甲類大型醫用設備配置審批服務指南

編號：20018

甲類大型醫用設備配置審批服務指南

一、適用范圍

本指南適用于甲類大型醫用設備配置審批的申請和辦

理。

二、事項審查類型

前審后批。

三、項目信息

項目名稱：甲類大型醫用設備配置審批。

審批類別：行政許可。

項目編碼:20018o

四、辦理依據

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《醫疔器械監督管理條例》；

（三）《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》（國

衛規劃發（2018）12號）；

（四）《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》（國

衛規劃發（2018）14號）；

（五）《大型醫用設備配置許可管埋目錄（2023年）》（國

衛財務發（2023）7號）；

（六）《關于發布"十四五”大型醫用設備配置規劃的通

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知》（國衛財務發（2023）18號）；

（七）《國家衛生健康委關于調整“十四五”大型醫用設備

配置規劃的通知》（國衛財務發（2024）8號）。

五、受理機構

國家衛生健康委政務大廳。

六、決定機構

國家衛生健康委。

七、審批數量

依據“十四五”大型醫用設備配置規劃，本輪規劃審批

重離子質子放射治療系統5臺，專門用于社會辦醫療機構。

八、申請條件

（一）符合“十四五”甲類大型醫用設備配置規劃；

（二）符合甲類大型醫用設備配置準入標準。

九、有以下情形之一的不予受理

（一）申請配置設備不屬于甲類大型醫用設備的；

（二）配置申請不符合“十四五”甲類大型醫用設備配

置規劃的；

（三）經告知補正補齊后，申請材料仍不符合法定形式，

或者未按照要求提交全部補正材料的。

十、申請材料

申請材料應當完整、清晰，前后內容表述一致。外文應

當譯為規范的中文，文獻資料應當提供中文摘要，并將譯文

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附在外文資料前。紙質版申請材料與電子版申請材料應當一

致。具體要求為：

（一）申請單，'立已取得《醫療機構執業許可證》的，紙

質申請材料包括：

1.甲類大型醫用設備配置許可申請表；

2.統一社會信用代碼證（或事業單位法人證書、組織機

構代碼證、營業執照、民辦非企業單位登記證書等識別法人

和其他社會組織身份唯一代碼的相關證件）復印件；

3.與申請配置大型醫用設備相應的技術條件、配套設施

和專業技術人員資質、能力證明材料復印件；

4.申請配置在中華人民共和國境內新上市的單臺（套）

價格在5000萬元以上的大型醫用設備的，還須同時提供醫

療器械注冊相關說明材料和設備主要情況介紹（包括基本情

況、境外配置、使用、售價、收費情況）C

（二）申請單位為籌建或在建的，紙質申請材料包括：

1.甲類大型醫用設備配置許可申請表；

2.有關設置醫療機構的說明材料；

3.統一社會信用代碼證（或事業單位法人證書、組織機

構代碼證、營業執照、民辦非企業單位登記證書等識別法人

和其他社會組織身份唯一代碼的相關證件）復印件；

4.承諾在大型醫用設備投入使用前，具備相應技術條件、

配套設施和專業技術人員資質、能力的書面文件（須對照甲

類大型醫用設備配置準入標準對技術條件、配套設施、專業

技術人員資質和能力逐項作出承諾）；

5.申請配置在中華人民共和國境內新上市的單臺（套）

價格在5000萬元以上的大型醫用設備的，還須同時提供醫

療器械注冊相關說明材料和設備主要情況介紹（包括基本情

況、境外配置、使用、售價、收費情況）C

十一、申請接收

通過大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統在線

申請。申請單位可直接登錄un或訪問

國家衛生健康委官方網站，進入“政務大廳”頁面，點擊“機

構類行政許可項目”，選擇“甲類大型醫用設備配置許可”，

在線填報后提交至國家衛生健康委政務大廳。

十二、辦理基本流程

（見下圖）

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十三、辦理方式

經國家衛生健康委政務大廳形式審查通過后，申請單位

通過申報系統打印帶有“大型醫用設備配置與使用監督管

理信息系統”字樣水印的紙質申請材料（A4紙樣，一式3份）,

在申報通知要求時間內郵寄或現場提交至政務大廳。政務大

廳對申請材料（紙質版）進行復核，對符合要求的材料予以

受理并向申請單位出具《行政許可申請材料接收憑證》。

國家衛生健康委政務大廳將受理材料移交國家衛生健

康委業務司局辦理。業務司局委托第三方進行專家評審。根

據專家評審結果和配置規劃等情況，國家衛生健康委作出是

否準予許可的決定。許可決定由國家衛生健康委政務大廳送

達相應申請單位。

十四、辦理時限

國家衛生健康委政務大廳受理申請后，在出具申請受理

單的次日將申請材料移交國家衛生健康委業務司局辦理。業

務司局委托專家進行評審，專家評審時間不超過90日。專

家評審結束后3個工作日內，將結果報送國家衛生健康委。

許可決定應當自國家衛生健康委政務大廳出具申請受理單

之日起20個工作日內作出，專家評審時間不計算在內。因

特殊原因需要延長期限的，經國家衛生健康委負責同志批

準，可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請

單位。

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十五、收費依據及標準

不收費。

十六、審批結果

頒發《甲類大型醫用設備配置許可證》，或出具《甲類

大型醫用設備配置咨可申請不予許可決定書》O

十七、結果送達

國家衛生健康委員會在作出同意許可決定之日起10個

工作日內頒發《甲類大型醫用設備配置許可證》，并自作出

許可決定之日起20個工作日內向社會公開配置許可結果。

許可決定由國家衛生健康委政務大廳送達相應申請單位，可

通過現場領取或中國郵政EMS郵寄方式送達。

十八、申請人權利和義務

申請人依法享有《中華人民共和國行政許可法》規定的

權利并承擔相應義務。

十九、咨詢途徑

（一）窗口咨詢：國家衛生健康委政務大廳。地址：北

京市西城區西直門外南路1號（國家衛生健康委西直門辦公

區2號樓北裙樓）。

（二）電話咨詢

（三）電子郵件咨詢：zwdt6879@163.com。

（四）信函咨詢：國家衛生健康委政務大廳。地址：北

京市西城區西直門外南路1號（國家衛生健康委西直門辦公

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區2號樓北裙樓），郵編：100044。

二十、監督投訴渠道

（一）窗口投訴：國家食品安全風險評估中心紀檢監察

室。地址：北京市朝陽區廣渠路37號院2號樓。

（二）投訴電話

（三）電子郵件投訴：jishenchu@。

（四）信函投訴：國家食品安全風險評估中心紀檢監察

室（北京市朝陽區廣渠路37號院2號樓）。郵編：100022。

二十一、辦公地址和時間

（一）辦公地址：北京市西城區西直門外南路1號（國

家衛生健康委西直門辦公區2號樓北裙樓）。

（二）辦公時間：周一至周