山東省醫療機構行政許可及備案管理規程

為進一步規范和加強醫療機構行政許可管理工作，依據

《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》及其實施

細則、《衛生行政許可管理辦法》（中華人民共和國衛生部

令第38號）、《醫療機構校驗管理辦法（試行）》等相關

法律法規和相關文件，結合我省實際，制定本規程。

本規程所述醫療機構行政許可及備案管理事項包括依法

開展醫療機構設置審批、登記、校驗和備案項目登記；負責

醫療機構行政許可及備案管理工作的部門（以下簡稱“行政

許可實施部門”）指負責具體工作的衛生健康行政部門和行

政審批部門。

一、設置審批

（一）受理范圍

在山東省行政區域內申請設置醫療機構的，應符合當地

《醫療機構設置規劃》。三級醫院、三級婦幼保健院（婦幼

保健計劃生育服務中心）、急救中心、急救站、臨床檢驗中

心、中外合資、合作醫療機構、港澳獨資醫療機構需申請設

置審批，由各級行政許可實施部門按照以下職責權限予以辦

理。除上述機構外，負責行政許可的部門不再核發《設置醫

療機構批準書》。

1.省衛生健康委負責省屬醫療機構以及國家下放或明確

由省級承擔的設置審批事項。主要包括省屬醫療機構（省屬

三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗

中心）、中外合資合作醫療機構、港澳獨資醫療機構等醫療

機構的設置審批。

2.設區的市級行政許可實施部門負責除上述范圍之外的

三級醫院、三級婦幼保健院（婦幼保健計劃生育服務中

心）、急救中心、臨床檢驗中心的設置審批事項，以及國

家、省明確由設區的市級行政許可實施部門承擔的設置審批

事項（含委托下放事項）。各市級行政許可實施部門可依照

法律、法規、規章的規定，結合本地實際，適當調整下放或

委托下放部分權限至縣（市、區）級行政許可實施部門。受

委托的行政許可實施部門在委托范圍內實施行政許可，不得

再委托其他組織或人人實施。

3.縣（市、區）級行政許可實施部門負責急救站的設置

審批事項，以及省、市明確由縣（市、區）級行政許可實施

部門承擔的設置審批事項（含委托下放事項）。

（二）辦理程序

1.受理與公示：各級行政許可實施部門收到申請人提交

的《設置醫療機構申請書》（附件1）等申請材料，依據有

關規定審核后，進行為期5個工作日的公示，并征求屬地衛

生健康行政部門的意見。公示形式應通過實地張貼和在行政

許可實施部門官網發布信息等形式同步進行，公示內容應包

括擬設醫療機構名稱、地址、類別、經營性質、床位（牙

椅）、診療科目及申請人（單位）等有關信息。公示期間接

到舉報或提出異議的，要及時組織核查。公示無異議或核查

后符合設置條件的，正式進入審批程序。公示時間及對舉報

或提出異議的核查時間不計入醫療機構許可時限。

2.審批與備案：批準設置的，發給《設置醫療機構批準

書》（附件2）,同時向上一級衛生健康行政部門提交《設

置醫療機構備案書》（附件3）。上一級衛生健康行政部門

自接到備案報告之日起30日內，對符合要求的出具《設置醫

療機構備案回執》（附件4）,對違規審批行為出具《醫療

機構設置備案處理意見書》（附件5）予以糾正。不予批準

的，出具不予行政許可決定書。審批時限自受理之日起30

個工作日（中外合資合作醫療機構為45個工作日，港澳獨

資醫療機構為20個工作日），承諾辦理時限小于法定期限

的，應當在承諾期限內辦結。

3.《設置醫療機構批準書》自核發之三起30日后生效，

有效期為3年，有效期滿前未申請執業登記的，應重新申請

設置審批。

（三）申請材料

1.《設置醫療機構申請書》（附件1）。

2.設置可行性研究報告。可行性研究報告應當包括《醫

療機構管理條例實施細則》第十五條規定的內容，并附設置

單位或設置人的《資信證明》（附件6）。

3.選址報告和建筑設計平面圖。選址報告應當包括《醫

療機構管理條例實施細則》第十六條規定的內容，并附醫療

機構用地（房）產權證明或使用權證明。

