錄、一次性使用塑料血袋、一次性墊巾(紙)、壓脈帶、消毒棉簽(棉球)、敷料、止血鉗(止血夾)、剪刀、標本管(架)、血液與標本運輸箱、一次性利器盒、專用醫療廢物品箱(袋、桶)。開展成分獻血應準備血液成分相關物料。6.8應配備適宜的職業暴露處置藥箱，至少包括：0.5%碘伏、消毒棉簽、創可貼、生理鹽水、醫用剪7.1經血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事采血工作。7.2工作人員應符合崗位執業資格的規定，并接受血液安全和業務崗位培訓和考核。領取崗位培訓合7.2.1采血崗：護理或相關專業，大學專科以上，護理初級以上職稱，具有護士執業資格，經血液安7.2.2健康評估崗：醫師或護理初級以上職稱，經血液安全、急救培訓的執業醫師或護士。7.3人員配備應與獻血屋(點)的血液采集量相匹配。7.3.1日均采血量20袋以下的獻血屋(點)應至少配備2名工作人員，其中采血崗1名，健康評估崗7.3.2日均采血量20袋以上的獻血屋(點)應至少配備3名工作人員，其中采血崗2名，健康評估崗7.3.3具備成分采集功能的獻血屋必須配備1名經過培訓的醫護人員承擔獻血者評估和獻血反應監護職責。8.1建立和實施獻血服務質量體系，體系文件應覆蓋所開展的獻血服務的整個過程，包括標準操作規程和記錄。所使用的文件應為經過批準的現行版本，作廢的文件不得在工作現場出現。8.2制定管理和操作程序的項目應至少包括：4——崗位職責；——獻血者招募指南；——獻血者評估程序；——血液采集管理程序；——血液標本留取程序；——獻血者服務規范；——獻血反應分類及處理；——獻血場所管理程序；——發生斷電、信息系統癱瘓、設備故障時的應急預案；——安全與衛生程序；——運輸和交接程序。8.3在文件正式實施前，應對相關的員工進行培訓，評價勝任程度及保存有關記錄。保證員工能夠在工作空間范圍容易獲得與其崗位相關的文件并正確使用文件。8.4記錄完整，應包括從獻血者篩選、登記、血液采集到運輸交接的整個過程，在保存期限內保證其可追溯性。8.4.1獻血記錄包括獻血者個人資料、健康征詢結果及獻血者和征詢者簽名、健康體檢結果及檢測者簽名、獻血日期、獻血量、獻血反應及其處理和員工簽名。8.4.2血液成分獻血者應記錄健康檢查結果以及血液成分單采過程的關鍵指標，包括采集時間、品種、體外循環的血量、抗凝劑的使用量、交換溶液的量、血液成分的質量以及獻血者的狀態等。9消毒隔離要求9.1工作人員應對其工作區域內的消毒隔離負責。9.2作業區域內不得飲食、吸煙，工作人員不得佩帶影響安全與衛生的飾物。應具有與工作場所和工作性質相適應的防護措施和相關安全標示。9.3應配備生物安全防護用品，做好職業暴露的預防與控制，包括職業暴露的預防和處理、職業暴露的登記、監控和報告。9.4應配備消毒劑、消毒器械，定期對采血環境及相關物品進行清潔消毒，采血人員應注意個人衛生，采血環境空氣菌落數應≤500cfu/m3,采血人員手指菌落數應≤10cfu/cm2。9.4.1應對獻血屋(點)進行環境和人員手指衛生監測，至少一個月1次。9.4.1.1采樣和監測方法參照《醫院衛生消毒標準》(GB15982-1995)附錄A進行。9.4.2各獻血屋(點)應保留最近六個月的環境和人員手指衛生監測報告。9.5排放的污水必須符合當地生活污水排放標準。10醫療廢物處置要求10.1工作人員應對其工作區域內的醫療廢物處置負責。10.2醫療廢物應根據《醫療廢物分類目錄》和《醫療廢物管理條例》進行分類收集和處置，至少包括感染性廢物和損傷性廢物。防止醫療廢物流失、泄漏。10.2.1各崗位每天活動產生的醫療廢物由本崗位工作人員負責分類收集直接放置于專用包裝物或容器內。10.2.1.1感染性廢物置于專用包裝袋內置于醫療廢物專用盛器中，損傷性廢物直接投入利器盒。510.2.2盛裝的醫療廢物達到包裝物或者容器的3/4時，應當使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴密，系上中文標簽，標簽應當標明醫療廢物產生場所、日