4.名稱中含有其他單位或組織名稱的，或需要經過特殊

核定的，應提交相關核定依據。

5.由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫療機構

以及兩人以上合伙申請設置醫療機構的，還應當按照《醫療

機構管理條例實施細則》第十七條規定提交由各方共同簽署

的協議書。

6.申請設置中外合資、合作醫療機構的，還應當按照

《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》（衛生部、外經

貿部令第11號）第十條的規定提交相關證明材料。

7.申請設置港澳獨資醫療機構的，還應當提交香港和澳

門服務提供者證明；其中申請設置港澳獨資醫院的，還應當

按照《香港和澳門服務提供者在內地設立獨資醫院管理暫行

辦法》的規定提交相關證明材料。

（四）審核要點

1.有《醫療機構管理條例實施細則》第十二條規定的情

形的，不能申請設置醫療機構；有《醫療機構管理條例實施

細則》第二十條規定的情形的，不予批準；政府不舉辦營利

性醫療機構。

2.資信證明由上級主管部門（限公立醫療機構）、銀行

或具有法定資格的驗資機構、審計機構出具，并附出具單位

資質證件復印件。投資總額不能滿足各項預算開支的，不予

批準。

3.醫療機構建筑平面圖主要審查科室設置、房屋建筑等

是否符合相應的醫療機構基本標準。

4.申請設置三級醫院、三級婦幼保健院的，應當根據當

地醫療機構設置規劃、《醫療機構基本標準（試行）》和其

功能任務、服務半徑、服務能力等因素，核定其級別。原則

上，三級公立綜合醫院應在二級甲等公立綜合醫院基礎上升

級改造。

5.醫療機構類別包括《醫療機構管理條例實施細則》第

三條規定的類別以及國家、省發布的其他類別。未經國家衛

生健康委同意，不得核定“其他醫療機構”類別。

6.醫療機構名稱必須符合《醫療機構管理條例實施細

則》（中華人民共和國衛生部令第35號）第四十條、第四

十一條、第四十二條、第四十三條等有關規定。名稱中地域

名的區域范圍超過行政許可實施部門管轄區域范圍的，應當

逐級報有管轄權的相關部門核準。

7.醫療機構的床位數、科室設置、人員配置、建筑設

施、設備配備等應當符合相應類別和級別醫療機構的標準，

不得設置與本類別醫療機構功能不相適應的診療科目。

8.申請設置醫療美容科診療科目的，按照《醫療美容服

務管理辦法》以及《美容醫療機構、醫療美容科（室）基本

標準（試行）》中有關要求執行。

9.申請設置中外合資合作醫療機構的應當具備《中外合

資合作醫療機構管理暫行辦法》第八條等規定的條件。香港

和澳門服務提供者設置獨資醫院按照《香港和澳門服務提供

者在內地設立獨資醫院管理暫行辦法》有關規定辦理，申請

設置除獨資醫院、獨資療養院外其他獨資醫療機構的，其設

置的標準和要求按照內地單位或個人設置醫療機構辦理。

二、登記

（一）受理范圍

包括執業登記、變更登記、注銷登記、停業等，國家統

一規劃設置的醫療機構，其執業登記由省衛生健康委辦理；

省衛生健康委批準設置的醫療機構，除省屬醫療機構外，其

執業登記由所在市級行政許可實施部門辦理；市級行政許可

實施部門批準設置的醫療機構，其執業登記根據實際情況確

定是否交由縣（市、區）級行政許可實施部門辦理。

1.省衛生健康委負責國家統一規劃的醫療機構及省屬醫

療機構的登記事項。

2.設區的市級行政許可實施部門負責除上述范圍之外的

床位在100張（含）以上的醫療機構、專科醫院等機構的登

記事項，以及國家、省明確由設區的市級行政許可實施部門

承擔的登記事項。主要包括床位在100張（含）以上的綜合

醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、護理院、

護理中心、康復醫療中心、安寧療護中心，以及專科醫院、

療養院、康復醫院、婦幼保健院、婦幼保健計劃生育服務中

心、急救中心、臨床檢驗中心、專科疾病防治機構、醫學影

像診斷中心、醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、血液透析中

心、消毒供應中心、健康體檢中心、戒毒醫院等醫療機構的

登記。

3.縣（市、區）級行政許可實施部門負責下列不設床位

或者床位不滿100張的醫療機構的登記事項，以及由設區的

市級行政許可實施部門下放或委托下放的登記事項。主要包

括床位不滿100張的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫

院、民族醫醫院、護理院、護理中心、康復醫療中心、安寧

療護中心，以及社區衛生服務中心、社區衛生服務站、中心

衛生院、鄉（鎮）2生院、街道衛生院、急救站、綜合門診

部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫

門診部、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）、護理站、

盲人醫療按摩所、看守所醫療機構等醫療機構的登記。

4.尚未列入《醫療機構基本標準》的專科醫院，其基本

標準參照《醫療機構基本標準（試行）》二級以上綜合醫院有

關要求，科室設置、人員、房屋、設備配備和規章制度應與

其診療科目相適應，能夠滿足醫療工作的需要；床位數可根

據實際情況適當調整，核定為二級的，原則上不低于100張

或達到本專科類別三級醫院基本標準床位數的60%以上。

5.公立醫院主院區、分院區整體進行《醫療機構執業許

可證》主、副本登記，同時對分院區進行單獨副本登記管

理。分院區的醫療機構名稱、地址、房屋建筑面積、床位

（牙椅）數量、診療科目、服務方式等單獨核定登記，法定代

表人、醫療機構登記號、經營性質、醫療機構類別、所有制

形式等與主院區一致。國家區域醫療中心等特定項目確需跨

省設置分院區的，由主院區、分院區所在省衛生健康委統籌

協調，以合作協議形式明確審批、登記、校驗、監管等分工

職責，依協議進行管理，并將合作協議報國家衛生健康委備

案。

（二）執業登記

1.辦理程序

申請人向相應行政許可實施部門提出執業登記申請，受

理后應進行公示，相關要求同設置審批公示。符合要求的及

時組織現場審核，審核合格的，發放《醫療機構執業許可

證》，同步進行醫療機構電子系統注冊。審核不合格的，將

審核結果以書面形式通知申請人。注冊登記時限為45個工

作日，承諾辦理時限小于法定期限的，應當在承諾期限內辦

結。

舉辦互聯網醫院的，按照國家和我省關于互聯網醫院管

理的有關規定進行執業登記。

2.申請材料

（1）《醫療機構執業登記申請書》（附件7）；

（2）《設置醫療機構批準書》，限三級醫院、三級婦幼保

健院（婦幼保健計劃生育服務中心）、急救中心、急救站、

臨床檢驗中心、中外合資、合作醫療機構、港澳獨資醫療機

構；

(3)醫療機構用房產權證明或使用證明；

(4)醫療機構建筑設計平面圖；

(5)資產評估報告；

(6)醫療機構規章制度目錄；

(7)醫療機構法定代表人或者主要負責人以及衛生技術人

員名錄和有關資格證書、執業證書復印件；

(8)開展放射診療的，應當提供《放射診療許可證》或與

有資質的放射衛生服務機構簽署的協議；

(9)新申請執業登記的實體醫療機構擬同時增加“互聯網

診療”服務方式或申請“互聯網醫院”作為第二名稱的，應

按照有關規定提交相關申請材料；

(10)門診部、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站還

應當提供附設藥房(柜)的藥品種類清單。

3.審核要點

(1)有《醫療機構管理條例實施細則》第二十七條規定的

情形的，不予登記。

(2)醫療機構名稱應與類別相一致，不得核定可能產生歧

義或誤導患者的醫療機構名稱，不得核定利用諧音、形容詞

等模仿或暗示其他醫療機構的名稱。規范使用醫療機構通用

名稱，不得擅自增加、更改Q“人民醫院”“省立醫院”

“市立醫院”“中心醫院”“臨床檢驗中心”“婦幼保健院

(所、站、婦幼保健計劃生育服務中心)”“急救中心”

“急救站”等名稱由各級人民政府設置的醫療機構使用。加

掛附屬醫院、教學醫院、實習醫院等名稱應符合相關規定。

“男子”“女子”“男性”“女性”“男科”等詞語不得作

為識別名稱。公立醫院分院區登記名稱為“主院區名稱+識

別名+院區/分院”。除符合條件的分院區和國家層面推動的

區域醫療中心建設項目單位外，其他醫聯體、醫院托管、對

口支援等合作模式的成員單位不得以“某某醫院+識別名+院

區/分院/醫院”形式命名。

(3)現場重點查看醫療機構實際設置情況是否與申報材料

一致，有無提供虛假材料；床位、科室設置、人員配比、房

屋建筑、設施設備等是否符合相應醫療機構基本標準要求以

及臨床服務需要；各項規章制度、人員崗位職責是否與實際

情況相符；醫院感染管理工作是否開展，是否能夠保障開展

重點科室、重點部門的監測工作；各科室儀器設備是否安裝

到位并能夠正常使用；業務用房建筑布局、流程、功能分區

等是否滿足臨床服務需要。

(4)衛生技術人員資質重點審查其執業范圍是否與相應的

診療科目相適應，人員配比及人員梯隊建設是否符合三級醫

師負責制要求；現場抽查考核衛生技術人員相關專業知識、

設備操作以及消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能。

(5)醫療機構用房重點核查其通訊、供電、上下水道、污

水處理等公共設施是否達到醫療機構正常運轉要求。設床位

的醫療機構是否為雙電路，有無應急發電設施；醫療機構污

水處理設施能否正常運轉，處理量能否與醫療機構規模相

符；醫療廢物暫存處選址、設置是否合理，管理是否規范，

醫療廢物處置是否符合相關要求。小型醫療機構污水、污

物、糞便處理方案是否合理、可行。

4.登記內容

(1)類別、級別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責

人，應當與取得的《設置醫疔機構批準書》有關內容一致，

床位數和診療科目按照現場審核情況核準登記。

(2)診療科目按《醫療機構診療科目名錄》所列名稱規范

填寫，不能以編碼代替；醫學影像科、醫學檢驗科按照《放

射診療管理規定》《醫療機構臨床實驗室管理辦法》要求應

當核準到二級診療科目；醫療機構在保障醫療質量安全的前

提下，可委托有條件的其他醫療機構提供醫學檢驗、病理診

斷、醫學影像、醫療消毒供應等服務，委托協議作為醫療機

構相關診療科目的登記依據，并在診療科目后備注“協議一

一受委托醫療機構名稱”；開展性病診療服務的，按照《性

病防治管理辦法》的要求，應當核準到二級診療科目；對在

一級診療科目下設置二級學科(專業組)，且具備相應設備

設施、技術水平和業務能力條件的，應當核準登記二級診療

科目(職業病科二級科目只供職業病防治機構使用)，只開

展門診服務的應在括號內備注“門診”字樣，專科醫院原則

上只能核準與其所屬專業相關的診療科目；禁止只登記一級

診療科目的醫療機構開展技術復雜、風險大、難度大、配套

設備設施條件要求高的醫療服務項目。

(3)原則上按照校驗期的不同，《醫療機構執業許可證》

有效期分別定為5年或15年。校驗期為1年的，有效期為5

年，校驗期為3年的，有效期為15年。中外合資、合作醫

療機構和港澳獨資醫院的校驗期按照《中外合資、合作醫療

機構管理暫行辦法》及《香港和澳門服務提供者在內地設立

獨資醫院管理暫行刃、法》的規定執行。中外合資合作醫療機

構合作協議期限不足5年的，有效期截止日期同合資合作協

議期限。

(4)登記號：按照同級衛生信息統計部門編排的22位:P

生機構分類代碼順序填寫。

(5)發證日期應與執業登記批準日期一致。

（三）變更登記

1.辦理程序

醫療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責

人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金、診療科

目、床位（牙椅）的登記事項，必須向行政許可實施部門申

請辦理變更登記。醫療機構歇業，必須向行政許可實施部門

辦理注銷登記。非因改建、擴建、遷建原因，醫療機構停業

不得超過一年。

行政許可實施部門收到上述申請事項后，應當對其申請

原因及申報資料進行審核，不符合變更要求的，及時告知醫

療機構（涉及人事、財產、群眾利益等問題，可能產生較大

影響的變更事項，應當提供機關領導班子集體研究討論確

定，必要時向上級部門請示）。經材料審核通過，需要現場

審核的，行政許可實施部門及時組織現場審核，符合要求

的，予以登記，不符合的，不予登記。變更登記時限為20

個工作日，承諾辦理時限小于法定期限的，應當在承諾期限

內辦結。

2.申請材料

（1）《醫療機構變更登記申請書》（附件8）。

⑵《醫療機構執業許可證》及其副本。

⑶需要提供的其他資料:

a.變更（增加）名稱的

①特殊冠名的需提交相關核定依據。

②涉及聯合重組的提供聯合重組雙方（多方）上級主管

部門意見書和聯合重組雙方（多方）協議書復印件。

③申請增加互聯網醫院作為第二名稱的，應按照有關規

定提交相關申請材料。

b.變更（增加、注銷）執業地點的

①因地名、路、牌號發生變化，醫療機構不遷移地址

的，需提供當地地名管理部門出具的證明。

②整體遷建或新址為新建、改建的，按照執業登記要求

提供有關材料；醫療機構向登記機關所轄區域外遷建或新建

的，需辦理注銷登記手續，并向遷（新）建地管轄登記機關

申請設置審批。③合并、兼并其他醫療機構的，按照執業登

記要求提供有關材料；因合并、兼并而終止的醫療機構應當

申請注銷登記。合并的醫療機構應由第一名稱發證機構進行

變更登記。

④醫療機構在原執業地點以外設置門診部等，如與原登

記注冊的醫療機構行政、財務分開，獨立管理的，應向門診

部等設置所在地行政許可實施部門另行申請登記或備案。

C.變更法定代表人（主要負責人）的

①法定代表人變更：非營利性醫療機構取得《事業單位

法人證書》的提供二級人事主管部門的正式任命文件，取得

《民辦非企業單位登記證書》的，提供單位章程、理事會決

議等證明材料；營利性醫療機構提供變更后的《營業執

照》。

②主要負責人變更：任命文件原件及復印件。

d.變更所有制形式的

①批準轉制的有關管理部門或董事會的文件復印件；

②涉及國有資產變更的，需提供財政部門出具的評估報

告確認文件，政府相關部門的批準文件復印件；

③變更后的衛生組織機構代碼證或新的編碼證明。

e.變更注冊資金的

①營利性醫療機構提供變更后的《營業執照》；非營利

性醫療機構需提供變更后的資信證明或經注冊會計師或審計

事務所審核并加蓋公章的資產變更證明。

②中外合資、合作醫療機構減少注冊資本或投資總額

的，需提供醫院有限公司章程、醫院有限公司合同復印件、

《中華人民共和國外商投資企業批準證書》復印件、醫院有

限公司的《企業法人營業執照》復印件、醫院有限公司董事

會決議及成員名單、醫院有限公司股東決議以及醫院有限公

司審計報告等。

f.增加（注銷）診療科目的

①增設診療科目醫療用房平面布局圖。

②增設診療科目涉及科室的衛生技術人員名錄。

③科室負責人職稱證書、醫師執業證書等原件及復印

件。

④增設診療科目對應科室各項規章制度。

⑤增設醫學影像科二級診療科目中涉及放射專業的，提

供《放射診療許可證》副本復印件；申請增加磁共振成像診

斷專業，提供《大型醫用設備配置許可證》復印件。

⑥增設性傳播疾病專業，提供臨床、檢驗人員專業培訓

合格上崗證復印件、增設性傳播疾病專業情況說明（含組織

管理、衛生設施、診療功能區設置及設施、醫務人員、實驗

室開展項目健康教育和咨詢、藥品）。

⑦增加開展戒毒醫療服務登記的（應在《醫療機構執業

許可證》副本備注欄中進行“戒毒治療”項目登記），提交

《醫療機構開展戒毒醫療服務登記申請表》；從事戒毒治療

工作人員名錄及相關資質復印件，包括《醫師執業證書》

《護士執業證書》，戒毒治療科業務負責人還應該提供中級

以上專業技術任職資格、工作經歷證明等；戒毒治療科醫療

用房（含室外活動場地）建筑平面圖（詳細標明分區布局及

建筑面積）；《醫療機構執業許可證》副本。

g.變更床位（牙椅）數的

①醫療機構建筑面積與床位分布和人員配備表；

②涉及新、改、擴建醫療用房的，需提供建筑設計平面

圖；

③涉及注冊資金變更的，按照變更注冊資金要求提供相

關資料。

3.審核要點

相關事項按照執業登記審核要點執行。行政許可實施部

門可以自行組織或委托同級衛生健康行政部門履行現場審核

職責。需要現場審核的變更登記事項主要包括變更（增加、

注銷）執業地點、變更床位數、增加診療科目，遇有特殊情

況，其他變更事項也應當組織現場審核。凡變更事項涉及醫

師配置要求的，相應醫師的主要執業機構必須為該醫療機

構，否則不得作為該變更事項的人員配置依據。

4.登記內容

經審核符合有關要求的變更事項，行政許可機關應當及

時在其《醫療機構執業許可證》副本中的變更記錄或備注中

予以登記，涉及正本登記事項的，應當同時換發變更登記后

的正本。審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請

人。

如需換（補）發新的《醫療機構執業許可證》，新證的

有效期限起始日期為換（補）發批準日期，截止日期仍與原

截止日期一致，發證日期為換（補）發批準日期，并在日期

后標注“換”或“補”字樣。一般情況下，《醫療機構執業

許可證》副本在有效期內不予換發，變更事項在變更記錄中

載明。

（四）注銷登記和停業

1.注銷登記

依照《中華人民共和國行政許可法》第七十條和《醫療

機構管理條例》及其實施細則的有關規定以及《國務院法制

辦關于撤回、撤銷、注銷、吊銷行政許可的適用規則》，有

下列情形之一的，行政許可實施部門應依法辦理注銷手續，

收回《醫療機構執業許可證》及其副本或者予以公告：

(1)《醫療機構執業許可證》有效期滿未延續的；

(2)醫療機構依法終止的；

(3)行政許可依法被撤銷、撤回，或者《醫療機構執業許

可證》依法被吊銷的；

(4)因不可抗力導致行政許可事項無法實施的；

(5)醫療機構擅自歇業的(非因改建、擴建、遷建原因停

業超過1年的視為歇業)；

(6)暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的；

(7)醫療機構向原登記機關管理區域外遷移，在取得遷移

目的地行政許可實施部門發給的《設置醫療機構批準書》，

并經原登記機關核準的。

其中，醫療機構申請注銷的，需提供以下資料：

(1)《醫療機構注銷登記申請書》(附件11);

(2)《醫療機構執業許可證》及其副本；

(3)以股份、合資合作等形式開辦的醫療機構需提供股東

大會決議或合資合作雙方確認書等。

2.停業

需提供以下申請材料：

(1)醫療機構正式申請文件，說明停業申請期限及理由；

(2)《醫療機構執業許可證》及其副本。

(五)備案

L診所備案

診所按照國家和我省相關規定向所在地的縣級行政許可

實施部門備案后，可以執業。

(1)辦理程序

申請人向所在地區縣(市、區)行政許可實施部門提出

備案申請，個人舉刃、診所，由舉辦人申請；兩人及以上合伙

舉辦診所，由合伙人共同申請；法人或者其他組織舉辦診

所，由其法定代表人申請。行政許可實施部門負責受理并對

其備案資料進行審核，材料齊全且符合備案要求的予以備

案，當即發放《診所備案證書》，同步進行醫療機構電子系

統注冊。材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在

收到備案材料之日起5日內一次性告知備案人需要補正的全

部內容。

(2)申請材料

①診所備案信息表；

②診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標

識，注明功能分布和面積大小）；

③診所用房產權證件或租賃使用合同；

④診所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關資

格證書、執業證書復印件；

⑤其他衛生技術人員名錄、有效身份證明和有關資格證

書、執業證書復印件；

⑥診所規章制度；

⑦診所儀器設備清單；

⑧附設藥房（柜）的藥品種類清單；

⑨診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環境情

況說明；

⑩按照法律法規要求提供的其他相關材料。

（3）備案變動

診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有

制形式、診療科目、服務方式等備案信息發生變動的，從醫

療機構電子化注冊系統中申請辦理備案變動，審核合格且

《診所備案證書》證載信息發生變動的，換發《診所備案證

書》。申請材料包括：

①診所備案信息表；

②涉及變動備案信息的相關材料。

(4)診所歇業

診所歇業(非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年)

必須備案，從醫療機構電子化注冊系統中申請辦理。

(5)注銷備案

診所自愿終止執業活動的，從醫療機構電子化注冊系統

中申請辦理，收回《診所備案證書》，申請材料包括：

①《診所備案證書》；

②診所法定代表人、主要負責人有效身份證明；

③委托辦理的需提供委托書及委托代理人身份證明復印

件。

2.中醫診所備案

(1)辦理程序

申請人向所在地區縣(市、區)行政許可實施部門提出

備案申請，行政許可實施部門負責受理并對其備案資料進行

審核，材料齊全且符合備案要求的予以備案，核發《中醫診

所備案證》，同步進行醫療機構電子系統注冊。材料不全或

者不符合備案要求的，當場或在五日內一次告知備案人需要

補正的全部內容。

(2)申請材料

①中醫診所備案信息表；

②中醫診所主要負責人有效身份證明；

③主要負責人的醫師資格證書、醫師執業證書；

④其他衛生技術人員名錄、有效身份證明、執業資格證

件；

⑤診所設備清單；

⑥醫療廢物處理方案、診所周邊環境情況說明；

⑦消防應急預案；

⑧中醫診所管理規章制度；

⑨房屋使用證明、診所房屋布局圖及說明；

⑩委托辦理的需提供委托書及委托代理人身份證明復印

件。

(3)變更備案申請材料

①中醫診所備案事項變更信息表；

②中醫診所主要負責人有效身份證明；

③醫師資格證書、醫師執業證書；

④其他與變更備案事項相關的材料。

(4)注銷備案申請材料

①中醫診所注銷備案報告書；

②《中醫診所備案證》；

③中醫診所主要負責人有效身份證明；

④委托辦理的需提供委托書及委托代理人身份證明復印

件。

3.養老機構內部設置的診所、衛生所(室)、醫務室、

護理站備案

(1)辦理程序

申請人向所在地區縣(市、區)行政許可實施部門提出

備案申請，行政許可實施部門負責受理并對其備案資料進行

審核，對咫料齊全且符合要求的，應當在10個工作日內發

放《醫療機構執業許可證》；材料不全或者不符合本通知要

求的，應當當場或在5個工作日內一次性告知備案人需要補

正的全部材料及內容。

（2）申請材料

《設置醫療機構備案書》。

三、校驗

除省衛生健康委屬（管）醫療機構在省級申請校驗外，

其它各級各類醫療機構均按屬地管理原則，由各市、縣級行

政許可實施部門依照《醫療機構校驗管理辦法（試行）》相

關要求對其進行校驗。未按期完成校驗的醫療機構，不得申

請變更登記、繼續執業（執業許可期滿）登記。開展放射診

療工作的醫療機構《放射診療許可證》與《醫療機構執業許

可證》同時校驗。校驗工作承擔部門在醫療機構校驗前應征

求衛生健康行政部門或審批部門的意見建議，將醫療機構日

常監督管理記錄和醫療機構不良執業行為記分檔案作為實施

校驗的重要依據;校驗后應及時向衛生健康行政部門或審批

部門通報校驗信息。

（一）有效期內校驗

醫療機構應當于校驗期滿前3個月向行政許可實施部門

申請辦理校驗手續。《醫療機構執業許可證》及其副本有效

期滿校驗合格的，發給新證，有效期時間接續。行政許可實

施部門應當在受理校驗申請之日起30日內完成校驗審查，

做出校驗結論，辦理相應校驗登記手續。校驗合格的，在其

《醫療機構執業許可證》副本的校驗記錄中予以注明；暫緩

校驗的，下達整改通知書，并根據情況給予『6個月的暫緩

校驗期。在作出暫緩校驗結論前，行政許可實施部門應當告

知醫療機構有要求卷行聽證的權利。暫緩校驗期內，違反規

定擅自開展診療活動或發布醫療服務信息和廣告，注銷其

《醫療機構執業許可證》。醫療機構應當于暫緩校驗期滿后

5日內向行政許可實施部門提出再次校驗申請，合格的，允

許繼續執業，不合格的或暫緩期滿后規定時間內未提出再次

校驗申請的，由行政許可實施部門注銷其《醫療機構執業許

可證》。醫療機構不按規定申請校驗的，行政許可實施部門

應當責令其在20日內補辦校驗手續，限期內仍不申請補辦

校驗手續的，由行政許可實施部門吊銷其《醫療機構執業許

可證》。

1.提供資料

(1)《醫療機構校驗申請書》(附件10)。

(2)《醫療機構執業許可證》副本。

⑶各校驗年度工作總結。

(4)診療科室、床位(牙椅)等執業登記項目以及衛生技

術人員、業務科室和大型醫用設備變更情況。

(5)校驗期內接受衛生健康行政部門檢查、指導結果及整

改情況。

(6)校驗期內發生的醫療民事賠償(補償)情況(包括醫

療事故)及衛生技術人員因違法違規執業受到的行政處罰和

其他處理情況。

(7)特殊醫療技術項目開展情況：

a.開展人類輔助生殖技術的醫療機構應提供省衛生健康

委出具的技術校驗意見；

b.開展器官移植技術的醫療機構應提供校驗期內技術開

展情況。

(8)醫療機構衛生技術人員名錄。

(9)《母嬰保健技術服務執業許可證》副本復印件、《放

射診療許可證》副本復印件。

(10)屬于醫療衛生事業單位性質的醫療機構還應當提供

其《事業單位法人證書》。

(11)開展互聯網診療活動的，還應當提供互聯網診療工

作開展情況、互聯網診療系統年度三級等保測評報告，與第

三方合作搭建診療系統或建立互聯網醫院的還需提供合作協

議。

(12)法律法規規章以及國家、省相關規范性文件要求的

其他材料。

2.書面審查

(1)審查醫療機構各年度工作總結，是否依法執業，是否

出現重大醫療安全事件等；審查人員名錄變更情況是否符合

配置標準，醫師的主要執業機構不是該醫療機構的，不得作

為該醫療機構校驗的人員配置依據。

(2)審查校驗期內醫療機構是否接受衛生健康行政部門檢

查、指導結果及整改情況，要向相關衛生健康行政部門進行

核實，是否有不良執業行為記分，是否在限期整改期間，問

題是否整改到位等情況。

(3)審查校驗期內發生的醫療民事賠償(補償)情況(包

括醫療事故)以及工生技術人員違法違規執業及其處理情

況。

(4)審查特殊醫療技術項目開展情況，是否取得專項技術

準入資質，是否按要求開展等。

(5)醫療機構所有制形式為合資或合作的，還應審核雙方

協議書，確定是否延續、分立、終止，根據不同情況給予校

驗、變更或注銷。

(6)符合相應條件的醫療機構還應當審查其是否按照有關

要求進行事業單位法人登記，登記內容是否與《醫療機構執

業許可證》一致。

(7)委托其他醫療機構提供醫學檢驗、病理診斷、醫學影

像、醫療消毒供應等服務的，互聯網診療服務與第三方機構

合作的，應審查協議是否在有效期內，協議單位當前的資質

是否有效。

3.現場審核

(1)現場校驗除與執業登記審核內容一致外，還應查看醫

療機構執行醫療衛生相關法律、法規、規章情況，醫療質量

和醫療安全保障措施的落實情況等。開展互聯網診療服務

的，需對照互聯網管理相關規定審核。

(2)醫療機構在執業登記后首次校驗的或暫緩校驗后再次

校驗的，必須組織現場審核。除此之外，校驗周期內無行政

處罰和不良執業記分的，可視情組織現場審核。

(二)有效期滿延續注冊

《醫療機構執業許可證》有效期滿前最后一次校驗應當

換發新證，同時辦理延續注冊手續。中外合資合作醫療機構

延續注冊的有效期限不得超過其合資合作雙方協議終止日

期。書面審查和現場審核有關要求同有效期內校驗。

四、備案項目登記

(一)健康體檢及外出體檢備案

1.健康體檢

經審核具備條件的，在《醫療機構執業許可證》副本備

注欄中注明“核準開展健康體檢服務”。

申請材料：

(1)《開展健康體檢服務申請表》；

(2)健康體檢目錄(參照2014年中華醫學會健康管理學

分會健康體檢基本項目專家共識及其制定的健康體檢基本項

目，提供本機構實際開展的健康體檢項目目錄)；

(3)健康體檢區域醫療用房平面布局圖；

(4)《醫療機構執業許可證》副本。

2.外出健康體檢備案

申請材料:

(1)《外出健康體檢備案表》；

(2)雙方簽訂的健康體檢協議書；

(3)按照《健康體檢管理暫行規定》第二十七、二十八條

規定，體檢現場標本采集、運送等符合有關條件和要求的書

面說明；

(4)按照《健康體檢管理暫行規定》第二十七、二十八條

規定，現場清潔、消毒和檢后醫療廢物處理方案；

(5)《醫療機構執業許可證》副本。

(二)靜脈用藥調配中心備案

申請材料：

(1)《靜脈用藥調配中心(室)設置申請書》；

(2)《醫療機構執業許可證》及其副本；

(3)靜脈用藥調配中心(室)相關工作人員情況一覽表

(載明姓名、年齡、性別、畢業學校、所學專業、學歷、職

務、職稱、工作年限等)；

(4)靜脈用藥調配中心(室)負責人、負責靜脈用藥醫囑

或處方適應性審核人員的學歷和職稱證書復印件；

⑸靜脈用藥調配中心(室)布局平面圖;

(6)潔凈區、層流操作臺、生物安全柜等檢測報告；

(7)主要設備目錄、檢測儀器目錄；

(8)靜脈用藥調配相關工作制度和規范目錄；

(9)靜脈用藥調配中心(室)的工作流程圖；

(10)靜脈用藥調配中心(室)輸液成品質量標準。

(三)醫療美容服務項目備案

申請材料：

(1)《醫療機構執業許可證》副本；

(2)《醫療美容服務項目申報表》。

(四)限制類醫療技術備案

申請材料：

(1)《限制類醫療技術臨床應用備案表》；

(2)本機構開展限制類醫療技術臨床應用自我評估材料

(對應有關技術管理規范列明醫療機構具備的條件和評估結

果)；

(3)本機構醫療技術臨床應用管理專門組織和倫理委員會

論證材料;

(4)技術負責人(限于在本機構注冊的次業醫師)資質證明

材料；

(5)首例臨床應用病例信息；

(6)《醫療機構執業許可證》副本。

(五)血液透析室登記及變更血液透析機數量

(1)《血液透析室登記及變更申請表》；

(2)從事血液透析工作人員名冊及相關資質復印件，包括

《醫師執業證書》《護士執業證書》等，技師需提供《專業

技術職務任職資格證書》；

(3)血液透析室功能區建筑平面圖，詳細標明分區布局及

建筑面積；

(4)血液透析室儀器設備清單；